营收与市场分布 - 公司2021和2020财年营收主要来自美国、德国、法国和英国的产品销售，2021年还有奥科盟许可协议的约1100万美元前期许可费收入[71] - 美国两家大型药品分销商在2021和2020年分别占公司合并产品收入的55%和49%[71] - 2021年美国两大制药分销商占公司合并产品收入的55%，国际分销商约占国际产品收入的32%[125] - 2021年约44%的产品收入来自国际市场，主要以英镑和欧元计价，汇率波动或影响业务[131] 运营部门变更 - 2021年第一季度公司运营部门变更为美国、国际和运营成本三个可报告的运营部门，之前为美国和国际两个运营部门[69] 产品竞争 - 公司ILUVIEN产品面临来自各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争，竞争药物包括Lucentis、Avastin、Eylea等[72][73] - 公司面临来自Genentech、Novartis、Regeneron和AbbVie（Allergan）等的竞争，其提供与ILUVIEN竞争的短期疗法[118] 新冠疫情影响 - 新冠疫情自2020年第一季度末开始对公司ILUVIEN销售、净收入、流动性和财务状况产生不利影响，公司采取监测病毒变体、加强客户互动、投资电子营销和提升虚拟会议能力等措施应对[80][82] - 新冠疫情导致美国和国际市场ILUVIEN销售下降，影响从2020年第一季度末持续至今[115] - 新冠疫情限制旅行，可能再次削减公司面对面营销活动[115] - 新冠疫情可能导致ILUVIEN制造或分销中断，造成产品短缺[115] 产品生产与供应 - 公司依赖第三方合同制造商生产和包装ILUVIEN，目前各生产环节无替代供应商，2021年第二季度起由Cadence制造ILUVIEN施药器组件[64][66][68] - 制造ILUVIEN所需材料可能无法以合理价格获取，影响产品供应和销售[128] - 公司依赖第三方进行ILUVIEN的制造、组装和测试，若第三方无法履约将影响业务[125][126] 协议与合作 - 公司与联盟医疗产品公司协议规定，需在日历年向其订购美国、加拿大和欧洲至少80%的ILUVIEN新单位需求，目前全球100%的ILUVIEN单位需求都向其订购[67] - 2017年7月公司与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.修订并重述协议，扩大了使用其专有插入技术的许可范围，包括欧洲、中东和非洲的葡萄膜炎[84][85] - 2020年12月17日EyePoint及其母公司与SWK签订特许权使用费购买协议，EyePoint获一次性1650万美元付款，SWK有权接收未来公司应付EyePoint的特许权使用费[89] 特许权使用费 - 2017年7月1日起公司开始按ILUVIEN全球净收入的2%支付特许权使用费，2018年12月12日起提高至6%，年净收入超7500万美元部分额外支付2%，2021年特许权使用费约290万美元，2020年约210万美元[87] - 截至2021年12月31日，未来特许权使用费抵消余额约740万美元[87] 费用缴纳 - 截至2021年10月，FDA批准的药品需缴纳约36.9万美元的年度产品和机构费用[94] 临床试验与研究 - 欧洲ILUVIEN批准过程中的五年开放标签注册研究，原计划800名患者，实际完成562名患者入组，2020年完成研究并提交结果[96] - 欧洲针对NIU - PS的儿科开放标签试验已启动，预计2022年下半年开始入组[96] - 公司计划在美国约42个地点招募约300名初治或几乎初治的糖尿病黄斑水肿（DME）患者进行NEW DAY临床试验[121] - 奥科盟治疗公司计划2022年4月启动真实世界研究，2022年下半年在中国市场开展III期研究[124] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有或授权两项美国实用专利和一项美国设计专利及众多外国对应专利，EyePoint授权的ILUVIEN相关实用专利中有一项将于2027年8月到期[107][108] - 公司ILUVIEN相关美国专利2027年8月到期，欧洲专利分别于2021年4月和2024年10月到期，到期后无法阻止他人销售类似产品[137] 研发投入 - 2021年和2020年公司分别投入460万美元和130万美元用于研发[111] 人员情况 - 截至2022年2月22日，公司有154名员工，其中145名为全职员工[111] - 截至2022年2月22日公司有154名员工，随着商业化计划和战略发展需扩充人员[120] 公司基本信息 - 公司于2003年6月4日在特拉华州注册成立，总部位于佐治亚州阿尔法利塔[111] 产品依赖与未来发展 - 公司仅有一种产品ILUVIEN，未来成功依赖其商业化[117] - 公司未来可能商业化新眼科药物，但研究可能因方法不成功或产品有副作用等无法产生临床开发候选产品[119] - 公司可能无法从第三方获得合适产品或候选产品，因竞争、条款不合适、需贷款人同意等原因[119] 产品投入与挑战 - 公司为ILUVIEN投入大量费用，包括销售支持、监管和报销审批、运营能力提升、研究支持等[117] - 公司商业化ILUVIEN面临招募和留住人员困难、销售受阻等因素的挑战[121] 业务收购与战略联盟 - 公司可能进行业务收购或战略联盟，但无法保证能实现预期效益[122] 国际业务风险 - 公司国际业务覆盖欧洲和中东，面临法规、贸易、税收等多种风险[123][124] 财务状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物约为1650万美元[129] - 公司自成立以来每年均有经营亏损，截至2021年12月31日累计亏损3.973亿美元[131] - 2021年和2022年上半年，公司未达到2019年贷款协议中的六个月滚动收入契约要求[130] - 从2023年1月1日起（若满足条件可延至7月1日），公司需每月支付约270万美元的本金和利息[130] - 公司不确定能否实现盈利，若无法盈利可能影响股价和融资能力[131] - 公司季度经营业绩和现金流预计会大幅波动，受新冠疫情等多种因素影响[131] - 公司可能需要额外资金支持运营和发展，但不确定能否以合理条件筹集到资金[129] - 若筹集资金出售股票，现有股东权益将被稀释；若通过战略合作协议筹资，可能无法成功[130] - 2019年贷款协议限制公司运营和财务灵活性，违约可能导致严重后果[130] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为1.432亿美元和1.067亿美元[132] - 2015年12月发生所有权变更，预计约1860万美元联邦NOL和38.2万美元联邦税收抵免无法在未来使用[132] - 2019年贷款协议下定期贷款于2024年7月1日到期，利率基于LIBOR，LIBOR计划在到期日前停用，可能增加利息支出和借款成本[132] - 若2019年贷款协议利率较2021年12月31日的9.43%提高1.0%，每年利息费用将增加约45.6万美元[132] 产品监管与销售 - 制药产品ILUVIEN的制造和包装受FDA等监管，若未满足要求，商业化努力可能受损[132][133] - ILUVIEN在美国和其他国家的适应症不同，可能限制潜在市场和收入[133] - 在美国，ILUVIEN销售依赖维持理想定价和报销指南，否则可能减少预期收入[133][134] - 在欧洲经济区和英国，ILUVIEN需获得足够报销水平才能商业可行，定价谈判可能耗时12个月以上[134] - 政府可能限制ILUVIEN报销适应症或给药频率，影响公司收入[134] - 公司及分销合作伙伴的销售和营销活动受政府广泛监管，违规可能损害业务[134] - 公司ILUVIEN在美国、欧洲多国及世界其他地区获营销授权，2022年通过分销商在中东、奥地利等多地销售，期望在捷克共和国取得进展[135] - 反回扣和虚假索赔法律限制公司药品销售、营销等活动，违规会面临重大民事和刑事处罚[135] - 产品监管批准限于特定疾病和适应症，未获批准会降低营销和销售能力，限制未来增长[135] - 公司推广产品限于监管批准适应症，违规宣传会面临警告、执法行动，产品可能被撤市等[135] 知识产权风险 - ILUVIEN的活性药物成分FAc无专利保护，竞争对手可能开发替代配方或递送机制[79] - 公司认为因生物等效性要求，ILUVIEN治疗糖尿病黄斑水肿不太可能面临仿制药竞争[78] - 公司依赖专利等知识产权保护产品，若无法获得和维护，产品价值及竞争力将受影响[137][138] - 公司ILUVIEN或未来产品可能侵犯第三方知识产权，引发索赔会使公司产生费用、转移资源，甚至无法开发产品[138] - 公司面临专利侵权索赔时，可能需寻求许可并支付费用，若无法达成可接受条款，业务将受重大影响[138][140] - 医药和生物技术行业知识产权诉讼多，公司参与诉讼成本高，不确定性会影响市场竞争力[140] - 公司专利在生物技术和制药领域的强度存在不确定性，专利申请可能被挑战或无法获批，现有或未来专利可能范围过窄[141] - 第三方可能主张公司侵犯其知识产权，若无法获得合理许可，将对产品商业化产生重大不利影响[141] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效或范围受限[142] - 公司依赖商业秘密保护专有技术，但无法确保其不被泄露或竞争对手不独立开发等效技术[142] 产品责任风险 - 产品可能面临平行进口或转移到非预期市场的问题，导致相关市场销售额下降[142] - 公司面临产品责任索赔风险，产品责任保险总限额在多数司法管辖区为1000万美元，可能不足以覆盖潜在责任[144] 优先股决策限制 - 只要最初发行的A类可转换优先股至少37.5%由初始投资者或其关联方持有，公司进行某些重大决策需获至少70%当时流通的A类可转换优先股持有人批准[145] - 公司授权、创建、发行或有义务发行某些证券或债务，需获至少70%当时流通的A类可转换优先股持有人批准，有特定债务交易例外[145] - 公司修订公司章程或A类可转换优先股指定证书，若对其权利、优先权或特权产生不利影响，需获至少70%当时流通的A类可转换优先股持有人批准[145] - 公司增加根据股票期权、股票购买计划或其他股权奖励计划预留发行的总股本数量，若超过A类可转换优先股融资结束日期时数量的20%，需获至少70%当时流通的A类可转换优先股持有人批准[145] - 特定公司行动需至少70%的A类可转换优先股当时流通股持有人事先同意[146] 上市相关情况 - 2019年公司三次未满足纳斯达克全球市场持续上市标准[146] - 截至2022年2月1日，有1309007股普通股的期权未行使[148] - 截至2022年2月1日，2019年综合激励计划下有715753股普通股可用于新奖励发行[148] - 作为上市公司，公司需承担重大会计、法律等费用，管理层需投入大量时间合规[150] - 萨班斯 - 奥克斯利法案要求公司维持有效的财务报告内部控制，否则股价可能下跌[151] - 财务报表编制的解释、估计或判断有误，可能需重述财务结果，产生诸多不利影响[151] - 宏观经济不确定性和不稳定市场等状况，可能影响产品报销，进而影响销售和收入[151] - 大量出售普通股可能压低股价，阻碍未来融资[148] - 发行股权证券可能导致股东股权稀释，使股价下跌[148]

