财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入428,124千元，较2023年的354,095千元增加74,029千元，同比增长21%[3] - 2024年销售成本为 - 12,200千元，较2023年的 - 36,878千元增加24,678千元，同比下降67%[3] - 2024年毛利415,924千元，较2023年的317,217千元增加98,707千元，同比增长31%[3] - 2024年研发开支为 - 735,192千元，较2023年的 - 596,282千元增加 - 138,910千元，同比增长23%[3] - 2024年年内亏损 - 514,907千元，较2023年的 - 357,785千元增加 - 157,122千元，同比增长44%[3] - 2024年经调整年内亏损 - 480,561千元，较2023年的 - 317,706千元增加 - 162,855千元，同比增长51%[3] - 2024年12月31日现金及现金等价物、定期存款及银行理财产品为2,155,612千元，较2023年12月31日的2,719,186千元减少563,574千元，同比下降21%[3] - 2024年公司收入为428,124千元人民币，2023年为354,095千元人民币，同比增长约20.9%[75] - 2024年销售成本为12,200千元人民币，2023年为36,878千元人民币，同比下降约67.0%[75] - 2024年毛利为415,924千元人民币，2023年为317,217千元人民币，同比增长约31.1%[75] - 2024年研发开支为735,192千元人民币，2023年为596,282千元人民币，同比增长约23.3%[75] - 2024年税前亏损为508,647千元人民币，2023年为356,188千元人民币，同比扩大约42.8%[75] - 2024年年内亏损为514,907千元人民币，2023年为357,785千元人民币，同比扩大约43.9%[75] - 报告期内合作收入为392百万元人民币，司普奇拜单抗销售收入为43百万元人民币，销售净额为36百万元人民币[76] - 报告期内其他收入及收益包括利息收入88百万元人民币、汇兑差额收益18百万元人民币、政府补助收入32百万元人民币[77] - 2024年研发开支从2023年的5.96亿元增加1.39亿元至7.35亿元[78] - 2024年行政开支从2023年的1.77亿元增加0.11亿元至1.88亿元[79] - 2024年财务成本包括租赁负债利息100万元及银行借款利息开支1700万元[81] - 2024年12月31日，流动资产总值为24.66026亿元，2023年为29.39531亿元；非流动资产总值为13.0054亿元，2023年为9.43391亿元[83] - 2024年12月31日，定期存款、现金及现金等价物及银行理财产品从2023年的27.19亿元减少5.63亿元至21.56亿元[84] - 2024年经营活动所用现金流量净额从2023年的3.04亿元增加4.86亿元至7.9亿元；投资活动所得现金流量净额从2023年的4.68亿元减少4亿元至0.68亿元；融资活动所得现金流量净额从2023年的0.72亿元增加2.12亿元至2.84亿元[85][86] - 2024年12月31日，资产负债率为34%，较2023年的23%增加11个百分点[87] - 2024年12月31日，计息银行借款为7.3亿元（其中3.37亿元属固息借款），未动用信贷额度为2.77亿元[88] - 2024年12月31日，为生产工厂购置物业、厂房及设备的已订约但未计提拨备的资本承担为1.29亿元[91] - 2024年12月31日，抵押4.41亿元的机器设备及账面价值合计3.54亿元的楼宇及使用权以担保银行借款[92] - 2024年公司收入42.8124亿元，较2023年的35.4095亿元增长20.91%；年内亏损5.14907亿元，较2023年的3.57785亿元扩大43.80%[115] - 2024年公司毛利41.5924亿元，较2023年的31.7217亿元增长31.12%；研发开支73.5192亿元，较2023年的59.6282亿元增长23.30%[115] - 2024年公司全面亏损总额5.13521亿元，较2023年的3.59583亿元扩大42.81%[116] - 2024年12月31日公司非流动资产总值130.054亿元，较2023年的94.3391亿元增长37.86%[118] - 2024年12月31日公司流动资产总值246.6026亿元，较2023年的293.9531亿元下降16.11%[118] - 2024年12月31日公司流动负债总额74.7726亿元，较2023年的31.418亿元增长137.99%[118] - 2024年12月31日公司非流动负债总额54.3628亿元，较2023年的58.1929亿元下降6.58%[119] - 2024年12月31日公司资产净值247.5212亿元，较2023年的298.6813亿元下降17.13%[119] - 2024年海外收入391,150千元，中国内地收入36,974千元，2023年海外收入353,192千元，中国内地收入903千元[129] - 