公司业绩 - 2023年上半年，公司收入由21.8百万人民币增加至36.1百万人民币，主要来源于CDMO服务增加[3] - 研发开支由170.3百万人民币增加至207.9百万人民币，主要由于管线进展及资源优化配置[5] - 行政及销售开支由58.9百万人民币减少至58.0百万人民币，主要由于人工成本及专业服务减少[6] - 全面开支总额由210.1百万人民币增加至245.3百万人民币，主要由于管线进展相关研发开支增加[7] 临床试验进展 - 公司持续加速推进腫瘤及非腫瘤管線臨床進展[12] - 公司取得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心和韓國食品藥品安全部監管批准，开展osemitamab的全球III期关键性试验[13] - TST002在中國I期研究中取得了令人鼓舞的初步骨密度数据[14] - 公司与BMS合作进行osemitamab的临床试验取得重大进展[15] 技术投资 - 公司对提升连续流生物工艺平台技术进行了大量投资[16] 产品管线 - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨质病变及腎病的多元化及差异化分子管线[42] - 公司的主要腫瘤候选药物包括Osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003、TST005、TST006、TST010、TST012及TST013[44] 公司治理 - 公司是一家具备发现、研究、开发及制造综合能力的临床阶段生物制药公司[38] - 公司采用多区域开发战略，旨在为产品打造全球化的商业通道，拥有丰富经验和全面团队[39] - 公司致力于维持和推行严格的企业治理，促进有效的内部控制措施，提升董事会对所有股东的透明度和问责机制[164]

公司业绩 - 公司在2022年取得了优异的营运和财务表现[5] - 公司实现了收益大幅同比增长102%[7] - 2022年度收入从50.2百万元增加至101.9百万元，主要由CDMO服务收入增加[14] - 研发开支由344.4百万元增加至349.8百万元，主要由管线进展和资源优化配置[15] - 行政及销售开支由145.2百万元减少至112.4百万元，主要由人工成本和专业服务减少[16] - 年内亏损及全面开支总额由1,713.8百万元减少至417.7百万元，主要由CDMO服务收入增加[17] 产品管线进展 - 公司在推进管线分子方面取得了重大进展，特别是主要项目TST001、TST002和TST003[7] - 公司计划在2023年启动用于治疗一线胃癌或胃食管连接部癌的osemitamab (TST001)的全球关键性试验[10] - 公司将继续开发用于治疗骨质疏松的TST002和用于治疗实体瘤的TST003[11] - TST002治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药，并观察到鼓舞人心的BMD增幅[28] - TST003治疗雄激素受体低活性╱阴性去势抵抗性前列腺癌的临床前研究结果在《Nature Cancer》杂志上发表[29] 临床及监管进展 - 公司2022年取得了多个重要的临床和监管里程碑，扩大了产品组合，推进了管线[19] - Osemitamab (TST001)在2022年ASCO年会上展示了聯合CAPOX作为晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I期临床研究劑量遞增部分的临床数据[22] - 2022年9月，osemitamab (TST001)聯合化療的中期療效數據在ESMO年会上公佈，观察到耐受性及初步抗腫瘤活性[23] - 公司在中國啟動了osemitamab (TST001)與納武利尤單抗在胃癌或胃食管連接部癌中的幾種組合的探索[24] - 公司在美國開啟了osemitamab (TST001)及納武利尤單抗治療二線及較晚期胃癌或胃食管連接部癌患者的招募[25] 合作与发展 - 公司与BMS合作评估osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌患者的安全性、耐受性及疗效[32] - 公司与美国一所著名的研究大学合作评估Gremlin1抗体治疗去势抵抗性前列腺癌的潜力[33] - 公司与默克合作完成了业界第一台自动化及一次性流体精纯连续下游设备的制造和测试[37] - 公司成功通过欧盟质量授權人(QP)的审计，具备为在欧盟进行的临床研究提供临床材料的资格[40] 新产品开发 - 公司通过免疫耐受破坏技术平台成功拓展产品线至双特异性抗体和抗体药物偶联物，近期还拓展至诊断抗体领域[44] - 公司已建立涵盖13种用于腫瘤、骨质病变及肾病的多元化及差异化分子管线，其中大多数候选抗体由公司内部开发[46] - 公司在腫瘤及非腫瘤治疗领域的管线资产取得了重大进展，包括多种创新及差异化生物分子，如osemitamab (TST001)、MSB0254、TST003等[49]