财务数据和关键指标变化 - 2021年净收入5900万美元，较2020年全年增长16%，主要得益于美国业务的强劲收尾以及第二季度从Ocumension获得的ILUVIEN配方在西太平洋地区的许可费 [5] - 2021年调整后EBITDA为360万美元，2020年为350万美元 [5] - 2021年第四季度，合并净收入约为1400万美元，较2020年第四季度的1380万美元增长约1%，较2021年第三季度增长15% [14] - 2021年第四季度，调整后EBITDA亏损190万美元，2020年第四季度为正的110万美元 [16] - 2021年第四季度净亏损约410万美元，2020年第四季度净亏损约100万美元 [16] - 2021年全年总运营费用为5220万美元，较2020年的4440万美元增长17.6% [17] - 2021年全年净亏损440万美元，2020年全年净亏损530万美元 [18] - 2021年12月31日，现金及现金等价物约为1650万美元，2020年12月31日为1120万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年美国终端用户需求在第四季度达到982个单位，同比增长13%，较2021年第三季度增长17% [6][7] - 2021年第四季度，美国销售额为840万美元，较2020年第四季度增长14%，较2021年第三季度增长20% [7] 国际业务 - 2021年全年国际销售额同比增长24%，达到3230万美元，其中包括从Ocumension获得的1100万美元ILUVIEN在西太平洋地区的前期许可费；剔除该许可费后，2021年全年国际ILUVIEN销售额从2020年的2600万美元降至2130万美元，下降18% [10] - 2021年第四季度，国际业务净收入约为560万美元，较去年同期的640万美元下降约13% [15] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2021年美国终端用户需求全年增长7%，尽管2021年第一季度末下降了近14% [6] 欧洲市场 - 截至2021年底，ILUVIEN在16个欧洲国家获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和非感染性后葡萄膜炎，而2020年底仅为9个国家 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在年中主动增加了与医生建立联系的投资，以推动2022年的增长 [5] - 2022年1月中旬在美国推出了直接面向患者（DTP）的营销活动，旨在覆盖高处方率地区的潜在ILUVIEN患者 [8] - 公司正在努力为ILUVIEN在更多市场获得报销，并计划在2022年在一些市场推出该产品 [13] - 公司正在进行的NEW DAY研究是一项头对头临床试验，旨在证明ILUVIEN作为基线疗法相对于反复抗VEGF注射在治疗初治和接近初治的DME患者方面的优势 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着医生访问机会的持续改善，公司有望在2022年恢复更稳定的增长 [5] - 公司认为美国业务的销售势头将通过DTP营销活动得以维持，国际业务将受益于欧洲市场限制的解除、新市场商业活动的增加、后葡萄膜炎适应症的报销以及分销商库存水平的正常化 [9][13] 其他重要信息 - 公司公布了PALADIN研究的三年有利结果，该研究再次证实了ILUVIEN治疗DME的安全性和有效性 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NEW DAY研究的招募进展如何，视网膜界是否对该研究和PALADIN研究产生了新的兴趣？ - 目前NEW DAY研究的招募进度在35% - 40%之间，秋季招募有所增加，假期期间有所放缓，现在又开始回升；公司首席执行官联系了一些研究人员，他们对看到研究结果表现出了热情，且一些参与过PALADIN研究的医生也因此更加兴奋 [25] 问题2: 2022年的增长预期如何，第四季度的销售情况是否是一个好的起点？ - 公司认为目前处于有利位置，美国业务表现良好，但第一季度通常会有一定的季节性因素，欧洲仍有一些限制正在解除；预计美国业务将继续增长，欧洲业务将恢复增长，虽然可能要到年底才能达到2019年第四季度的水平，但肯定会在今年某个时候实现 [28] 问题3: 除了直接面向患者的计划，美国销售增长计划还有哪些新的营销和销售策略？ - 公司在2021年增加了一些医学科学联络官（MSL）和思想领袖联络官，以增加在诊所内的不同方式的参与度；还增加了围绕药物的医学教育部分，举办了许多咨询委员会等活动，以讨论药物背后的科学和医学 [30] 问题4: 第四季度销售和营销支出的增长是否是2022年的一个好的起点，第四季度的净现金使用情况如何，现金状况如何，以及如何管理未来的增长和现金消耗？ - 第四季度现金消耗约为460万美元，主要是由于投资增加；建议将第四季度的费用运行率作为2022年的模型参考，但随着旅行等活动的恢复，会有一些正常的费用增加 [32] 问题5: 目前公司有多少销售代表，人员流动情况如何？ - 目前公司有30个销售区域，有一个空缺职位；去年人员流动率在10% - 15%之间，属于正常情况，目前2022年上半年没有明显变化 [35][36] 问题6: 销售和营销支出中有多少用于咨询委员会，是否有办法在不依赖大量面对面交流的情况下推动ILUVIEN销售增长？ - 咨询委员会的支出难以量化和细分，因为不同类型的咨询委员会（医学、科学、教育、商业）的支出归属不同；公司认为可以参考2017 - 2019年的增长情况，希望DTP和NEW DAY研究结果能在摆脱疫情限制后推动销售增长 [38] 问题7: 欧洲的局势是否会影响欧盟销售？ - 目前判断还为时过早，但可能会担心燃料成本等因素对人们拜访医生或患者就医的影响 [40] 问题8: 直接面向患者的营销活动是否收到了患者反馈，是否计划在欧洲开展类似活动？ - 在欧洲，由于法规限制，目前不允许直接面向患者进行营销；在美国，活动于1月中旬开始，目前还没有直接的患者反馈，但Iluvien.com网站的流量增加了250%以上，广告的展示次数也超过了内部目标 [44] 问题9: 哪些欧洲国家将推出ILUVIEN产品？ - 西班牙的推出正在进行中；法国和意大利的合作伙伴正在努力争取报销，希望年中能获得；葡萄牙预计上半年能获得报销；荷兰已经有报销，法国合作伙伴将在比荷卢地区加大推广力度；预计年底前在多个国家大力推广后葡萄膜炎适应症 [46] 问题10: 美国分销商的库存水平如何，是否能保持稳定？ - 美国分销商的库存水平在全年相当稳定，订单量与终端用户需求量的差异不到1%或2%；年初由于季节性因素，终端用户需求下降，分销商采购放缓，3月和4月随着销量回升会有所增加，目前还需观察本季度的情况 [48]

产品授权与商业化 - 公司唯一产品ILUVIEN在30个国家获治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的营销授权，在16个欧洲国家获预防复发性非感染性葡萄膜炎累及眼后段（NIU - PS）复发的适应症[164] - 2021年第一季度ILUVIEN在芬兰和丹麦、第二季度在挪威实现商业化[167] - 公司在德国和英国于2019年第三季度、荷兰于2020年第四季度、卢森堡于2021年第一季度推出ILUVIEN用于NIU - PS适应症[166] - 2021年8月4日公司与Tanner Pharma签约，使ILUVIEN在未获许可或商业化地区可按指定患者使用[167] 产品报销与合作收入 - 2021年第一季度公司在爱尔兰与主要私人保险公司达成ILUVIEN用于NIU - PS的报销协议[166] - 2021年4月14日公司与Ocumension Therapeutics交易获2000万美元现金，包括1000万美元股票销售和1000万美元独家许可协议预付款，确认1100万美元许可收入，约30万美元计为递延收入[171] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，公司收入主要来自美国、德国和英国的产品销售；九个月收入除产品销售外，2021年含100万美元递延收入和1100万美元许可收入[172] - 2021年9月30日止九个月，公司从与Ocumension的交易中确认了1100万美元的收入[176] 产品收入占比与特许权使用费 - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，两家美国大型制药分销商分别占公司合并产品收入的57%和56%；九个月分别占54%和47%[172] - 2020年截至9月30日的三个和九个月，与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.