可以说是从几十亿的市值现在到一百多亿市值但我们认为后面可能可以说是空间更大我们动物医药团队也是持续的跟我们牙神医药分享牙神医药的成长我们知道2024年可以说对于牙神医药来说是非常重要的年可以说一方面在收入上
包括海外BD上包括是纳斯达克上市上取得了巨大的一个成果所以说可以说我们是在这一系列的这种催化下可以说24年给投资人带来了非常显著的超额收益我们认为25年可能就是公司还是有很多期待前面我就简单说这么多接下来帮忙的时间交给我们的大军博士
首先热烈欢迎我们现场参加的投资人股东我们现场参加的各位按照这个议程我下面就用话诞篇给各位介绍一下谢谢各位
谢谢各位我不知道线上的能够看见或者听见吗可以啊谢谢
我还是用幻灯片来跟各位做个介绍我们2014年的整个的业绩和未来的展望应该说我们2014年对亚盛是一个重要的里程碑的年英文叫transformation
所以这一张幻灯片应该说是我们在整个亚盛发展15年的历程中最关键的一个年一方面是去风险一方面漫向全球资本雄厚这里面三个方面
再进一步的奠定我们在一个全球的血液肿瘤的这样一个leading player的位置特别是我们也就是2月份我们说FDA给了我们个春节的礼物对吧把奥利巴提尼全球的三期注册临床我们叫Polaris 2批给我们另外在11月份中国CDE
给了我们Olympus 2575全球应该是第二个进入NDA的接收它的上市申请应该说围绕开发这两个产品应该说是进一步奠定了我们在血液肿瘤领域的这样一个全球的它的适应症应该说
第二点就是我们在去年就赖利克全球的商业开发这个亚盛在去年一个整个还是比较挑战的环境下达成这个协议还是非常重要的
武田的合作协议不仅是解决我们亚盛财务现金的问题更重要的是在全球范围内针对曼利还有包括吉林应该说最好的合作伙伴在我们的成长的空间会非常大因为只是财务的对吧更重要的是它能带来我们全商业化需要的资源它已经有一个现成的团队
我觉得包括他这个投资股权的投资是吧应该说武田的这个合作协议在就去年对亚盛是一个非常重要的城碑第二点是作为一个研发型的这个生物药企业
永远是需要这个钱的所以在我们去年一方面通过跟五田的合作股权投资包括我们在1月份最后完成但是整个的过程是去年比以前完成的就是在美股的拿萨克上市也帮我们到1.32就实际到账整体的融资额是1.42亿美金
场上说应该是我们的试验证的人群跟原来只是突变才有的人群增加了至少4到5倍所以这样的话在去年底由国家医保局通过简易续约的方式给我们新的试验证以及原来突变的试验证也就是说我们所有药监局批准的三个证都顺利的进入了医保而且价格也是奖赋不多的
我想如果我们展望赖迪克未来的销售一方面因为这个漫妮我还是坦率地跟大家讲就是我们在2021年第一次批诊的时候我跟团队就讲了就是说这个药一定要进医保因为漫妮很敏感就是说让她每个月吃1万块钱的药很多家庭是受不了的是吧所以进医保解决她全国解决她60% 70%的报销
好的地域比如说苏州江苏上海广东它可以报小百分之八十甚至九十也就是说患者一个月的支付从原来一万多变成一两千那它这个是完全不一样的所以我们好药
还要让患者能够支付得起可急可持续国家医保还有一个好处谈判之后是价格稳定两年今年明年然后我们还有
新的身心症肺炎急剧患者这个很重要的是它是阴线的用药这个应该说未来对患者也好对市场也好都是非常重要的同时也获得了急剧给予的突破性治疗所以在产品的销售方面应该我们去年一年还是取得了非常大的业绩
更重要的我们在这过程中也是尽量的控制我们的费用整体来讲我们的净亏省减少了比较大的幅度你可以看到其实我们过去这三年也是一方面聚焦一方面开源节流同时争取我们更好的稳定的财务的支持整体来讲在去年我们
这个研发型的公司特别是在这个国际上血液肿瘤的这个一个leading的位置我们在这个国际的主要的这个会议这个ASH也好还有这个ASCO也好包括主要的这个主流这个专业的杂志上面
