大家早上好欢迎参加和黄医药2024年中期业绩发布会我是和黄医药投资关系部的主管吴嘉俊我们公司的详细的业绩和演示稿PPT已经在昨天晚上上载于我们的官网大家也可以在香港交易所网页上面下载在开始之前先要举个温馨提示
所有听众现在是在静音模式今天的内容我们首先会由管理层做一个业绩的这个讲解之后会有一个答问的环节麻烦大家将你的名字和你公司的名称都填好让我们之后在发问的时候可以正确的读出你的名字最后请大家留意一下我们演示稿PPT的第二页里面有我们的免责声明
本公告所在自本集团表现和经营业织都属于历史的信息过往的表现并不保证本集团之未来业织谢谢大家的留意好那现在我们正式开始首先请我们和黄医药执行董事首席执行官兼首席科学官苏卫国博士开始今天我们中期业绩发布会苏总请
谢谢David各位投资界的朋友大家上午好欢迎大家参加和皇一样2024上半年的半年报发布会那么像David刚才说的我们详细的业绩报告已经在昨天晚上公布那么今天跟我一起参加这个发布会了
我先简单介绍一下江丽成是我们的CFO那么原则志George Yuan商业化部门的负责人那么简单介绍一下George可能意内的朋友对George也非常了解George可以说是总流产品业务非常有经验的一个商业化领导人
那么他来荷黄之前是在默克那么他在默克家庭有7年的时间在默克的工作业绩大家都是有目共睹取得巨大成功所以我们也非常荣幸有袁志志先生加入我们荷黄医药协助我们一起推进荷黄医药产品的商业化
由于之后有我们R&D的负责人石明博士跟大家更新一下产品管线进展的情况那么后续我们会有一个问答的一个环节下一页何况要上半年简单介绍一下我们继续以实现盈利位目标推进
降本增效的策略这个主要有两个方面一个就是对内在营运方面降本增效对外就是加速我们荷黄医药的产品的全球商业化那么我们大家都知道付费基尼继美国上市以后今年六月又获得了欧盟的批准正在紧如密鼓的准备欧洲的上市同时还在期待
日本的货批和上市那么我们跟另外一个合作伙伴阿斯利康也在积极准备赛乌替尼后续今年的美国申报的NDA的申报所以说全球的商业化产品的全球商业化对于我们的荷花医药实现盈利将会起到非常重要的作用
产品管线方面基本上还是按计划的有序的进行福奎基尼的多个适应症已经或者即将申报涵盖胃癌子宫内膜癌还有肾癌那么塞沃基尼大家都知道我们今年上半年已经申报了这个一线的这个外形是跳便的肺癌
数据也已经公布一会儿Mike总会跟大家进一步分享当然我们最最重要的是在我听你美国的NDA的申报目前来说进展顺利我们还是预期会在年底前申报那么
同时我们也在推进我们第二波的产品进入到注册和上市的阶段今年上半年我们申报了索洛克尼布公司第一款致免疾病的产品数据也是今年6月份刚刚在IHA大会上公布同期在Lancet OncologyLancet Pneumatology进行了一个发表相信大家也看到数据一会麦克逊会给大家进一步解读
那么我们第二款血液产品它是它也完成了国内的注册研究6月份已经进行了一个申报我们第三款也是血液产品我们的IDH1和IDH2的双雄一致剂也进入了三期的研究那么二期数据也在迪哈发表也是非常的令人鼓舞商业化方面随着这个
在美国的上市以及在美国的一个比较强劲的一个早期的一个表现啊今年的这个啊上半年贡献了很多的这个啊营收啊从这个他在美国的这个营收达到了一点三亿那么也是带动了整个商业化部门的一个上半年的业绩啊
总的销售与2023年同期相比增长145%那么讲到这个这个financial下面我有请公司CFO蒋李总给大家介绍蒋李好谢谢苏总大家好那我们看一下上半年的那个业绩上半年我们看得到了我们的经营收益是达到2600万美元
那我们总流产品收入是增长了64%达到1.28个亿的美元那我们总流综合收入是1.68个亿这个是有望靠近我们全年给到市场的指引3个亿到4个亿美元的收入
研发费用方面我们是相对去年同期下降了我们上半年总的研发费用是9500万主要下降的原因是因为我们战略的重组了我们海外的团队以及到我们优化了我们的产品的管线接下来我们看看下一页第七页
刚才提到了我们相对指引方面我们今年是有望会达到那个指引的而且是我们很有信心会达到偏高的那个区间就是靠近那个四个亿的那个主要原因就是我们的下半年我们会期待
商业有可能就是会商业的那个里程碑我们会有一些五天方面会给我们如果销售理想的话我们会达到更多的那个商业的里程碑的那个收入以及到我们的欧洲上市还有日本的那个审批我们都是希望在下半年能够完成这些项目完成的话我们也会
得到一些里程碑的收入我们翻到第八页看一下我们的资产负债表需维持一个高水平的现金流超过美元的8个亿同时我们有一些银行的贷款这些银行贷款的利息是相对偏低的主要是用来建我们上海的新工厂