协议的特许权使用费为4%；2021年为5.2%，未来全球净收入等超7500万美元将额外支付2%特许权使用费[174] 疫情对公司的影响 - 新冠疫情自2020年第一季度末起对公司收入产生不利影响，公司采取措施监控病毒变体影响并调整成本结构、聚焦限制少的国家支出[168][170] 公司整体财务数据关键指标变化 - 三个月内净收入从2020年9月30日的约1250万美元降至2021年9月30日的约1220万美元，降幅约30万美元或2%；九个月内净收入从2020年9月30日的约3700万美元增至2021年9月30日的约4510万美元，增幅约810万美元或22%[177] - 三个月内销售成本（不含折旧和摊销）从2020年9月30日的约160万美元增至2021年9月30日的约170万美元，增幅约10万美元或6%；九个月内从约490万美元增至约510万美元，增幅约20万美元或4%[180][181] - 三个月内毛利润从2020年9月30日的约1090万美元降至2021年9月30日的约1050万美元，降幅约40万美元或4%；九个月内从约3210万美元增至约4000万美元，增幅约790万美元或25%[181][182] - 三个月内研发和医疗事务费用从2020年9月30日的约250万美元增至2021年9月30日的约330万美元，增幅约80万美元或32%；九个月内从约720万美元增至约1010万美元，增幅约290万美元或40%[184][185] - 三个月内一般及行政费用从2020年9月30日的约240万美元增至2021年9月30日的约280万美元，增幅约40万美元或17%；九个月内从约820万美元增至约960万美元，增幅约140万美元或17%[188] - 三个月内销售和营销费用从2020年9月30日的约500万美元增至2021年9月30日的约580万美元，增幅约80万美元或16%；九个月内从约1540万美元增至约1590万美元，增幅约50万美元或3%[190][191] - 三个月内总运营费用从2020年9月30日的约1050万美元增至2021年9月30日的约1250万美元，增幅约200万美元或19%；九个月内从约3280万美元增至约3750万美元，增幅约470万美元或14%[192][193] - 三个月内利息费用及其他从2020年9月30日的约130万美元增至2021年9月30日的约140万美元，增幅约10万美元或8%；九个月内从约390万美元增至约410万美元，增幅约20万美元或5%[194] - 2021年和2020年9月30日止三个月的毛利率分别为86%和88%；九个月的毛利率分别为89%和87%[181][182] 公司运营部门调整 - 2021年第一季度公司运营部门调整为美国、国际和运营成本三个部门，此前为美国和国际两个部门[198] 美国部门业务线数据关键指标变化 - 美国部门三个月（截至2021年9月30日）净收入约690万美元，较去年同期减少约10万美元，降幅1%，终端用户需求增长15%至837单位[201][203] - 美国部门九个月（截至2021年9月30日）净收入约1840万美元，较去年同期增加约90万美元，增幅5%，终端用户需求增长4% [206] - 美国部门三个月（截至2021年9月30日）销售成本约83万美元，较去年同期增加约8万美元，增幅11%，主要因应付EyePoint特许权使用费比例从4%增至5.2% [203] - 美国部门九个月（截至2021年9月30日）销售成本约230万美元，较去年同期增加约40万美元，增幅21%，主要因应付EyePoint特许权使用费比例从4%增至5.2% [207] - 美国部门九个月（截至2021年9月30日）研发和医疗事务费用约260万美元，较去年同期减少约10万美元，降幅4% [207] 国际部门业务线数据关键指标变化 - 国际部门三个月（截至2021年9月30日）净收入约520万美元，较去年同期减少约30万美元，降幅5%，受疫情影响产品销售不佳[210] - 国际部门九个月（截至2021年9月30日）净收入约2670万美元，较去年同期增加约710万美元，增幅36%，主要因1100万美元许可收入和100万美元递延收入确认[212] - 国际部门三个月（截至2021年9月30日）销售成本约86万美元，较去年同期增加约7万美元，增幅9%，主要因应付EyePoint特许权使用费比例从4%增至5.2% [211] - 国际部门九个月（截至2021年9月30日）销售成本约280万美元，较去年同期减少约20万美元，降幅7%，主要因国际经销商销售减少[213] 部分费用指标变化（按截至2021年9月30日统计） - 截至2021年9月30日的三个月，研发和医疗事务费用约为120万美元，较2020年同期的约75万美元增加约45万美元，增幅60%[217] - 截至2021年9月30日的三个月，一般及行政费用约为250万美元，较2020年同期的约200万美元增加约50万美元，增幅25%[218] - 截至2021年9月30日的三个月，销售和营销费用约为14万美元，较2020年同期的约13万美元增加约1万美元，增幅8%[218] - 截至2021年9月30日的九个月，研发和医疗事务费用约为430万美元，较2020年同期的约200万美元增加约230万美元，增幅115%[218] - 截至2021年9月30日的九个月，一般及行政费用约为730万美元，较2020年同期的约570万美元增加约160万美元，增幅28%[219] - 截至2021年9月30日的九个月，销售和营销费用约为42万美元，较2020年同期的约37万美元增加约5万美元，增幅14%[219] 公司财务状况与现金流 - 截至2021年9月30日，公司股东权益累计赤字3.932亿美元，现金及现金等价物约2150万美元[224] - 2021年4月中旬，公司从Ocumension交易获得2000万美元现金[224] - 2019年贷款协议下的SLR贷款总额4500万美元，于2024年7月1日到期[228] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物较6月30日的2480万美元减少330万美元至2150万美元[235] - 2021年前9个月经营活动提供现金约150万美元，受净亏损约27万美元、非现金折旧和摊销190万美元等因素影响[237] - 2020年前9个月经营活动使用现金约190万美元，主要因净亏损440万美元等因素[238] - 2021年前9个月投资活动使用净现金约50万美元，主要因向Cadence, Inc.转移制造业务的资本支出[239] - 2020年前9个月投资活动使用净现金约54万美元，主要因向Cadence, Inc.转移制造业务的资本支出[239] - 2021年前9个月融资活动提供净现金约980万美元，主要因发行普通股所得1000万美元[239] - 2020年前9个月融资活动提供净现金约390万美元，主要因借款和PPP贷款[240] NEW DAY研究费用情况 - 2021年第三季度和前9个月，NEW DAY研究分别产生费用约92万美元和290万美元[239] - 2020年第三季度和前9个月，NEW DAY研究分别产生费用约20万美元和67万美元[239] - 截至2021年9月30日，预计到2024年12月31日，NEW DAY研究还将产生约1290万美元费用[239] 公司内部控制情况 - 公司披露控制和程序在2021年9月30日有效，且该期间内财务报告内部控制无重大变化[245][246]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度，公司合并净收入为1220万美元，较2020年第三季度的1250万美元下降约2% [15] - 2021年第三季度，美国净收入约为700万美元，与2020年同期持平；国际业务净收入降至520万美元，较去年同期减少约5% [15][16] - 2021年第三季度，总运营费用约为1250万美元，较2020年第三季度的1050万美元增加约19% [17] - 2021年第三季度，调整后EBITDA亏损110万美元，而2020年第三季度为正的140万美元 [17] - 2021年第三季度，净亏损约为410万美元，而2020年第三季度净亏损约为60万美元 [18] - 2021年9月30日，公司现金及现金等价物约为2150万美元，而2020年12月31日为1120万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2021年第三季度终端用户需求增长15%，达到837个单位；全年美国单位销量和收入预计将实现正增长 [5][15] - 国际业务方面，第三季度产品收入环比增长37%；但GAAP收入略有下降，主要因分销商订单减少和德国终端用户需求下降 [7][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球9月终端用户需求已接近2019年第四季度和2020年第一季度疫情前水平的10% [8] - 截至2020年底，ILUVIEN在8个欧洲国家商业化；2021年前9个月，已开拓6个新市场 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括恢复ILUVIEN销售至疫情前增长水平、扩大国际市场、推进NEW DAY研究 [13] - 行业内有众多公司研发视网膜疾病持久疗法，其宣传有助于突出ILUVIEN核心优势 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度公司业务持续从疫情挑战中恢复，美国和国际市场净收入环比增长 [5] - 公司对2022年及以后恢复增长并扩大ILUVIEN使用充满信心 [13] 其他重要信息 - 公司在2021年第三季度与Ocumension达成合作，授予其ILUVIEN在大中华区和其他西太平洋国家的开发和商业化权利，同时获得其股权投资，改善了资产负债表 [19] - 公司计划在2022年重启美国直接面向患者的营销活动 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 分销商库存水平是否正常，未来是否会补货或销售更接近需求 - 公司认为大多数分销商库存水平已恢复正常，Q3已有订单，未来4个季度左右需求将趋于稳定，订单将更规律 [22] 问题2: 美国诊所代表访问和患者流量情况 - 美国访问情况持续改善，面对面办公室访问从Q1到Q3持续增加，非临床场合与医生接触也增多；诊所患者流量也有所改善，但因社交距离规定，尚未完全恢复到疫情前水平 [24][25] 问题3: 2022年增长展望及能否恢复到疫情前运营水平 - 公司目标是尽快恢复到2019年底和2020年初的运营水平，目前趋势向好，认为2022年将是强劲的一年 [27] 问题4: 资产负债表上的资金投资方向及视网膜领域产品线扩展情况 - 公司将利用与Ocumension合作获得的资金，用于发展宣传推广、拓展与医生的非临床接触渠道以及改进美国直接面向患者的营销活动；在产品线扩展方面，公司正在积极寻找合适项目，但暂无消息公布 [29][31] 问题5: 今年剩余时间和2022年ILUVIEN在欧洲的新上市计划 - 主要集中在比荷卢地区（比利时、卢森堡、荷兰）和北欧地区（芬兰、丹麦、瑞典、挪威），目前产品已在这些市场可用，但因访问受限，投入较少，未来将增加在北欧地区的投资，合作伙伴Horus将专注于比荷卢地区的推广 [33] 问题6: DME和葡萄膜炎的处方信息 - 目前大部分处方仍为DME，葡萄膜炎适应症仅在德国和英国推出，公司希望今年完成谈判，明年在欧洲其他地区推出 [35] 问题7: NEW DAY试验的患者招募情况 - 目前约有75名患者入组，16名患者正在积极筛选，9月是筛选量最高的月份，随着疫情缓解，患者入组情况有望继续改善 [37] 问题8: Ocumension关于ILUVIEN在中国的开发进展 - Ocumension正在努力在一些较小市场获得批准和准入，预计明年ILUVIEN可能在香港和台湾上市，但仍需进一步努力 [39] 问题9: 美国和欧盟业务的盈利能力对比 - 美国毛利率更高，因为美国定价更高（美国标价约8800美元，欧洲平均约6000欧元）；在运营成本方面，欧洲有时能通过分销商获得一定杠杆效应，但因是收入分成模式，利润率低于其他市场 [41][42] 问题10: 推动美国业务增长与开拓欧盟比荷卢地区市场的重要性 - 两者对公司未来同样重要，公司希望在美国市场实现增长，同时欧洲市场的扩张也是重要战略，长期来看，两者收入占比预计将达到50 - 50 [44] 问题11: 第三季度EBITDA变化原因及公司盈利所需的年收入水平 - 2020年第三季度因疫情控制支出，目前公司为重建宣传推广增加了支出，导致EBITDA下降；公司认为季度运营支出达到1400 - 1500万美元的运行率可实现EBITDA盈亏平衡 [46][47]

产品业务布局 - 公司唯一产品ILUVIEN在多个国家获营销授权和报销，可治疗DME、与慢性DME相关视力障碍及预防NIU - PS复发[161][164][166] - 公司在美、德、英等国直接销售ILUVIEN，在北欧地区借助独家批发商，还与多地分销商合作[162] - 2021年6月30日，公司已确认向中东、奥地利等地区国际分销商销售ILUVIEN[162] - 2019年第三季度在德、英，2020年第四季度在荷兰，2021年第一季度在卢森堡推出ILUVIEN用于NIU - PS适应症[166] - 2021年第一季度ILUVIEN在芬兰、丹麦，第二季度在挪威商业化上市[167] 财务交易与收入构成 - 2021年4月14日公司与Ocumension Therapeutics交易获2000万美元现金，确认1100万美元许可收入，约30万美元为递延收入[171] - 2021年和2020年三、六个月收入来自产品销售和许可收入，美国两大制药分销商在2021年和2020年三、六个月分别占合并产品收入54%、34%和52%、43%[172] - 2017年7月与EyePoint Pharmaceuticals US, Inc.合作，2020年三、六个月特许权使用费为4%，2021年为5.2%，未来全球净收入超75000000美元将另付2%特许权使用费[173] 疫情影响与应对 - 新冠疫情自2020年第一季度末起对公司收入产生不利影响，公司采取措施减轻影响[168][170] - 公司继续监测SARS - CoV - 2变种影响，维持员工人数在历史水平[170] 整体财务数据关键指标变化 - 2021年3月至6月30日净收入约2170万美元，较2020年同期的约1000万美元增加约1170万美元，增幅117%[178] - 2021年6月30日止六个月净收入约3290万美元，较2020年同期的约2460万美元增加约830万美元，增幅34%[179] - 2021年3月至6月30日销售商品成本（不包括折旧和摊销）约180万美元，较2020年同期的约150万美元增加约30万美元，增幅20%，特许权使用费率从2020年的4%增至2021年的5.2%[182] - 2021年3月至6月30日毛利润约1990万美元，较2020年同期的约860万美元增加约1130万美元，增幅131%，毛利率分别为92%和85%[183] - 2021年6月30日止六个月毛利润约2950万美元，较2020年同期的约2120万美元增加约830万美元，增幅39%，毛利率分别为90%和86%[183] - 2021年3月至6月30日研发和医疗事务费用约360万美元，较2020年同期的约180万美元增加约180万美元，增幅100%[185] - 2021年6月30日止六个月研发和医疗事务费用约680万美元，较2020年同期的约470万美元增加约210万美元，增幅45%[186] - 2021年3月至6月30日销售和营销费用约530万美元，较2020年同期的约460万美元增加约70万美元，增幅15%[190] - 2021年6月30日止六个月销售和营销费用约1010万美元，较2020年同期的约1040万美元减少约30万美元，减幅3%[191] - 2021年3月至6月30日总运营费用约1290万美元，较2020年同期的约990万美元增加约300万美元，增幅30%[192] - 2021年第二季度归属于股东的净收入为756.5万美元，2020年同期净亏损254.6万美元[198] - 2021年第二季度基本每股收益为1.03美元，2020年同期为 - 0.51美元[198] - 2021年上半年基本每股收益为0.57美元，2020年同期为 - 0.75美元[198] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，不包括折旧和摊销的商品销售成本均约为110万美元，应付EyePoint的特许权使用费率从2020年的4%增至2021年的5.2%[214] - 2021年截至6月30日的三个月，研发和医疗事务费用增加约49万美元（80%）至约110万美元，2020年同期约为61万美元[214] - 2021年截至6月30日的三个月，一般及行政费用减少约2万美元（4%）至约47万美元，2020年同期约为49万美元[216] - 2021年截至6月30日的三个月，销售和营销费用增加约20万美元（15%）至约150万美元，2020年同期约为130万美元[216] - 2021年截至6月30日的六个月，国际业务净收入增加约740万美元（52%）至约2150万美元，2020年同期约为1410万美元[217] - 2021年截至6月30日的六个月，不包括折旧和摊销的商品销售成本减少约30万美元（14%）至约190万美元，2020年同期约为220万美元[218] - 2021年截至6月30日的三个月，其他运营费用减少约12万美元（12%）至88万美元，2020年同期约为100万美元[226] 业务线变更 - 2021年第一季度公司运营部门变更为美国、国际和运营成本三个[199] 各业务线数据关键指标变化 - 美国业务2021年第二季度净收入约580万美元，较2020年同期增长约240万美元，增幅71%[203][204] - 美国业务2021年上半年净收入约1140万美元，较2020年同期增长约90万美元，增幅9%[203][208] - 美国业务2021年第二季度销售和营销费用约370万美元，较2020年同期增长约60万美元，增幅19%[203][207] - 美国业务2021年上半年销售和营销费用约690万美元，较2020年同期减少约40万美元，减幅5%[203][212] - 国际业务2021年第二季度净收入约1590万美元，较2020年同期增长约930万美元，增幅141%[213] - 国际业务2021年上半年净收入约2148.2万美元，2020年同期为1408.6万美元[213] 资产与负债情况 - 截至2021年6月30日，公司股东权益累计赤字3.89亿美元，现金及现金等价物约2480万美元，2021年4月中旬从Ocumension交易获得2000万美元现金[228] - 2018年1月5日公司与Solar Capital Ltd.签订4000万美元贷款协议，2019年12月31日再融资为4500万美元贷款协议，已全部借入[231] - 2020年4月公司获得约180万美元PPP贷款，2021年4月16日该贷款及其利息全部免除[230] - 2020年4月22日公司获得约180万美元薪资保护计划贷款，该贷款于2021年4月16日全额豁免[235] - 2021年4月14日公司向奥朗明世出售1144945股普通股，占成交前流通普通股数量的19.9%，总收益1000万美元，另获1000万美元不可退还的前期许可费[236] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约2480万美元，较3月31日的830万美元增加1650万美元[237] 现金流量情况 - 2021年上半年公司经营活动提供的现金约420万美元，2020年同期约22万美元[239][241] - 2021年上半年公司投资活动使用的净现金约19万美元，2020年同期约22万美元[242] - 2021年上半年公司融资活动提供的净现金约990万美元，2020年同期约400万美元[242][243] 公司协议与费用 - 2020年10月30日公司与Cadence, Inc.