公司发展战略 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一项专有技术平台，可以设计新型生物制品候选药物，以患者友好的口服剂型[83] - 公司已经开始探索战略选择，并与Cyclo Therapeutics达成了收购协议[85] - 公司在2023年3月宣布启动了探索战略选择的过程，并决定停止研究活动，专注于完成和关闭临床试验[91] 财务状况 - 2023年前9个月研发费用从2022年的7227万美元降至1580万美元[108] - 2023年前9个月总营运费用为53432万美元，较2022年减少50692万美元[108] - 利息收入净额2023年前9个月为1281万美元，较2022年增加888万美元[112] - 2023年前9个月净现金流出于运营活动为4522万美元，较2022年减少7908.4万美元[118] - 2023年前9个月现金流入于投资活动为1509万美元[122] - 2023年前9个月现金流出于融资活动主要用于偿还融资租赁负债[123] - 公司相信截至2023年9月30日的现金及现金等价物约为1810万美元足以满足至少12个月的现金需求[114] 公司未来展望 - 公司正在探索战略选择，包括追求合并，但无法保证这一过程会产生有利的结果[115] - 公司未出售任何股票，也没有打算在ATM计划下出售股票[116] - 公司的关键会计估计在2023年9月30日之前没有重大变化[128]

公司战略调整 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一项专有技术平台，可以设计新型生物制品候选药物的患者友好口服剂型[80] - 公司于2023年3月宣布了重组计划，决定停止研究活动，专注于完成和关闭临床试验[81] - 公司实施了一系列节约成本措施，包括裁员，影响了63名员工，目前只有13名全职员工[82] - 公司决定采取全面远程运营模式，并计划出售位于租赁设施的所有有形固定资产[83] 财务状况调整 - 公司的研发支出在2023年6月30日的季度中从2022年同期的2280.2万美元减少到255.8万美元，主要是由于公司在2023年3月进行的业务重组和裁员[100] - 公司的一般和行政支出在2023年6月30日的季度中从2022年同期的943万美元减少到700万美元，主要是由于公司的重组计划和节约现金资源的倡议[101] - 公司在2023年6月30日的季度中录得810万美元的重组、减值和相关费用，主要包括在2023年3月的重组计划中的资产减值和相关租赁改进费用[102] 资金状况 - 公司的利息收入在2023年6月30日的季度中为400万美元，较2022年同期的微不足道的金额增加，主要是由于现金和现金等价物余额的利息收入增加[104] - 研发支出从2022年6月30日结束的六个月的5,400万美元下降到2023年6月30日结束的六个月的1,550万美元，降低了38.5百万美元[106] - 2023年6月30日结束的六个月，利息收入净额为1百万美元，较2022年6月30日结束的六个月的微不足道的金额有所增加[109] - 我们的现金及现金等价物为2023年6月30日的22.5百万美元，管理层认为这足以满足至少从本季度报告发布之日起的12个月的现金需求[111]

研发费用 - 公司在2023年第一季度的研发费用从2022年同期的3123.9万美元降至1300万美元，降幅约为1825.1万美元[94] 营运费用 - 2023年第一季度，公司的总营运费用为2848.3万美元，较2022年同期的4257.6万美元减少了2283.6万美元[94] 净亏损 - 公司在2023年第一季度录得净亏损为2791.7万美元，较2022年同期的4257.5万美元减少了1465.8万美元[94] 总行政费用 - 公司在2023年第一季度的总行政费用为680万美元，较2022年同期的1130万美元减少了458万美元[95] 重组费用 - 公司在2023年第一季度的重组、减值和相关费用为874.3万美元[96] 利息收入 - 公司在2023年第一季度的利息收入为60万美元，较2022年同期的无显著数额增加[97] 现金及现金等价物 - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物为4180万美元，管理层认为这足以满足至少12个月的现金需求[99] 销售协议 - 公司在2022年1月与SVB Securities LLC和JMP Securities LLC签订了销售协议，允许公司通过“市场”计划最多出售1.5亿美元的普通股[101] 经营活动现金流 - 2023年第一季度，公司经营活动中使用的现金减少了1,929.8万美元，主要由于净亏损2,790万美元，经营资产和负债的净变动为0.2万美元，以及8.8万美元的非现金费用[103] 投资活动现金流 - 2023年第一季度，公司投资活动中未发生实质性现金使用，因为停止了所有开发活动[105] 融资活动现金流 - 2023年第一季度，公司融资活动中的现金使用与融资租赁负债的本金支付有关[107]