2024年非流动资产香港为191,982千元，美国为1,611千元，中国内地为1,106,947千元；2023年香港为787千元，美国为2,061千元，中国内地为940,543千元[132] - 2024年约199,580,000元收入源自一家制药公司合作收入，2023年为353,192,000元[133] - 2024年合作收入392,185千元，药品销售35,939千元；2023年合作收入354,095千元，药品销售为0千元[134] - 2024年于时间点转移收入421,921千元，随时间转移收入6,203千元；2023年于时间点转移收入343,698千元，随时间转移收入10,397千元[134] - 2024年7月与Belenos协议，获10,000,000美元首付款、5,000,000美元近期付款及30.01%股权，8月收到10,000,000美元首付款，确认收入199,580,000元[135][136] - 2024年11月与PML协议，12月收到首付款，确认收入135,432,000元，含10,000,000美元首付款及近期付款和8,850,000美元Ouro Medicines少数股权[137] - 2023年KYM与AZ协议获63,000,000美元首付款，本集团获44,100,000美元；2024年确认CMG901相关合作收入56,138,000元，2023年为353,192,000元[138] - 2024年其他收入122,944千元，收益18,210千元；2023年其他收入112,168千元，收益11,081千元[140] - 2024年已售存货成本为6,622千元人民币，物业、厂房及设备折旧为75,013千元人民币[141] - 2024年财务成本为18,460千元人民币，其中银行借款利息开支为17,790千元人民币[142] - 2024年企业所得税总计6,260千元人民币，较2023年的1,597千元人民币有所增加[150] - 2024年母公司普通股持有人应占年内亏损为515,241千元人民币，每股亏损1.97元人民币[153] - 2024年贸易应收款项两个月内为62,851千元人民币，较2023年的16,091千元人民币增长[154] - 2024年贸易应付款项三至六个月为558千元人民币，较2023年的2,365千元人民币减少[155] 司普奇拜单抗业务线数据关键指标变化 - 报告期内司普奇拜单抗销售总收入约43百万元，销售净额约36百万元[5] - 司普奇拜单抗III期临床研究显示，第52周时司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI - 75达标率分别为92.5%和88.7%[6] - 司普奇拜单抗用于特应性皮炎（成年人、儿童及青少年）于2024年9月10日获批上市，用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉于2024年12月23日获批上市[31] - 报告期内司普奇拜单抗销售总收入约为4300万元，销售净额约为3600万元[33] - 司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎III期临床试验，500例成人受试者按1:1随机分组，治疗16周后进入维持治疗期[34] - 第52周时，司普奇拜单抗组和安慰转药组EASI - 75达标率分别为92.5%和88.7%，EASI - 90应答率分别为77.1%和65.6% [36] - 第52周时，司普奇拜单抗组和安慰转药组IGA评分达标率分别为67.3%和64.2%，PP - NRS评分达标率分别为67.3%和60.5% [36] - 司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床，治疗24周后鼻息肉评分较基线改善2.3，鼻塞评分较基线改善0.7 [37] - 司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎III期临床，入组108例受试者，治疗2周后组间差值LSMean为 - 1.3，95% CI为 - 1.3 [39] - 2024年2月公司启动司普奇拜单抗治疗青少年中重度特应性皮炎III期临床，报告期末完成患者入组[40] - 2024年5月公司启动司普奇拜单抗治疗结节性痒疹III期临床，公告日正在进行患者入组[40] - 司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的上市申请均获国家药监局批准[33][36][37][39] CMG901(AZD0901)业务线数据关键指标变化 - CMG901(AZD0901)治疗晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的I期临床数据显示，93例Claudin 18.2高表达受试者中位无进展期为4.8个月，中位总生存期为11.8个月[10] - CMG901 (AZD0901)是首个在中国及美国均获批临床试验的Claudin 18.2抗体偶联药物，已获FDA快速通道及孤儿药资格、药审中心突破性治疗药物认定[41] - 