签订制造服务协议，初始期限至2025年10月30日[244] - 2021年3月和6月公司与NEW DAY研究相关的费用分别约为110万美元和200万美元，2020年同期分别约为2.5万美元和46万美元，预计到2024年12月31日还将产生约1380万美元费用[245] 内部控制情况 - 截至2021年6月30日，公司披露控制和程序有效[250] - 2021年上半年公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[251]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，公司合并净收入为2170万美元，较2020年第二季度的1000万美元增长约117%，其中产品收入1070万美元，授权收入1100万美元 [18] - 2021年第二季度，美国净收入约为580万美元，较2020年第二季度的340万美元增长71% [18] - 2021年第二季度，国际业务净收入增至1590万美元，较去年同期的660万美元增长约141%，其中产品收入降至490万美元，较2020年第二季度的660万美元下降26% [19] - 2021年第二季度，总运营费用约为490万美元，较2020年第二季度的990万美元增长约30% [21] - 2021年第二季度，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为790万美元，而2020年第二季度调整后EBITDA亏损30万美元 [21] - 2021年第二季度，净收入约为760万美元，而2020年第二季度净亏损约为250万美元；基本和摊薄后每股净收入为1.03美元，而2020年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为0.51美元 [22] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约为2480万美元，而截至2021年3月31日为830万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年第二季度，美国终端用户需求较2020年第二季度增长17%，达到731个单位 [18] - 2021年第二季度，美国分销商购买的单位数量与销售给终端用户的数量大致相同，而2020年第二季度，美国分销商购买的单位数量比销售的少36% [19] 国际业务 - 国际业务终端用户需求增长16%，主要由欧洲七个市场中的六个市场推动，德国除外，德国由于诊所关闭、第三波疫情和低疫苗接种率，利用率下降 [9] - 公司在法国、西班牙和意大利的分销商正在减少库存，并已安排未来三个季度的发货订单 [10] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 美国视网膜诊所的患者数量仍未恢复到疫情前水平，7月调查显示，平均只有约60%的诊所的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者数量恢复到疫情前水平 [7] - 公司美国销售代表在第二季度的面对面拜访次数较上一季度增加了14%，并成功开发了新客户 [8] 欧洲市场 - 欧洲市场终端用户需求达到历史新高，七个欧洲市场的净终端用户需求从2020年第二季度的824个单位增长到2021年第二季度的955个单位，净增长16% [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划加大对ILUVIEN的投资，以推动业绩恢复到疫情前的增长水平，包括营销和医疗举措投资 [10] - 公司将扩大全球医学科学联络和思想领袖联络团队，增加与潜在倡导者的沟通频率和水平 [11] - 公司将重启美国的直接面向患者（DTP）营销活动，计划在2022年推出 [14] - 公司将继续地理扩张战略，预计随着市场开放，商业支持和收入将增长，并计划在未来12 - 18个月内在其他市场推出ILUVIEN的葡萄膜炎适应症 [15][16] - 公司与Tanner Pharma Group合作，启动ILUVIEN的指定患者计划 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情继续对业务产生不利影响，但公司在大多数市场看到了积极的增长趋势 [6] - 公司认为ILUVIEN的价值在疫情期间得到凸显，有机会通过多种渠道传达其价值 [11] - 公司相信从Ocumension交易获得的融资使其能够进行战略投资，以推动业务增长 [10] - 公司认为目前财务状况良好，有能力为业务增长提供资金 [22] 其他重要信息 - 公司在4月与Ocumension Therapeutics完成重大交易，获得1000万美元的前期授权付款、1000万美元的股权投资和Ocumension股票的认股权证，该交易的会计处理复杂，导致季度结账延迟 [5] - 公司聘请Dr. David Dyer作为首席视网膜专家，以推动相关倡议 [11] - NEW DAY研究继续筛选和招募患者，目前已有51名患者随机分组，另有11名处于类固醇筛选阶段 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明美国和美国以外地区第二季度终端用户需求的逐月变化情况，以及Delta变种对第三季度的影响 - 目前情况仍不稳定，不同国家每月情况不一致，这与Delta变种的传播情况有关；总体而言，产品利用率似乎略高于患者返回诊所的比例，且公司正在增加新客户；随着患者数量逐渐稳定，业务有望持续恢复 [27][28] 问题2: 美国以外地区目前的库存情况如何，下半年订单发货量是否会更接近终端用户需求 - 订单发货量应该会更接近终端用户需求，公司已有未来三个季度的交付订单；虽然目前还未完全匹配，但预计到第四季度会实现 [30] 问题3: 请详细说明与Tanner Group的合作，该合作是否会产生重大影响 - 公司在贸易展等活动中收到了许多来自ILUVIEN尚未获批和上市国家的兴趣，如南美和亚洲市场；Tanner Group认为该合作最终可能每年带来100 - 200万美元的收入，但增长速度有待观察 [32] 问题4: 获得现金注入后，公司在销售和营销、临床监管、葡萄膜炎适应症扩展等方面的投资优先级如何，以及产品线情况 - 投资优先级主要有三点：一是加强与医生的面对面交流和倡导工作，如增加美国思想领袖联络团队规模、在欧美增加医学科学联络官等；二是关注市场准入，特别是在欧洲向医院系统展示ILUVIEN在提高效率和降低成本方面的优势；三是为2022年的DTP营销活动做准备；目前没有新的视网膜资产处于优先开发阶段，但公司正在积极寻找机会 [35][37][39] 问题5: NEW DAY试验目前是否有51名患者参与，预计未来一年的招募情况如何 - 目前约有51名患者参与试验，另有11名处于筛选阶段；6月和7月招募速度有所加快，但仍慢于预期；公司希望未来12个月招募人数能大幅增加，尽管面临挑战，但不会改变招募标准，且最近8 - 10周已看到一些积极迹象 [41][42][44] 问题6: 公司目前有多少销售代表，Delta变种对销售代表的面对面拜访有何影响 - 公司目前有29名销售代表，南佛罗里达有一个区域因疫情原因空缺；销售代表的拜访情况有所改善，第二季度面对面拜访次数较第一季度增加了14%，更多诊所开始接受午餐会等活动；但由于Delta变种的影响，情况仍不稳定，不同地区存在差异 [46] 问题7: 请说明销售与销售和营销支出之间的关系，是否存在滞后或脱节 - 过去16 - 18个月公司受到严格封锁限制，现在销售团队能够更多地外出活动和旅行，因此销售和营销支出增加；公司希望这些互动能带来良好的销售结果 [50] 问题8: 能否提供2021年的业绩指引 - 公司目前不太愿意提供业绩指引，尽管有很多积极迹象，但由于Delta变种的影响，对剩余时间的业务情况仍不确定 [51] 问题9: 今年下半年美国收入增长是否会超过国际收入增长 - 可能不会，因为上半年有新的国家开始销售产品，且预计欧洲分销商的订单会恢复，所以短期内欧洲的增长可能会更大 [55] 问题10: NEW DAY试验的招募是否有望在2023或2024年完成 - 公司将努力推动并制定策略，争取在2022年完成招募 [57] 问题11: 今年下半年的运营费用情况如何 - 公司预计在今年内将运营费用恢复到2019年第四季度的水平，并可能在2022年略有增加 [58]

财务表现 - 公司2021年第一季度净收入为1121.4万美元，同比下降23%，主要受COVID-19疫情影响，美国业务收入减少150万美元，国际业务收入减少190万美元[149] - 公司2021年第一季度净亏损为364.8万美元，较2020年同期的119.8万美元亏损扩大，主要由于收入下降和运营费用增加[147] - 公司2021年第一季度毛利率为86.1%，较2020年同期的86.7%略有下降，主要由于销售额下降导致成本分摊增加[150] - 公司2021年第一季度毛利润同比下降290万美元，降幅23%，至970万美元，毛利率从2020年的87%降至86%[151] - 公司2021年第一季度运营费用为1208.2万美元，较2020年同期的1239万美元略有下降，主要由于销售和营销费用减少[147] - 公司2021年第一季度研发和医疗事务费用为321.3万美元，较2020年同期的288.3万美元增加，显示公司在产品研发上的持续投入[147] - 公司2021年第一季度销售和营销费用为481.8万美元，较2020年同期的587万美元下降，主要由于COVID-19疫情限制了线下营销活动[147] - 公司2021年第一季度国际分销商销售额波动较大，主要由于COVID-19疫情导致库存消耗缓慢和需求下降[149] - 公司2021年第一季度运营费用为89.9万美元，同比下降18%，主要由于全球股票薪酬费用减少18万美元[176][177] - 公司2021年第一季度折旧和摊销费用为63.8万美元，与2020年同期的65.4万美元基本持平[176][177] - 公司2021年第一季度经营活动现金流为-250万美元，主要由于净亏损360万美元以及应付账款和应计费用减少130万美元[189] - 公司2021年第一季度投资活动现金流为-8万美元，主要用于将生产转移到Cadence设施的资本支出[192] - 公司2021年第一季度融资活动现金流为-6万美元，主要用于支付融资租赁义务[192] - 公司截至2021年3月31日的股东权益累计赤字为3.966亿美元[179] 产品与市场 - 公司产品ILUVIEN在多个国家获得治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和非感染性后葡萄膜炎（NIU-PS）的营销授权和报销批准，覆盖美国、欧洲、中东等多个市场[133][136][138] - 公司与Ocumension Therapeutics达成协议，获得2000万美元现金，包括1000万美元股票出售和1000万美元独家许可费，用于在中国、东亚和西太平洋地区开发和商业化ILUVIEN[143] - 公司计划将Ocumension交易获得的2000万美元用于ILUVIEN的商业化、NEW DAY临床试验以及一般公司用途，包括资本支出、新技术或产品的收购等[179] - 公司2021年4月通过Ocumension交易获得1000万美元的预付款，用于在中国、东亚和西太平洋地区开发和商业化其190微克氟轻松醋酸酯玻璃体内植入物[186] 研发与临床试验 - 研发和医疗事务费用增加30万美元，增幅10%，至320万美元，主要由于NEW DAY研究的临床研究成本增加53万美元[154] - 运营成本部门的研发和医疗事务费用增加62万美元，增幅70%，至153.8万美元，主要由于NEW