康乐卫士 1 2023 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 官微二维码 年度报告 可视化年报 （如有） 公司年度大事记 2 | 第一节 | 重要提示、目录和释义 4 | | --- | --- | | 第二节 | 公司概况 7 | | 第三节 | 会计数据和财务指标 9 | | 第四节 | 管理层讨论与分析 12 | | 第五节 | 重大事件 31 | | 第六节 | 股份变动及股东情况 39 | | 第七节 | 融资与利润分配情况 44 | | 第八节 | 董事、监事、高级管理人员及员工情况 50 | | 第九节 | 行业信息 56 | | 第十节 | 公司治理、内部控制和投资者保护 64 | | 第十一节 | 财务会计报告 74 | | 第十二节 | 备查文件目录 154 | 第一节 重要提示、目录和释义 （如有） 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人刘永江、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张晓晶保证年度 报告中财务报告的真实、准确、完整。 安永 ...

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2024-015 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 2023 年年度业绩快报公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 （一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素 2023 年度，公司整体运营情况良好，有力推进在研项目，经营情况及财务 状况未发生重大不利变化。 报告期内，预计公司实现营业总收入 1,779,663.64 元，同比下降 6.36%；归 属于上市公司股东的净亏损 301,265,684.43 元，同比增长 2.89%；归属于上市公 司股东的扣除非经营性损益的净亏损 314,030,201.46 元，同比增长 6.79%；基本 每股亏损为 1.11 元，同比下降 51.53 %。 特别提示：本公告所载 2023 年年度主要财务数据为初步核算数据，未经会 计师事务所审计，具体数据以公司 2023 年年度报告中披露的数据为准，提请投 资者注意投资风险。 一、2023 年年度主要财务数据和指标 单位：元 | 项目 | 本报 ...

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2024-014 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 2023 年年度业绩预告公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 特别提示：本公告所载 2023 年年度主要财务数据为初步核算数据，未经会 计师事务所审计，具体数据以公司 2023 年年度报告中披露的数据为准，提请投 资者注意投资风险。 一、本期业绩预告情况 （一）业绩预告期间 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日。 （二）业绩预告情况 预计的业绩：√亏损 □扭亏为盈 □同向上升 □同向下降 预计本报告期业绩将亏损或与上年同期相比扭亏为盈的，应披露以下表格： | 项目 | 本报告期（单位：万元） | 上年同期（单位：万元） | | --- | --- | --- | | 归属于上市公司股东的净 | -30,126.57 | -29,281.70 | | 利润 | | | 二、本期业绩重大变化的主要原因 公司自成立以来持续进行疫苗产品研发，截至 2023 年 1 ...

公司负责人刘永江、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张晓晶保证季度 报告中财务报告的真实、准确、完整。 本季度报告未经会计师事务所审计。 本季度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应 对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 | 事项 | | 是或否 | | --- | --- | --- | | 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对季度报告内容存在异议或无法保证其真实、 | □是 | √否 | | 准确、完整 | | | | 是否存在未出席董事会审议季度报告的董事 | □是 | √否 | | 是否存在未按要求披露的事项 | □是 | √否 | | 是否审计 | □是 | √否 | | 是否被出具非标准审计意见 | □是 | √否 | 康乐卫士 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 2023 年第三季度报告 1 证券代码 : 833575 第一节 重要提示 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2 第二节 公司基本情况 一 ...