2023年2月阿斯利康获CMG901 (AZD0901)独家全球许可，已开展多项晚期实体瘤临床研究[42] - 截至2024年2月24日，CMG901 (AZD0901)三个剂量组共纳入113例胃癌/胃食管结合部腺癌患者，74%受试者既往接受过抗PD - 1/PD - L1治疗[43] - 89例可评估的Claudin 18.2高表达受试者确认的客观缓解率为35%，2.2 mg/kg剂量组为48%[43] - 93例Claudin 18.2高表达受试者中位无进展期为4.8个月，中位总生存期为11.8个月[43] - CMG901与药物相关的≥3级治疗期不良事件发生率为55%，严重不良事件发生率为32%，8%受试者因不良事件停药[43] CM313业务线数据关键指标变化 - 95.5%的原发性免疫性血小板减少症患者在首次接受CM313给药后8周内达到血小板计数≥50 × 10⁹/L，持久血小板响应率为63.6%[13] - 公司于2024年启动CM313在复发/难治性多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、原发性免疫性血小板减少症患者中的临床研究[12][13] - 2024年公司启动CM313多项临床研究，包括复发/难治性多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮等[44] - 2024年关于CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症研究入组22例患者，95.5%患者首次给药8周内血小板计数≥50 × 10⁹/L[45] - 2025年1月公司与Timberlyne订立CM313独家对外许可协议，收取3000万美元首付款和近期付款，获25.79%股权[47] - 达成若干销售及开发里程碑后，公司最多可收取3.375亿美元额外付款，还有权收取销售净额分层特许权使用费[47] - 2025年1月公司与Timberlyne订立CM313独家对外许可协议，将收取3000万美元首付款和近期付款，达成里程碑后最多可收3.375亿美元额外付款[96] CM336业务线数据关键指标变化 - 截至2024年10月30日，CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤研究共入组68例受试者，仅7%（5/68）受试者发生2级CRS事件[18] - CM336剂量递增阶段52%（12/23）的受试者达到严格意义的完全缓解或完全缓解[18] - CM336 3/20/80 mg和3/20/

报告公司投资评级 - 买入（维持）[2] 报告的核心观点 - 2025年2月7日公司自主研发的1类新药康悦达针对季节性过敏性鼻炎适应症获NMPA批准上市 IL - 4R单抗已有3个适应症获批上市 管线进度大幅领先国内竞品 2025年有望借助皮科与鼻科3个适应症快速放量 考虑2024年公司达成多个BD交易及近期司普奇拜单抗降价影响 调整2024 - 2026年盈利预测 预计2024 - 2026年公司营收为3.18/4.67/10.03亿元 维持“买入”评级[7] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 2025年2月7日当前股价31.600港元 一年最高最低47.500/26.600港元 总市值88.40亿港元 流通市值88.40亿港元 总股本2.80亿股 流通港股2.80亿股 近3个月换手率33.23% [2] 市场需求情况 - 中国过敏性鼻炎患病率从11.1%上升至17.6% 约2亿患者受困扰 持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2% 即便规律治疗仍有62%中、重度患者症状未有效控制 现有治疗方案有诸多不良反应 存在较大未满足临床需求[8] 产品优势 - 司普奇拜单抗是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL - 4Rα生物制剂 能有效控制鼻部和眼部过敏症状 首次用药2天后鼻塞症状快速缓解 4天后鼻部整体症状显著改善 相较于联合治疗 患者鼻部症状持续显著缓解 第一次治疗后近一半患者达轻度甚至完全缓解状态[9] 财务预测 |指标|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入(百万元)|100|354|318|467|1003| |YOY(%)|-9.3|253.9|-10.3|47.1|114.7| |净利润(百万元)| - 308| - 359| - 563| - 611| - 351| |YOY(%)|-92.1|16.6|56.6|8.6| - 42.5| |毛利率(%)|97.4|89.6|97.6|95.0|95.0| |净利率(%)|-307.9|-101.5|-177.2|-130.9|-35.0| |ROE(%)|-9.2|-12.0|-23.2|-34.7|-29.0| |EPS(摊薄/元)| - 1.1| - 1.3| - 2.0| - 