公司财务状况 - 公司的现金及现金等价物为6110万美元，管理层认为公司在发行本年度年度报告后的一年内可能无法持续作为持续经营的疑虑[151] - 公司自成立以来每个时期都出现了巨额净亏损，预计在可预见的未来仍将继续出现净亏损[167] - 公司自成立以来每个报告期均出现净亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达3.66亿美元[168] - 公司预计在可预见的未来将继续发生支出和运营亏损[170] - 公司历史上主要通过私募可转换优先股和公开股本发行等方式融资运营，同时也考虑通过债务融资、私人或公开可转换债务融资、私人或公开股权融资等方式筹集资金[172] - 公司拥有截至2022年12月31日的联邦净经营亏损结转额为2.788亿美元，其中在2018年1月1日之前产生的1330万美元将于2036年开始到期[211] 产品开发与市场竞争 - 公司没有获得商业销售批准的产品，要实现销售收入以实现盈利，必须成功开发、获得监管批准、生产和营销获得商业成功的产品[174] - 公司有限的资源目前集中在为特定适应症开发AMT-101和推进临床试验上，可能无法同时开发多个治疗领域的多个产品候选药物[180] - 公司可能面临与竞争对手关于专利范围、所有权、有效性和/或可执行性的诉讼或其他诉讼，竞争对手可能声称公司的产品侵犯、盗用或以其他方式违反其知识产权[246] - 公司的产品候选品在市场上面临着竞争，如果竞争对手开发和推广比公司产品更安全、更有效、副作用更少或更轻、更方便或更便宜的产品，公司的商业机会可能会减少或消失[244] 临床试验风险 - 公司面临着患者招募困难的挑战，可能会延迟临床试验[237] - 公司可能需要增加临床试验的计划招募人数[238] - 公司依赖第三方进行临床试验和研究开发活动，这些第三方可能无法满意地履行其合同义务，包括未能按预期的时间完成临床试验[182] - 公司依赖第三方存储和分发临床试验用品，任何分销商的表现失误都可能导致临床发展或营销批准的延迟[187] 法规与政治风险 - ACA对美国制药行业产生了重大影响[320] - 美国政府对药品定价方式进行了加强监管[322] - 美国政府通过多项法案对药品定价进行了重大改革[324] - 美国各州通过立法和实施法规控制药品价格[325] - ACA和其他医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销[326]

公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，尚无获批产品和销售收入，预计未来数年需投入大量资金研发产品[111][112] 财务状况 - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损1.037亿美元，运营使用现金7910万美元，累计亏损3.434亿美元，预计未来持续亏损且现金流为负[115] - 2022年第三季度研发费用为1820万美元，较2021年同期的1840万美元略有下降；九个月研发费用为7540万美元，较2021年同期的4980万美元增长2562.1万美元[133][134][140][141] - 2022年第三季度行政费用为730万美元，较2021年同期的760万美元有所下降；九个月行政费用为2870万美元，较2021年同期的2030万美元增长840.5万美元[133][136][140][143] - 2022年第三季度净利息收入为32.1万美元，较2021年同期的5万美元大幅增加；九个月净利息收入为39.3万美元，较2021年同期的10.4万美元增长28.9万美元[133][138][140][145] - 2022年第三季度净亏损为2520.6万美元，较2021年同期的2599.2万美元减少78.6万美元；九个月净亏损为1.03726亿美元，较2021年同期的7008.4万美元增加3364.2万美元[133][140] - 