证券简称 公司标识图片 公司图片（如有） 半年度报告 公 司 全 称 （ 中 英 文 ） 1 证券代码 公 司 全 称 （ 中 英 文 ） 2023 注：本页内容原则上应当在一页之内完成，本页内容可替换。 公司半年度大事记 2023 年 3 月 15 日，公司在北京证券交易所上 市。 2023 年 4 月，公司获得由北京市总工会、北 京市人力资源和社会保障局颁发的"首都劳动 奖状"。 2023 年 5 月，公司完成 2023 年第一季度权益 分派，以股权登记日公司总股本 140,600,000 股，以资本公积向全体股东以每 10 股转增 10 股，共计转增 140,600,000 股。 2023 年 6 月，公司在云南省西双版纳召开了 三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床研究第二次研究者会 暨阶段总结会。 2023 年 6 月，公司完成昆明分公司的设立及工 商登记手续。 2 | 第一节 | 重要提示、目录和释义 4 | | --- | --- | | 第二节 | 公司概况 7 | | 第三节 | 会计数据和经营情况 9 | | 第四节 | 重大事件 21 | | 第五节 | 股份变动和融资 28 | | 第六节 | 董 ...

康乐卫士 证券代码 : 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 2023 年第一季度报告 第二节 公司基本情况 一、 主要财务数据 | | | | 单位：元 | | --- | --- | --- | --- | | | 报告期末 （2023 年 3 月 31 日） | 上年期末 （2022 年 12 月 31 日） | 报告期末比 上年期末增 | | 资产总计 | 1,592,673,826.20 | 1,383,301,275.21 | 减比例% 15.14% | | 归属于上市公司股东的净资产 | 1,129,688,218.94 | 934,153,199.62 | 20.93% | | 资产负债率%（母公司） | 15.84% | 18.27% | - | | 资产负债率%（合并） | 29.07% | 32.47% | - | 1 第一节 重要提示 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对 其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证季度 报告中财务报 ...

临床试验进展 - 公司九价HPV疫苗（男性适应症）I期临床试验已完成全部受试者三剂接种[5] - 公司重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药物临床试验批准通知书[5] - 公司九价HPV疫苗小年龄组免疫桥接临床试验已启动并完成受试者全程免疫接种[5] - 公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床实验已启动[5] - 公司三价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床研究阶段并完成全部受试者三剂接种[11] - 公司九价HPV疫苗（女性适应症）已完成全部受试者三剂接种[11] - 公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已完成全部受试者三剂接种，进入病例监测随访阶段，正在进行第30个月随访[52] - 公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成全部受试者三剂接种，进入病例监测随访阶段，正在进行24个月随访[52] - 公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已正式启动，并完成首例受试者入组和接种[52] - 公司十五价HPV疫苗项目已获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书[52] - 公司重组多价诺如病毒疫苗项目已完成小试工艺研究，进入中试生产工艺开发阶段[52] - 公司重组二价新冠疫苗项目已完成所有临床前研究工作，但因市场情况变化已暂停[52][53] - 重组三价HPV疫苗处于Ⅲ期临床阶段，拟覆盖东亚高发宫颈癌亚型[94] - 重组九价HPV疫苗（女性适应症）可预防约90%的宫颈癌和90%的生殖器疣，目前处于Ⅲ期临床阶段[95] - 重组九价HPV疫苗（男性适应症）是首个针对男性适应症开展临床试验的国产HPV疫苗，处于Ⅲ期临床阶段[95] - 重组多价诺如病毒疫苗已完成小试工艺研究并进入中试生产阶段，目前市场上尚无同类预防或治疗药物[95] - 