公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为11.4627亿美元，较2021年12月31日的16.9792亿美元下降32.5%[16] - 截至2022年9月30日，公司总负债为5.6846亿美元，较2021年12月31日的6.4066亿美元下降11.3%[17] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通股数为2837.3788万股，较2021年12月31日的2795.7223万股增加1.5%[18] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为5778.1万美元，较2021年12月31日的1.05726亿美元下降45.3%[18] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券分别为7050万美元和1.08亿美元[38] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为5.334亿美元和4.787亿美元[38] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司营运资金分别为7560万美元和1.078亿美元[38] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为28,003千美元和24,071千美元，短期受限现金均为150千美元，长期受限现金分别为4,000千美元和0千美元，现金、现金等价物及受限现金总额分别为32,153千美元和24,221千美元[50] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司未记录应收账款坏账准备[69] - 截至2022年9月30日，公司资产公允价值总计65,005美元，其中一级资产26,706美元，二级资产38,299美元[90] - 截至2022年9月30日，公司负债公允价值总计4,375美元，包括认股权证负债2,475美元和或有对价1,900美元[91] - 2021年公司资产公允价值总计105,715美元，其中一级资产21,893美元，二级资产83,822美元[92] - 2021年12月31日至2022年9月30日，或有对价从2,000美元变为1,900美元，认股权证负债从0变为2,475美元[94] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，收购Rhythm Xience的或有对价衡量中使用的无风险利率分别为4.00%和0.60%，预期波动率分别为31.7%和28.8%[96] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的现金（不包括按公允价值计量的现金等价物）、受限现金、应收账款、应付账款和应计费用按成本计价，近似公允价值[87] - 公司长期债务的账面价值近似公允价值，因其可变市场利率以及管理层认为相同期限和担保结构下公司可获得的当前利率和条款与现有长期债务基本相当[87] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司短期可供出售证券摊余成本为3834.6万美元，公允价值为3829.9万美元；2021年12月31日，短期为7674.1万美元，长期为712.6万美元[120][122] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司存货分别为1459.6万美元和1640.8万美元[124] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司短期租赁应收款分别为80万美元和90万美元，长期分别为60万美元和70万美元[126] - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司物业和设备净值分别为10087美元和13670美元，2022年9月30日数据因出售资产减少0.5百万美元[129] - 2022年9月30日和2021年12月31日，商誉分别为0美元和12026美元，无形资产分别为1633美元和5013美元，2022年无形资产因出售减少300万美元[132] - 2022年9月30日和2021年12月31日，应计负债分别为8917美元和9096美元[137] - 2022年9月30日和2021年12月31日，总债务分别为36750美元和44550美元，长期债务分别为34310美元和40415美元[139] - 截至2022年9月30日，各类认股权证总数为4,576,505份，而2021年12月31日为797,487份[159] - 截至2022年9月30日，2022年激励股权计划授权发行6,000,000股普通股，剩余5,964,500股可发行；2020年股权计划授权发行4,431,305股普通股，剩余1,618,906股可发行；2011年股权计划授权发行1,565,164股普通股，无剩余可发行股份[169][170][171] - 截至2022年9月30日，股票期权未偿还数量为3,267,782份，加权平均行使价格为7.68美元；已归属且可行使期权数量为1,987,396份，加权平均行使价格为9.72美元[174] - 截至2022年9月30日，受限股票单位（RSUs）未归属数量为1,761,181股，加权平均授予价格为4.30美元；未确认薪酬费用为610万美元，预计在约1.8年内确认[176] - 2022年前九个月可发行股份总数为16,271,309股，2021年同期为12,286,925股[185] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司AcQMap控制台和工作站的总安装基数分别为74台和71台，其中美国分别为32台和42台，美国以外分别为42台和29台[208] - 2022年和2021年前九个月，公司累计亏损分别为5.334亿美元和4.787亿美元，营运资金分别为7560万美元和1.078亿美元[199] 公司营收与亏损关键指标变化 - 2022年第三季度，公司营收为364.4万美元，较2021年同期的460.1万美元下降20.8%[20] - 2022年前三季度，公司营收为1140.1万美元，较2021年同期的1290.1万美元下降11.6%[20] - 2022年第三季度，公司净亏损为204.25万美元，较2021年同期的285.11万美元收窄28.4%[20] - 2022年前三季度，公司净亏损为547.24万美元，较2021年同期的864.19万美元收窄36.7%[20] - 2022年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.72美元，较2021年同期的0.94美元收窄23.4%[20] - 2022年前三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为1.93美元，较2021年同期的2.99美元收窄35.4%[20] - 2022年和2021年前九个月，净亏损分别为5470万美元和8640万美元[38] - 2022年第三季度总营收为364.4万美元，2021年同期为460.1万美元；2022年前九个月总营收为1140.1万美元，2021年同期为1290.1万美元[66][67] - 2022年和2021年前九个月，公司营收分别为1140万美元和1290万美元，其中来自美国以外客户的营收占比分别为48%和51%[199] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别为5470万美元和8640万美元[199] 公司现金流关键指标变化 - 2022年和2021年前九个月，经营活动净现金使用量分别为7210万美元和7710万美元[38] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为7205.3万美元，投资活动提供净现金9253.3万美元，融资活动使用净现金1210.1万美元[33] - 2021年前九个月，经营活动净现金使用量为7710.1万美元，投资活动提供净现金3049万美元，融资活动提供净现金8008.3万美元[33] - 2022年前九个月和2021年前九个月，经营租赁的经营现金流分别为631美元和617美元；加权平均剩余租赁期限分别为3.4年和3.8年；加权平均折现率均为7.0%[154] 公司融资与股权交易情况 - 2020年8月10日，公司首次公开募股发行1014.7058万股普通股，净收益1.663亿美元[39] - 2021年7月，公司公开发行632.5万股普通股，扣除费用后收益8270万美元[40] - 2021年7月，公司公开发行6,325,000股普通股，每股价格14美元，总收益8860万美元，扣除费用后净收益8270万美元[167] - 2021年8月，四名投资者用6,665,841股普通股交换公司6,666股A系列普通股等价优先股[165] - 2020员工股票购买计划（ESPP）授权出售645,105股普通股，参与者以85%的较低股价购买[178][179] 公司资产出售与收购情况 - 2022年6月30日，美敦力向公司支付5000万美元收购左心接入产品组合，其中400万美元存入赔偿代管账户[41] - 2022年6月30日，公司出售左心通路组合资产给美敦力所得400万美元收益存入赔偿代管账户18个月[48] - 2022年6月30日，公司向Medtronic出售Rhythm Xience产品线，首笔交易获5000万美元，其中400万美元存入赔偿代管账户[113][114] - 公司还有机会获得最高2000万美元的OEM收入、最高1700万美元的转让收入以及一定比例的季度净销售额作为或有现金对价[114][115] - 2019年7月公司与Biotronik达成协议，2020年底前支付1000万美元现金，2020年3月底前发行价值500万美元的D系列可转换优先股，共计1500万美元用于收购资产[107] - 截至2022年9月30日，公司已向Biotronik支付200万美元里程碑款项，剩余800万美元或有里程碑款项因不太可能达成未确认为负债[108] - 2019年6月18日，公司以300万美元现金收购Rhythm Xience，初始或有对价负债为1340万美元[110][111] - 2020 - 2022年9月，公司为Rhythm Xience收购支付或有对价分别为250万美元、340万美元和90万美元，截至2022年9月30日，或有对价负债为190万美元[111] 公司会计政策与准则相关 - 公司将债务证券视为可供出售证券，按公允价值计量，未实现的临时损益计入其他综合损失[51][52] - 公司在与客户的合同收入核算上遵循ASC 606和ASC 842准则[55] - 公司递延设备协议包含嵌入式销售型租赁，在协议开始时将设备成本费用化，并记录等于分配给租赁的总对价的金融租赁资产[59] - 公司短期经营租赁在评估后出租系统，租赁期满设备不转移给客户[60] - 公司合同主要为固定对价，客户一般需在30至60天内付款[60] - 公司在2022年第一季度采用了ASU No. 2021 - 05和ASU No. 2021 - 04，对合并财务报表无重大影响[103][104] - 公司将在2023年采用ASU No. 2016 - 13，目前正在评估其对合并财务报表的影响[105] - 公司正在评估ASU No. 2020 - 4对合并财务报表的影响，尚未选择采用日期[106] - 公司对业务收购采用收购法会计处理，确定资产和负债公允价值需进行重大估计和假设[101][102] 公司费用与成本相关 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司分别记录了20万美元和10万美元的库存减记；2022年前九个月和2021年前九个月，分别记录了260万美元和100万美元的库存减记[68] - 