公司业绩 - 2022年12月31日止年度，公司收入从人民币50.2百万元增加至101.9百万元，主要来自CDMO服务收入增加[3] - 2022年12月31日止年度，其他收入由32.9百万元增加至46.4百万元，主要来自利息收入和政府补助[3] - 2022年12月31日止年度，其他收益由虧損变为收益，主要由于按公平值计入損益的金融负债虧損[4] - 研发开支由344.4百万元增加至349.8百万元，主要由于管线进展和资源优化配置[5] - 行政及销售开支由145.2百万元减少至112.4百万元，主要由于人工成本和专业服务减少[6] - 全年虧損及全面开支总额由1,713.8百万元减少至417.7百万元，主要由于CDMO服务收入增加和金融负债虧損[7] 产品研发 - 公司致力于开发osemitamab(TST001)作为治疗Claudin18.2表达实体瘤的新范式的基石，包括胃癌、胰腺癌和非小细胞肺癌[12] - 公司完成了多个重要的临床和监管里程碑，扩大了产品组合，推进了管线，致力于全球关键性III期试验[12] - 公司在2022年取得了多项临床项目成就，包括osemitamab(TST001)的临床数据展示和中期疗效数据公布[14][15] - 公司在2022年9月启动了osemitamab (TST001)与纳武利尤单抗在中国胃癌或胃食管连接部癌中的多种组合的探索[16] - 公司在2022年9月在美国开启了osemitamab (TST001)及纳武利尤单抗治疗二线及较晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的招募[17] - 公司在2022年11月在第37届癌症免疫治疗学会(SITC)年会上展示了Claudin18.2和PD-L1在中国胃癌或胃食管连接部癌中的表达[18] 产品管线 - 公司采用多区域开发战略，拥有丰富经验和全面团队，致力于新领域的全球领先地位[40] - 公司的抗体发现平台技术使得拓展产品线丰富，近期扩展至诊断抗体，支持精准医疗策略[41] - 公司已建立涵盖13种治疗领域的多元化分子管线，包括多个实体瘤适应症的候选药物[43] - 公司在腫瘤及非腫瘤治療領域的管線資產取得了重大進展，包括多个候选药物的研发和临床试验[46][47][48][49][50] 产品信息 - TST013是一种靶向表达乳腺癌及其他临床前阶段实体瘤的生物标志物的ADC候选药物[51] - Osemitamab (TST001)是一种具有高亲和力、特异性靶向Claudin18.2的ADCC增强型人源化抗体，在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名[53] - Osemitamab (TST001)目前处于II期开发阶段，预计将于2023年在美国、欧洲、中国及亚洲其他国家进入III期全球临床试验[54] 新项目及合作 - 公司在2022年取得了在推进Osemitamab (TST001)临床开发方面的重大进展，包括在美国举办的I期试验和在中国的IIa期研究成功完成[56] - 公司与BMS建立了全球临床合作，评估Osemitamab (TST001)联合欧狄沃®用于治疗Claudin18.2表达胃癌或胃食管连接部癌患者的疗效[58] - 我们已获得美国FDA的IND批准，目前正在与上海礼邦医药合作推进中国的IND[109] - 我们与全球著名学术机构达成了多项研究合作，进一步提高了在Claudin18.2靶向联合疗法方面的全球领先地位[109] 财务信息 - 公司2022年总收入为101,892千元，较2021年的50,242千元有显著增长[156] - 公司2022年研发开支为349.8百万人民币，较2021年增加1.6%主要由于管线进展[160] - 公司2022年行政开支为112.4百万人民币，较2021年减少22.6%，主要由员工成本及专业服务减少[161] - 公司2022年收入为101.9千万元，较2021年增加102%，毛利为19.9千万元，其他收入为46.4千万元[165]

财务数据关键指标变化 - 收入从2021年上半年的2670万元降至2022年上半年的2180万元，主要因CDMO收入减少但被合约研发服务收入增加抵消[18] - 其他收入从2021年上半年的1120万元增加1270万元至2022年上半年的2390万元，主要因政府补助增加[18] - 其他收益及亏损从2021年上半年亏损7.625亿元增加7.727亿元至2022年上半年收益1020万元，主要因2021年优先股导致的金融负债亏损[18] - 研发开支从2021年上半年的1.669亿元增加340万元至2022年上半年的1.703亿元，主要因管线进展[18] - 行政及销售开支从2021年上半年的4220万元增至2022年上半年的5890万元，增加1670万元[19] - 期内亏损及全面开支总额从2021年上半年的9.943亿元减至2022年上半年的2.101亿元，减少7842万元[19] - 收入从2021年上半年的2670万元减至2022年上半年的2180万元[20] - 研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2021年上半年的1.654亿元增至2022年上半年的1.658亿元，增加40万元[20] - 行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2021年上半年的3770万元增至2022年上半年的5740万元，增加1970万元[20] - 期内经调整亏损及全面开支总额从2021年上半年的2.166亿元减至2022年上半年的2.041亿元，减少1250万元[20] - 截至2022年6月30日止六个月除税前亏损204,194千元，2021年同期为994,950千元；期内亏损204,073千元，2021年同期为994,895千元[114] - 截至2022年6月30日止六个月收入21,758千元，2021年同期为26,685千元；毛利3,072千元，2021年同期为4,520千元[115] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入23,852千元，2021年同期为11,209千元，增加12,700千元[115][119] - 截至2022年6月30日止六个月其他收益及亏损净额为收益10,197千元，2021年同期为亏损762,458千元[115][120] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支170,315千元，2021年同期为166,901千元，增加3,414千元[115][120] - 截至2022年6月30日止六个月行政及销售开支58,893千元，2021年同期为42,215千元，增加16,678千元[115][124] - 