2.2| - 1.3| |P/S(倍)|83.38|23.56|26.27|17.86|8.32| |P/B(倍)|31.2|34.9|43.0|57.8|74.3|[10] 资产负债表预测 |资产负债表(百万元)|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |流动资产|3310|2940|3003|3082|3217| |现金|604|851|300|330|363| |应收账款|90|151|170|289|528| |存货|44|56|378|257|229| |其他流动资产|0|13|8|9|27| |非流动资产|622|943|818|687|556| |固定资产及在建工程|554|803|642|479|315| |无形资产及其他长期资产|32|41|70|99|128| |资产总计|3932|3883|3821|3769|3773| |流动负债|380|314|728|1198|1521| |短期借款|61|46|362|980|1235| |应付账款|16|31|124|105|96| |其他流动负债|303|237|242|112|190| |非流动负债|213|582|665|765|847| |长期借款|29|332|332|332|332| |其他非流动负债|185|250|333|433|515| |负债合计|593|896|1393|1962|2368| |股本|1607|1664|1652|1652|1652| |储备|0|0|0|0|0| |归母所有者权益|3340|2986|2425|1800|1396| |少数股东权益|(1)|1|3|6|8| |负债和股东权益总计|3932|3883|3821|3769|3773|[14] 利润表预测 |利润表(百万元)|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入|100|354|318|467|1003| |营业成本|3|37|8|23|50| |营业费用|0|0|99|199|357| |管理费用|134|177|202|222|245| |其他收入/费用|508|595|654|757|829| |营业利润| - 544| - 455| - 645| - 734| - 478| |净财务收入/费用| - 62| - 105| - 7|17|29| |其他利润|303|204|28|19| - 3| |除税前利润| - 304| - 356| - 624| - 698| - 452| |所得税|0|2| - 65| - 77| - 50| |少数股东损益|5|2|3|3|2| |归母净利润| - 308| - 359| - 563| - 611| - 351| |EBITDA| - 544| - 456| - 631| - 680| - 423| |扣非后净利润| - 374| - 381| - 563| - 611| - 351| |EPS(元)|(1.10)|(1.28)|(2.01)|(2.19)|(1.26)|[14] 现金流量表预测 |现金流量表(百万元)|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |经营活动现金流|148| - 420| - 581| - 537| - 343| |税前利润| - 308| - 359| - 563| - 611| - 351| |折旧和摊销|36|69|133|134|135| |营运资本变动|416| - 132| - 154| - 50| - 76| |其他|5|2|4| - 10| - 51| |投资活动现金流| - 568|383| - 287| - 51|121| |资本开支|0| - 319|0|0|0| |其他| - 567|703| - 280| - 48|125| |融资活动现金流| - 497|284|316|618|255| |股权融资|0|0|0|0|0| |银行借款|0|0|0|0|0| |其他| - 497|284|316|618|255| |汇率变动对现金的影响| - 316| - 399|0|0|0| |现金净增加额| - 917|247| - 551|30|33| |期末现金总额|604|851|300|330|363|[14] 主要财务比率预测 |主要财务比率|2022A|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |成长能力| | | | | | |营业收入(%)| - 9.3|253.9| - 10.3|47.1|114.7| |营业利润(%)|38.3|16.4| - 41.8| - 13.8|34.8| |归属于母公司净利润(%)| - 92.1|16.6|56.6|8.6| - 42.5| |获利能力| | | | | | |毛利率(%)|97.4|89.6|97.6|95.0|95.0| |净利率(%)| - 307.9| - 101.5| - 177.2| - 130.9| - 35.0| |ROE(%)| - 9.2| - 12.0| - 23.2| - 34.7| - 