2022年前九个月，公司全额减记了1200万美元的商誉余额[72] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，公司确定财产和设备或无形资产没有减值[73] - 公司符合《CARES法案》的税收抵免资格，2021年3月31日和6月30日季度退款总计400万美元，2020年3月12日至12月31日期间退款总计60万美元，2021年9月30日季度退款为210万美元[82][83][84] - 截至2022年9月30日，公司已收到2020年9月30日和12月31日季度包括利息在内的退款10万美元，未支付的员工保留税收抵免退款为670万美元[84] - 2022年前九个月，公司在产品销售成本、研发费用、销售、一般和行政及营销费用中分别记录了230万美元、200万美元、250万美元与《CARES法案》员工保留税收抵免相关的金额[84] - 2022年和2021年三季度，销售型租赁租赁收入均为20万美元；2022年和2021年前九个月分别为30万美元和70万美元[125] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月折旧费用均为150万美元，九个月分别为470万美元和420万美元[130]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度净收入370万美元，较2021年第一季度的360万美元增长3% [20] - 2022年第一季度美国销售额200万美元，较上一年第一季度增长28%；美国以外地区销售额170万美元，较2021年第一季度的200万美元有所下降 [20] - 2022年第一季度一次性用品收入320万美元，同比增长37%；服务及其他收入47万美元，高于2021年第一季度的28万美元 [21][22] - 2022年第一季度非GAAP毛利率为负119%，2021年第一季度为负89%；非GAAP运营费用约2270万美元，与去年同期持平 [22][23] - 2022年第一季度非GAAP净亏损2850万美元，合每股1美元，2021年第一季度非GAAP净亏损2720万美元，合每股0.97美元 [24] - 截至2022年第一季度末，公司现金及现金等价物余额（包括受限现金）为7880万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度映射程序同比增长27%，创历史新高；AcQBlate在映射程序中的渗透率保持在70% [21] - 2022年第一季度资本设备无销售，2021年同期资本收入为100万美元 [21] - 2022年第一季度末全球安装基数为77套系统，与上一季度持平，高于去年同期的62套 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2022年第一季度销售额增长主要得益于AcQMap一次性用品和左心通路产品销售增加，但缺乏资本收入贡献 [20] - 美国以外市场2022年第一季度收入下降主要是由于资本收入减少，而一次性用品销售增长近30% [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在进行战略审查，聚焦映射和治疗领域的研发和临床投资，提高运营绩效，加强财务状况 [9] - 计划将左心通路业务组合出售给美敦力，以实现业务聚焦和财务改善 [18] - 加强商业团队，专注市场开发和提高AcQMap映射系统及相关治疗解决方案的利用率 [15] - 行业在快速增长的电生理房颤市场存在显著未满足需求，公司在复杂患者群体市场具有独特竞争优势 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务的直接和间接影响正在减弱，但尚未完全恢复到疫情前的正常环境 [36][37] - 2022年业务进展符合计划，预计全年收入与去年持平或略有增长，考虑左心通路业务出售和外汇因素后，前景无重大变化 [29] - 随着AcQBlate在美国的推出和其他产品的发展，预计2023年业务将加速增长 [43][47] 其他重要信息 - 公司首席执行官文斯·伯吉斯决定追求公司以外的其他机会，董事会已启动全职继任者的积极搜索，大卫·罗曼担任临时首席执行官 [6][8] - 4月公司获得迪尔菲尔德管理公司的承诺函，将以新的3500万美元五年期贷款为现有债务再融资，预计与左心通路业务出售同步完成 [25] - 左心通路业务出售交易包括500万美元的交易完成付款、200万美元的或有对价、170万美元的欧盟MDR申请或有对价以及基于收入的盈利分成 [26][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年剩余时间资本和一次性用品收入的进展情况 - 资本销售预计全年逐步增加，第四季度贡献最大；一次性用品收入预计遵循医疗技术行业的正常季节性模式，第四季度占比较大 [32][34] 问题2: 目前新冠疫情环境对系统采用的影响 - 新冠疫情对公司业务的直接和间接影响正在减弱，相关逆风较之前有所缓和 [36][38] 问题3: 完成美敦力交易后公司现金状况及可持续时间 - 基本情况下，现有现金可维持到2024年底，公司正积极采取措施将现金使用期限延长至2025年年中 [41] 问题4: 美国右心房扑动批准的战略计划及对商业业务的影响 - 预计在2023年初获得美国批准，这将是业务加速增长的主要催化剂，参考欧洲经验，AcQBlate在美国的采用机会很大 [43] 问题5: 除导管外，对美国采用至关重要的其他关键产品 - 公司有多个软件版本正在开发中，计划在未来18个月内推出，以改善系统的解剖构建和工作流程；还启动了控制台升级项目，预计在2023年底或2024年初获得批准 [46][47] 问题6: 公司商业战略是否需要调整 - 公司商业战略方向正确，将在未来30 - 45天与董事会进行全面战略评估，继续关注成本结构和资源分配 [50][51] 问题7: 美国重新安置系统的选择标准和信心来源 - 选择标准包括将系统放置在合适的地理位置、有足够的复杂消融手术量和医生对治疗复杂患者的承诺；公司认为复杂患者群体是巨大机会，将围绕这些手术量进行医生识别和账户定位 [54][55] 问题8: 左心通路业务在美敦力交易关闭前的销售情况、士气和客户供应情况 - 左心通路业务在第一季度表现出色，第二季度持续增长；交易结构确保产品供应不受中断，公司将继续销售和制造产品，直到成为美敦力的首选OEM供应商 [58][60] 问题9: 美国以外地区新放置系统的特点 - 欧洲的评估期与美国相似，部分系统以租赁形式安装；欧洲市场用户基础更集中，预计安装基数增长速度与美国不同 [62][64] 问题10: 公司重组是否完成，是否有更多商业组织变化和费用 - 重组已完成，第一季度承担了约94.9万美元的重组费用，第二季度可能会有一些额外费用；公司将持续审查资源分配，可能会进行进一步调整 [67] 问题11: 增加资源推动美国业务的具体变化 - 两名原本专注于全国账户和资本销售的员工承担了混合角色，同时负责区域业务和个别账户覆盖；部分映射人员也承担了销售角色，以推动手术采用和一次性用品销售 [70][72] 问题12: 对比剂短缺对公司的影响 - 公司未看到对比剂短缺对业务产生影响，市场上有多家供应商，医院也有多种方法延长供应使用 [74] 问题13: 2023年初毛利率预期及投资者是否应期待改善 - 预计2022年毛利率将逐步改善，2023年毛利率将转正，公司将在下次电话会议前完成全面的毛利率改善计划 [76][77] 问题14: 2022年后一次性用品收入增长的驱动因素 - 预计2022年一次性用品收入在类似基础上仍将实现30% - 35%的潜在增长；2023年随着AcQBlate在美国的推出，业务增长将加速 [79][80]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为13.833亿美元，较2021年12月31日的16.9792亿美元下降18.52%[16] - 截至2022年6月30日，公司总负债为6.1679亿美元，较2021年12月31日的6.4066亿美元下降3.72%[17] - 2022年第二季度，公司营收为4076万美元，较2021年同期的4709万美元下降13.44%[21] - 2022年上半年，公司营收为7757万美元，较2021年同期的8300万美元下降6.54%[21] - 2022年第二季度，公司净利润为571.8万美元，而2021年同期净亏损2872.7万美元[21] - 2022年上半年，公司净亏损3429.9万美元，较2021年同期的5790.8万美元亏损幅度收窄40.77%[21] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为2834.92万股，较2021年12月31日的2795.7223万股增加1.4%[18] - 2022年第二季度，公司基本和摊薄后每股净收益均为0.16美元，2021年同期基本和摊薄后每股净亏损均为1.02美元[21] - 2022年上半年，公司基本和摊薄后每股净亏损均为1.22美元，2021年同期基本和摊薄后每股净亏损均为2.06美元[21] - 2022年第二季度，公司综合收益为534.9万美元，2021年同期综合亏损为2863.1万美元[21] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券分别为9310万美元和1.08亿美元[37] - 2022年和2021年上半年，净亏损分别为3430万美元和5790万美元，经营活动净现金使用量分别为4820万美元和4990万美元[37] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为5.13亿美元和4.787亿美元，营运资金分别为9330万美元和1.078亿美元[37] - 2022年上半年净现金使用于经营活动为4.8218万美元，2021年为4.9915万美元[32] - 2022年上半年投资活动提供净现金8.668万美元，2021年为3.4022万美元[32] - 2022年上半年融资活动使用净现金1.1643万美元，2021年为2149美元[32] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净变化为2.6496万美元，2021年为 - 1.8107万美元[32] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为4656.7万美元和2407.1万美元[49] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司短期受限现金均为15万美元，2022年6月30日长期受限现金为400万美元[49] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和受限现金总额分别为5071.7万美元和2422.1万美元[49] - 2022年上半年和2021年同期，公司营收分别为780万美元和830万美元，其中来自美国以外客户的收入占比分别为48%和51%[201] - 2022年上半年和2021年同期，公司净亏损分别为3430万美元和5790万美元[201] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为5.13亿美元和4.787亿美元，营运资金分别为9330万美元和1.078亿美元[201] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年第二季度，公司一次性产品收入分别为333.4万美元和350.9万美元[65] - 2022年和2021年第二季度，公司系统收入分别为34.6万美元和79.9万美元[65] - 2022年和2021年第二季度，公司服务及其他收入分别为39.6万美元和40.1万美元[65] - 2022年和2021年第二季度，公司总收入分别为407.6万美元和470.9万美元[65] - 2022年和2021年上半年，公司一次性产品收入分别为654.5万美元和585.2万美元[65] - 