截至2022年9月30日，公司现有现金及现金等价物为7600万美元，预计至少可满足未来12个月的运营计划[146][147] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为7910万美元，2021年同期为6010万美元[155][156] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为410万美元，2021年同期为提供9310万美元[157] - 2022年前9个月融资活动净现金使用量为70万美元，2021年同期为提供1.146亿美元[158][159] - 2022年前9个月现金、现金等价物和受限现金净减少839.1万美元，2021年同期为增加1475.29万美元[160] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.434亿美元，自成立以来未从产品销售中获得任何收入，预计未来仍将持续净亏损[147] 融资情况 - 公司通过私募可转换优先股、首次公开募股和后续发行普通股等方式融资，2020年6月IPO净收入约1.606亿美元，2021年4月后续发行净收入约1.128亿美元，2022年1月可通过“按市价”计划出售最多1.5亿美元普通股[116] - 公司可能通过股权或债务融资、许可协议、合作协议等方式筹集资金，但充足的额外资金可能无法以可接受的条款获得[149] - 若发行股权证券融资，股东会面临稀释；若债务融资，公司运营可能受限[152] 产品研发 - 公司推进AMT - 101多项临床试验，2022年7月公布MARKET试验2期顶线结果，亚组分析显示病程<5年的溃疡性结肠炎患者联合用药临床缓解率更高；4月公布FILLMORE单药治疗试验2期积极结果；9月完成LOMBARD试验患者招募[111] - 公司第二个候选产品AMT - 126完成1a期临床试验，耐受性良好，正评估下一步临床计划[112] 生产情况 - 公司在南旧金山有生产设施，虽已成功生产临床供应品，但可能需扩大生产规模，且预计继续依赖第三方进行生产、包装、储存和分销[114] 战略计划 - 2022年5月公司实施战略计划，聚焦AMT - 101临床项目，预计后续开支将显著增加，需大量额外资金支持运营[117][118] - 2022年5月实施战略计划，裁员约40%，九个月内确认重组费用约380万美元[146] 资金需求与预测 - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物至少可支持未来12个月的计划运营，但预测可能不准确[119] - 公司预计未来研发费用将显著增加，行政费用短期内仅会小幅增加，若获得额外融资或产品管线扩张，行政费用可能大幅上升[128][130] - 公司尚未产生任何收入，预计在获得产品候选药物的监管批准并商业化之前不会产生有意义的收入，未来需要额外资金来开发产品和支持运营[148] - 公司预计需筹集大量额外资金，其需求取决于临床试验进展、监管审批等多因素[151] 风险因素 - 新冠疫情和宏观经济事件可能影响公司业务，导致临床试验和临床前研究延误、成本增加，公司正密切关注相关影响[120] 费用分类 - 公司运营费用分为研发费用和一般行政费用，研发费用主要用于推进AMT - 101，未来预计继续投入大量资金[122][125] 会计政策与市场风险 - 公司认为记录研发费用及相关应计项目、股份支付的假设和估计对财务报表影响最大[162] - 截至2022年9月30日的9个月内，关键会计政策无重大变化[162] - 市场风险与2021年年报披露信息相比无重大变化[163]

财务表现与亏损 - 公司在2022年6月30日前的六个月净亏损为7850万美元，相比2021年同期的4410万美元有所增加[122] - 公司在2022年6月30日的累计赤字为3.182亿美元，预计未来不会产生正向现金流[122] - 公司预计未来将继续产生净亏损，并需要额外资金来支持产品研发和运营[153] - 公司2022年上半年经营活动净现金流出为5950万美元，主要由7850万美元的净亏损部分抵消了净运营资产和负债增加20万美元以及1880万美元的非现金费用[158] - 2021年上半年经营活动净现金流出为4308.9万美元，主要由4410万美元的净亏损和净运营资产和负债减少810万美元，部分被910万美元的非现金费用抵消[160] 产品研发与临床试验 - 公司的主要产品候选药物AMT-101在MARKET试验中，针对中度至重度溃疡性结肠炎患者的临床缓解率在联合治疗组与单药治疗组之间未显示出显著差异，但在病程较短（<5年）的患者中，联合治疗组的临床缓解率显著高于单药治疗组[119] - AMT-101在慢性袋炎患者的FILLMORE单药试验中显示出积极的二期顶线结果，并已向FDA提交数据[119] - 公司的第二个产品候选药物AMT-126已完成一期a临床试验，结果显示在健康志愿者中耐受性良好[119] - 