都是发表了非常多的研究的成果也就是说得到了国际同行的认可特别像NCCN感染是非常难的美国的肿瘤科医生一听说你进了NCCN感染那就非常放心来认为是一个很了不起的成绩
我们的整个创新广线这是一张画面把我们主要的创新广线都概括进来可以看到我们前面两个奥雷巴基尼还有Lysovokas应该说是一个在全球作为一个前期的注册临床的后线的产品另外同时我们在去年在实体流也有个突破我们24.9我们很多人问我们为什么美国照顾
现在的话我们的有出的现金加上我们商业化的我们未来也能够把我们的研发计划按照现在的runway可以推到2027年我想一张画面片总结我们去年三个方面最主要的进展就是我们亚盛在过去一年我们叫重要的转型这里面重要转型其实还有一个很重要的就是
因为我们毕竟已经有上市产品了所以整个市场还是非常关注我们整个的销售的业绩应该说我们去年就我们耐力本身它的销售增长了52%这个还是非常不错的同时如果我们把下二三年的下半年比增长的幅度更大另外很重要的就是我们在去年
获得两个重要的里程碑一个是在23年底获得国家药监局批准的根据服务临床做的临床试验新增的试验针这个试验针两个TKI赖药或者不赖寿活和获英文叫做and all
因为我们当时6月份递交招股师的时候那个时候还没有注册临床的批准后面我们这两个注册临床的批准也很有意思它作为AUK或者ROS-1是一个三代的所以我们CD批准我们两个注册临床一个是针对二代AUK一致性滥药的还有一个是跟客座对的一个一线的
因为这两个临床实验坦率说在中国还是很有市场潜力和需求因为奥克的患者因为中国每年新发的费是20万到100万这样的数量级这里面如果有个5%到10%的患者那就不得了整个的奥克市场已经超过
几十亿 300亿美金这样的一个市场所以AUK里面然后还有一个特点它是跟FAK也是一个目前还没有批准上市的药所以看到我们这里面实际上我们整个的亚胜注册临床加起来是13个已经完成了4个所以当然第4个在等待NDA的申报批准的阶段
另外我们看MDN2P53双马点的B-SHOT2XL这都是有大量的二期结果在探讨中国和美国的注册的路径591是一个EED选择性的抑制剂大家可以看到在中国美国同步开展临床的一期我们再稍微更新一下我们奥利巴蒂尼最新的结果
首先可以看到我们已经完成了三个注册立场再回到前面一个
OK这里还是分享两点就是我们Polaris2是一个FDA批准的全球的注册临床我们现在在全球已经有近20个国家我们的注册临床的方案应该是300个在推进我们的全球注册临床
20万人获得了CD2.0的治疗在中国还有其他几个国家也推进注射临床这个要强调一下它是一线的针对肺炎急临的患者
第三是对一个特殊技术的这个是全球都没有有效治疗方法的这个应该是中国也在推进注射临床它是一个单药单地的注射临床方案当然了它的人数比较少所以入主起来也要花一点时间
但是最关键的还是说我们要的潜力基于血液肿瘤这个我们想我们过去说的很多整体的就是说无论从疗效安全性还有我们在全球的开发的进度奠定了我们一个在全球领先的地位去年的比较有两个新的数字跟各位分享一下就是中国做了一个二线的方案也就是说
麦利患者他用了一个TKI就如果赖药或者是不赖瘦的话就可以用我们这个药可以看到他整体弹药的效果还是不错的而且这一部分的患者我们入了相当一部分是二代的TKI二代的比如说达沙或者Nino用在一线里面他失败了这样的患者我们做了一些亚组的分析可以看到我们有突变的患者还有就是
查尼诺的患者失败的效果非常好因为这部分的患者他再去用伊玛其实这个效果是不行的另外我们看到在美国做的EB2的临床诊断我们是发表在JAMA Oncology上面的文章第一就是说我们50%以上的患者是用了4个以上的就是已经是4线的
OK这部分的病人应该说真的是无药可医了特别是突变另外还有你看我们专门是看了用了普纳的病人或者是用了阿斯利布的病人弹药效果都不错我们其实最近的分析还有一部分病人两个都失败了普纳也失败了阿斯利布也失败了