2022年和2021年上半年，公司系统收入分别为34.6万美元和176.8万美元[65] - 2022年Q2美国地区收入203.7万美元，美国以外地区收入203.9万美元，总收入407.6万美元；2021年同期美国地区收入248.6万美元，美国以外地区收入222.3万美元，总收入470.9万美元；2022年上半年美国地区收入406万美元，美国以外地区收入369.7万美元，总收入775.7万美元；2021年同期美国地区收入406.8万美元，美国以外地区收入423.2万美元，总收入830万美元[66] - 2022年和2021年Q2库存减记分别为140万美元和10万美元；2022年和2021年上半年库存减记分别为240万美元和90万美元[67] - 截至2022年6月30日和2021年，公司Acutus系统在美国的净安装量分别为37台和42台，美国以外分别为38台和28台，总计分别为75台和70台[206] - 2022年和2021年第二季度程序量分别为481次和401次，2022年和2021年上半年程序量分别为948次和768次[208] 公司资产相关数据变化 - 截至2022年6月30日，公司金融资产公允价值总计5572.7万美元，其中货币市场证券1332.7万美元，美国国债499.8万美元，商业票据2499.2万美元，扬基债务证券387.9万美元，超国家债券302.5万美元，资产支持证券550.6万美元[89] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司的现金（不包括按公允价值计量的现金等价物）、受限现金、应收账款、应付账款和应计费用按成本计价，近似公允价值；长期债务账面价值近似公允价值[86] - 2021年12月31日，公司货币市场证券公允价值为21,893美元，可售证券公允价值为83,822美元，资产总公允价值为105,715美元[90] - 2021年12月31日，或有对价负债公允价值为2,000美元，2022年6月30日为2,200美元，认股权证负债为3,379美元[90][93] - 2022年6月30日与2021年12月31日相比，或有对价风险无风险利率从0.60%升至2.80%，预期期限从1.0 - 2.0年变为0.0 - 1.0年，预期波动率从28.8%升至30.5%[95] - 2022年6月30日，公司发行的普通股认股权证无风险利率为3.04%，预期期限为8.0年，预期波动率为85.0%[96] - 截至2022年6月30日，公司短期可供出售证券为42.4百万美元，2021年12月31日短期为76.7百万美元、长期为7.1百万美元[121] - 截至2022年6月30日，公司存货为15.307百万美元，2021年12月31日为16.408百万美元[123] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，销售型租赁租赁收入分别为0.2百万美元和0.3百万美元；六个月分别为0.2百万美元和1.2百万美元[124] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司短期租赁应收款分别为0.7百万美元和0.9百万美元，长期分别为0.5百万美元和0.7百万美元[125] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为1136.6万美元和1367万美元[129] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月折旧费用分别为160万美元和150万美元，六个月分别为310万美元和270万美元[130] - 截至2022年6月30日，商誉全额减值1200万美元，无形资产余额为168.3万美元[132][134] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月，无形资产摊销费用均分别为20万美元和30万美元[135] 公司税收抵免相关情况 - CARES法案下，合格雇主每位员工可获得最高5000美元的员工留用税收抵免，2020年抵免额为合格工资的50%，每位员工每年上限1万美元；2021年第一季度起抵免额为合格工资的70%，每位员工每季度上限1万美元[81] - 公司申请2021年第一、二季度的税收抵免退款总计400万美元，2020年3月12日至12月31日的税收抵免退款总计60万美元[82] - 2022年上半年，公司在产品销售成本、研发费用和SG&A费用中分别记录了150万美元、140万美元和170万美元的员工留用税收抵免；截至2022年6月30日，公司有460万美元的应收政府退款[83] 公司收购与出售业务情况 - 2019年7月公司进行Biotronik资产收购，支付现金1000万美元，发行价值500万美元的D系列可转换优先股，总计1500万美元计入研发费用[107] - Biotronik资产收购有最高达1000万美元的或有里程碑付款，截至2022年6月30日已支付200万美元[108] - 2019年6月18日，公司以3.0百万美元现金收购Rhythm Xience全部股份[110] - 截至2022年6月30日，Rhythm Xience收购的或有对价负债为2.2百万美元[111] - 2022年6月30日，公司向美敦力出售Rhythm Xience产品线，首笔交易获50.0百万美元，其中4.0百万美元存入赔偿代管账户[114] - 公司出售业务净收益为43.6百万美元，后续或因或有对价调整[117] - 2022年6月30日第一次交易完成时，美敦力支付5000万美元现金收购公司左心接入产品组合的知识产权和相关设备[209] - 公司还有资格获得高达3700万美元的或有对价付款以及长达四年的基于收入的盈利分成[209] 公司会计政策相关情况 - 公司于2022年第一季度采用ASU No. 2021 - 05和ASU No. 2021 - 04，对合并财务报表无重大影响[103][104] - ASU No. 2016 - 13将于2023年对小报告公司生效，公司正评估其对合并财务报表的影响[105] - ASU No. 2020 - 4规定至2022年12月31日有效，公司正评估其影响且未选定采用日期[106] 公司股份支付与股权计划情况 - 公司对员工和非员工的股份支付按授予日公允价值核算，股票期权用布莱克 - 斯科尔斯模型估值[97] - 截至2022年6月30日，各类认股权证总数为4576505份，而2021年12月31日为797487份[158] - 2021年8月，公司与四名投资者达成交换协议，投资者用6665841股普通股交换6666股A系列普通股等价优先股[163] - 2021年7月，公司公开发行6325000股普通股，每股价格14美元，总收益8860万美元，扣除费用后净收益8270万美元[166] - 2022年和2021年上半年，分别有35478股和98969股股票期权被行使，公司收到行使价款分别为10万美元和60万美元[167] - 截至2022年6月30日，2022年激励股权计划、2020年股权计划和2011年股权计划分别授权发行6000000股、4431305股和1766648股普通股，剩余可发行股份分别为5990000股、992139股和0股[168][169][170] - 2022年和2021年上半年，估计股票期权公允价值的假设中，无风险利率分别为1.76% - 3.35%和0.76% - 1.39%，预期期限分别为5.5 - 6.0年和7.0年，预期波动率分别为75% - 90%和60% - 84%[173] - 截至2021年12月31日，股票期权未行使数量为3,781,636份，加权平均行使价格为13.12美元，加权平均剩余合同期限为7.6年，合计内在价值为93,000美元；截至2022年6月30日，未行使数量为3,925,448份，加权平均行使价格为11.64美元，加权平均剩余合同期限为5.9年，合计内在价值为97,000美元[174] - 2022年上半年授予股票期权724,050份，行使35,478份，没收544,760份；授予的股票期权加权平均授予日每股公允价值为1.32美元；截至2022年6月30日，与未归属股票期权奖励相关的未确认薪酬为1240万美元，公司预计在约1.9年的加权平均期间内确认[174] - 2022年上半年受限股票单位（RSU）授予1,367,786份，没收299,407份，归属295,815份；截至2022年6月30日，未归属数量为1,767,655份，加权平均授予价格为5.52美元；与未归属RS

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为131,642千美元，较2021年的169,792千美元下降约22.47%[16] - 2022年第一季度，公司营收为3,681千美元，较2021年的3,591千美元增长约2.51%[19] - 2022年第一季度，公司总成本和运营费用为42,311千美元，较2021年的31,424千美元增长约34.65%[20] - 2022年第一季度，公司运营亏损为38,630千美元，较2021年的27,833千美元增长约38.79%[20] - 2022年第一季度，公司净亏损为40,017千美元，较2021年的29,181千美元增长约37.13%[22] - 截至2022年3月31日，公司普通股发行和流通股数为28,279,065股，较2021年12月31日的27,957,223股增加约1.15%[18] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为68,762千美元，较2021年的105,726千美元下降约34.96%[18] - 2022年第一季度，公司综合亏损为40,240千美元，较2021年的29,401千美元增长约36.86%[23] - 2022年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为1.42美元，较2021年的1.04美元增长约36.54%[23] - 2022年第一季度，公司因股票期权行使、股票薪酬等使额外实收资本增加3,276千美元[26] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为4001.7万美元和2918.1万美元[30] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为7860万美元和1.079亿美元[33] - 2022年和2021年第一季度经营活动净现金使用量分别为2760.9万美元和2627.3万美元[30] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为5.187亿美元和4.787亿美元[33] - 2022年3月31日和2021年12月31日，公司营运资金分别为8710万美元和1.078亿美元[33] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为4000万美元和2920万美元，2021年和2020年全年分别为1.177亿美元和1.02亿美元，引发对持续经营能力的重大怀疑[37] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为12,319千美元和24,071千美元，受限现金均为150千美元，总计分别为12,469千美元和24,221千美元[52] - 2022年和2021年第一季度，公司存货减值分别为100万美元和10万美元[72] - 2022年第一季度，公司全额减记1200万美元的商誉余额[76] - 2022年和2021年第一季度，公司判定财产、设备和无形资产无减值情况[77] - 截至2022年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产总公允价值为7668.2万美元，其中货币市场证券为1037.6万美元，公司债务证券为404.6万美元等[95] - 