公司预计未来研发费用将显著增加，主要由于产品候选药物进入后期开发阶段、进行更大规模的临床试验以及寻求监管批准[135] - 2022年第二季度研发费用为2590万美元，同比增长56.7%，主要由于临床试验、人员薪酬和设施相关费用的增加[140][141] - 2022年上半年研发费用为5714.8万美元，同比增长81.9%，主要由于临床试验、人员薪酬和设施相关费用的增加[147][148] 资金需求与融资计划 - 公司预计未来将需要大量资金来推进产品候选药物的开发和运营，计划通过公开或私募股权融资、债务融资、合作和许可安排等方式筹集资金[125] - 公司计划通过公开股权或债务融资、合作协议等方式筹集资金，但无法保证能够获得足够的资金[154] - 公司未来的资金需求将取决于多个因素，包括临床试验进展、监管审批、制造能力和市场竞争等[155] - 公司截至2022年6月30日的现金及现金等价物为9580万美元，预计足以支持未来12个月的运营[151] - 公司预计未来12个月的现金和现金等价物足以支持其计划中的运营[126] 成本与费用 - 公司预计一般和行政费用在短期内仅会小幅增加，但如果获得额外融资并需要更多行政人员和服务来管理上市公司职能，费用可能会显著增加[137] - 2022年第二季度一般和行政费用为1011万美元，同比增长42.6%，主要由于人员成本、专业服务费用和设施相关费用的增加[140][143] - 2022年上半年一般和行政费用为2145万美元，同比增长69.0%，主要由于人员成本、专业服务费用和设施相关费用的增加[147][149] 战略调整与重组 - 公司在2022年5月实施了战略计划，裁员约40%，并记录了380万美元的重组费用[151] - 公司正在实施战略计划，重点推进AMT-101的临床开发，以保留资本并确保资源充足[124] 现金流与投资活动 - 2022年上半年投资活动净现金流出为392万美元，主要用于购买物业和设备[161] - 2022年上半年融资活动净现金流出为54.8万美元，主要包括支付"市场发行"发行成本80万美元和融资租赁负债本金支付10万美元，部分被股票期权行使收益10万美元和员工股票购买计划发行收益20万美元抵消[162] - 2022年上半年现金及现金等价物和受限现金净减少6399.1万美元，相比2021年同期的净增加15452.9万美元大幅下降[159] - 2021年上半年投资活动净现金流入为8348.6万美元，主要来自投资销售和到期8400万美元，部分被购买物业和设备50万美元抵消[161] - 2021年上半年融资活动净现金流入为11413.2万美元，主要来自后续发行净收益11350万美元、股票期权行使收益120万美元和员工股票购买计划发行收益20万美元，部分被后续发行相关发行成本支付70万美元和融资租赁本金支付10万美元抵消[162] 第三方依赖与制造 - 公司依赖第三方进行产品候选药物的制造、包装、标签、存储和分销，未来可能继续依赖第三方进行商业化生产[121]

公司业务与发展阶段 - 公司为临床阶段生物制药公司，尚无获批产品和销售收入，预计未来数年需投入大量资金用于研发[113] - 公司预计未来将扩大产品管线，建立销售、营销和分销基础设施以实现产品商业化[117] 财务亏损情况 - 2022年第一季度净亏损4260万美元，2021年同期为2050万美元，2022年第一季度运营活动使用现金3110万美元[115] - 截至2022年3月31日，累计亏损2.822亿美元，预计短期内运营现金流不会转正，未来将持续亏损[115] - 2022年第一季度净亏损4257.5万美元，较2021年同期的2046.2万美元增加2211.3万美元[133] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.822亿美元，现金及现金等价物为1.265亿美元，预计未来仍将产生净亏损[140] 融资情况 - 公司通过私募可转换优先股、首次公开募股和后续发行股票融资，2020年6月IPO净收益约1.606亿美元，2021年4月后续发行净收益约1.128亿美元，2022年1月可通过“按市价”计划出售最多1.5亿美元普通股[116] - 公司预计未来费用将大幅增加，需大量额外资金，可能通过股权、债务融资、合作和许可安排等方式筹集[117][118] - 公司预计未来需要筹集大量额外资金，资金需求取决于临床试验进展、监管审批结果等多种因素[141][142] 资金支持情况 - 基于当前运营计划，现有现金及现金等价物至少可支持未来12个月的运营，但预测可能不准确[119] 疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司业务、临床试验和临床前研究，导致成本增加和延误，目前无法合理估计其财务影响[121] 