截至2022年6月30日非流动资产1,106,867千元，2021年12月31日为1,149,353千元；流动资产1,320,274千元，2021年12月31日为1,395,602千元[117] - 截至2022年6月30日流动负债494,242千元，2021年12月31日为425,810千元；非流动负债171,418千元，2021年12月31日为153,576千元[117] - 截至2022年6月30日客户合约收入中CDMO服务收入17,202千元，2021年同期为26,685千元；研发服务收入4,556千元，2021年同期为0千元[117] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，薪金及相关福利成本分别为33,863千元和28,157千元，专业费用分别为6,251千元和16千元，折旧及摊销开支分别为2,590千元和8,915千元，办公开支分别为8,478千元和1,149千元，其他分别为7,711千元和3,978千元[126] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，上市开支分别为零和2950万元[127] - 其他全面收益由2021年6月30日止六个月的收益60万元减少至2022年6月30日止六个月的亏损600万元[128] - 2022年和2021年期内全面开支总额分别为2.10064亿元和9.94284亿元，期内经调整亏损及全面开支总额分别为2.04088亿元和2.16634亿元[131] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，银行结余及现金分别为10.914亿元和12.22亿元[134] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，银行借款分别为5089万元和1.05769亿元，抵押物业、厂房及设备账面价值分别为1.15434亿元和1.24841亿元[138] - 2022年6月30日，公司按固定利率计息的借款总额为3.21339亿元[138] 公司技术平台及产能相关 - 公司通过免疫耐受突破技术平台内部发现并开发了十种候选抗体中的九种[5] - 公司自2018年以来，T - BLOC设施为内外部项目生产细胞库、DS及DP[6] - 公司一体化连续流生物工艺平台实现每天超6g/L的生产力，生产率较传统流加工艺提高逾10倍[6] - 强化灌注工艺使公司产能提高八倍以上[22] - 2022年上半年，公司在开发及执行新型生物工艺技术方面取得重大进展[88] - 2022年5月及6月，奕安济世分别获国家药监局及FDA许可，将TST001工艺由流加工艺转为强化灌注工艺，产能提高八倍以上[39][89] - 公司团队实现7g/L的业内最佳日容积生产效率[91] - 年底将新增2000L的一次性生物反应器扩大杭州基地产能[93] 公司团队及股东情况 - 公司核心管理团队成员平均拥有逾15年从业经验[7] - 公司股东包括全球及中国专注生物科技领域的专业基金和生物制药平台[7] 公司业务合作相关 - 2022年3月22日，公司与BMS建立全球临床合作评估TST001联合欧狄沃®治疗相关癌症的安全性、耐受性及疗效[37][52][80] - 2020年12月，公司与礼邦医药签订合作及许可协议，成立合资公司在大中华区开展TST004的临床前研究及临床试验，目前已完成多项研究[84][85] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，涵盖TST001、TST003及TST005[86] - 公司与默克的多年技术合作已进行两年，I期专注开发自动化一次性精纯系统，II期专注加强其余下游生产工艺技术[87] - 2019年3月，公司与礼来就许可化合物订立独家许可协议，2021年9月22日获国家药监局对TST002的IND批准，2022年4月28日TST002在中国I期研究成功完成首例患者给药[82] 公司产品临床进展相关 - 公司重点项目TST001为特异性靶向Claudin18.2的高亲和力人源化抗体，正准备进行全球关键性试验[5] - TST001联合CAPOX治疗晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌，9名可评估患者中5名部分缓解、3名病情稳定[25] - 2022年6月公司完成MSB0254的I期研究并厘定RP2D剂量[27] - 公司肿瘤管线有多款候选药物，TST001处于全球多项II期试验，预计2023年上半年进入III期临床试验[47][50] - TST001在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名，在中国排名首位[50] - 2022年1月，TST001美国I期试验在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上展示[51] - 2022年2月，TST001联合顺铂及吉西他滨用于治疗胆管癌的中国IIa期研究完成首例患者给药[51] - 2022年3月，TST001在2022年国际胃癌大会上展示中国I期临床试验初步数据[51] - 2022年6月，TST001联合CAPOX的I期临床研究剂量递增部分临床数据在2022年ASCO大会展示[52] - TST005于2021年进入临床开发，2022年4月在2022年AACR年会上展示临床前数据[54][55] - TST005完成全球I期研究中剂量递增部分的前两个队列[56] - 2022年5月公司与上海交通大学医学院附属仁济医院研究者合作，在《Nature Cancer》上发表TST003临床前研究结果[58] - 2022年6月公司完成TST003美国申报的IND筹备研究，TST003在临床前研究中体外及体内均表现出显著抗肿瘤活性[58] - 