截至2021年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产总公允价值为1.05715亿美元，其中货币市场证券为2189.3万美元，公司债务证券为1886万美元等[96] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，或有对价负债的公允价值分别为170万美元和200万美元[92][96] - 截至2022年3月31日，节奏先科收购的或有对价负债公允价值为170万美元[98,114] - 2022年3月31日和2021年12月31日，节奏先科收购或有对价计量中使用的无风险利率分别为2.00%和0.60%[100] - 2022年3月31日和2021年12月31日，节奏先科收购或有对价计量中使用的预期波动率分别为25.1%和28.8%[100] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，可供出售证券短期摊余成本分别为62386美元和76741美元，公允价值分别为62292美元和76702美元；长期摊余成本分别为4022美元和7126美元，公允价值分别为4014美元和7120美元[115][116] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，存货分别为17620千美元和16408千美元，其中原材料分别为7898千美元和6779千美元，在产品分别为2181千美元和1772千美元，产成品分别为7541千美元和7857千美元[118] - 2022年第一季度无销售型租赁相关租赁收入，2021年同期为0.9百万美元[119] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，短期租赁应收款分别为0.7百万美元和0.9百万美元，长期租赁应收款分别为0.6百万美元和0.7百万美元[120] - 截至2022年3月31日，销售型租赁应收款未来到期金额：2022年12月31日止九个月为637千美元，2023年为434千美元，2024年为253千美元，2025年为50千美元，总计1374千美元[121] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，物业和设备净值分别为12962千美元和13670千美元，2022年和2021年第一季度折旧费用分别为1.6百万美元和1.2百万美元[123][125] - 2022年第一季度，公司对12.0百万美元的商誉全额计提减值[127] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，无形资产分别为4853千美元和5013千美元，2022年和2021年第一季度无形资产摊销费用均为0.2百万美元[127][128] - 截至2022年3月31日，可摊销无形资产剩余摊销费用：2022年12月31日止九个月为480千美元，2023年为640千美元，2024年为630千美元，2025年为620千美元，2026年为620千美元，之后为1863千美元，总计4853千美元[130] - 截至2022年3月31日，短期可供出售证券6230万美元一年内到期，长期可供出售证券400万美元四年内到期；截至2021年12月31日，短期可供出售证券7670万美元一年内到期，长期可供出售证券710万美元两年内到期[116] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计负债分别为10,632,000美元和9,096,000美元[132] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，总长期债务分别为40,793,000美元和40,415,000美元[134] - 2022年第一季度和2021年第一季度，经营租赁的经营现金流分别为98,000美元和261,000美元[141] - 2022年第一季度和2021年第一季度，经营租赁成本分别为247,000美元和216,000美元，可变租赁成本分别为77,000美元和83,000美元，总租金费用分别为324,000美元和299,000美元[143] - 截至2022年3月31日，不可撤销经营租赁的未来最低付款总额为6,665,000美元，经营租赁负债为4,972,000美元[144] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，流通在外的认股权证总数均为797,487份[146] - 2022年和2021年第一季度行使股票期权分别为35,478股和27,509股，公司分别获得0.1百万美元和0.2百万美元行使价款[153] - 截至2022年3月31日，2022年激励股权计划授权发行6,000,000股，均未发行；2020年股权计划授权发行4,431,305股，剩余1,005,667股可发行；2011年股权计划授权发行1,873,625股，无剩余可发行股份[155][156][157] - 2022年第一季度估计股票期权公允价值时，无风险利率为1.76%，预期期限6.0年，预期波动率75%；2021年无风险利率为0.76% - 1.28%，预期期限7.0年，预期波动率为60% - 75%[160] - 2022年第一季度，股票期权授予562,250股，行使35,478股， forfeited 287,049股，截至3月31日，未行使期权为4,021,359股，已归属且可行使期权为1,733,894股[163] - 2022年第一季度，PSU和RSU授予1,045,586股， forfeited 128,771股，归属193,555股，截至3月31日，未归属股份为1,718,351股[165] - 2022年和2021年第一季度，产品销售成本分别为226,000美元和157,000美元，研发费用分别为514,000美元和442,000美元，销售、一般及行政费用分别为2,292,000美元和2,311,000美元，总股份支付费用分别为3,032,000美元和2,910,000美元[170] - 2022年和2021年第一季度末，可发行股份总数分别为13,203,038股和4,670,968股[172] - 2019年信贷协议，截至2022年3月31日和2021年12月31日已提取4000万美元，2022年和2021年第一季度利息费用均为140万美元[176] - 2022年和2021年第一季度营收分别为370万美元和360万美元，来自美国以外客户的收入占比分别为45%和56%[186] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为4000万美元和2920万美元[186] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为5.187亿美元和4.787亿美元，营运资金分别为8710万美元和1.078亿美元[186] - 2022年和2021年第一季度，公司约45%和56%的销售发生在美国以外，约24%和29%的销售以非美元货币计价[199] - 2022年第一季度公司收入368.1万美元，较2021年的359.1万美元增长9万美元，增幅3%[207] - 2022年第一季度产品销售成本694.1万美元，较2021年的695.5万美元减少1.4万美元，降幅为0%[207] - 2022年第一季度研发费用800.3万美元，较2021年的937万美元减少136.7万美元，降幅15%[207] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用1438.5万美元，较2021年的1625.2万美元减少186.7万美元，降幅11%[207] - 2022年第一季度商誉减值1202.6万美元，2021年无此项[207] - 2022年第一季度重组费用94.9万美元，2021年无此项[207] - 2022年第一季度经营亏损3863万美元，较2021年的2783.3万美元增加1079.7万美元，增幅39%[207] - 2022年第一季度净亏损4001.7万美元，较2021年的2918.1万美元增加1083.6万美元，增幅37%[207] - 2022年第一季度综合亏损4024万美元，较2021年的2940.1万美元增加1083.9万美元，增幅37%[207] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年第一季度，公司一次性产品收入分别为3,211千美元和2,342千美元，系统收入分别为0千美元和969千美元，服务及其他收入分别为470千美元和280千美元，总收入分别为3,681千美元和3,591千美元[69] - 2022年和2021年第一季度，美国市场收入分别为2,023千美元和1,581千美元，美国以外市场收入分别为1,658千美元和2,010千美元[70] - 截至2022年3月31日和2021年，Acutus净系统安置总数分别为77和62，其中美国均为39，美国以外分别为38和23[190][191] - 2022年和2021年第一季度，全球医生执行的手术量分别为465和367[192][193] 公司融资与资本运作 - 2020年8月IPO发行1014.7058万股普通股，净收益1.663亿美元[34] - 2021年7月公开发行632.5万股普通股，净收益82

市场机会与用户数据 - 2020年美国心脏电生理市场的程序数量接近100万，但市场渗透率不足5%[8] - 复杂患者占据约70%的心脏病患者群体，但目前没有专门针对该人群的治疗方案[9] - 复杂消融程序占总程序的35-40%，市场机会在20-30亿美元之间[9] - 每个程序的可变收入潜力可达1万美元[18] 产品与技术研发 - AcQMap系统是市场上唯一专为复杂患者群体设计的系统[10] - AcQMap临床研究显示，使用AcQMap系统的患者在12个月内自由心房颤动的比例为73%[39] - AcQMap系统的FDA批准和CE标记的产品包括AcQBlate FORCE感应消融系统和AcQMap 2.2系统[51] - 公司计划在2023-2024年推出新的引导算法和脉冲场消融的CE标记研究[48] 销售与市场份额 - 2019年至2021年，全球一次性产品销售持续增长[25] - 复杂消融程序在服务账户中的市场份额稳步上升[28]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收440万美元，较2020年第四季度的260万美元增长约70%；全年净营收1730万美元，较2020年的850万美元增长约100% [12] - 2021年第四季度非GAAP毛利率为负119%，2020年第四季度为负84%；预计2022年毛利率仍将承压 [21] - 2021年第四季度非GAAP运营费用约2140万美元，与2020年同期的2130万美元基本持平；预计2022年第二季度起非GAAP运营费用将下降 [24] - 2021年第四季度非GAAP净亏损2800万美元，合每股1美元；2020年第四季度非GAAP净亏损2490万美元，合每股0.89美元 [25] - 2021年全年非GAAP运营亏损1.015亿美元，2020年为7310万美元；全年非GAAP净亏损1.07亿美元，合每股3.74美元，2020年为8370万美元，合每股3.91美元 [26] - 2021年第四季度末，公司现金及现金等价物（包括受限现金）余额为1.08亿美元 [26] - 2022年第一季度营收指引为320 - 350万美元，2021年第一季度为360万美元；排除资本设备销售，2022年第一季度指引中点意味着营收同比增长超40% [26] - 假设市场条件稳定，预计2022年一次性产品收入同比增长至少30% - 35%，全年销售额与2021年的1730万美元持平或略有增长 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 左心接入产品线 - 第四季度业务同比增长超两倍，预计2022年将持续增长 [9] 映射和治疗指导业务 - AcQ track区域兴趣查找器软件套件受到积极反馈，AcQMap的独特单拍全腔映射功能在荷兰伊拉斯谟大学的论文中得到突出展示 [9][10] - 