重组呼吸道合胞病毒疫苗已获得稳定表达抗原的细胞株并进入小试工艺研究阶段，目前全球尚无获批上市的RSV疫苗[95] - 重组带状疱疹疫苗已获得稳定表达gE糖蛋白的单克隆细胞株并进入小试工艺研究阶段[95] - 重组多价手足口病疫苗已获得各型别病毒样颗粒并进入产业化生产用工程菌构建阶段，全球尚无同类疫苗进入临床研究[95] - 公司三价HPV疫苗已完成全部受试者三剂接种工作，进入Ⅲ期临床研究阶段[109] - 公司九价HPV疫苗（女性适应症）已完成全部受试者三剂接种工作，进入Ⅲ期临床研究阶段[109] - 公司拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）及九价HPV疫苗（男性适应症）已进入Ⅲ期临床研究阶段[193] - 三价HPV疫苗研发投入本期为45,708,667.39元，累计投入320,518,258.92元，处于Ⅲ期临床试验阶段[198] - 九价HPV疫苗（女性适应症）研发投入本期为101,510,837.23元，累计投入307,902,616.36元，处于Ⅲ期临床试验阶段[198] - 九价HPV疫苗（男性适应症）研发投入本期为29,174,653.69元，累计投入39,192,544.97元，处于Ⅲ期临床试验阶段[198] - 重组二价新冠病毒疫苗研发投入本期为32,805,763.98元，累计投入63,580,487.05元，处于临床前研究阶段[198] - 重组多价诺如病毒疫苗研发投入本期为12,418,251.81元，累计投入25,760,962.25元，处于临床前研究阶段[198] 财务数据 - 公司归属于母公司普通股股东的净亏损为292,817,005.92元[12] - 公司累计未弥补亏损为1,028,934,588.22元[12] - 2022年营业收入为1,900,619.35元，同比增长591.69%[34] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为-292,817,005.92元，同比改善22.86%[34] - 2022年毛利率为97.42%，较2021年的96.26%有所提升[34] - 2022年经营活动产生的现金流量净额为-310,179,361.91元，同比下降51.56%[38] - 2022年总资产为1,383,301,275.21元，同比下降7.40%[36] - 2022年负债总计为449,148,075.59元，同比增长61.22%[36] - 货币资金较上年同期减少44.99%，金额为665,302,917.10元，占总资产比重从80.96%降至48.10%[63][65] - 在建工程同比激增461.00%，金额达401,741,510.01元，主要因重组疫苗临床及产业化项目投入增加[63][65] - 营业收入同比飙升591.69%至1,900,619.35元，主要来自科研用检测试剂销售增长[67][69] - 研发费用同比增长8.43%至236,680,014.70元，占营业收入比重高达12,452.78%[67][69] - 预付款项同比增加413.14%至54,656,652.33元，主要因HPV九价临床费用支出[63][65] - 合同负债同比增长38.83%至71,500,000元，源于辽宁成大HPV十五价项目合同款[63][65] - 长期借款同比激增385.37%至86,364,617.82元，用于疫苗产业化基地建设[63][65] - 毛利率从96.26%提升至97.42%，但净利润仍亏损292,817,005.92元[67][69] - 公司2022年主营业务收入达1,900,619.35元，同比增长591.69%，主营业务成本49,104.44元，同比增长377.66%[71][73] - 销售商品毛利率高达97.42%，同比增加1.16个百分点[73] - 华北地区营业收入1,793,539.68元，同比增长860.52%，毛利率97.61%[75] - 前两大客户贡献营收占比分别为5.63%（苏州博特龙）和94.37%（北京安必奇），合计1,900,619.35元[78] - 经营活动现金流净额为-310,179,361.91元，同比恶化51.56%，主要因管理及研发费用增加[82][83] - 研发支出236,680,014.70元，占营业收入比例达12,452.78%，资本化率为0[90][91] - 全资子公司康乐卫士（昆明）亏损42,250,280.76元，尚未开展实际业务[87] - 报告期内公司归属于母公司普通股股东的净亏损为292,817,005.92元，扣非后净亏损为294,062,306.80元，累计未弥补亏损为1,028,934,588.22元[115] - 报告期内公司净亏损2.928亿元，累计未弥补亏损达10.289亿元，尚无产品上市销售[100][101] 研发项目与进展 - 