运营费用情况 - 公司运营费用分为研发费用和一般及行政费用，预计未来两者都将显著增加[123][128][129] - 研发费用主要用于推进AMT - 101和AMT - 126的开发，目前大部分费用用于AMT - 101[126][127] - 2022年第一季度研发费用为3123.9万美元，较2021年同期的1488.1万美元增加1635.8万美元，主要因临床试验、人员薪酬等费用增加[133][134][135] - 2022年第一季度一般及行政费用为1133.7万美元，较2021年同期的559.9万美元增加573.8万美元，主要因人员和行政成本、专业服务费和设施相关费用增加[133][136] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动使用的净现金为3110万美元，主要因净亏损4260万美元，部分被净经营资产和负债增加150万美元及非现金费用1000万美元抵消[146] - 2022年第一季度投资活动使用的现金为150万美元，主要用于购买财产和设备；2021年同期投资活动提供的现金为4190万美元，主要来自投资销售和到期收益[148] - 2022年第一季度融资活动使用的现金为70万美元，主要用于“按市价”发行的发行成本；2021年同期融资活动提供的现金为30万美元，主要来自股票期权行权所得[149][151] 财务报表与市场风险 - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，当前经济不确定性可能影响估计和判断准确性，2022年第一季度关键会计政策无重大变化[152][153][154] - 市场风险较2021年年报披露信息无重大变化[155]

财务表现与资金需求 - 公司自成立以来每个报告期均录得净亏损，2021年净亏损为1.003亿美元，2020年净亏损为6660万美元，截至2021年12月31日累计亏损为2.396亿美元[222] - 公司预计未来将继续产生净亏损，主要由于研发活动、技术平台开发、临床试验推进等费用的增加[223][224] - 截至2021年12月31日，公司持有现金、现金等价物及投资总额为1.598亿美元，预计现有资金可支持至少12个月的运营[233][235] - 公司计划通过股权融资、债务融资、合作等方式筹集资金，包括通过“市场发行”计划出售最多1.5亿美元的普通股[228][233] - 公司未来资金需求将取决于临床试验进展、制造能力扩展、监管审批成本、知识产权保护费用等因素[236] - 公司目前没有承诺的额外资金来源，若无法及时获得足够资本，可能被迫大幅延迟、缩减或停止研发项目或产品商业化[238] - 公司可能通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资金，但这将稀释现有股东的权益，并可能附带不利的清算或其他优先权[237] 产品开发与临床试验 - 公司目前没有产品获批上市销售，主要产品AMT-101处于2期临床试验阶段，AMT-126处于1期临床试验阶段[220] - 公司产品候选物AMT-101和AMT-126处于早期临床开发阶段，尚未进入后期开发[278] - 公司正在开发AMT-101和AMT-126，但由于资源有限，可能错失其他更具盈利潜力的适应症或产品候选[241] - 公司依赖第三方进行临床试验和研究，若第三方未能履行合同义务，可能导致临床试验延迟或中断[242] - 公司已将临床试验的总招募人数从30名患者增加到40至50名患者，以应对试验中的随机化不平衡问题[246] - 公司已增加临床试验的招募人数，例如将AMT-101与抗TNFα联合治疗的2期临床试验招募人数从30人增加到40至50人[293] - 公司面临临床试验失败的风险，可能导致产品候选物无法获得监管批准或商业化[295][296] - 公司缺乏设计临床试验的经验，可能无法成功设计和执行支持市场批准的临床试验[297] - 公司面临临床试验延迟的风险，可能导致产品开发成本增加和收入生成延迟[282][290] - 公司可能因患者招募困难而延迟临床试验，特别是在COVID-19疫情期间，Omicron感染增加影响了患者招募[292] 制造与供应链 - 公司正在将制造设备从旧设施搬迁至新总部，但新设施的认证过程耗时且成本高昂，可能遇到困难[248] - 公司依赖第三方制造商生产产品候选，若制造商未能按规格和监管标准生产，可能延迟或损害临床试验和商业化进程[253] - 公司产品候选的制造过程复杂，可能因污染、设备故障或操作错误导致生产损失[249] - 