DAY研究的临床研究成本增加[174] - 公司预计到2024年12月31日，NEW DAY临床试验将产生约1110万美元的额外费用[194] 运营费用 - 一般和行政费用增加40万美元，增幅13%，至340万美元，主要由于人员成本增加35万美元和专业费用增加18万美元[156] - 销售和营销费用减少110万美元，降幅19%，至480万美元，主要由于旅行费用减少49万美元和营销成本减少45万美元[157] - 总运营费用减少30万美元，降幅2%，至1210万美元，主要由于销售和营销费用减少110万美元[158] - 运营成本部门的一般和行政费用增加50万美元，增幅26%，至239.6万美元，主要由于人员成本增加28万美元和专业费用增加21万美元[175] 现金流与资金管理 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为830万美元，较2020年12月31日的1120万美元有所下降，但在2021年4月中旬通过Ocumension交易获得2000万美元现金注入[179][187] 法律与合规 - 公司披露控制和程序在2021年3月31日被评估为有效[199] - 2021年第一季度内，公司内部财务报告控制未发生重大变化[200] - 控制系统的有效性存在固有局限性，无法绝对保证所有控制问题和欺诈行为被检测到[201] - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼，管理层也未获悉任何政府机构可能提起的诉讼[203] 特许权使用费 - 公司与EyePoint Pharmaceuticals的许可协议规定，2021年第一季度特许权使用费率为5.2%，较2020年同期的4%有所上升[145]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度，公司合并净收入约为1120万美元，较2020年第一季度的1450万美元下降约23% [16] - 2021年第一季度，美国净收入约为560万美元，较2020年同期的710万美元下降约21% [16] - 2021年第一季度，美国终端用户需求降至737单位，较2020年第一季度的855单位下降14% [17] - 2021年第一季度，国际业务净收入降至560万美元，较去年同期的750万美元下降约25% [17] - 2021年第一季度，总运营费用约为1210万美元，较2020年第一季度的1240万美元减少约2% [18] - 2021年第一季度，公司净亏损约为360万美元，2020年第一季度净亏损约为120万美元 [19] - 2021年第一季度，基本和摊薄后每股净亏损为0.63美元，2020年第一季度为0.24美元 [19] - 2021年第一季度，调整后EBITDA亏损为130万美元，2020年第一季度调整后EBITDA为正130万美元 [19] - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物约为830万美元，2020年12月31日为1120万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2021年第一季度净收入约560万美元，终端用户需求降至737单位，分销商购买量比实际销售给终端用户的数量少约10%，代表约55万美元的终端用户需求未计入GAAP收入 [16][17] - 国际业务方面，2021年第一季度净收入降至560万美元，所有国际分销合作伙伴库存水平较高，与2020年需求放缓有关 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度ILUVIEN需求呈逐月增长趋势，但受疫情影响，患者仍会跳过或推迟就诊 [6] - 欧洲市场部分地区仍处于封锁状态，业务受疫情影响，但终端用户需求在第一季度有所改善，4月销售情况整体呈改善趋势，但受复活节假期影响有波动 [6][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2021年专注于三个核心目标，即恢复ILUVIEN销售增长、扩大ILUVIEN在国际市场的获批和上市范围、推进NEW DAY试验的患者招募 [14] - 公司与Ocumension Therapeutics达成合作，授权其在中国大陆和西太平洋国家开发和商业化ILUVIEN，获得1000万美元前期许可费和最高8900万美元销售里程碑付款，Ocumension还对公司进行1000万美元股权投资，公司获得4年期认股权证 [8] - 公司继续推进国际市场扩张，与Nordic Prime签订北欧地区分销协议，在丹麦公布定价，在芬兰和丹麦看到终端用户需求，在荷兰推出ILUVIEN，卢森堡批准DME报销，爱尔兰部分保险公司批准报销，苏格兰实现报销，奥地利合作伙伴开始销售，继续与合作伙伴争取在意大利、西班牙和法国获得后葡萄膜炎适应症报销批准 [10][11] - 公司推进NEW DAY试验，目前有32名患者随机入组，5名处于筛选阶段，计划下月对方案进行修改以加速招募 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于业务季节性和疫情持续影响，第一季度业务面临挑战，预计全球业务全面复苏要到今年下半年，但当前季度有望恢复增长 [6][8] - 公司认为ILUVIEN技术在亚洲市场有潜力，Ocumension合作虽短期内不会带来额外收入，但公司会继续执行扩张策略以在疫情期间推动近期收入增长 [9] - 公司认为NEW DAY试验若取得积极结果，将使ILUVIEN成为75亿美元标准治疗方案的有力竞争者，为公司带来更大收入机会 [13] 其他重要信息 - 公司PPP贷款180万美元已全部豁免 [20] 问答环节所有提问和回答 问题: 4月销售的逐月趋势、对视网膜诊所复苏情况的满意度以及美国与非美国市场的比较 - 4月销售情况仍不稳定，复活节假期有放缓，但除复活节那周外，每日销售总体呈改善趋势，各市场情况较为一致 [23] 问题: 美国以外渠道库存情况，是否比第四季度降低 - 库存开始下降，法国和西班牙销售有所回升，但部分国家仍有局部封锁情况，库存下降情况仍不稳定，但终端用户需求在所有国家都有改善 [25] 问题: 与视网膜诊所沟通时，是否听说有积压需求或患者积压情况 - 诊所开放程度提高，与医生的面对面接触增加，但糖尿病患者回来就诊速度较慢，部分原因是等待疫苗接种，但情况正在改善，医生已看到积压需求带来的患者增加，但医生容易恢复使用抗VEGF疗法的习惯，公司需增加与医生的接触来打破这种习惯 [27][28] 问题: Ocumension交易带来资金后，是否会更积极投资，运营费用是否会增加，主要投资领域 - 公司正在评估如何利用资金在下半年推动收入增长，可能不会增加销售团队，而是为销售团队提供更多支持，如在倡导层面进行更高水平的医学科学对话，促进同行间交流，具体情况可能在第二季度末至第三季度进行讨论 [30] 问题: 欧洲葡萄膜炎的当前渗透率，近期欧洲的机会以及在英国和德国的扩展情况 - 葡萄膜炎渗透率仍较低，疫情期间难以进入和转化新医院，最大机会在于在西班牙、意大利和法国获得批准和报销，法国的推出可能会带来最快的市场接受度 [32] 问题: Ocumension对ILUVIEN在亚洲市场上市时间的指导 - 目前预计约3 - 4年，因为需要在当地进行临床试验，但Ocumension会寻求更快上市的方法，中国FDA的情况也在不断变化，可能存在提前上市的可能性 [34] 问题: NEW DAY试验是否能在2022年初完成招募 - 这是目前的目标，但由于难以接触到新患者，招募进度受到挑战，希望接下来对方案的修改能加快招募速度 [36] 问题: 是否有类似Ocumension的其他交易，潜在市场有哪些 - 目前没有即将达成的交易，但地理扩张是公司战略的关键部分，公司对印度、俄罗斯和南美市场感兴趣，会持续寻找让ILUVIEN进入更多市场的机会 [39] 问题: 印度疫情是否会蔓延到欧洲 - 目前没有影响 [40] 问题: 第二季度及2021年的业绩指引 - 难以确定能否回到正常的中高个位数增长，但第二季度会比去年同期有所增长，且会有环比增长 [42] 问题: 研发、管理和销售营销的运营费用是否符合预期，销售营销费用是否会随着销售增长而增加 - 符合预期，随着人们出行增多，销售团队与医生的互动增加，运营费用会回升到2019年第四季度和2020年第一季度的水平 [44] 问题: 公司账面有3800万美元资金，是否有潜在收购机会 - 公司会更积极地寻找收购机会，Ocumension交易带来的资金使公司在相关谈判中有更多话语权 [46]

ILUVIEN产品信息 - 公司唯一商业产品ILUVIEN可治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和预防复发性非感染性葡萄膜炎累及眼后段（NIU - PS）复发，能持续36个月提供皮质类固醇微剂量治疗[21] - ILUVIEN已获美国、澳大利亚、加拿大等多国治疗DME的营销授权，在部分国家可报销和销售；获16个欧洲国家治疗NIU - PS的营销授权，在3个国家可报销和销售[27][28][29] - ILUVIEN已在多个国家获得两种适应症的营销授权，公司计划在更多国家直接或与合作伙伴一起为其治疗DME寻求监管批准[57] - ILUVIEN已在欧洲经济区15个国家获得治疗NIU - PS的营销授权，公司计划在中东和非洲寻求批准，并评估在欧洲、中东和非洲其他有使用许可的国家寻求批准[58] - ILUVIEN在欧洲经济区多国及世界其他地区获营销授权，用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病性黄斑水肿（DME）相关视力损害；在美国、澳大利亚等国家，用于治疗曾接受皮质类固醇治疗且眼压无临床显著升高的DME患者[133] ILUVIEN销售与市场策略 - 公司直接在美、德、英等国销售ILUVIEN，计划在北欧地区直接推出；通过分销商在奥地利、比利时等国提供支持，截至2020年12月31日已从部分国际分销商处确认收入[31][32] - 公司策略是最大化ILUVIEN在美欧治疗DME的商业成功，拓展其他国家市场，推进其在欧洲治疗NIU - PS的商业化，寻求更多国家批准，扩大眼科产品供应[33][34][35][36] - 公司销售和营销人员专注于美国和欧洲国家的医生办公室、药房和医院，推广ILUVIEN，但新冠疫情对销售和营销工作产生负面影响，进而影响收入[59] - 