公司主要研发项目为系列人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等重组蛋白类生物制品[27] - 公司拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中3个已进入Ⅲ期临床[47] - 公司已取得32项发明专利授权（有效期内）[12] - 公司已取得32项发明专利授权[47] - 公司已取得32项发明专利授权（有效期内）[113] - 公司拥有10个在研疫苗项目，其中三价HPV疫苗和两款九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床[103] - 公司已建成基于结构的抗原设计技术平台等四大核心技术平台，覆盖三种表达体系[103] - 重组三价HPV疫苗预计2025年提交BLA申请，适应症包括宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、口咽癌等[105] - 重组九价HPV疫苗（女性适应症）预计2026年提交BLA申请，适应症包括肛门癌、口咽癌等[105] - 重组九价HPV疫苗（男性适应症）预计2027年提交BLA申请，适应症包括男性尖锐湿疣、肛门癌等[105] - 重组多价诺如疫苗预计2023年提交IND申请，适应症为诺如病毒感染引起的中/重度急性胃肠炎[105] - 重组呼吸道合胞病毒疫苗预计2023年提交IND申请，适应症为呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染[105] - 重组带状疱疹疫苗预计2023年提交IND申请，适应症为带状疱疹[105] - 十五价HPV疫苗计划2023年启动临床试验，公司与成大生物合作开发[105] - 公司核心研发产品均未上市销售，研发投入前五名项目合计本期投入221,618,174.11元，累计投入756,954,869.55元[199] 市场竞争与风险 - 公司面临疫苗产品市场竞争加剧的风险，需持续优化产品结构、加强销售网络建设以应对压力[16] - 国内已有多款HPV疫苗上市销售，另有多个竞品进入临床研究阶段，市场竞争将趋于激烈[17] - HPV疫苗市场需求受区域经济水平、居民消费能力及接种意识等多因素影响，存在增长不及预期风险[17] - 若HPV疫苗被纳入国家免疫规划，其销售价格可能面临下调风险[17] - 中国HPV疫苗接种率相对偏低，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的HPV疫苗在中国市场销售，总体供应量较低[60] - 国产HPV疫苗已有2款二价产品上市，多款进入III期临床，未来5年将加速进口替代[61] - 九价HPV疫苗覆盖90%宫颈癌和90%生殖器疣，但致癌HPV高危型共13种，需拓展型别保护[62] - 十五价HPV疫苗商业化后，公司仅可获得一定比例销售分成，且可能侵蚀自有三价及九价HPV疫苗市场份额[195] 政策与行业环境 - WHO《加速消除宫颈癌全球战略》目标为2030年前90%的女孩在15周岁前完成HPV疫苗全程接种，中国已有多个城市启动HPV疫苗免费接种试点项目[59] - 国家政策支持疫苗研发和产业化，鼓励创新疫苗优先审评审批，并加强疫苗行业监管[55][56] - 疫苗行业属于战略性新兴产业，国家近年出台多项支持政策，包括《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》等7项政策[187] - 2007年《扩大国家免疫规划实施方案》将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗[187] - 2011年《疫苗供应体系建设规划》提出到2015年初步建成疫苗供应体系，2020年具备与发达国家同步应对突发疫情实力[187] - 2012年《生物产业发展规划》明确到2020年生物产业成为国民经济支柱产业，重点推动新型疫苗研发和产业化[187] - 2019年《产业结构调整指导目录》将重大疾病防治疫苗、抗体药物等列为鼓励类产业[187] - 公司属于医药制造行业，疫苗产品受国家政策重点支持，外部环境有利[187] - 国家政策明确将HPV疫苗列为重点发展领域，提出加快国产HPV疫苗审评审批（2019年）[11] - 《"十三五"生物产业发展规划》提出到2020年生物产业规模达8-10万亿元，占GDP超4%[10] 公司基本信息 - 公司成立于2008年4月14日，2023年3月15日在北京证券交易所上市[27] - 公司注册地址为北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202，报告期内未变更[29] - 公司普通股总股本为133,600,000股，上市后增至140,600,000股[28] - 公司实际控制人为陶涛，一致行动人包括天狼星控股集团有限公司等[28] - 