公司可能因第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产规模而延迟或无法获得产品候选的监管批准[257] - 公司若需更换制造商，将面临验证新制造商合规性的延迟，可能影响产品候选的开发和预算[258] - 公司依赖第三方供应商提供关键原材料，供应链中断可能导致生产延迟，特别是受COVID-19和英国脱欧影响[259][260] - 公司可能因供应链中断或供应商表现不佳而无法及时获得所需原材料，影响产品候选物的开发和商业化[260] 市场竞争与商业化 - 公司面临来自竞争对手的激烈竞争，特别是在研发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品方面[304] - 公司的主要竞争对手包括AbbVie、Amgen、Eli Lilly等大型制药公司，这些公司拥有更多的资源和经验[302] - 公司产品可能面临来自生物类似物或替代疗法的竞争，尤其是在美国通过BLA途径获得批准后[306] - 公司产品在美国可能享有12年的市场独占期，但存在因国会行动或FDA决定而缩短的风险[309] - 在欧洲，竞争对手可能参考创新生物产品的数据，但需在创新产品获批10年后才能上市，若在前8年内获得新适应症批准，独占期可延长至11年[310] - 公司产品若未能获得医生、患者和医疗支付方的广泛接受，可能无法实现商业成功[312] - 公司缺乏销售和营销基础设施，需建立或外包这些功能以实现商业化成功[316] - 公司对目标疾病患者数量的估计可能不准确，导致市场机会小于预期[322] 监管与合规 - 公司产品候选物可能无法获得FDA、EMA或其他监管机构的批准，导致无法商业化[323] - FDA和EMA对公司技术平台的经验有限，可能增加监管审批的复杂性和不确定性[327] - COVID-19疫情可能影响FDA的审批进程，包括临床试验的完成和新试验的启动[328] - 公司产品在获得监管批准后，仍需遵守广泛的监管要求，包括制造、标签、包装、存储等[351] - 公司产品在获得美国FDA或欧洲EMA批准后，仍需在其他国家获得单独的营销批准，可能面临延迟和额外成本[339][340] - 公司产品在获得批准后，市场接受度和销售可能受到第三方支付方覆盖和报销政策的影响[343][344] - 公司及其合同制造商必须持续遵守FDA、EMA等监管机构的cGMP法规，并接受定期审查和检查[352] - 公司获得的任何产品批准将受到使用限制和条件约束，可能需要进行昂贵的上市后测试[353] - 如果公司未能遵守监管要求，可能面临警告信、民事或刑事处罚、批准暂停或撤销等后果[354][356] - 公司可能寻求孤儿药认定，但无法保证获得或维持相关市场独占权，可能影响收入[357][358] - 公司可能寻求突破性疗法认定或快速通道认定，但这些认定不保证加快开发或审批进程[359][361][362] 法律与合规风险 - 公司可能面临产品责任诉讼，导致巨额赔偿或限制产品商业化[337] - 公司可能无法获得足够的产品责任保险，以保护其免受潜在的产品责任索赔[338] - 公司可能面临联邦和州反欺诈法律的挑战，包括《反回扣法》和《虚假申报法》，这些法律可能导致重大罚款和其他制裁[380] - 公司需遵守《健康保险可携性和责任法案》（HIPAA）及其修正案，涉及个人健康信息的隐私和安全[380] - 公司可能受到《医师支付阳光法案》的约束，需报告向医生和教学医院支付的款项[382] - 公司需遵守各州和外国类似的反欺诈和虚假申报法律，这些法律可能影响公司的业务实践[382] - 公司可能因违反环境、健康和安全法律而面临罚款或其他处罚，这可能对业务产生重大不利影响[385] - 公司需遵守《外国腐败行为法》（FCPA）和其他国家的反贿赂法律，违反这些法律可能导致刑事处罚和其他严重后果[389] - 公司可能受到美国和外国出口管制、贸易制裁和进口法律的约束，违反这些规定可能导致罚款或出口特权被剥夺[391] - 公司在欧洲的业务需遵守《通用数据保护条例》（GDPR），违反该条例可能导致巨额罚款和其他行政或民事处罚[393] - 加州消费者隐私法案（CCPA）自2020年1月1日生效，增加了公司的合规成本和潜在责任[394] - 加州隐私权利法案（CPRA）于2020年11月3日通过，预计2023年7月1日开始执行，进一步增加了公司的不确定性和合规成本[396] - 公司面临来自不同司法管辖区的隐私和数据安全法规不一致性，可能导致合规成本增加和潜在的法律风险[397] 知识产权与专利 - 公司依赖专利保护来防止竞争对手开发类似产品，但专利申请和维持存在不确定性，可能影响公司的商业化和竞争力[398] - 