29.0| |ROIC(%)| - 2.8|12.2|0.5|2.1|35.5| |偿债能力| | | | | | |资产负债率(%)|15.1|23.1|36.5|52.2|63.0| |净负债比率(%)|17.8|30.0|57.4|108.6|168.7| |流动比率|8.7|9.4|4.1|2.6|2.1| |速动比率|1.8|3.2|0.6|0.5|0.6| |营运能力| | | | | | |总资产周转率|39.3|11.0|12.0|8.1|3.8| |应收账款周转率|0.9|0.4|0.5|0.6|0.5| |应付账款周转率|0.2|0.1|0.4|0.2|0.1| |存货周转率|0|0|0|0|0| |每股指标（元）| | | | | | |每股收益(最新摊薄)| - 1.1| - 1.3| - 2.0| - 2.2| - 1.3| |每股经营现金流(最新摊薄)|0.5| - 1.5| - 2.1| - 1.9| - 1.2| |每股净资产(最新摊薄)|11.9|10.7|8.7|6.5|5.0| |估值比率| | | | | | |P/E| - 338.6| - 290.3| - 185.4| - 170.7| - 296.9| |P/B|31.2|34.9|43.0|57.8|74.3|[14]

报告公司投资评级 - 维持“优于大市”评级 [2][3][5] 报告的核心观点 - 司普奇拜单抗是首个获批上市的国产IL4R单抗，季节性过敏性鼻炎是其获批的第三个适应症，三个适应症均可能通过2025年国谈进医保 [4] - 司普奇拜单抗商业化推进顺利，有望凭差异化适应症和优秀临床数据占据市场份额，当前IL4R单抗竞争格局好，其有先发优势 [4] - 康诺亚多款在研产品已授权出海，CMG901进入全球3期临床，后续管线储备丰富 [4] 根据相关目录分别进行总结 事项 - 公司公告司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎新适应症获国家药监局批准上市 [4] 投资建议 - 司普奇拜单抗过敏性鼻炎适应症快速获批，进入商业化验证期，差异化适应症带来竞争优势，维持盈利预测，预计2024 - 26年公司营收为1.04/6.49/13.83亿元，同比增长 - 71%/525%/113%，归母净利润为 - 6.41/-7.76/-3.55亿元，维持“优于大市”评级 [5][11] 评论 司普奇拜单抗获批过敏性鼻炎适应症 - 康诺亚司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎新适应症获批，成全球首个获批该适应症的IL4R单抗，获批基于3期研究，结果显示其治疗2周后患者典型鼻部过敏症状有效控制，有显著临床获益 [6] - 赛诺菲度普利尤单抗是全球首个获批的IL4R单抗，2020年6月在中国获批上市后快速进医保并商业化放量，已获批多个适应症，今年国谈有望拓展医保适应症 [6] - 康诺亚司普奇拜单抗2024年9月获批治疗成人中重度特应性皮炎，目前有三个适应症获批，其中慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎为独家适应症，三个适应症均可能通过2025年国谈进医保 [7] - 目前国内仅两款IL4R单抗获批上市，后续多家公司产品进入3期临床，预计国产第二梯队IL4R单抗2025年底到2026年初完成3期临床，2027年左右获批上市，司普奇拜单抗有2 - 3年先发优势 [8] 后续管线储备丰富 - 除司普奇拜单抗，康诺亚CM336、CM313、CM355、CM512等多款在研产品已授权出海，公司以NewCo模式保留部分海外权益，CMG901进入全球3期临床，后续管线储备丰富 [9] 财务预测与估值 |项目|2022|2023|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|100|354|104|649|1383| |营业成本（百万元）|3|/|37|97|166| |销售费用（百万元）|0|/|0|519|691| |管理费用（百万元）|641|773|801|880|957| |财务费用（百万元）|(1)|/|37|14|16| |营业利润（百万元）|(369)|(377)|(669)|(804)|(390)| |利润总额（百万元）|(304)|(356)|(639)|(772)|(354)| |归属于母公司净利润（百万元）|(308)|(359)|(641)|(776)|(355)| |每股收益|(1.10)|(1.28)|(2.29)|(2.77)|(1.27)| |每股净资产|11.94|10.68|8.38|5.61|4.34| |ROIC|-15%|-14%|-30%|-70%|-34%| |ROE|-9%|-12%|-27%|-49%|-29%| |毛利率|97%|90%|90%|85%|88%| |收入增长|-9%|254%|-71%|524%|113%| |资产负债率|15%|23%|27%|43%|57%|[14]