公司有多个分销商协议，分销商将为ILUVIEN在奥地利、捷克、意大利等多个国家的商业化提供监管、报销或销售和营销支持[61] - 公司预计2021年直接在丹麦、芬兰、挪威和瑞典推出ILUVIEN，分销商将继续在中东、奥地利等地区销售，并期望在捷克共和国、比利时和卢森堡取得进一步进展[136] 市场需求与患者情况 - 2017年全球糖尿病患者达4.25亿人，预计到2045年增至6.29亿人；2018年美国有3420万糖尿病患者，占总人口10.3%，新增150万病例[37] - 美国约75万DME患者，约30%糖尿病视网膜病变患者会发展为DME[40] NEW DAY临床试验 - 2020年7月9日公司宣布启动NEW DAY临床试验，计划在美国约42个地点招募320名初治或接近初治的DME患者，截至2021年2月28日已招募19名患者[52] - NEW DAY研究中患者将随机接受ILUVIEN玻璃体内植入物或前16周每四周一次共五次2mg阿柏西普玻璃体内注射作为负荷剂量，后续按需补充注射，治疗期为18个月，结束后可选择参加长达42个月的开放标签扩展研究[54] - NEW DAY研究的主要结果衡量指标是试验期间治疗组之间所需补充阿柏西普注射的平均次数，关键次要终点包括长达18个月的平均最佳矫正视力评分等[55] - 公司认为ILUVIEN在治疗DME方面仍未得到充分利用，希望通过NEW DAY研究证明其作为早期DME基线疗法的疗效[53] - NEW DAY临床试验计划在美国约42个地点招募约300名初治或接近初治的糖尿病黄斑水肿患者[116] ILUVIEN治疗效果 - 临床研究表明ILUVIEN可显著延长复发性NIU - PS患者的复发时间，同时减少辅助治疗需求，包括全身药物治疗[51] 生产与合作协议 - 公司没有内部产品制造能力，依赖第三方合同制造商生产和包装ILUVIEN，并通过质量协议和质量体系管理产品质量[62] - 公司与Alliance协议约定每年至少向其订购美国、加拿大和欧洲ILUVIEN新单位总需求的80%，目前全球ILUVIEN单位需求100%从Alliance订购，协议有效期至2022年2月[64] - 2020年10月30日公司与Cadence签订制造服务协议，Cadence预计2021年第二季度开始生产ILUVIEN涂药器组件，预计4月获欧洲批准，未来1 - 2个月向FDA提交预先批准补充申请[67] - 2020年9月30日Flextronics终止制造ILUVIEN applicator组件协议，2020年10月30日与Cadence签订制造协议，Cadence预计2021年第二季度开始生产[120] - 公司预计2021年4月获得欧洲监管机构对Cadence制造组件的批准，未来一到两个月向FDA提交预先批准补充申请[120] 收入与费用情况 - 2020年和2019年财年，美国两家大型药品分销商分别占公司合并收入的49%和60% [69] - 2017年7月起公司向EyePoint支付全球净收入2%的特许权使用费，2018年12月12日起增至6%，年全球净收入超7500万美元部分额外支付2%特许权使用费，2020年和2019年分别确认约210万美元和220万美元特许权使用费[81] - 截至2020年12月31日，公司可抵消未来特许权使用费余额约790万美元[82] - 2020年10月30日公司与Cadence签订制造服务协议，Cadence预计2021年第二季度开始生产ILUVIEN涂药器组件，预计4月获欧洲批准，未来1 - 2个月向FDA提交预先批准补充申请[67] - 美国FDA批准的药品每年需缴纳产品和机构费用，截至2020年10月上次续期约为32.5万美元[88] - 2020年美国两家大型药品分销商占公司合并收入的49%，国际分销商约占国际销售额的37%[120] - 2020年约51%的净收入来自国际市场，大部分国际收支以英镑和欧元计价，易受汇率波动影响[128] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有或授权两项美国实用专利和一项美国设计专利及众多外国对应专利[100] - 与EyePoint相关的五项美国专利在2020年4月至6月到期，一项将于2027年8月到期，两项欧洲专利分别于2021年4月和2024年10月到期[101] - 公司持有的ILUVIEN相关专利中，5项美国专利已于2020年4 - 6月到期，1项将于2027年8月到期，2项欧洲专利分别于2021年4月和2024年10月到期[138] 监管与合规 - 公司选择分散程序为ILUVIEN的DME适应症申请，并通过互认程序在EEA的17个国家获得营销授权[95] - 公司需满足上市后安全监测要求，否则FDA可能采取限制市场、撤回批准等措施[89] - 美国和其他国家政府对药品研发、生产、销售等多方面进行广泛监管，合规成本未来可能增加[85] - 若监管机构仅批准ILUVIEN用于有限适应症，公司潜在市场规模将缩小，潜在收入也会减少[133] - 若公司或第三方制造商未满足FDA等监管机构要求，商业化努力可能受损，监管机构可能拒绝批准产品或实施制裁[133] - 美国市场ILUVIEN销售依赖维持理想定价和报销指南水平，第三方支付方对医疗产品价格的质疑可能使指南低于预期[134] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）及后续修订可能对药品报销产生下行压力，影响ILUVIEN或新产品市场接受度和公司盈利能力[134] - 美国医疗保险和医疗补助计划目前为ILUVIEN提供报销，但报销金额和适用患者类型未来可能改变[134] - 美国几乎所有私人保险公司同意为ILUVIEN报销，但报销金额和适用患者类型未来可能调整，维持报销批准耗时且昂贵[134] - 在欧洲经济区和英国，各国评估新药报销申请的机构不同，与政府当局的定价谈判可能需12个月以上[135] - 欧洲存在跨境价格参考现象，一国价格变化可能对其他国家现有定价产生负面影响[135] - 公司及分销合作伙伴的销售和营销活动受政府广泛监管，违反相关法规可能面临重大罚款、法律诉讼等不利影响[135] - 公司推广产品受监管限制，若促销活动不符合规定，可能面临监管机构警告或执法行动[136] 新冠疫情影响 - 新冠疫情自第一季度末开始对公司收入产生不利影响，且影响将持续，程度和时长不确定[110] - 政府和私人对就医的限制影响患者治疗和销售代表推广ILUVIEN[110] - 患者因疫情不愿就医，影响ILUVIEN销售[110] - 疫情导致旅行限制和活动取消，影响ILUVIEN营销[110] 公司运营风险 - 公司业务依赖唯一产品ILUVIEN，未来成功取决于该产品的商业化[112] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手推出更优产品，ILUVIEN商业机会将减少或消除[112] - 公司可能无法成功扩大眼科产品销售，内部研发或第三方授权收购存在困难[114] - 公司信息技术系统可能出现故障或安全漏洞，影响业务运营和数据安全[115] - 若ILUVIEN销售不佳，公司可能无法遵守贷款协议的财务条款，面临违约风险[111] - 截至2021年2月1日公司有140名员工，商业化计划推进需扩充人员[116] - 2019年前六个月美国市场收入受竞争对手挖走关键销售人员影响[116] - 2020年第一季度因需求超预期和第三方制造工厂设备问题出现产品缺货情况[120] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为1120万美元，可能不足以支持运营和发展[122] - 自成立以来公司每年均出现经营亏损，截至2020年12月31日累计亏损3.929亿美元，预计2021年将继续亏损[126] - 公司运营结果和现金流预计会出现季度波动，受COVID - 19疫情、ILUVIEN商业成功情况等多种因素影响[127] - 2019年Solar贷款协议包含运营契约，限制公司运营和财务灵活性，违约可能导致加速还款、资产被控制等后果[125] - 公司使用净运营亏损结转额的能力可能受限，未来股权出售可能进一步限制其使用[129] 知识产权风险 - 公司认为ILUVIEN治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）不太可能面临仿制药竞争，但ILUVIEN活性成分FAc无专利保护，竞争对手可能开发替代配方或递送机制[76][77] - 公司产品相关专利可能被挑战、无效或规避，影响阻止竞争对手营销类似产品的能力和专利保护期限[139] - 公司或其合作伙伴可能面临知识产权侵权索赔，若索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿或停止产品开发[139] - 公司为避免侵权索赔可能需寻求第三方许可，许可可能无法以可接受的条款获得，甚至无法获得[139] - 公司可能卷入专利诉讼和其他程序，无论结果如何，成本可能很高，还会影响市场竞争力[139] - 公司专利申请可能无法获得授权，现有或未来专利可能范围过窄，无法阻止第三方开发竞争产品[139] - 公司与EyePoint的协议可能过窄，无法阻止第三方围绕专利进行开发设计，且若协议违约或终止，公司可能失去相关专利许可权[140] - 公司面临第三方知识产权侵权索赔风险，若无法获得合理许可，将对产品商业化产生重大不利影响[140] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果会使专利面临风险[140] - 若无法保护专有信息和技术机密性，公司技术和产品价值将受不利影响[141] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，产品责任保险总限额多数司法管辖区为1000万美元，可能不足以覆盖潜在责任[142] 股权与股东相关 - 只要初始投资者或其关联方持有至少37.5%的A类可转换优先股，公司进行某些行动需获至少70%该类优先股持有者批准[143] - A类可转换优先股持有者能显著影响股东批准事项结果，其利益可能与其他股东不同[144] - 截至2021年2月1日，公司有义务在行使已发行普通股期权时发行1125711股普通股，行使已发行普通股认股权证时发行30582股普通股[146] - 