按照以前如果不是Project Optimus,早就可以做这个弹药弹必须的工厂。当然因为Project Optimus之后,提高了很高的门槛。
但是在积极的应对所以可以看到我们这个是我们第一次披露的普纳和阿斯利布两个都耐药的患者我们都有将近30%的这样的疗效而且这种疗效是随着时间的推移它的MMR的rate会更高的
我想这个也是最终的临床数字特别是美国的临床数字奠定我们跟武田在这个领域的合作一个很重要的基础另外就是我们奥利巴基尼还有针对飞扬
一线的吉林患者大家可以看到我们第一个新的数字就是我们在儿童的吉林里面因为儿童吉林发病率还是很高的但是对于儿童来讲你最好是不要用化疗如果能够避免移植那就更好所以我们是天津的PI
找我们奥利巴提尼加我们的这个2575Resolve class这个呢非常好一个疗效非常好再一个呢它是一个固定疗程用两个礼拜的奥利巴提尼再加上这个2575四个礼拜总共六个礼拜的疗程一个完全没有疗两个口服把它要看得非常好所以呢我想我们未来也会在这个
再进一步地推进临床的应用另外就是我们在成人的还有儿童的以及联合贝林口的无号疗的方案可以看到我们的疗效是非常的惊艳因为急临的患者他来得很凶一定要有一个非常强的医药能够给他控制住如果你安全性好能够长期用要更好
可以看到我们这个CMR就是完全子学缓解就是complete molecular response这是判断基因疗效最重要的指标我们最快的两个礼拜可以看到这个达到这个CMR rate这个是非常难得的如果看我们
三个月的数字三个月是我们药监部门批准吉林上市的标准primary end point三个月的CMR rate可以看到我们儿童的一线的化疗可以达到85%如果联合被领所可以是100%
我们在真实世界里面无论是患者的使用还是我们那个临床医生做的这个IIT的研究都是做了大量的奥利巴基尼在这个急临患者里面应该是未来的展望我想是这里总结哈最重要的是我们Polaris2全球注册临床这个呢我们在全球注册临床还比较顺利应该说它是
一个月的MMR rate是我们一个初始的批准的一个终点然后Plus One是一个一线吉林的目前我们应该说近期的一个主要的里程碑就是看能够争取FDA能够批准注册的方案我们在中国还有其他一些国家批准已经在推进
然后Pro3主要还是完成一个单要单币的这样一个临床当然还有一个就是五天可以行使它的选择权2575这个更新主要是下面
一个可以看到可能这张画面片我多说一点因为整个BCL2它的开发非常具挑战我们在这个领域我跟王超萌教授我们在做了30年从95年就开始做BCL2在全球来讲我们应该还是一个领先的
我这个好像回见好像不是比较慢不是不是还往下
我们设计的这个我们在NDA的这个还是一个比较高门槛的它要求BTK都失败的患者实际上这些人在中国基本上是最后一线的了因为他之前都用了很多美罗华这样一类的
这个有点慢所以在美国我们设计的是一个我们叫1.5线的GoloraGolora是根据美国的Landscape因为它大部分的患者慢龄它是一线的都是用BTK然后再加上FDA讨论同意的方案是一个add-on的strategy
同时中国我们也批了GloRa2是一线的联合阿卡但是它的对照还是免疫化疗CIT大家知道美国阿斯利康
之前做的这个amplify它也是在四五年前FDAP的我们说当时可能是FDAP的最后一个用免疫化疗做对照的这样一个注册方案所以它那个方案在中国可以在美国就很难所以glora我们的第一个和glora2这是一个中国为主的FDAP的就是glora联合BDK一个add-on的strategy你这个取消吧不用那个了这样可以就这个
但是我们也可以看到我们除了曼宁之外我们的2575里斯诺卡斯还有AML注册临床还有MDS的注册临床AML的注册临床是一个确认的方案适应证validated适应证然后这个方案跟文娜托克当时批准上市也是一样的就联合Azure对照Azure Lung
他这个回见有的时候不是很敏感我们实际上这个2575在整个血液注册临床是布局了四个适应症