投资评级 - 报告首次覆盖康诺亚-B(02162)并给予"买入"评级 [31] 核心观点 - 康诺亚是一家深耕自免及肿瘤领域的创新药企业，在IL-4Rα、CLDN18.2、CD3等多个领域布局了高潜力管线 [31] - 核心产品CM310是国产首家获批的IL-4Rα抗体药物，已进入商业化阶段 [31] - 研发中的CLDN18.2 ADC药物CMG901临床数据优秀，已进入全球III期临床 [31] - 双抗平台中三款CD3双抗药物多项重磅交易验证了公司创新平台价值 [31] 股权结构 - 公司股权结构清晰，核心高管经验丰富 [4] - Moonshot Holdings Limited持有公司27.79%的股份，为公司最大股东 [4] - Bo Chen拥有Moonshot 65.36%的股份，为公司的实际控制人及行政总裁 [4] 商业化进展 - 成都生产基地目前总计可提供18,600L生物药产能 [6] - 公司员工人数超1200人，其中商业化团队人数迅速增加至190+人 [6] - 2024年中报显示研发投入约3.3亿人民币，同比增加33% [6] 产品管线 - 康诺亚专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法 [13] - 核心产品IL-4Rα单抗CM310用于治疗多种过敏性疾病 [13] - CMG901（CLDN18.2 ADC）国内临床进度领先，海外竞争格局较好 [13] - 三款双抗CM355（CD20xCD3）、CM336（BCMAxCD3）及CM350（GPC3xCD3）数据优进度快 [13] CM310 - CM310是国产首款获批的IL-4Rα单抗，多款竞品处于III期临床 [31] - 成人特应性皮炎适应症于2024年9月获批上市 [13] - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症于2024年12月获批 [13] - 过敏性鼻炎适应症处于NDA阶段 [31] - 青少年AD及哮喘适应症已进入III期临床 [31] CMG901 - CMG901是全球首个获批临床的CLDN18.2 ADC [31] - 已获得FDA快速通道资格及国内的突破性药物认定 [31] - 晚期或转移性胃癌适应症于2024年3月进入III期临床 [31] - 2023年与阿斯利康签署全球独家授权协议 [86] 双抗平台 - 公司专有的nTCE双特异性抗体平台专为双特异性抗体的设计与构建而设 [31] - CM355是与诺诚健华合作共同开发的一种用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CD20xCD3双特异性抗体 [31] - CM350（GPC3xCD3）是国内首家、全球第二家、前瞻布局GPC3xCD3靶点的双抗 [31] - CM336（BCMAxCD3）临床数据优异，并于2024年11月与PML达成重磅交易 [31] 销售预测 - CM310销售额有望达到37.21亿元 [78] - CMG901销售额有望达到15.75亿元 [31]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 司普奇拜单抗长期治疗可获得持续性临床获益,且安全性良好 [2] - 司普奇拜单抗是首个国产且获得NMPA批准上市的IL-4Rα抗体药物 [3] - 考虑到公司产品研发进度有所变化,下调2024~2025年归母净利润预测 [4] 公司财务数据总结 - 2022-2026年营业收入分别为100/354/150/520/1300百万元,增长率为-9%/254%/-58%/247%/150% [5] - 2022-2026年归母净利润分别为-313/-364/-704/-737/-304百万元,每股收益(EPS)分别为-1.18/-1.30/-2.51/-2.63/-1.09元 [5] - 2022-2026年经营活动现金流量净额分别为-402/-304/-636/-662/-273百万元 [9]

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司於2018年4月23日在開曼群島註冊成立[3] - 公司主要從事生物醫藥研發和商業化[3] - 公司的核心產品為司普奇拜單抗(CM310)[3] - 公司已獲得美國FDA的快速通道認定(FTD)[4] - 公司正在進行多項臨床試驗,包括治療特應性皮炎的CM310[3] - 公司與AstraZeneca、諾誠健華等公司有合作關係[3,4] - 公司於2021年在香港聯交所上市[3] - 公司管理層包括執行董事陳奇博士、非執行董事王閩川博士和劉逸倫先生,以及獨立非執行董事王小凡教授、柯楊教授和羅卓堅先生[7] - 公司採用了2021年和2022年兩項受限制股份單位計劃[6] - 公司的主要業務位於中國[3] 研发管线 - 公司专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法[12] - 公司拥有11种处于临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[13] - 公司的核心产品司普奇拜单抗(CM310)是首个国产且获得国家药监局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体[15] - 