公司公开发行股票并在北交所上市的申请通过北交所上市委员会审核[5] - 公司公开发行700万股，总股本增至140,600,000股[31] - 公司控股股东天狼星集团持有公司22.62%股权，实际控制人陶涛间接控制公司31.24%的表决权[114] - 公司控股股东天狼星集团持有公司22.62%股权，与其一致行动人合计持有31.24%股权[150][145] - 实际控制人陶涛持有天狼星集团78.60%股权，并通过多层控股关系控制公司[151][145] - 前十名股东合计持有公司52.97%股权，其中境内非国有法人占比最高[145][146][147] - 北京江林威华生物技术有限公司为公司主要股东，持股11,100,000股，占比8.31%[145] - 云南省滇中产业发展集团有限责任公司持股5,076,142股，占比3.80%[145] - 江西济鑫麟盛企业管理有限公司持股4,844,961股，占比3.63%[145] - 北京百瑞盈投资管理中心持股4,456,000股，占比3.34%[145] - 海南云锋基金中心持股3,633,721股，占比2.72%[145] - 深圳前海建成投资有限公司持股3,633,720股，占比2.72%[145] - 北京屹唐赛盈私募基金管理中心持股3,000,000股，占比2.25%[146] - 公司总股本133,600,000股，无限售条件股份占比从77.10%降至64.27%，有限售条件股份从22.90%升至35.73%[143] - 天狼星控股集团持有公司22.62%股份（30,218,000股），均为限售股[144] 融资与资金使用 - 2019年第一次股票发行募集资金5071万元，其中753.35万元变更用途用于补充流动资金[155][156][157] - 2020年第一次股票发行募集资金6.501亿元，截至2022年底已使用6.4118亿元，专户余额1962.21万元[155][159] - 2021年第一次股票发行募集资金10.1549亿元，截至2022年底已使用4.6066亿元，专户余额5.8711亿元[155][160] - 2021年募集资金中九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究投入9976.42万元，进度达66.51%[161] - 昆明生产基地建设费用累计投入1.7249亿元，完成进度57.5%[161] - 九价HPV疫苗男性适应症临床研究投入4096.16万元，进度40.96%[161] - 三价HPV疫苗Ⅲ期临床研究投入2383.04万元，进度17.02%[161] - 临床前研究费用投入2041.51万元，进度34.48%[161] - 补充流动资金累计使用1.0319亿元，完成率55.4%[161] - 重组诺如病毒和新冠病毒疫苗临床研究尚未投入资金[161] - 工程建设费用投入10,000万元，完成进度33.11%[162] - 车间设备采购投入12,000万元，完成进度87.70%[162] - 车间验证及调试投入2,000万元，完成进度39.54%[162] - 工厂租金投入3,500万元，完成进度14.42%[162] - 补充流动资金投入2,500万元，完成进度84.75%[162] - 募集资金总额101,548.80万元，实际使用42,638.79万元[162] - 兴业银行提供信用贷款7,000万元，利率4.35%[164] - 中国农业发展银行提供信用贷款18,000万元，利率为5年期LPR加115个基点[164] 人员与薪酬 - 董事长兼首席执行官郝春利年度税前报酬为310.65万元[166] - 总经理刘永江年度税前报酬为322.09万元[166] - 公司控股股东天狼星集团由董事陶涛持有78.60%股权[168] - 董事长郝春利持有公司1.19%普通股（1,590,000股），未变动[169] - 报告期内董事、监事及高管报酬总额为1,426.89万元[171] - 限制性股票激励计划涉及未解锁股份4,290,000股，当前市价57.97元/股[172][173] - 公司员工总数从195人增至363人，研发人员从103人增至200人[174] - 管理人员期末人数达86人（期初32人），行政人员减少至15人（期初50人）[174] - 博士学历员工从7人增至12人，本科从90人增至210人[175] - 公司无需要承担费用的离退休职工[180] - 劳务外包主要用于保安、保洁等后勤工作[181] - 核心员工持股及变动情况未披露具体数据[182] - 公司核心员工王志斌、贠炳岭已于2022年离职，两位员工离职已做好工作交接，不会对公司研发及经营产生影响[184] - 截至报告期末，公司核心员工合计持有公司股份数量1,621,968股，与报告中披露的1,491,968股差异130,000股，主要系两名离职员工导致[184] - 研发人员增至200人（博士