已启动将先进导航功能集成到AcQMap映射控制台和消融导管的项目 [10] 治疗业务 - AcQBlate力感应消融导管和系统在欧洲获得商业吸引力，第四季度导管销售额年化超100万美元，映射程序中治疗导管渗透率年末略超60%，年初至今升至约70% [11] - 美国右心房扑动消融试验接近完成入组，预计未来几个月完成PMA提交，有望2023年初获得美国FDA批准 [11] - 脉冲场消融（PFA）项目进展顺利，本月已入组第二批患者，AcQForce PFA CE Mark研究已治疗超20名患者，预计今年完成入组和随访 [11][12] 产品销售业务 - 第四季度资本设备销售额为76.1万美元，高于2020年第四季度的17.5万美元 [20] - 第四季度一次性产品收入为320万美元，同比增长38% [20] - 第四季度服务及其他收入为35.2万美元，高于2020年第四季度的4.6万美元 [21] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第四季度销售额为210万美元，较2020年第四季度增长31%，主要受资本设备和左心接入产品销售增长推动 [19] - 第四季度映射程序量略有下降，但2022年第一季度趋势有所改善 [14] 美国以外市场 - 第四季度销售额为230万美元，2020年第四季度略低于100万美元，增长得益于映射程序量增加、AcQBlate力感应消融导管和系统的推出以及资本设备销售 [20] - 第四季度推动了创纪录的程序量，客户采用了集成映射和治疗平台 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 缩小产品开发项目范围，专注于通过工作流程改进和定位优化提升映射系统用户体验，以及在美国集成射频消融和全球集成脉冲场消融治疗 [16] - 推动商业团队专注于AcQMap映射系统及相关一次性产品的市场开发和利用，短期内可能牺牲装机量增长以提高现有控制台利用率 [16][17] - 加强公司财务状况，改善运营绩效，包括降低运营费用、严格控制营运资金和资本支出、提高毛利率；今年初宣布的重组预计将实现年化税前非GAAP节省2300 - 2500万美元，年底前季度现金消耗减少30% - 40% [17] 行业竞争 - 全球电生理（EP）业务营收超60亿美元，其中复杂程序占比35% - 40%，市场规模约20 - 30亿美元；该领域缺乏标准化程序方法，竞争对手在解决复杂程序问题上进展有限，公司认为自身在该领域具有差异化优势 [36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场和业务环境多变，但公司在三个核心技术领域持续取得进展 [7] - 对2022年一次性产品增长感到鼓舞，假设市场条件稳定，预计一次性产品收入同比增长至少30% - 35%，但资本设备销售将低于2021年，全年销售额与2021年持平或略有增长 [27][28] - 随着重组战略举措的实施，将在投资者会议和未来财报电话会议上提供进一步更新 [28] 其他重要信息 - 2021年第四季度末，AcQmap系统装机量为77台；2022年上半年全球净装机量可能略有下降，全年预计实现小幅增长，同时提高服务账户的程序量和利用率 [13] - 第四季度全球映射程序量同比增长22%，一次性产品销售同比增长38%；2021年全球一次性产品收入增长超75%，接近1200万美元 [14][15] - 公司已聘请第三方顾问和顾问审查战略，并探索非稀释性融资、合作伙伴关系、许可和分销协议等长期增长资金选项 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年全年指引及未来现金消耗和资本需求计划 - 预计2022年一次性产品收入将显著增长，主要受程序量和新产品推出推动；资本设备销售下降是同比增长的主要影响因素 [33] - 2021年底现金余额为1.08亿美元，重组后现金消耗将从去年的平均每季度约2800万美元降至今年年底的中高1000万美元水平，预计第二季度开始体现效益；基本情况下，现金可维持到2023年第二季度，公司已确定可进一步延长现金状况的具体措施 [34] 问题2: 使用映射系统的程序类型及占比 - 全球电生理业务中，复杂程序（如持续性房颤、非典型扑动、复杂心动过速等）占比35% - 40%，市场规模约20 - 30亿美元，公司认为自身在该领域具有差异化优势 [36][37] - 公司在所有装机量中的市场份额约为7% - 8%，部分中心份额超25%；在欧洲有消融导管且有成熟用户的地区，复杂病例市场份额达两位数 [39][40] 问题3: 请细分第四季度Biotronik的收入情况，并说明其在销售指引中的占比 - 将Biotronik纳入全球业务，其业务趋势反映全球潜在趋势；2021年第三季度Biotronik购买大量新控制台，第四季度主要是一次性产品驱动，预计2022年各业务板块的一次性产品将是增长的主要驱动力 [44] 问题4: 请评论美国和美国以外市场2022年的销售前景，以及销售团队裁员和资本销售的影响 - 预计美国和美国以外市场的一次性产品收入都将增长；资本设备方面，美国以外市场下降幅度可能更大，主要受Biotronik去年购买量的影响；全球程序量和一次性产品收入预计增长，资本设备销售下降，主要由美国以外市场带动 [46] 问题5: 请介绍第一季度的亮点和有待改进的领域 - 第一季度收入完全由一次性产品销售驱动，预计不会有资本设备转换；与去年第一季度相比，指引中点意味着一次性产品收入同比增长超40% [52] - 全球程序量同比增长，未看到明显外部逆风，对第一季度美国程序量和利用率的增长感到满意 [53] 问题6: 比较表现良好和不佳的账户，以及复制成功策略的信心 - 账户利用率受多种因素影响，如关键倡导者的变动、客户细分和与治疗导管的兼容性等；通过更好地筛选客户，公司看到了更好的结果和启动情况 [56][58] 问题7: 请确认重组的时间线、美国销售代表数量、地理重点以及客户对重组的看法 - 重组于1月初宣布，受影响员工于3月第二至第三周离职；出于竞争原因，不披露具体销售代表数量，公司在美国的关键业务区域包括西南部、东南部和东北部走廊，英国和中欧也是优势地区 [61][64] 问题8: 请提供PFA - CE标记试验的时间线，以及重组对美国试验入组时间线的影响 - 美国右心房扑动消融试验预计下季度初完成入组；PFA - CE项目预计今年完成入组和随访，美国PFA试验的时间线和设计仍在分析中 [66][67] 问题9: 请说明重组完成情况、2021年底和重组后的全球员工数量，以及美国和美国以外地区的情况 - 2021年12月底公司全球员工总数为338人，重组涉及59人，3月中旬离职；此外还有一些自愿离职情况，第二季度开始员工数量减少约60人，大部分减少发生在美国 [70] 问题10: 美国核心业务区域的收入占比，以及系统转移的进展 - 截至本季度末，公司已完成大部分系统转移，并将其安置到新账户；历史上，公司集中精力的区域贡献了大部分收入 [72] 问题11: 第四季度是否可作为美国核心业务和国际业务程序一次性产品的良好基础 - 可以这样认为，重新安置控制台时会在既定商业区域内进行，以增加装机量和程序量，同时避免大幅增加人员投入 [74][75] 问题12: 心房颤动试验的情况 - 由于脉冲场消融可能取代标准射频消融，公司暂停了心房颤动试验的入组，正在评估将该试验过渡到PFA疗法或平台的可能性 [77] 问题13: 请说明AcQBlate在美国上市的商业准备情况，以及届时是否会专注于增加系统装机量 - 预计在美国获得批准后，集成映射和治疗的软件将带来更好的客户体验和更高效的销售及推出过程，因此专注于增加系统装机量是合理的 [80] - 公司认为现有的美国销售团队有能力成功推出AcQBlate，关键问题是如果AcQBlate推动程序量加速增长，是否需要增加临床和治疗经理支持 [81]

公司发展历程 - 公司于2011年成立，2016年开始产品商业化，2020年8月成为上市公司，2020年第一季度全面推出商业级控制台和软件产品[116] - 公司产品早期版本自2018年5月在美国、2016年7月在西欧以有限试点形式推出，重点是优化工作流程和验证价值主张[116] - 2019年6月收购Rhythm Xience，7月依据协议从Biotronik收购AcQBlate Force Sensing Ablation System[200] 国际业务情况 - 2021年和2020年，公司来自美国以外客户的收入分别占比52%和43%，预计未来国际销售仍将占总销售的很大一部分[125] - 公司国际业务面临政治、经济、法规、财务等多方面风险，包括英国脱欧影响、法规差异、外汇波动等[124][125] - 公司与Biotronik在2020年5月达成双边分销协议，Biotronik将在德国、日本等多地分销公司产品，公司获得在美、加、中等地分销Biotronik产品的非独家许可[125][127][128] 业务风险因素 - 公司目前商业运营历史有限，获批或认证产品数量少，销售和营销经验有限，可能影响产品创收和业务增长[116] - 公司产品商业成功取决于在医院、医生、患者和支付方中的市场接受度，但医生可能因多种原因不愿采用公司产品[119] - 公司依赖航运提供商全球交付产品，运输过程中的多种因素可能导致产品运输或卸载中断或延迟，影响业务[126] - 若Biotronik无法成功销售公司产品，或公司无法成功销售Biotronik产品，或双边分销协议终止，将对公司业务产生不利影响[128][129] - 公司未来可能寻求与其他第三方建立战略伙伴关系，若合作不成功，可能影响公司收入增长和业务[130] - 公司业务增长对管理和运营基础设施提出更高要求，管理不善会影响业务[138] - 公司季度和年度业绩可能因多种因素大幅波动，可能导致股价下跌[144][147] - 公司依赖第三方供应商，供应中断会影响产品制造和业务[149] - 过去12个月，公司观察到许多择期手术间歇性暂停，以及与新冠疫情复发相关的护理和人员短缺[162] - 2022年2月24日，俄乌军事冲突爆发，可能导致市场动荡，包括信贷和资本市场的大幅波动[165] - 2021年公司前三大和前五大客户分别占收入的37%和44%，客户集中风险大[178] - GPO和IDN合同可在60至90天无理由终止，可能导致公司收入下降[176] - 公司制造设施当前租约在2027年底到期，续租或寻找新设施存在不确定性[180] - 公司产品制造商业化经验有限，可能导致生产延迟或短缺[181] - 公司制造设施和第三方供应商需接受FDA和州监管机构的突击检查，不合规会影响财务结果[184] - 医疗设备市场技术变化快，公司若无法成功创新，产品可能过时，收入会下降[185] - 医疗设备行业整合会使竞争加剧，公司可能因降价导致收入减少[186] - 公司产品安全和有效性数据及经验有限，临床试验结果不可预测，不成功或延迟会损害业务[187] - 公司吸引和留住高技能员工困难，股票奖励价值下降会影响招聘和留用[170] - 公司无法准确预测客户需求和管理库存，库存过多或不足都会对业务产生不利影响[171] - 临床研究面临多种风险，如入组慢、结果不佳、审批延迟等[190][191] - 若临床试验延迟或终止，产品商业前景和营收能力将受影响[194] - 产品市场规模估计可能不准确，或影响销售增长和业务[196] - 产品使用、误用或超适应症使用可能导致产品责任诉讼[198] 财务相关情况 - 2019年信贷协议提供7000万美元高级定期贷款，截至2021年12月31日，4000万美元本金未偿还，剩余3000万美元不可借[202] - 2019年信贷协议的付款义务减少可用现金，且利率可变，易受市场利率上升影响[203] - 收购可能导致股权稀释、现金使用或债务增加[202] - 公司需维持最低流动性金额500万美元，未遵守2019年信贷协议契约或致债务加速到期[205] - 2019年信贷协议提前还款、到期或加速还款时需支付额外460万美元最终付款费用及提前还款罚金[206] - 2021年和2020年，公司约27%和29%的销售以非美元货币计价，汇率变化或影响业绩[208] - 