司普奇拜单抗(CM310)治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验长期疗效及安全性数据良好[16] - 司普奇拜单抗(CM310)可能可以治疗多种II型免疫性疾病,如中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎等[15] - CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯藥物)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌I期臨床研究數據顯示良好的療效和安全性[19][20] - CM313(CD38抗體)在復發/難治性多發性骨髓瘤、淋巴瘤及系統性紅斑狼瘡患者中的I/II期臨床研究持續推進[21] - CM326為中國首個獲臨床試驗申請批准的國產TSLP靶向抗體[23] - CM355對於滤泡性淋巴瘤(FL)與弥漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者具有良好的疗效[25] - CM336正處於I/II期臨床研究的劑量擴展階段[25][26] - CM350正處於I/II期臨床研究的劑量遞增階段,用於治療實體瘤,尤其是肝細胞癌(HCC)[26] - CM369(CCR8抗體)正在進行I期臨床試驗,評估其在晚期實體瘤和複發/難治性NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效[27] - CM383是一種治療早期阿尔茨海默病的人源化單克隆抗體,臨床前研究顯示其安全性良好[28] - CM380是一種GPRC5D×CD3雙特異性抗體,可將免疫T細胞募集至靶細胞周圍並誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷作用[28] 商业化与合作 - 公司通過合營企業或對外授權安排與第三方合作開發及商業化候選藥物[13] - 公司與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協議,授予Belenos在全球開發、生產及商業化本集團候選藥物CM512及CM536的獨家權利[54] - 公司將收取15百萬美元的首付款和近期付款,並收取Belenos約30.01%的股權,並有權在達成里程碑後收取最多170百萬美元的額外付款[54] - 與AstraZeneca AB簽訂全球獨家許可協議,用於靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901的研究、開發、註冊、製造及商業化,獲得一次性不可退還首付款6,300萬美元[102] 财务表现 - 收入為人民幣54,682千元，較上年同期下降83.3%[35] - 毛利為人民幣50,946千元，較上年同期下降83.7%[35] - 研發開支為人民幣331,026千元，較上年同期增加32.5%[35] - 行政開支為人民幣89,948千元，較上年同期增加9.2%[35] - 銷售及分銷開支為人民幣23,248千元[35] - 財務成本為人民幣8,863千元，較上年同期下降5.1%[37] - 所得稅開支為人民幣6,079千元[37] - 期內虧損為人民幣336,603千元，上年同期為利潤人民幣48,145千元[35] - 流動資產淨額為人民幣2,228,680千元[38] 生产能力与资本开支 - 計劃進一步擴大符合cGMP的生產能力，以提高生產的成本效益[34] - 公司為生產工廠購置或建設物業、廠房及設備的已訂約但未計提撥備的資本承諾為人民幣223百萬元[43] - 公司抵押機器設備、在建工程以及土地使用權作為銀行借款的擔保[44] 股权激励计划 - 公司採用了2021年和2022年兩項受限制股份單位計劃[6] - 2021年受限制股份單位計劃的合資格參與者包括本集團的僱員、高級人員和其他對公司有貢獻的人士[61] - 2022年受限制股份單位計劃的參與者包括本集團的僱員或高級人員（包括董事），以及任何接納授予作為加入本集團之獎金的準僱員[71] - 截至2024年6月30日，根據2021年受限制股份單位計劃未歸屬的獎勵數目為3,732,600股[66] - 截至2024年6月30日，並無根據2022年受限制股份單位計劃授予任