2022年6月MSB0254的I期临床数据摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上以壁报方式展示[60] - 2022年6月MSB0254单药疗法针对晚期肿瘤患者的I期剂量递增研究完成[61] - 2022年1月MSB2311针对晚期肿瘤患者的I期剂量递增及扩展研究完成[63] - 2022年6月公司选择TST010最终先导分子启动IND筹备研究，TST010在临床前肿瘤模型中有强大选择性Treg清除活性[65] - TST002在最高剂量组中，与基线相比，12个月内令脊柱BMD升高17.7%，全髋关节BMD升高6.2%[69] - 2022年4月TST002在治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药[70] - 2022年6月公司完成TST004美国及中国IND申报的IND筹备研究，TST004临床前数据获选在2022年国际肾脏病学会补体相关肾病前沿会议上展示[72] - 2022年6月公司确定TST008的先导分子，TST008可同时靶向先天性及适应性免疫通路，对治疗SLE可能有更好疗效[74] - 2022年8月，公司提交TST004的美国IND申请[35] - 2022年7月TST001联合CAPOX的I期临床研究成果及更新临床数据获ESMO年会接纳[97] - 2022年8月完成TST003的IND筹备研究并向FDA提交IND申请[98] - 公司预计2023年上半年完成TST002的I期研究[109] - 公司预计2023年第一季度完成TST005的I期研究剂量递增阶段[109] - 公司计划未来六个月推进TST001用于Claudin18.2表达实体瘤的全球联合开发及商业化[110] 公司CDMO业务相关 - 2022年上半年，公司CDMO业务单位新增超15名新客户，并扩展新服务类别[40] - 2022年上半年CDMO业务新增一个细胞系供应商，在中国及美国增加超15名新客户[95] 公司股权结构相关 - 2022年6月30日，钱雪明、石明、赵奕宁持股数目分别为58,224,906股、3,000,000股、13,987,937股，持股概约百分比分别为13.07%、0.67%、3.14%[142] - 钱雪明博士持有58,224,906股股份，持股约13.07%[148] - HSBC Trust Company (Delaware) National Association持有45,653,530股股份，持股约10.25%[148] - Yi Shi持有70,536,703股股份，持股约15.84%[148] - LAV Corporate GP, Ltd.持有50,566,136股股份，持股约11.35%[148] - LAV GP III, L.P.持有50,566,136股股份，持股约11.35%[148] - LAV Biosciences Fund III, L.P.持有33,710,963股股份，持股约7.57%[148] - LAV Vitality Limited持有22,388,232股股份，持股约5.03%[148] - Temasek Holdings (Private) Limited持有28,086,380股股份，持股约6.31%[148] - 中国国有企业结构调整基金股份有限公司持有39,421,012股股份，持股约8.85%[148] - 2022年6月30日公司合共445,331,917股股份[149] 公司股权激励计划相关 - 首次公开发售前股权激励计划自2019年1月1日起生效，归属期通常介乎1至5年，期限至第十个周年日届满，剩余年期约为7年[158][164] - 根据首次公开发售前股权激励计划可能授出的奖励所涉及的股份数目上限合共不得超69,325,254股，占最后实际可行日期公司已发行股份15.57%[160] - 2022年6月30日，根据首次公开发售前股权激励计划授出的激励合计未获行使数量为17,242,248股，其中报告期内已授出1,000,000股[169] - 董事朱达获授购股期权1,065,780股，行使价为每股股份0.0879美元至1.13美元；石明获授1,000,000股，行使价为每股股份0.001美元[170] - 高级管理层叶峰、黄光诚、杨晓明、顾怡、夏勤分别获授购股期权500,000股、400,000股、500,000股、300,000股、360,000股，行使价均为每股股份1.13美元[170] - 顾问合共获授购股期权1,256,563股，行使价为每股股份0美元至0.4102美元[170] - 其他承授人合共获授购股期权11,859,905股，行使价为每股股份0.0001美元至1.1

公司发展历程 - 公司历程始于2012年，2018年整合迈博斯生物与Just Biotherapeutics Asia的能力[8] - 公司2021年9月成为联交所上市公司并提呈首份年报[8] - 公司于2010年8月20日在英属维尔京群岛注册成立，2021年3月26日在开曼群岛存续为一家获豁免有限公司，2021年9月29日股份于联交所主板上市[177] 公司业务合作 - 公司宣布与百时美施贵宝开展全球临床合作评估TST001与欧狄沃联合治疗效果[11] - 公司在推进与礼来就TST002及与礼邦医药就TST004的合作方面取得重大进展[11] - 公司与默克合作完成业界首个自动化及一次性流体精纯连续下游GMP设备的设计及制造[54] - 公司自礼邦医药获得人民币6.0百万元的TST004合作开发协议的里程碑付款[57] - 公司与礼来就TST002订立大中华区共同开发及商业化协议[97] - 2020年12月公司与礼邦医药签订合作及许可协议，成立合资公司开展TST004的临床前研究及临床试验[100] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，包括哈佛医学院丹娜－法伯癌症研究院等[101] - 