截至2021年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别约为4.153亿美元和1.057亿美元，2018年前产生的联邦净运营亏损将于2031年开始到期，2017年后产生且在2020年后使用的联邦净运营亏损扣除限额为应纳税所得额的80%[210] - 公司2021年和2020年净亏损分别为1.177亿美元和1.02亿美元，预计未来几年仍会亏损[227] - 截至2021年和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.787亿美元和3.61亿美元[227] - 截至2021年和2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券分别为1.079亿美元和1.398亿美元[234] - 行业通常在夏季和年末假期收入季节性疲软，公司未来可能受此影响[226] - 公司运营主要通过出售股权和债务证券及其他债务融资[227] - 公司预计未来几年资本支出和运营费用将增加，主要用于商业组织投资等方面[230] - 若筹集额外资金，通过股权或可转换债务证券融资会稀释股东权益，债务融资可能有限制性条款[232] 监管法规影响 - 公司现有产品受美国FDA、欧盟认证机构和其他非美国监管机构广泛监管，合规成本高、耗时长且不确定[235] - 获得美国FDA的510(k)或PMA认证过程昂贵、漫长且不可预测，获批后也可能有限制[237][238][239] - 产品在欧洲经济区销售须符合MDD基本要求，获取CE标志，否则无法销售[240] - 产品临床试验、商业销售和分销需获监管机构和伦理委员会许可、FDA及非美国监管机构批准，违规将面临多种处罚[241] - FDA和其他监管机构的执法行动会对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[242] - 公司运营受FDA监管，医疗器械需遵守“一般控制”，部分二类设备还需遵守“特殊控制”，多数三类设备需PMA，公司无获取PMA经验[244] - 医疗设备行业受政府更多审查和监管，审查调查可能导致民事和刑事诉讼、罚款等，影响公司业务[245] - 政府要求公司与医疗保健提供者的互动增加透明度，违规会影响业务，公司需投入资源合规[246] - 立法或监管改革可能使产品获批更难、成本更高，无法预测法规变化及影响[248] - 2017年欧洲议会通过医疗器械法规，2021年5月生效，会影响公司在欧洲经济区的业务[249][250] - 若违反美国欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规，公司将面临重大处罚，影响业务和财务状况[252] - 医疗保健欺诈和滥用法律复杂，公司部分业务可能不符合反回扣法规的例外或安全港规定，联邦民事虚假索赔法责任重大[254] - 2018年两党预算法案增加违反联邦医疗保健法的刑事和民事处罚[256] - 2017年减税与就业法案自2019年1月1日起废除《平价医疗法案》的“个人强制保险”税[262] - 2018年两党预算法案自2019年1月1日起填补大多数医疗保险药品计划的“甜甜圈洞”[262] - 2011年预算控制法案规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，该规定将持续到2030年，除非国会采取进一步行动，不过2020年5月1日至2021年12月31日因新冠疫情救济立法暂停执行[263] - 2012年美国纳税人救济法案削减了对包括医院在内的几家供应商的医疗保险支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[265] - 公司业务活动可能因违反医疗保健相关法律面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、排除在联邦医疗保健计划之外和高额罚款等[258] - 医疗改革倡议可能限制公司产品价格、覆盖范围和报销额度，对业务和财务状况产生不利影响[260] - 若公司未能遵守FDA的质量体系法规或欧盟相关要求，可能面临执法行动，影响业务[269] - 公司全球运营面临众多法律和监管要求，违反规定可能导致罚款、刑事制裁和声誉损害[271] - 产品的重大修改可能需要新的510(k)许可、CE标志或其他上市前批准，否则可能需要召回或停止销售产品[273] - 产品修改若需新许可或批准，可能召回、停售，影响经营结果[274] - 产品获批后可能被召回，会分散资源、损害声誉、影响业务[275] - 提交设备纠正和移除报告可能被归类为召回，面临更多审查[276] - 产品致严重后果需按MDR法规报告，否则面临执法行动[277] - 员工等第三方不当行为可能违反法规，影响业务[278] - 违反反贿赂等法律会导致民事或刑事处罚及法律费用[280] - 产品进出口受法规限制，违规会影响国际销售和收入[282] - 遵守环境法规成本高，违规会面临重大责任[285] 知识产权相关 - 无法获得或维持知识产权保护，会影响产品商业化[286] - 公司商标可能被挑战、侵权，需重新打造品牌[294] - 公司可能面临前员工、顾问或承包商对专利所有权的主张，且无法确保相关协议能应对潜在挑战[295] - 未能获取和维护必要的知识产权，可能对公司竞争力和财务状况产生重大不利影响[296] - 公司拥有和许可的专利可能受第三方权利保留限制，政府可能行使相关权利影响公司[297] - 公司部分知识产权从第三方获取，无法保证尽职调查能解决所有相关问题[298] - 公司可能卷入知识产权诉讼或行政程序，辩护成本高且可能干扰业务[300] - 若第三方知识产权主张成功，公司可能面临禁令、支付费用和三倍损害赔偿[303] - 知识产权纠纷和解成本可能高昂，且公司可能无法获得满意许可[304] - 公司可能发起诉讼保护知识产权，但可能面临反诉和专利有效性挑战[306] - 公司依赖第三方许可开发产品，许可可能非独家且存在权利受限风险[311] - 公司可能无法以合理成本或条件获得额外许可或收购知识产权[314] 其他情况 - 2021年公司员工数量增长16%，并发布多款新产品和软件更新[138] - 2020年第一季度，因新冠疫情，公司一款产品的柔性电路单源供应商暂停生产约一周[149] - 公司在电生理领域的主要竞争对手包括雅培实验室、强生旗下的 Biosense Webster 公司、波士顿科学公司和美敦力公司[132] - 公司于2022年1月19日宣布进行企业重组以降低运营成本和优化现金资源[136] - 公司持续成功取决于开发创新产品、获得监管批准、提高销售团队生产力等多方面能力[134] - 开发新产品可能减少现有产品收入，产品推出延迟会对业务产生重大不利影响[135] - 成本降低和重组努力可能无法实现预期效益，影响公司竞争地位和财务状况[136] - 2020年2月，公司因产品缺陷自愿召回120个AcQGuide Flex和AcQGuide Mini护套[152] - 美国加州CCPA于2020年1月1日生效，CPRA于2023年1月1日生效，将显著修改CCPA[218] - 欧盟GDPR对个人数据处理者和控制者有严格要求，2020年7月欧盟法院裁决废除EU - U.S. Privacy Shield框架[219] - 公司2019年信贷协议义务由几乎所有资产及全资子公司资产担保，协议包含限制公司活动的契约[204] - 违反欧盟GDPR和英国GDPR，可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款（以较高者为准）；违反英国GDPR，可能面临最高1750万英镑或上一财年全球年营业额4%的罚款（以较高者为准）[222][223] - 公司信息科技系统可能受多种故障影响，目前无冗余系统，业务中断保险有限[212][213] - 公司面临网络安全威胁，虽有防护措施但无法确保避免系统故障或数据泄露[214][215] - 公司受严格隐私法律、信息安全政策和合同义务约束，处理个人信息面临多种风险[217]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度营收460万美元，较2020年第三季度的320万美元有所增长，与2021年第二季度基本持平；直接业务销售额约290万美元，高于2020年第三季度的270万美元，但较上一季度减少约62万美元；通过分销协议的收入约170万美元，高于上一年第三季度的49.9万美元 [16][22][23] - 2021年第三季度非GAAP毛利率为负77%，低于2020年第三季度的负58%；非GAAP运营费用为2180万美元，高于去年同期的1780万美元；非GAAP净亏损为2670万美元，合每股0.87美元，而2020年第三季度非GAAP净亏损为2100万美元，合每股0.90美元 [23][25] - 2021年第三季度末总现金余额为1.347亿美元；预计2021年全年营收在1700万 - 1750万美元之间 [26][29] 各条业务线数据和关键指标变化 左心通路产品线 - 产品受到电生理学家和结构性心脏病专家的欢迎，过去一年产品SKU从5个扩展到20多个；2021年第三季度房间隔穿刺总收入是去年同期的三倍 [7][8] 标测与治疗指导业务 - 软件团队推出独特的标测软件功能，能自动识别感兴趣区域，有助于医生为患者量身定制治疗方案，减少对健康组织的破坏；业务进展比预期慢，公司正通过升级软件和加强团队培训来提高采用率 [9][13] 治疗业务 - AcQBlate Force Sensing消融导管和系统在欧洲获得商业吸引力，年化收入约100万美元，预计第四季度将进一步增长；到本周末，预计全球将安装40套治疗消融系统用于商业和临床试验；右心房扑动消融试验进展顺利，预计2022年底或2023年初完成入组和提交审批；计划在美国IDE试验中招募首例房颤射频消融患者；在捷克共和国的脉冲场消融CE标志研究中治疗了首例患者 [9][10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球手术量较去年第三季度增长超50%，但较2021年第二季度有所下降；美国手术量在本季度逐月改善，欧洲手术量在本季度保持稳定但低于第二季度；第四季度整体手术量情况令人鼓舞 [19] - 美国市场，第三季度新系统安装速度低于内部预期，仍存在实验室访问限制、医院政策限制新技术评估以及冗长的行政流程等问题；欧洲市场，季节性因素对安装基数趋势影响较大 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于创新，左心通路和治疗业务表现强劲，未来将成为重要收入来源；标测与治疗指导业务进展较慢，公司正积极解决影响采用率的因素 [13] - 在美国以“动力舱”为核心开展业务，即集中资源在账户、利用率和公司代表集中的地区，未来将复制和扩展该模式；在脉冲场消融方面，采用更个性化的治疗方法，与大多数竞争对手专注于肺静脉隔离的方案不同 [20][11] - 行业竞争激烈，但公司在左心通路和先进治疗领域的新技术开发取得进展，其差异化的标测系统也为其提供了竞争优势；近期行业内有多项收购，如波士顿科学收购FARAPULSE和Baylis、Integer收购Oscor，但公司认为这些收购对其业务影响不大，甚至可能带来积极影响 [30][78][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境充满挑战，新冠疫情导致美国部分地区和欧洲实验室关闭，医院限制、人员短缺等因素给业务带来了比预期更大的阻力；但第四季度市场总体趋于稳定，手术量情况令人鼓舞 [14][15][19] - 公司对未来前景充满信心，认为市场对创新和提高手术效率及效果有强烈需求，公司有能力提供相应的技术；目前的重点是复制欧洲顶级医院的成功经验，加快业务规模的扩大 [30] 其他重要信息 - 公司在2021年推出了多款新产品，如欧洲的AcQBlate和美国及欧洲的经房间隔穿刺设备，这些产品在第一季度产生约40万美元收入，第二和第三季度各约80万美元，预计第四季度将进一步增长 [27] - 公司已解决关键产品线的大部分积压订单，并调整生产规模以满足需求 