专利保护的范围和有效性存在不确定性，可能导致公司无法有效阻止竞争对手使用类似技术[402] - 公司可能面临专利挑战和诉讼，可能导致专利权利被缩小、无效或无法执行[403] - 公司可能需要从第三方获得专利许可，如果无法获得许可或条款不利，可能影响产品的开发和商业化[408] - 公司未来的合作协议可能不提供独家权利，可能导致竞争对手开发竞争产品[410] - 公司可能无法控制合作方对专利的申请、维护和执行，可能影响公司的商业利益[411] - 公司可能面临美国政府对其专利的某些权利，包括非独占许可和“介入权”，可能影响公司的竞争地位[415] 运营与人力资源 - 公司目前有125名全职员工，未来需要增加大量管理和运营人员以支持业务扩展[262] - 公司未来增长可能增加管理层的负担，分散其对日常运营的注意力[263] - 公司依赖外部顾问和承包商提供服务，若无法有效管理这些外包活动，可能延迟临床试验或影响监管审批[264] - 公司面临COVID-19疫情对临床试验的持续影响，包括患者招募延迟和运营成本增加[266][268] - 公司可能因COVID-19疫情导致的监管政策变化而增加合规成本或延迟临床计划[271] 地缘政治与外部风险 - 公司在乌克兰、俄罗斯等东欧国家的临床试验可能受到地缘政治事件的影响，导致试验延迟或数据丢失[347] - 公司面临COVID-19疫情对临床试验的持续影响，包括患者招募延迟和运营成本增加[266][268] - 公司可能因COVID-19疫情导致的监管政策变化而增加合规成本或延迟临床计划[271] 市场与政策环境 - 当前和未来的立法可能增加公司商业化产品的难度和成本，影响产品定价[363][364][368] - 美国《平价医疗法案》及其他医疗改革措施可能降低公司产品的价格和报销水平[364][370] - 欧盟及其他国际市场的价格控制和成本控制措施可能影响公司产品的盈利能力[371][373] - 立法和监管提案可能增加上市后要求，限制生物疗法的销售和推广活动[374] - 公司可能难以适应新的监管要求或政策变化，导致产品失去市场批准或无法实现盈利[375]

业务线试验计划 - 公司预计将AMT - 101的MARKET组合试验总入组人数从30人增加到40 - 50人，预计2022年上半年公布顶线数据[113] 财务亏损情况 - 2021年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为2600万美元和7010万美元，前九个月经营活动使用现金6010万美元，截至2021年9月30日累计亏损2.094亿美元[119] - 2021年第三季度经营亏损为2599.1万美元，2020年同期为1682.3万美元，增加916.8万美元[135] - 2021年第三季度净亏损为2599.2万美元，2020年同期为1679.3万美元，增加919.9万美元[135] - 2021年前三季度净亏损为7008.4万美元，较2020年的4748.3万美元增加2260.1万美元[141] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.094亿美元，拥有现金、现金等价物和投资1.825亿美元[148] 融资收益情况 - 公司2020年6月完成首次公开募股，扣除相关费用后净收益约1.606亿美元；2021年4月完成后续发行，扣除相关费用后净收益约1.128亿美元[120] 费用增长情况 - 2021年第三季度研发费用为1840万美元，2020年同期为1340万美元，增长主要因人员补偿、设施相关费用、临床试验和材料费用增加[137] - 2021年第三季度一般及行政费用为764.1万美元，2020年同期为342.8万美元，增加421.3万美元[135] - 2021年第三季度总经营费用为2599.1万美元，2020年同期为1682.3万美元，增加916.8万美元[135] - 2021年第三季度研发总费用为1.835亿美元，较2020年的1.3395亿美元增加4955万美元[138] - 2021年前三季度研发费用为4980万美元，较2020年的3920万美元增加1060万美元[143] - 2021年第三季度一般及行政费用为760万美元，较2020年的340万美元增加420万美元[139] - 2021年前三季度一般及行政费用为2030万美元，较2020年的840万美元增加1190万美元[145] 运营资金支持情况 - 公司预计现有现金、现金等价物和投资至少能支持未来12个月的计划运营[122] 产品销售情况 - 公司目前没有获批销售的产品，预计短期内不会产生产品销售收入[115,125] 