2022年3月公司与百时美施贵宝建立全球临床合作开展TST001联合欧狄沃治疗相关癌症的全球临床试验[118] 公司技术进展 - 公司专有一体化连续流生物工艺平台生产率较常规流加工艺提高逾10倍[10] - 公司在一体化连续生物工艺技术方面取得进展，与常规流加工艺相比，生产效率提高10倍以上；通过ICB平台实现超6g/L的业内最佳日容积生产效率，与常规流加工艺相比，生产效率提高15倍以上[30][53] - 公司开发的加强连续灌注及下游工艺较I期流加工艺产量提高约10倍，已用于生产注册试验材料支持2022年下半年胃癌III期试验[68] - 公司专有一体化连续流生物工艺平台可使设施产量最大化，降低商品成本高达50%，生产率较常规流加工艺提高10倍以上[103] - 2021年公司在ICB平台实现大于6 g/L的日容积生产率，较相同细胞系的常规流加工艺提高15倍以上[107] 公司项目推进 - 公司加快重点项目TST001用于多种适应症开发并为其首个全球注册试验铺路[10] - 公司推进三项临床阶段计划，包括MSB0254、TST005及TST002[10] - 公司针对三种候选药物推进IND筹备项目，包括TST003[10] - 公司推进重点项目TST001，2021年启动多个IIa期试验，预计2022下半年开始全球注册性试验[20][21][22][23] - TST001已进入II期开发并将进入III期临床试验，2021年8月启动晚期胃癌IIa期试验，9月启动晚期胰腺癌IIa期试验，12月启动联合化疗作为Claudin18.2过度表达胃癌一线治疗的IIa期试验，5月启动联合化疗作为胃癌二线治疗的I期试验，8月在中国完成实体瘤单药Ia期剂量递增试验，7月获美国FDA治疗胃癌孤儿药资格认证[36][37][38][39][40][41][42] - TST005于2021年7月在美国启动治疗实体瘤的全球I期试验，12月在中国获IND批准[44][45] - TST003和TST004预计2022年提交IND申请，TST003启动IND筹备研究及完成符合GLP规范毒性研究，TST004完成工艺开发及GMP标准材料生产并启动符合GLP规范毒性研究[29][47][51][52] - TST010于2021年12月启动IND筹备研究[48] - TST002于2021年9月在中国获国家药监局IND批准，I期研究获领先研究中心IRB批准[50] - 公司资助的晚期胆管癌研究于2021年11月获研究中心机构审查委员会批准[43] - TST001预计2022年末进入III期临床试验，2021年在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名，在中国排名首位[67] - TST005于2021年进入临床开发，3月向FDA提交IND申请，4月获FDA批准在美国启动I期临床试验，7月入组首名患者，9月向中国国家药监局提交IND申请，12月获中国I期研究批准[69][70][71] - TST003目前处于IND筹备阶段，正在进行临床前研究，已实施灌注工艺生产GMP标准原料药及药品[75][76] - MSB0254于2021年10月厘定推荐的II期剂量，11月启动扩展队列，Ia期试验结果于2021年在中国临床肿瘤学会上汇报[78][79] - MSB2311的I期试验结果取得良好临床活性，相关数据于2021年在美国临床肿瘤学会及中国临床肿瘤学会上汇报，其与MSB0254联合治疗的IND申请于2021年11月获国家药监局正式受理[81][82] - TST006于2021年选定最终的临床前候选药物，该候选药物具有良好的体内抗肿瘤活性及CMC可开发性[84] - 2021年4月公司启动TST001联合化疗作为胃癌一线治疗的I期试验，12月末启动队列扩展（IIa期）[67] - 2021年5月公司启动TST001联合化疗作为胃癌二线治疗的I期试验[67] - 2021年8月公司启动TST001单药治疗晚期胃癌的IIa期研究，9月启动TST001单药治疗晚期胰腺癌的IIa期研究[67] - 2021年12月公司在肿瘤管线推进临床前候选药物TST010，其有Treg细胞清除作用机制，可靶向检查点抑制剂耐药性[85] - 2021年6月公司向国家药监局提交TST002用于治疗绝经后骨质疏松症的IND申请[88] - 2021年9月公司获得国家药监局对TST002的IND批准[89] - 2021年11月TST002 I期研究获领先研究中心IRB批准[90] - TST004目前处于IND筹备阶段，正在进行符合GLP规范毒理研究及CMC研究[92] - 2021年公司启动两个IND筹备项目，分别是肿瘤领域的TST003及针对肾病的TST004[96] - 截至2021年12月31日，公司有17名独立第三方CDMO服务客户，2021年服务为客户获得四项IND批准，其中两项在中国，两项在美国[111] - 截至2021年11月23日，11名患者按3、6及10 mg/kg Q3W的剂量水平接受TST001治疗，9名患者的剂量限制性毒性可评估，无报告DLT，未达最大耐受剂量[114] - 2022年1月TST001美国I期试验摘要在会议展示，同月TST001针对胆道癌的II期试验入组首例患者并完成给药[113] - 2022年2月TST001联合化疗一线治疗胆道癌的Ib/IIa期试验入组首例患者并完成给药[114] - 2022年下半年公司计划启动Claudin18.2过度表达胃癌的TST001全球注册性试验[121] - 公司预计2022年年终前完成在美国及中国进行的TST005 Ia期剂量递增试验[124] - 公司计划2022年在骨松患者中启动TST002的I期研究[125] - 公司计划未来三至五年推出首款产品，每年有一款新候选药物进入临床试验[133] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年收益由2020年的人民币8100万元减少至人民币5020万元，主要因减少外部CDMO服务[16][18] - 