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是什么阻碍了产品的更大采用 - 公司早期选择的部分医院可能在医生画像和理解手术流程匹配方面存在不足，导致产品采用率不高；公司在招聘和培训员工方面仍需改进，需要吸引有新技术推广经验的人才 [33][34][37] 问题2: 明年的销售额预计是多少 - 公司仍在制定2022年运营计划，未给出正式指导；2021年销售额较2020年预计翻倍多，但2022年可能仍面临新冠疫情带来的挑战；2021年底安装基数低于原计划，会对明年业务产生影响，但新产品的推出会部分抵消这一影响；预计2022年销售额执行情况比原计划落后约一年，将在第四季度财报电话会议上给出正式指导 [38][40][42] 问题3: 2022年资本销售和安装基数增长的可见性如何 - 目前难以确定新技术评估和行政流程问题的解决时间，预计2022年外部环境与近期相似；公司已确定“动力舱”区域，这些区域产品利用率高；欧洲新安装速度可能好于2021年，但目前市场尚未恢复到正常节奏 [46][47][48] 问题4: 为什么“动力舱”表现更好，以及2022年如何扩展 - “动力舱”表现好是因为配备了具有介入背景和账户管理技能的人员，与优秀的标测员或治疗经理合作，提高了效率；扩展“动力舱”应从现有区域向外辐射，这是行业领导者的发展模式 [50][52][54] 问题5: 新产品如何增加新账户和提高现有账户利用率 - 房间隔穿刺是手术的重要环节，是引入公司产品和理念的良好切入点，美国超过一半的高流量房间隔穿刺客户尚未安装标测系统，有望在第四季度和明年安装；消融业务方面，美国临床试验站点大多会选择已安装或即将安装标测系统的站点；欧洲部分顶级医院已采用公司全线产品，这将是公司的发展模式 [55][56][59] 问题6: 71套系统中评估、拥有和使用协议的情况如何 - 71套系统中，约25套已通过永久销售、导管承诺或租赁等方式转化，其余约45套为评估系统 [59][60] 问题7: 如何看待评估系统的合理化计划和新销售 - 第四季度预计还有几套评估系统会被调整；公司目标是将部分评估系统转化为永久安置，以提高利用率和建立稳定用户群，具体转化方式待定 [61][62][63] 问题8: 产品集还有哪些能推动增长的因素 - AcQMap 8软件的自动感兴趣区域查找器和流程改进将有助于提高产品采用率；美国获得消融批准将对业务有帮助，右心房扑动试验预计2022年底或2023年初获批 [67][68][69] 问题9: 如何理解第四季度的隐含指引，为何预计资本销售低于第三季度 - 第四季度指引暗示收入与第三季度持平或下降，主要原因是第三季度通过Biotronik有大量资本购买，预计第四季度不会重复；虽然年底医院可能有预算支出机会，但公司在规划中未考虑，且行政流程冗长影响了转化 [73][74][75] 问题10: 本季度有多少套系统被转化 - 本季度约有11套系统被转化 [77] 问题11: 竞争对手被收购对经房间隔穿刺产品组合有何影响 - 公司在脉冲场消融领域投入大量精力，其CE标志试验进展顺利；公司认为在左心通路产品方面优于被收购的Baylis，且竞争对手的收购可能会扩大市场，对公司有积极影响 [77][79][82] 问题12: 2022年安装基数的增长趋势如何 - 评估系统也计入安装基数，大部分重新定位工作将在今年年底或2022年第一季度完成；预计2022年净安装基数增长将高于2021年，但无法给出具体数字 [86][87][88] 问题13: 销售指引变化对现金消耗有何影响，是否会重新分配资源 - 目前运营费用对现金消耗影响较大，公司正在评估各项投资的优先级和有效性；过去几个季度运营费用在2050万 - 2200万美元之间波动，公司希望在运营费用范围内自我资助投资；最新销售展望仍能使公司资金维持到2023年第一季度 [89][90][91]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为197,424千美元，较2020年12月31日的192,535千美元增长2.54%[16] - 截至2021年9月30日，公司总负债为63,737千美元，较2020年12月31日的65,952千美元下降3.36%[17] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为133,687千美元，较2020年12月31日的126,583千美元增长5.61%[18] - 2021年第三季度，公司收入为4,601千美元，较2020年同期的3,173千美元增长45.01%[19] - 2021年前三季度，公司收入为12,901千美元，较2020年同期的5,890千美元增长119.03%[19] - 2021年第三季度，公司运营亏损为27,089千美元，较2020年同期的26,262千美元增长3.15%[20] - 2021年前三季度，公司运营亏损为82,222千美元，较2020年同期的63,327千美元增长30.15%[20] - 2021年第三季度，公司净亏损为31,288千美元，较2020年同期的86,419千美元下降63.79%[22] - 2021年前三季度，公司净亏损为86,419千美元，较2020年同期的72,579千美元增长19.07%[22] - 2021年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.94美元，较2020年同期的1.95美元下降51.79%[23] - 2021年前九个月净亏损8641.9万美元，2020年为7257.9万美元[36] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为7710.1万美元，2020年为6103.8万美元[36] - 2021年前九个月投资活动净现金为3049万美元，2020年为使用5425.5万美元[36] - 2021年前九个月融资活动净现金为8008.3万美元，2020年为1.64亿美元[36] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为4.474亿美元和3.61亿美元，营运资金分别为1.376亿美元和1.295亿美元[43] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为58,492千美元和25,234千美元，受限现金均为150千美元，总计分别为58,642千美元和25,384千美元[55] - 2021年和2020年前三季度，公司分别实现收入1290万美元和590万美元，其中美国以外客户收入占比分别为51%和46%[188] - 2021年和2020年前三季度，公司净亏损分别为8640万美元和7260万美元，截至2021年9月30日和2020年12月31日，累计亏损分别为4.474亿美元和3.61亿美元[188] - 2021年第三季度营收4601000美元，较2020年的3173000美元增长45%[208] - 2021年第三季度产品销售成本8539000美元，较2020年的5141000美元增长66%[208] - 2021年第三季度研发费用9299000美元，较2020年的8343000美元增长11%[208] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用15805000美元，较2020年的15833000美元基本持平[208] - 2021年第三季度运营总成本31690000美元，较2020年的29435000美元增长8%[208] - 2021年第三季度运营亏损27089000美元，较2020年的26262000美元增长3%[208] - 2021年第三季度净亏损28511000美元，较2020年的31288000美元减少9%[208] - 2021年第三季度综合亏损28707000美元，较2020年的31219000美元减少8%[208] 股东权益变动情况 - 截至2019年12月31日，公司总股东权益（赤字）为 -225,811千美元[33] - 截至2020年6月30日，公司总股东权益（赤字）为 -263,971千美元[28] - 2020年IPO时，可转换优先股转换为普通股，使股东权益增加260,555千美元[28][33] - 2020年发行普通股获得现金，扣除发行成本16,361千美元后，使股东权益增加166,286千美元[28][33] - 截至2020年9月30日，公司总股东权益为152,644千美元[28][33] - 截至2020年12月31日，公司总股东权益为126,583千美元[32] - 2021年发行普通股获得现金，扣除发行成本5,885千美元后，使股东权益增加82,664千美元[32] - 2021年股票期权行权使股东权益增加703千美元[32] - 2021年基于股票的薪酬使股东权益增加10,036千美元[32] - 截至2021年9月30日，公司总股东权益为133,687千美元[32] - 2020年8月10日IPO完成时，价值1450万美元的普通股和优先股认股权证负债重新分类为股东权益[144] - 2020年8月10日，公司IPO完成后，普通股和优先股认股权证负债的公允价值重新分类至股东权益[205] 股权相关情况 - 2020年8月10日IPO时，39.121万股A系列、308.8444万股B系列、449.9921万股C系列和859.336万股D系列可转换优先股自动转换为普通股，公司流通股总数增加2671.9993万股[41] - 2020年7月28日公司进行9.724比1的反向股票分割[42] - 2020年2月，公司发行119993股D系列可转换优先股，隐含价值220万美元；发行273070股D系列可转换优先股，隐含价值500万美元[146] - 2020年8月10日IPO完成时，所有A、B、C、D系列可转换优先股自动转换为同等数量普通股[146] - 可转换优先股A、B、C、D系列初始转换价格分别为8.295美元、13.370美元、16.667美元、16.667美元[153] - 2021年8月，4名投资者用6,665,841股普通股交换6,666股A类普通股等价优先股，每股面值0.001美元[155] - 2021年7月，公司公开发行6,325,000股普通股，每股14美元，总收益8860万美元，净收益8270万美元[157] - 2020年8月10日，公司IPO发行10,147,058股普通股，每股18美元，总收益1.826亿美元，净收益1.663亿美元[157] - 2020年8月10日，公司修订公司章程，授权普通股2.6亿股，未指定优先股500万股[158] - 2021年和2020年前9个月，分别有110,421股和92,223股股票期权行权，公司分别获得0.7百万美元和0.4百万美元[159] - 截至2021年9月30日，2020年股权激励计划授权发行3,313,017股，剩余1,039,678股可发行[161] - 2021年前9个月，股票期权授予1,019,589股，行使110,421股，没收350,816股，截至9月30日，未行使期权3,961,959股[165] - 2021年前9个月，PSU和RSU授予539,932股，没收82,284股，归属141,476股，截至9月30日，未归属861,638股[168] - 2020年员工股票购买计划于2020年8月10日生效，授权出售387,063股普通股[172] - 2021年和2020年前三季度，公司ESPP总费用分别为29.9万美元和0美元（未审计），前三季度各项目费用分别为产品销售成本4.8万美元、研发费用8.6万美元、销售及管理费用16.5万美元[174][175] - 2021年前三季度和2020年9月30日，潜在可发行股份分别为1228.6925万股和486.9489万股，其中A系列普通股等价优先股转换分别为666.5841万股和0股[177] - 2021年8月，投资者用666.5841万股公司普通股交换6666股A系列普通股等价优先股[179] 业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司总收入分别为4,601千美元和3,173千美元；2021年前九个月和2020年前九个月，公司总收入分别为12,901千美元和5,890千美元[70] - 