因为这个曼宁它的全球整个landscape在过去几年比较大的变化特别在美国这个BTK口服的移植剂这一线的患者已经是80%、90%在用了
整个的BTK美国批了6个中国批了也5个了如果加上degrader实际上未来可能两年三年会有10个BTK抑制剂degrader在针对曼宁所以我们的设计方案
所以根据中国美国两边的Landscape还有监管部门的意见反馈设计了我们在曼林上面三个注册的方案现在目前NDA的审核是二线的但是当时CDE给我们的要求也很高4年前要求我们的注册临床必须是BTK失败的患者
4年前中国BDK还没有广泛的使用,目前中国的BDK一线的患者大概50%左右用的是BDK抑制剂口服的。
MDS这里可以多讲一下因为第一MDS整个领域过去20年还没有靶象药批准上市的第二就是维诺克拉在应该差不多两年前就完成了它的注册临床方案但是它还没有披露完整的结果原来说是去年ASCO或者ASIC披露也没有披露也不知道它至少是一个question mark
他未来这个方案能不能批准除了AML MDS我们的Glora 3和4之外我们在多发性骨髓瘤上面也是有很好的结果去年我们在爱石山一个最大的会场做的口头报告得到美国做多发性骨髓瘤同行的高度的认可
特别是多发性骨髓瘤用了达雷这样一类的药之后我们的药还是有很好的疗效
先上没问题是吧OK那我还是抓紧时间哈另外一个就是在这个
对啊好
因为都是已知的数字我就快点进我们从一开始进入临床的方案就跟文药科是一个差异化的设计我们是用了每日的剂量递生对我们慢龄的患者这个还是一个非常重要的差异化的设计然后最后我们的临床数字也非常支持我们的一个设计的方案
你来控制我就不用这个控制了好吧OK我们最主要的还是整个一个我们在疗效上面因为我们在庆祝了一千多个病人灌在慢灵上面做了四百多个病人
所以从疗效上面无论是这边我们在去年艾什做的报告里面维拉科拉已经失败滥药的患者我们联合阿卡也诠释很好的疗效最关键的还是说我们的安全性跟维拉科拉比比它好然后没有药物相互着用我想下一个
最主要的这个新的数字去年就是这个我们用过了维拉克拉的患者就复发男制的就可以达到67%的疗效但是因为FDA现在不批你弹药的临床实验所以在这个方案就没有美国去实施所以我们做的是这个联合阿卡可以看到这个复发男
98%用了维纳克拉耐药的患者我们的疗效也可以达到89%下一个然后再看我们在整个脊髓AML的患者里面AML的患者可以看到老年不失的里面你看到我们的OR是达到了60%几C2C C2是50%
然后最关键的是我们的安全性加我们的AML因为它来得很凶它的一个很重要的临床安全性或者疗效指标是它的早期的死亡率我们在AML里面可以看到安全还有死亡率非常低这都是我们可以说是跟维纳克拉比的一个临床上的差异化下一个
在这看我们在MDSMDS里面的效果也是非常稳定特别是初治的还有发难治的然后因为他这批的患者他的整个骨髓抑制已经很大
增加它针对原来的疾病或者是Aza没有增加它的安全性的问题整体的安全应该说是非常好疗效所以这个也是在全球推进MDS
最后就是多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤一方面就是用了普马的患者CD已经静置的R2的患者疗效也不错然后我们的PFS长达9.7个月在最后一线的多发性骨髓瘤是非常难得的数字
我们也在推他的未来几个重要的里程碑。
哦忘了还有一个就是我们现在也在推他的这个合的方案呃联合我们的115啊之前讲过说是一个合生致死的这个激励还有一个就是说我们的这个呃呃呃奥勒巴提尼啊这里面呢其实我们已经有临床数字对吧呃我们最近的ACR会议也会讲到这个AML的这个呃呃联合里面的这个呃数字这个呃最重要的他是
它可以下调这个mcr1能够下调mcr1的就可以跟pcr2的药物有很好的这个协同作用下一个我想我们展望这个2575大家比较期待的我们以前经常说这个2575有个简单的说它是小分子的pd1其实它就是最重要的两点第一呢它有这个适应症它不只是在这个慢灵上面有AML MDS 多发性骨髓瘤