2021年其他收入由2020年的人民币1190万元增加人民币2100万元至人民币3290万元，因政府补助增加[16] - 2021年其他收益及亏损由2020年的收益人民币2670万元减少人民币12.267亿元至亏损人民币12亿元，因优先股相关金融负债公平值亏损[16] - 2021年研发开支由2020年的人民币2.003亿元增加人民币1.441亿元至人民币3.444亿元，因管线进展[17] - 2021年销售及行政开支由2020年的人民币1.579亿元减少人民币1270万元至人民币1.452亿元，因股份为基础的付款开支减少[17] - 2021年年内亏损及全面开支总额由2020年的人民币3.195亿元增加人民币13.943亿元至人民币17.138亿元，因优先股金融负债公平值亏损及研发支出[17] - 2021年非国际财务报告准则下研发开支（不含股份付款开支）由2020年的人民币1.675亿元增加人民币1.75亿元至人民币3.425亿元，用于管线进展[18] - 2021年非国际财务报告准则下销售及行政开支（不含股份付款开支）由2020年的人民币7880万元增加人民币3770万元至人民币1.165亿元，因人员成本及专业费用增加[18] - 2021年非国际财务报告准则下经调整亏损及全面开支总额由2020年的人民币2.456亿元增加人民币2.394亿元至人民币4.85亿元，因推进管线研发支出[18] - 2021年收益为50,242千元，2020年为80,980千元，同比下降37.95%[137] - 2021年销售成本为40,874千元，2020年为62,778千元，同比下降34.89%[137] - 2021年其他收入为32,906千元，2020年为11,944千元，同比增加175.50%[137] - 2021年其他收益及亏损净额为亏损1,199,972千元，2020年为收益26,745千元，同比由盈转亏[137] - 2021年研发开支为344,370千元，2020年为200,312千元，同比增加71.92%[137] - 2021年销售及行政开支为145,215千元，2020年为157,949千元，同比下降8.06%[137] - 2021年除税前亏损为1,715,648千元，2020年为323,010千元，同比亏损扩大431.15%[137] - 2021年年内亏损为1,715,543千元，2020年为322,900千元，同比亏损扩大431.30%[137] - 2021年总负债为579,386千元，2020年为2,907,169千元，同比下降80.07%[138] - 贸易及其他应收款项从2020年12月31日的4170万元增加300万元至2021年12月31日的4470万元，主要因研发服务付款增加[156] - 贸易及其他应付款项从2020年12月31日的8870万元增加1330万元至2021年12月31日的1.02亿元，主要因研发服务应付款项增加[157] - 上市开支在2020年度为560万元，2021年度为4860万元[158] - 其他全面收益从2020年度的340万元减少至2021年度的180万元[159] - 2021年年内全面开支总额为17.14亿元，经调整亏损及全面开支总额为4850.41万元；2020年年内全面开支总额为3195.41万元，经调整亏损及全面开支总额为2455.98万元[161] - 2021年9月29日，发行4033万股每股面值0.0001美元的普通股，总现金代价6.45亿港元（相当于人民币5.36亿元）[167] - 截至2021年12月31日，银行结余及现金为12.22亿元，较2020年12月31日的8.14亿元增加，主要因发行普通股[167] - 2021年12月31日，银行借款1.06亿元（2020年：1.42亿元），以账面价值为1.25亿元（2020年：1.40亿元）的物业、厂房及设备作抵押[172] - 截至2021年12月31日止年度，公司无重大投资、重大收购及出售[170] - 2021年12月31日，公司并无任何重大或然负债[174] - 报告期内，来自五大客户的收益合共占公司总收益的约87.8%（2020年：83.0%），最大客户的收益占公司同年度总收益的约34.5%（2020年：31.6%）[188] - 报告期内，来自公司五大供应商的采购合共占同年总采购的约20.6%（2020年：39.9%），最大供应商的采购占同年公司总采购的约6.7%（2020年：17.3%）[189] 公司人员结构 - 2021年12月31日，研发人员186人，占比51%；一般及行政人员62人，占比17%；生产人员115人，占比32%，雇员总数363人[164] 公司股权及相关规定 - 公司于报告期内并无发行任何债权证[199] - 报告期内，除年报“股权计划”一节所披露者外，公司并无订立或存续任何股权挂钩协议[200] - 组织章程细则或开曼群岛法律项下并无有关公司有责任按比例向现任股东发售新股的优先购买权的条文[194] - 董事不知悉股东因持有公司证券而享有任何税项减免的情况[195] 公司业务纠纷情况 - 报告期内，公司并无涉及与客户或供应商的任何重大纠纷[190] 公司业务模式及团队情况 - 公司采用多区域临床试验方法，构建多元化及风险均衡的在研治疗抗体产品线[9] - 公司建立涵盖十种用于肿瘤、骨病变及肾病的创新分子管线，多数分子自主发现及开发，仅一种候选管线药物授权引进[61] - 公司肿瘤管线包括TST001、TST005、TST003、TST010等多种创新且差异化生物分子[63][64][65] - TST001是靶向Claudin18.2的人源化抗体，处于II期临床阶段，用于多种实体瘤适应症[63] - TST005是靶向PD1/PD - L1 - TGF - β通路的双重功能人源化抗体[64