现金流量情况 - 2021年前三季度经营活动使用的净现金为6010万美元，2020年为4220万美元[155][156] - 2021年前三季度投资活动提供的现金为9310万美元，2020年使用的现金为1.201亿美元[157] - 2021年前三季度融资活动提供的现金为1.146亿美元，2020年为1.609亿美元[158] - 2021年前三季度现金、现金等价物和受限现金净增加1.47529亿美元，2020年净减少141.3万美元[159] 租赁承诺情况 - 截至2021年9月30日，公司运营租赁承诺总计13897000美元，融资租赁承诺总计491000美元，两者合计14388000美元[162] - 2021年第四季度，公司将有4140万美元的最低未来租赁付款额添加到运营租赁承诺中，租赁期内的总最低未来租赁付款额为4720万美元[162] 现金及投资情况 - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为1.825亿美元，由美国国债和有息货币市场账户组成[168] 利率及外汇风险情况 - 利率立即变动10%不会对公司现金、现金等价物和投资的公允价值产生重大影响[168] - 公司在截至2021年9月30日的季度内未面临重大外汇风险[169]

财务表现 - 公司在2021年第二季度净亏损为2360万美元，相比2020年同期的1538万美元增加了825万美元[137] - 公司2021年上半年净亏损为4409.2万美元，同比增长1340.2万美元[144] - 公司截至2021年6月30日累计亏损为1.835亿美元[151] 研发费用 - 公司在2021年第二季度的研发费用为1653万美元，相比2020年同期的1284万美元增加了370万美元[137] - 公司2021年上半年研发费用为3141.5万美元，同比增长562.5万美元，主要由于临床试验费用增加[144][146] 临床试验费用 - 公司在2021年第二季度的临床试验费用为417.5万美元，相比2020年同期的343.4万美元增加了74.1万美元[140] - 公司2021年上半年研发费用为3141.5万美元，同比增长562.5万美元，主要由于临床试验费用增加[144][146] 人员费用 - 公司在2021年第二季度的人员费用为715.5万美元，相比2020年同期的296.9万美元增加了418.6万美元[140] - 公司2021年上半年行政费用为1269.2万美元，同比增长771.6万美元，主要由于人员成本和专业费用增加[144][148] 行政费用 - 公司在2021年第二季度的行政费用为709.3万美元，相比2020年同期的248.7万美元增加了460.6万美元[137] - 公司2021年上半年行政费用为1269.2万美元，同比增长771.6万美元，主要由于人员成本和专业费用增加[144][148] 产品开发与商业化 - 公司目前没有产品获批销售，预计未来几年内不会产生收入[117] - 公司预计未来将继续增加研发和行政费用，以支持产品候选者的开发和商业化[122] - 公司计划通过内部资源和第三方合作来管理销售、营销和分销[117] - 公司主要产品AMT-101已完成1期临床试验并启动2期试验，AMT-126启动1期试验[146] 资金状况 - 公司预计现有现金、现金等价物和投资将足以支持未来12个月的运营[124] - 公司截至2021年6月30日现金及投资总额为1.995亿美元，预计可支持未来12个月运营[151] - 公司2021年上半年经营活动现金流出为4308.9万美元，主要由于净亏损和运营资产减少[158][159] - 公司2021年上半年投资活动现金流入为8348.6万美元，主要来自投资出售和到期[161] - 公司2021年上半年融资活动现金流入为1.1413亿美元，主要来自后续股票发行[162] - 公司预计未来需要大量额外资金支持研发和运营，可能通过股权或债务融资[153][154] 现金及投资 - 截至2021年6月30日，公司持有现金、现金等价物及投资总额为1.995亿美元，主要由美国国债和计息货币市场账户组成[171] - 由于投资的短期性和低风险特性，利率立即变化10%不会对公司现金、现金等价物及投资的公允价值产生重大影响[171] 宏观经济影响 - 公司认为通货膨胀、利率变化或汇率波动对报告期内的经营业绩没有显著影响[171] - 公司在截至2021年6月30日的季度内未面临重大外汇风险[172] 临床试验进展 - 公司的主要产品候选者AMT-101正在进行全球多中心二期临床试验[115] - 公司主要产品AMT-101已完成1期临床试验并启动2期试验，AMT-126启动1期试验[146]