如果有资源的话可以还有D2BC080流第二个联合的对象潜力也很多除了在曼林里面跟BTK联合效果最好两个口服料之外针对AML MDS还有多发型骨髓瘤它的联合度就更多了我想这里面如果说我们对未来这几面Glora几个临床的
注册临床的推进我想特别要提醒各位我们这个潜力三个方面一个就是我们这个是Glora是FDA批准的注册临床OK然后我们的Glora二三四都是一线的OK曼宁AMLMDS都是一线的注册临床方案就是针对于这种血液肿瘤如果能够推进一线的注册临床这个是未来市场潜力很大的
所以我们在近期也在争取FDA批准我们MDS的全球的注册的临床实验我们在中国还有其他的国家已经在获得的批准在推进所以我想近期的里程碑2575应该有我们英文叫做Multiple Shots on the Go记得我们这个靶点下一个
那其他的管线的更新我就可能会比较推进一下因为时间的关系总体来讲我们维尔的249 1252 115还有5918这4个都已经在后线的我们在推进的主要还是注册的方案如果批准都有可能
变成全球的first in class就是第一个上市的24.9下一个最主要的是针对注册的临床它24.9有个最重要的两个特点一个就是说针对AUK或者ROX1三代的它在临床上展现的疗效还是不错的同时这三个靶点FAK也同时抑制FAK对AUK抑制剂有点像TED对ETFR抑制剂比如说
他在临床上赖药其中除了有一个机制就是对吧所以有细脉的跟ECFR的双抗或者是联合产生能够克服ECFR奥西提尼的赖药的问题奥克的抑制剂他也发现就是说有一部分的赖药的患者是因为FAK的上调特别他的临床化那我这个有三个把点其中一个FAK的把点就有点像
所以我想我们CDE批准我们两个注册临床方案还是非常值得特别是中国还是一个肺癌高发的针对AUKORAS1将近8到10的患者FAQ把脸能够在临床上再进一步证实的话还是有意义往前推
就是在一个数字,可能就因为时间关系不讲了,就是在这个ACC,一个罕见的这个头颈部肿瘤里面啊,这个随性囊性肿瘤啊,看到丹药的疗效啊,要跟这个FDA看他能不能,呃,那个针对这种无药可医的,能不能做到这个。
1252是一个双靶点的BCL2X主要针对实体流但是实体流它光是BCL2X还不够还要联合联合主要还是联合BCL1的一支基理下一个5918就是多说两个一个就是ED这个靶点它是一个epigenetic
一个抑制剂的靶点然后呢这个在中国美国同步推进临床一期然后就是还有贫血目前呢我们在临床前也在看到他对前列腺癌在下个月的AAC我们有这个poster下一个
再就是我们线上的跟王少蒙教授实验室啊密歇根大学啊继续和我们的这个降解这个degrader有很大的这个潜力啊特别是我们针对啊比如说刚才讲的MDN2P53意识剂目前临床上啊大部分还是有很多挑战啊还有BCRX2的降解剂啊这两个呢把点呢degrader呢会有一定的这个优势我们在这个这个进一步的这个推进啊下一个
同样我们亚盛我想还是三个方面就是我们针对这些临床上非常难做但是又非常值得做我们坚持做这个难而值得做的事情做了这个15年16年未来这个问题其实很大无论是我们血液肿瘤就是这个六个主要的视音针还有针对这个实体瘤所以对它来说我们是具有这个
全球的leading position通过我们在中国还有美股的能够进一步吸引全球的投资人还有我们的合作的伙伴把我们的产品推向市场获益同时也让我们的投资人获得回报我想我今天的汇报就到这里谢谢各位
第五,Tata说M.2 P53这个把点很难做,我们做了二十多年,跟KL的联合一个二期的这个方案,整体我们
做了大量的临床实验,包括拿了6个孤儿药资格认证等等。坦白说,目前还在探讨这些临床数字怎么样能够到下一步做的方案。全球目前真的很多做MDNA推广普查的,大部分都是以失败告终,或者就是推不下去了。我们目前看到一个苗头,下一个。