2021年第三季度和2020年第三季度，Acutus直接收入分别为2,901千美元和2,674千美元；2021年前九个月和2020年前九个月，Acutus直接收入分别为8,853千美元和5,131千美元[70] - 2021年第三季度和2020年第三季度，分销协议收入分别为1,700千美元和499千美元；2021年前九个月和2020年前九个月，分销协议收入分别为4,048千美元和759千美元[70] - 2021年第三季度和2020年第三季度，Acutus直接收入中，美国分别为2,164千美元和1,790千美元，美国以外分别为737千美元和884千美元[71] - 2021年第三季度和2020年第三季度，分销协议收入中，美国分别为25千美元和77千美元，美国以外分别为1,675千美元和422千美元[71] - 2021年第三季度Acutus直接收入2901000美元，较2020年的2674000美元有所增长[209] - 2021年第三季度分销协议收入1700000美元，较2020年的499000美元大幅增长[209] 资产相关情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，可供出售短期证券的摊销成本分别为7.20亿美元和10.58亿美元，长期证券分别为410万美元和870万美元[113][115] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，存货分别为1496.2万美元和1295.8万美元，其中原材料分别为639.3万美元和796万美元，在产品分别为189.9万美元和126.7万美元，产成品分别为667万美元和373.1万美元[117] - 2021年和2020年第三季度销售型租赁的租赁收入分别为20万美元和70万美元，前九个月均为70万美元[118] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期租赁应收款分别为70万美元和40万美元，长期租赁应收款均为70万美元和40万美元[119] - 截至2021年9月30日，销售型租赁应收款未来到期金额：2021年第四季度为18.5万美元，2022年为64万美元，2023年为30万美元，2024年为19.9万美元，2025年为7.2万美元，总计139.6万美元[120] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为1459.5万美元和1235.6万美元[121] - 2021年和2020年第三季度折旧费用分别为150万美元和80万美元，前九个月分别为420万美元和180万美元[122] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，商誉均为1202.6万美元，无形资产分别为517.3万美元和565.3万美元[124] 负债相关情况 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计负债分别为939.8万美元和730.8万美元[129] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，总长期债务分别为4004.3万美元和3901.1万美元[131] - 2019年5月20日公司签订2019信贷协议，获得7000万美元高级定期贷款，成交时借款4000万美元，剩余3000万美元不可再借，年利率为7.75%加LIBOR，到期日为2024年5月20日，提前还款或到期需额外支付460万美元最终付款费用[132] - 违约事件发生时，适用利率将每年提高10%，贷款人有权宣布所有未偿还本金和应计未付利息立即到期应付[133] - 发行2019信贷协议时，公司发行公允价值为90万美元的负债分类认股权证，初始确认认股权证负债和直接费用120万美元及最终付款费用460万美元，产生670万美元折扣[134] - 截至2021年9月30日，经营租赁的经营现金流为61.7万美元，加权平均剩余租赁期限为3.8年，加权平均折现率为7.0%[138] - 截至2021年9月30日，非

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收470万美元，2020年Q2为110万美元，2021年Q1为360万美元，同比增长源于全球手术量增加和资本设备收入增长，环比增长来自手术量和一次性用品收入 [17] - 非GAAP毛利率2021年Q2为负54%，2020年Q2为负130%，上一季度为负89%，同比和环比改善与产量增加和一次性用品组合增加有关 [23] - 非GAAP研发费用2021年Q2约850万美元，2020年同期为810万美元，增长主要与对AcQBlate Force - Sensing消融导管、脉冲场消融计划、软件开发和AcQMap映射导管升级的投资有关 [24] - 非GAAP销售、一般和行政费用2021年Q2为1250万美元，去年同期为800万美元，增长主要由于商业团队扩张和上市公司相关成本增加 [24] - 排除特定项目后，2021年Q2非GAAP净亏损2500万美元，即每股0.89美元，2020年Q2非GAAP净亏损1880万美元，即每股1.08美元 [24] - 2021年第二季度末现金余额为8120万美元，7月初完成二次股权发行，扣除费用后收益约8300万美元 [25] - 全年营收指引维持在2200万 - 3000万美元，下半年业绩受外部环境变量、资本订单和转化影响，预计第四季度销售占比较大 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销业务2021年Q2销售额350万美元，2020年Q2为90万美元，环比增长45%，由手术量、一次性用品和新产品推出贡献增加带动 [22] - 分销协议收入2021年Q2约120万美元，2020年Q2为22.3万美元，由手术量增长、资本销售和通过合作伙伴Biotronik进入新市场推动 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国第二季度市场动态总体稳定，选择性手术量限制有限，但新冠感染率上升，公司密切关注并准备重新分配资源；英国和欧洲，新冠在第二季度持续影响业务，部分中心因人员短缺关闭，但团队仍推动业务增长 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成8300万美元的资本筹集，致力于通过广泛且差异化的产品组合成为电生理学家的首选合作伙伴，推进技术创新、商业执行和运营卓越战略 [7] - 欢迎Niamh Pellegrini加入董事会，她有20多年医疗设备行业经验，曾在多家公司担任商业领导职务 [7] - 在2021年心律学会会议上展示完整且差异化的产品组合，推出重大开发计划细节，获得大量潜在客户线索，销售团队获得超150个高潜力线索 [9][10] - 脉冲场消融（PFA）计划使用AcQBlate Force - Sensing消融导管作为治疗设备，有望实现针对特定患者的消融治疗，预计今年进行首次人体试验 [11][13] - 美国右心房扑动IDE试验入组进展顺利，预计今年底完成入组，2022年底或2023年初获得导管和系统批准；正在招募阵发性和持续性心房颤动患者试验的站点，预计第三季度治疗首例患者 [13] - 获得多项重要监管批准和 clearance，包括欧洲的AcQBlate Force - Sensing消融导管和系统、AcQCross经隔装置系列和下一代输送片及接入设备；本周获得AcQMap 8软件包的CE Mark批准和510(k) clearance [14][15] - 过去一年半产品组合从约15个SKU扩展到7月底的超100个SKU，未来将继续扩展产品 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在执行战略和为市场带来创新解决方案方面取得进展，2021年剩余时间有望实现多个临床数据、监管和产品里程碑 [21] - 对公司业务发展轨迹满意，全球商业执行能力增强，有信心团队能推动业务前进，预计2021年和2022年产品批准、监管 clearance 和临床里程碑将很活跃 [28] 其他重要信息 - 公司与Biotronik的合作持续取得良好成果，本季度几乎填补消融导管所有积压订单，预计未来几个季度产品通过Biotronik获得更广泛采用，但业务受德国医院关闭和马来西亚等新市场因新冠延迟影响 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 对全年营收指引有信心的原因 - 新账户开设方面，第二季度末开设的账户利用率高，部分已处于利用率前四分位；新产品方面，第二季度推出的产品如经隔交叉设备和AcQBlate消融导管在第三季度持续有良好表现；资本转化方面，有多个系统评估完成，预计转化为资本销售，第三季度已有转化案例 [31][32][33] - 公司商业团队在美国和欧洲逐渐成熟，找到了推动设备安装、利用率和与医生互动的方法 [34] 问题: 随着营收增长，运营费用的预期情况 - 过去几个月公司一直在微调运营费用，优先投资研发，非GAAP基础上研发费用从Q1到Q2有所下降，反映了对投资的优先排序；预计下半年运营费用不会大幅增长，将控制在2300万 - 2500万美元/季度，随着毛利率改善，运营费用将部分由毛利润覆盖 [36][37] 问题: 新冠病例上升对进入医院和销售团队与电生理学家交流的影响 - 大部分医院客户致力于实现消融手术后患者同日出院，但仍有地区热点影响医院和公司业务，如中欧部分医院因人员短缺关闭；美国情况不稳定且具有区域性，西南部影响较小，佛罗里达州部分历史高产安装点已削减或停止选择性手术，公司会根据情况重新分配资源 [40][41][42] 问题: 近期资本筹集提供的资金能维持多久，以及营收增长和成本削减对现金消耗的影响 - 假设无重大费用调整或异常成本管理举措，资金可维持到2023年年中，公司不打算削减费用，而是将资源投入到最有生产力的地方；营收增长和毛利率转正将对现金消耗产生显著影响，不会因毛利率改善而增加费用 [45][46] 问题: 如何界定高潜力线索，历史成交率和时间周期情况，以及程序平均销售价格（ASP）趋势 - 公司为心律学会会议做了充分准备，吸引了大量高质量线索，会后对线索进行评估并分配给相关人员；线索可能涉及不同产品，公司希望通过接入设备引入客户，进而推广AcQMap系统；直接业务的ASP从Q1到Q2略有上升，预计将继续上升，美国市场在有消融导管可用后ASP将有显著提升 [50][51][54] 问题: 如何看待系统安置管道，包括安装基数变化、资本贡献和租赁与销售计划，以及新用户入职流程的变化 - 下半年资本对业务的贡献将更显著，因有多个评估到期，可转化为资本承诺交易或现金销售，资本承诺交易能带来长期可预测收入；公司会将系统从非生产性账户转移到生产性账户，虽可能影响安装基数增长速度，但目标是找到合适账户，提高利用率和一次性用品收入；过去几个月公司在新用户入职方面有改进，让医生先在简单病例中使用映射系统，能更快建立可信度和信心 [57][59][68] 问题: 利用率前四分位的指标，以及AcQBlate用户在欧洲和美国试验参与者的利用率差异和趋势 - 利用率前四分位为每周1.5 - 2次手术；欧洲的利用率与AcQBlate不完全相关，AcQBlate在欧洲刚推出，收入从第一季度的约3500美元增长到第二季度的9.4万美元，集中在少数账户，AcQBlate有助于加快工作流程，但目前AcQBlate与AcQMap的比例在欧洲尚未达到1:1 [73][74] 问题: 公司PFA技术使用焦点导管、可在同一导管上实现PFA和RF的优势 - 全球心脏各腔室消融手术约100万例/年，75%使用焦点消融导管；其他PFA项目多专注于环形病变隔离肺静脉，公司认为焦点消融导管不仅可用于这75%的病例，也可用于环形肺静脉隔离病例；公司的焦点消融导管带有力感应功能，结合能在1 - 2分钟内绘制全腔室并找到消融目标的映射系统，具有竞争力 [77][78][80]