截至2021年2月1日，公司2019年综合激励计划下有7481股普通股可用于新授予奖励，公司计划在2021年年度股东大会上寻求股东批准增加该计划下可授予奖励的普通股数量[147] - 公司股票价格一直且可能继续波动，多种因素会导致股价大幅波动，包括监管、科学、临床等产品开发目标未达成等[146] - 大量出售公司普通股可能压低股价、使股价低于正常水平或阻碍公司未来融资能力[146] - 未来出售和发行股权证券或购买股权证券的权利会导致股东所有权百分比稀释，可能使股价下跌[146] 上市公司相关成本与风险 - 公司作为上市公司需承担重大成本，管理层需投入大量时间遵守证券法律法规和纳斯达克上市要求[148] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制，经营业绩和业务运营能力可能受损，股价可能下跌[148] - 若公司编制财务报表的解释、估计或判断有误，可能需重述财务结果，会产生诸多不利影响[149] - 长期经济不确定性或衰退以及不稳定的市场、信贷和金融状况可能加剧公司业务风险，对业务产生严重不利后果[149] 其他 - 公司业务有美国和国际两个细分市场，另有其他部分用于调整合并总数[68] - 公司2020年和2019年研发投入分别为130万美元和36.8万美元[105] - 截至2021年2月1日，公司有140名员工，其中130名为全职员工[105] - 欧洲ILUVIEN批准过程中的五年开放标签注册研究，原计划800名患者，实际完成562名患者入组，2020年完成研究并提交结果[90] - 2020年4月22日，公司获得约177.8万美元的PPP贷款，已申请贷款豁免，目前申请仍在审核中，无法保证能获得豁免[130][131] - 截至2020年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为1.314亿美元和9620万美元，部分NOL会在2020 - 2040年间到期[129] - 2015年12月公司发生所有权变更，估计约1860万美元的联邦NOL和38.2万美元的联邦税收抵免无法在未来使用[129] - 2019年Solar贷款协议的定期贷款于2024年7月1日到期，利率基于LIBOR，LIBOR计划在2023年6月30日后停用，可能增加利息支出和借贷成本[129] - 公司因符合“较小报告公司”定义，无需提供本年报中关于市场风险的定量和定性披露信息[232]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年营收超5000万美元，为5080万美元，较2019年的5390万美元下降约6% [6][25] - 2020年第四季度，合并净收入约为1380万美元，较2019年第四季度的1730万美元下降约20%；与2020年第三季度相比，合并净收入增长10% [22][23] - 2020年第四季度，总运营费用约为1160万美元，较2019年第四季度的1360万美元减少15% [24] - 2020年第四季度，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为110万美元，2019年第四季度为260万美元；2020年全年调整后EBITDA为350万美元，2019年仅为2.1万美元 [24][26] - 2020年第四季度净亏损约100万美元，2019年第四季度净收入约50万美元；2020年全年净亏损530万美元，较2019年的1040万美元减亏49% [24][26] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为1.04美元，加权平均流通股约为510万股；2019年基本和摊薄后每股净亏损为2.19美元，加权平均流通股约为480万股 [27] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物约为1120万美元，2019年12月31日为940万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2020年第四季度，美国报告净收入为740万美元，较2019年第四季度的950万美元下降约22%；与2020年第三季度相比，美国净收入增长6% [9][23] - 2020年第四季度，美国终端用户需求为867单位，较2019年第四季度的1164单位下降26%；与2020年第三季度相比，终端用户需求增长19% [9][23] 国际业务 - 2020年第四季度，国际业务净收入降至640万美元，较2019年同期的780万美元减少约18% [24] - 2020年第四季度是公司国际业务历史上终端用户需求第三高的季度 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受疫情影响，患者就诊量下降，终端用户需求减少；第四季度终端用户需求较2019年同期下降约22%，但较第三季度增长19% [9] - 国际市场受去年年底新一轮封锁影响，第四季度收入较2019年同期下降18%；10月和11月表现符合预期，但12月欧洲严格的封锁措施严重影响了整体季度表现 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司聚焦四大核心目标：继续扩大ILUVIEN在国际市场的销售，恢复美国业务的同比增长；扩大ILUVIEN获批、报销和上市的国际地区数量；推进New Day研究，完成计划研究中心的站点招募并推动患者入组；在疫情持续期间专注资源管理和财务表现 [30] - 公司认为ILUVIEN能延缓疾病复发，让患者视力更好、更持久，且注射次数显著减少，这一信息得到医生认可；两项近期发表的论文支持了ILUVIEN长期持续微量给药的重要性 [12][15] - New Day研究若成功，可能改变当前治疗范式，显著增加ILUVIEN作为糖尿病性黄斑水肿（DME）基线疗法的使用；公司目前有19名患者入组该研究，40个站点签约，其中35个站点已启动并招募患者 [16][18] - 公司持续在全球范围内扩大ILUVIEN在DME和非感染性后葡萄膜炎领域的市场，2020年签署多项分销协议，预计2021年在更多国家商业化ILUVIEN [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受疫情影响极具挑战，但公司成功应对，保留了全体员工，改善了现金状况，实现了正的调整后EBITDA；随着疫情得到更好控制，公司有望恢复显著增长 [6][8] - 目前公司仍受疫情影响，患者因疫苗接种安排取消或推迟就诊；预计第一季度收入通常较第四季度下降15%-20%，具体取决于未来几周患者受疫苗情况的影响；一旦大部分高危患者完成接种，公司有望在今年剩余时间实现增长 [32][33] - 公司对New Day研究的潜在成功充满信心，多项数据集支持ILUVIEN的疗效和安全性；若研究取得积极结果，ILUVIEN将成为75亿美元标准疗法的有力竞争者 [18][20] 其他重要信息 - 公司业务具有季节性，美国市场第一季度医生会重新验证患者保险计划，患者共付免赔额负担增加，通常会减缓终端用户需求；欧洲市场许多医院会重启年度预算，导致ILUVIEN给药患者审批延迟 [28] - 公司在2020年下半年将C系列可转换优先股转换并赎回，简化了资本结构，消除了被部分人视为债务的1020万美元优先权 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待2021年的业务增长？ - 公司仍受疫情影响，患者因疫苗接种安排取消或推迟就诊；第一季度收入通常较第四季度下降15%-20%，具体取决于未来几周患者受疫苗情况的影响；一旦大部分高危患者完成接种，公司有望在今年剩余时间实现增长 [32][33] 问题2: 2020年10月和11月的业务情况能否作为复苏开端的参考？ - 美国市场第四季度终端用户需求未达理想水平，但较第二季度有良好增长；公司相信随着情况正常化，能恢复到2019年第四季度的业务量，但具体时间取决于患者接种疫苗的进度 [35] 问题3: 首席医疗官的变动情况如何？ - 公司未透露与Dr. Kaba分道扬镳的具体细节，但对目前的医疗信息和定位充满信心；公司将继续推进相关战略，并寻找Dr. Kaba的替代者 [37] 问题4: 2021年预计在哪些新地区推出ILUVIEN并获得报销？ - 最重要的是南欧的三个较大国家，即西班牙、法国和意大利，合作伙伴正在进行报销讨论，但因疫情延迟；公司认为2021年有望在这三个市场获得报销并推出产品；此外，还有可能增加葡萄牙等国家；荷兰的定价和报销涵盖葡萄膜炎和DME两个适应症，公司正在逐步推广 [39] 问题5: New Day研究的最新时间表是怎样的？ - 原计划2021年完成患者入组，但可能会推迟到2022年第一季度，研究的首次结果公布时间将推迟到2023年底 [41] 问题6: 过去两个月美国和欧洲的患者流量情况如何？ - 美国市场糖尿病患者流量仍受抑制，患者因疫苗接种安排取消或推迟就诊，难以量化疫情和季节性因素的影响；欧洲市场，德国12月和1月的严格封锁限制了患者流量，葡萄牙和英国也有类似情况，但目前情况正在改善 [44] 问题7: 第四季度的运营费用水平能否作为2021年的参考，特别是一般及行政费用（G&A）？ - G&A费用是一个较好的参考指标；公司认为合适的支出水平是2019年第四季度的水平，随着业务开放，将逐步恢复到该水平，并与收入增长相匹配，以持续实现正的EBITDA，覆盖季度利息支出 [46] 问题8: 公司在2021年是否会考虑新的管线候选产品？ - 公司一直在寻找具有新颖作用机制、能改善患者生活质量的产品，但会谨慎选择，确保产品合适，避免损害现有业务 [48] 问题9: 从销售团队的角度，医生对业务何时恢复正常有何看法？ - 业务恢复与疫苗接种曲线相关，主要取决于高危患者（如糖尿病患者）接种疫苗并愿意返回诊所的速度；目前医生和诊所人员大多已接种疫苗，诊所开放程度有所增加，但患者流量仍需恢复；医生认可ILUVIEN的价值，公司在此期间新增了一些医生和客户 [50][51] 问题10: 疫情期间是否发现某些费用可以削减？ - 公司过去产品商业化投入不足，随着盈利增加，希望将利润重新投入业务；公司正在学习如何更有效地投入市场费用，如加强宣传推广，但与医生的面对面交流对推动销售至关重要，未来不会维持目前的费用水平 [53] 问题11: 销售团队有何变化，未来是否有增长计划？ - 销售团队没有异常人员流动，只有因业绩不佳等原因导致的正常人员更替；公司重视员工，希望保持团队稳定和积极性，目前未发现异常情况 [55]