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 公司产品情况 - 公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物 [3] - 司普奇拜单抗疗效优异,具备同类最佳潜力,临床数据显示治疗效果显著,复发率低 [4] - 国内特应性皮炎患者人群基数庞大,司普奇拜单抗上市后为患者提供了新的治疗选择 [4] 公司管线情况 - 公司创新管线不断丰富,包括司普奇拜单抗的其他适应症、CMG901、CM326、CM313等多个在研项目处于不同临床阶段 [5] 财务预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1.74/5.32/12.16亿元 [5] - 通过DCF方法计算,公司合理股权价值为158亿元,对应169亿港元 [5]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 公司产品获批上市 - 公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物 [3] 产品临床疗效优异 - 临床数据显示,司普奇拜单抗治疗两周,患者的全身各部位皮损均明显改善;治疗52周,达到EASI-75的患者比例高达92.5%,达到EASI-90的患者比例达到77.1% [4] - 司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率,52周内患者的复发率仅为0.9%,停药8周后患者的复发率也仅为0.9% [4] 国内市场空间广阔 - 国内特应性皮炎患者人数约7000万人,中重度约占30%,患者人群基数庞大 [4] - 全球首个获批的IL-4Rα单抗度普利尤单抗在国内已获批三项适应症,销售增速明显,2024年上半年销售额约66.6亿美元 [4] 公司创新管线丰富 - 公司还有多个创新管线处于不同临床阶段,包括过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、哮喘等适应症的新药候选药物 [5] - 公司还有多个抗体药物正在开发,涉及胃癌、血液肿瘤等领域 [5]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 司普奇拜单抗商业化前景乐观,基于其临床展现的优异疗效、较其他国产竞品的先发优势,以及公司已建立的强大商业化团队 [5] - 公司在自免领域布局全面,从适应症、分子类型、机理等方向形成矩阵,如正在开发治疗 ITP 和 SLE 的候选药物 [7] - 公司管线还包括CRSwNP和SAR适应症,这两个适应症未满足需求高且竞争格局优越,司普奇拜单抗有望占据先机 [6] 公司研报总结 公司概况 - 康诺亚-B是一家生物医药公司,主要从事自身免疫疾病和炎症性疾病的创新药物研发 [2] 核心产品 - 司普奇拜单抗是公司的核心产品,已获批治疗成人中重度特应性皮炎(AD),是首款国产、全球第二款上市的IL-4Rα单抗 [4][5] - 公司还有多个重磅适应症管线,包括CRSwNP、SAR等,有望不断推高产品销售天花板 [6] - 公司在自免领域布局全面,如正在开发治疗ITP和SLE的候选药物 [7] 财务数据 - 公司2022-2026年预计营收为1.00/3.54/1.80/5.00/14.56亿元,净亏损为3.08/3.59/8.44/9.12/4.39亿元 [10][11] - 公司估值基于DCF法给予目标价58.76港币,维持"买入"评级 [3][11][12] 风险提示 - 药物未在临床中取得预期积极结果 - 药物商业化不确定性 [8]

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [5] 报告的核心观点 - CM310（司普奇拜单抗，商品名：康悦达）成人中重度 AD 适应症于 9 月 12 日获 CDE 批准上市，成为国内首款、全球第二款获批的 IL-4R 单抗，填补了国产 AD 生物制剂领域空白 [4][5] - CM310 疗效优异且安全性良好。III 期临床数据显示，CM310 单药 16 周 EASI-75 应答率为 66.9%，52 周 EASI-75 应答率达 92.5%，EASI-90 应答率 77.1%。在持续缓解瘙痒方面，单药治疗 52w PP-NRS 较基线下降≥4 应答率为 67.3%。此外，CM310 可有效降低复发风险，52 周复发率和停药 8 周复发率均为 0.9% [5] - 市场空间大、竞争格局好，近 200 人商业化团队有望快速推进销售。同靶点药物 Dupixent 上市首年(2017 年)实现全球销售额 2.51 亿美元，后陆续多适应症获批，2023 年和 2024H1 仍实现高速增长，全球销售额分别为 115.89 亿美元(+33%)、66.6 亿美元(+27.1%)。当前国内 AD 市场仍有较大未满足空间，且仅达必妥一款 IL-4R 在售，CM310 上市后竞争格局良好 [5] - 研发能力逐步获得认可，持续拓展管线和对外授权。CMG901 于 2023 年授权 AZ，目前在研 II 期 1L 胰腺癌、1L 胃癌及 III 期后线胃癌等多适应症，为全球最快的 CLDN18.2ADC 之一。CM369 及 CM355 与诺诚健华达成商业合作。CM310 及 CM326 的哮喘和 COPD 适应症授权石药。自免产品 CM512& CD536 于 2024.7 授权 Belenos Biosciences [5] 财务数据总结 - 2024年营业收入预测为1.97亿元,较之前预测上调 [5][6] - 2025年和2026年营业收入预测分别为5.26亿元和14.41亿元 [6] - 2024年-2026年净利润预测分别为-3.04亿元、-9.21亿元和-4.34亿元 [6]