公司产品管线情况 - 公司已自主发现及开发九种候选药物中的八种，涵盖已验证、部分验证及新型生物通路[7] - 公司有1种核心产品MSB2311和4种主要候选药物TST001、TST005、TST002、TST004，其中MSB2311、TST001、TST005及TST004均由公司自主开发[7] - 公司正在开发TST003和TST008等前期创新生物治疗候选药物[8] - 公司建立涵盖九种用于肿瘤、骨病变及肾病的创新分子管线，多数自主发现及开发，一种候选管线药物以授权引进方式取得[24] 公司生产设施与工艺情况 - 公司在杭州建造的模块化GMP设施T - BLOC拥有2台500L及1台2,000L一次性生物反应器以及2台下游纯化系统，预计年总产能将超1,000千克[9] - 公司推行的强化流加生产工艺与常规流加生产工艺相比，工艺产量提高超100%[9] - 公司实现业界领先的大于6 g/L的日容积生产率，多条细胞株的产量较传统流加工艺提高最多10至20倍[9] - 截至最后实际可行日期，公司已在TST005及TST001的GMP生产中成功应用连续上游灌注工艺[9] - 公司是中国仅有的三家对GMP临床供应实施连续灌注工艺的公司之一[9] - 公司建立灌注工艺以生产用作临床材料的TST005[32] - 公司一条GMP灌封生产线已投产，一个单克隆抗体分子日产量达6g/L以上[48] 公司财务数据关键指标变化 - 研发开支从2020年上半年的7710万元增至2021年上半年的1.669亿元，增加8980万元[14] - 其他收益及亏损净额从2020年上半年亏损320万元变为2021年上半年亏损7.625亿元[14] - 2021年6月30日，集团银行结余及现金从2020年12月31日的8.136亿元增至9.576亿元[14] - 2021年上半年，公司全面开支总额为9.943亿元[23] - 截至2021年6月30日止六个月期内亏损994895千元人民币，2020年同期为114325千元人民币[57] - 截至2021年6月30日止六个月换算海外业务产生的汇兑差额为611千元人民币，2020年同期为 - 816千元人民币[57] - 截至2021年6月30日止六个月，公司CDMO服务所得收益为2670万元，与2020年同期持平[61] - 2021年上半年销售成本为2220万元，2020年同期为1720万元，主要因材料成本及服务费增加[62] - 其他收入由2020年上半年的550万元增加104.1%至2021年上半年的1120万元，主要因政府补助增加[63] - 其他收益及亏损净额由2020年上半年亏损320万元变为2021年上半年亏损7.625亿元，主要因优先股金融负债公平值亏损[67] - 研发开支由2020年上半年的7710万元增加116.3%至2021年上半年的1.669亿元，因临床测试开支和员工成本增加[71] - 行政开支由2020年上半年的4280万元减少6.7%至2021年上半年的3990万元，主要因股份付款开支减少[73] - 2020年上半年无上市开支，2021年上半年为2950万元，因首次公开发售取得进展[74] - 2020和2021年上半年所得税抵免均为5.5万元[75] - 贸易及其他应收款项由2020年末的4170万元增加至2021年6月末的4770万元，主要因研发服务预付款项和递延发行成本增加[76] - 贸易及其他应付款项由2020年末的8870万元增加至2021年6月末的9630万元，贸易应付款项增加因原材料采购增加，其他应付款项减少因支付设备相关款项[77] - 2020年12月31日，集团流动资产为8.915亿人民币，流动负债为1.945亿人民币[79] - 2021年6月30日及2020年12月31日，设备购置资本承担分别约为1520万人民币及1840万人民币[81] - 2021年6月30日，集团已抵押1.202亿人民币的机器为8240万人民币银行借款提供担保[85] - 2021年6月30日及2020年6月30日，集团雇员分别为308名及238名[90] - 截至2021年6月30日及2020年6月30日，研发人员占比分别为49%及51%，生产人员占比分别为32%及29%，一般及行政人员占比分别为19%及20%[90] - 截至2021年6月30日止六个月，集团薪酬成本总额为7200万人民币，2020年同期为5970万人民币[91] - 董事会建议不派发截至2021年6月30日止六个月的中期股息[93] - 截至2021年6月30日止六个月，公司收益为26,685千元，2020年同期为28,309千元；毛利为4,520千元，2020年同期为11,139千元；除税前亏损为994,950千元，2020年同期为114,380千元[149] - 2021年上半年公司本公司拥有人应占期内亏损为994,284千元，2020年同期为112,084千元；基本及摊薄每股亏损为10.19元，2020年同期为1.73元[149] - 截至2021年6月30日，公司非流动资产为1,211,733千元，2020年12月31日为1,199,467千元；流动资产为1,030,439千元，2020年12月31日为891,457千元[151] - 截至2021年6月30日，公司流动负债为328,813千元，2020年12月31日为194,537千元；流动资产净值为701,626千元，2020年12月31日为696,920千元[151] - 截至2021年6月30日，公司非流动负债为3,717,597千元，2020年12月31日为2,712,632千元；负债净额为1,804,238千元，2020年12月31日为816,245千元[152] - 截至2021年6月30日，公司股本为73千元，2020年12月31日为66千元；储备为 - 1,804,304千元，2020年12月31日为 - 816,311千元[152] - 2021年上半年换算海外业务产生的汇兑差额为611千元，2020年同期为 - 816千元[147] - 2021年上半年其他收入为11,209千元，2020年同期为5,492千元；其他收益及亏损净额为 - 762,458千元，2020年同期为 - 3,232千元[149] - 2021年上半年研发开支为166,901千元，2020年同期为77,148千元；行政开支为39,940千元，2020年同期为42,808千元[149] - 截至2021年6月30日，公司银行借款（流动）为220,427千元，2020年12月31日为91,312千元；银行借款（非流动）为99,080千元，2020年12月31日为145,938千元[151][152] - 截至2021年6月30日，公司本公司拥有人应占总计为-1804238千元人民币[154] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为-172180千元人民币，2020年同期为-88795千元人民币[156] - 2021年上半年投资活动所用现金净额为-18536千元人民币，2020年同期为-24136千元人民币[156] - 2021年上半年融资活动所得现金净额为342018千元人民币，2020年同期为169926千元人民币[156] - 2021年上半年现金及现金等价物增加净额为151302千元人民币，2020年同期为56995千元人民币[156] - 2021年初现金及现金等价物为813592千元人民币，2020年初为458100千元人民币[156] - 2021年上半年汇率变动影响为-7286千元人民币，2020年同期为5156千元人民币[156] - 2021年上半年末现金及现金等价物为957608千元人民币，2020年同期末为520251千元人民币[156] - 2021年6月30日及2020年12月31日，美国非流动资产分别为人民币615.2万元及808.9万元[162] - 2021年客户A、B收益分别为人民币1604.4万元、531.6万元；2020年客户C、D、E、F收益分别为人民币832.1万元、830万元、397.9万元、288.8万元[164] - 2021年其他收益及亏损净额为人民币 - 76245.8万元，2020年为人民币 - 323.2万元[166] - 2021年及2020年6月30日止六个月，集团分别产生递延所得税开支人民币5.5万元[167] - 2021年除税前期内亏损为人民币2636.2万元，2020年为人民币1932.8万元[168] - 2021年核数师薪酬、董事酬金等各项成本总计人民币7048.9万元，2020年为人民币5605.6万元[169] - 2021年研发开支为人民币16690.1万元，2020年为人民币7714.8万元[169] - 2021年公司拥有人应占期内亏损为人民币99428.4万元，2020年为人民币11208.4万元[172] - 2021年中期集团购置新生产设备支付人民币1932.4万元，2020年为人民币2732.1万元[174] - 2021年6月30日贸易应收款项（减信用损失拨备）为1681.4万元，2020年12月31日为1635.1万元[179] - 2021年6月30日其他应收款项总计4772.7万元，2020年12月31日为4172万元[179] - 2021年6月30日履约成本为998.8万元，2020年12月31日为3832.9万元[181] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月在损益内确认的资本化成本金额分别为2216.5万元及1717万元[181] - 2021年6月30日贸易应付款项为4696.4万元，2020年12月31日为3444.8万元[185] - 2021年中期集团新增银行借贷11895.4万元，偿还3669万元；2020年同期新增1000万元，偿还7444.7万元[189] - 2021年6月30日优先股估值假设中，清盘时间和赎回时间为2.5年，股息收益率0%，无风险利率0.36%，首次公开售股可能性70%，清盘和赎回可能性各15%，波幅75%[190] - 2020年1月1日优先股为217,589千美元，总债务为41,711千美元，总计259,300千美元，折合人民币1,808,929千元[194] - 2020年发行B - 5系列优先股金额为5,400千美元，对应人民币257,745千元；发行C - 1系列优先股金额为67,822千美元，对应人民币445,485千元[194] - 2020年行使购股权金额为73,173千美元，总债务减少73,173千美元[194] - 2020年公平值变动为 - 7,732千美元，折合人民币 - 37,926千元[194] - 2020年12月31日优先股为358,709千美元，总计358,709千美元，折合人民币2,474,233千元[194] - 2021年发行C - 1系列优先股金额为43,275千美元，对应人民币278,292千元；公平值变动为143,539千美元，对应人民币771,608千元[194] - 2021年6月30日总计为545,523千美元，折合人民币3,524,133千元[194] - 2020年1月1日法定普通股数目为476,359,836股，金额为48千美元[196] - 2020年因发行优先股等事项，法定股份增加179,375,218股，金额增加18千美元[196] - 2021年6月30日已发行及缴足普通股数目为107,760,273股，金额为11千美元，普通股等值金额为73千美元[198] 公司产品临床进展情况 - 2021年4月，启动TST001联合化疗作为胃癌一线治疗的1期试验[15] - 2021年5月，启动TST001联合化疗作为胃癌二线治疗的1期试验[16] - 2021年7月，TST001获FDA授予治疗胃癌的孤儿药资格认证[17] - 2021年8月，在中国完成TST001的单药1a期试验，并启动针对后线胃癌的2a期试验[17] - 2021年7月，TST005在美国的I期试验的首个中心启动，首名患者入组[19] - 2021年9月，向