整体来说我们有净利息的收入因为银行存款的利息是相对偏高的接下来我交给我们商业负责人袁总来跟大家分享一下我们商业的成绩我们先来看一下大家比较关心的不愧是您在海外的市场的表现因为美国是去年批准的就像刚才苏总讲的其实上市之后
表现非常亮眼因为大家都知道嫦娥是全球非常发达国家非常重要的一个流种同时呢过去十年其实也没什么新的药物破批所以呢我们是作为一个新的发祥药物破批在美国上市就成长的非常好同时呢欧洲呢整个欧盟呢六月份已经破批了我们现在在欧盟我们的合作伙伴
虽然上市已经有几年了,在去年这个市场补交,今年上半年整个市场补交
挑战的环境下竞争对手比较多的情况下我们还是能够保持两位数的一个成长同时我们还是在三线的转移性劫持残骸里面保持着我们这个领先的地位同时我们这个产品在很多的指南当中也得到了确认包括国内的指南以及全球的非常非常著名的NCC指南包括S5指南
然后我们看十二爷我们另外一个产品苏泰达的一个表现那苏泰达大家都知道是一个神经内分泌肿瘤那这个市场呢我们在过去这段时间里通过经历通过医院的列明使得更多的患者能够可及然后呢我们也是有一个非常好的成长目前呢我们是在这个领域里面是第二个比较大的品牌那属于生长医术类产品那我们也知道
神经内分泌肿瘤其实是一个相对来说诊断治疗比较复杂的一个疾病在未来这段时间我们通过学术教育通过医生的一个针对医生专家对医生的一个沟通通过患者的沟通我们相信这个疾病的规范化治疗能够带给我们更多的成长机会然后我们看一下13页
13亿人是我们跟阿斯利康合作的沙瓦帝尼的销售大家都知道NetEase G目前市面上是比较企业的一个领域有好多款产品在上市包括进口的包括国产的我们虽然是第一个上市而且我们在这样一个竞争对手较多的情况下还始终能够保持一个领先的地位我们在这个领域通过我们跟合作伙伴的
我们也相信我们跟阿斯利康的一个强大的商业化合作伙伴的一起努力下面我们这个产品在同类型的竞争下面能够始终保持我们的领导者地位始终表现出一个很强劲的成长在未来的新事情当中有更多的机会去开拓那
14月是我们来聊一下就是我们要进入的一个新的治疗领域就是治免方面在血液方面ITT的人群ITT其实是一个非常非常没满足没有得到满足的一个治疗领域通过我们上市first in class这个药物使得我们何况不单单从实际治疗也进入血液进入治免领域那我们也是会动员整个公司的所有的资源去补充
整个医疗领域的变化也是很多的,也是一个新闻的乐点。
中国的创新医药的支持中国的良好的运用环境在政策的指引下面会变得越来越好使得我们和黄在中国的创新研发能够做出更多的贡献谢谢大家那我们有请我们的石总谢谢袁总就是从我们和黄的管线来说也是有很大的进展大家可以看到这是我们
企业创新要有超过15项的注册联名中研究并在支持不同的上市这个阶段我们现在已经有6项NDA和SNDA都在各个机构审计之中包括我们的福魁
和这个复回不光是在欧美的货批和日本的货批加上这个我们胃癌和子宫内膜癌都已经在CD的review之中另外呢我们的塞沃也是在这个确诊研究已经申报而且有望拓展到一线的medicine14的这个新试验证
另外我们在学业和字免方面有很大的进展我们的索德皮尼布在二线上的ITP已经在审批之中加上我们的Tata Star在三线绿炮里巴癌也在淋巴流也在履历之中同时今年我们非常关注的就是我们年底的赛沃在美国的NTA的抵销
合作伙伴阿里斯康也是在借用罗密伯的座之下如果数据支持在年底的时候我们会申报另外在下面两年中的话我们可以看到我们的管线有更多的产品在注册和申报之中同时苏总也提到了我们的在血液肿瘤方面306我们的IDS1和2的双翼之计
也是开启了这个三期的临床在NML上下一页18页我们复回二线联合子山存的这个NDA呢已在审批之中我们在今年的ASCO Primary和美国的ASCO Primary Update上都present了我们的数据同时
这个临床的数据也在Nature Medicine全文发表可以看到我们的色光缓解力和无尽转生存期都是比我们这个对照组都够double同时在跟Rainbow Asia这个雷姆鲁丹康的比较的话也是有出虽然是非头对头的比较但是也有很不错的一个效果和安全性
同时在总生存期我们也观到了一个提高虽然统计学没有达到显著性差异但是我们在ASCO也发表就是因为后续治疗对照组的后续治疗的比例偏高所以这也是它的一个混杂因素这个项目还在CD的review中19月
另外我们的子宫内膜癌联合性低劣氮抗今年的数据也在ASCO发表了我们可以看到它的ORR已经达到了接近36%包括PFS也到9.5个月这是在同类产品在这种
二线治疗中确实是非常优异的同时这个项目已经得到了上市的受益和优先水平我们也是期待在今年CD的能够review中能够有一个比较好的结果下面20页同时我们的另外一个新试用证就是二线的瞬息
圣继保癌对比伊万莫斯和阿西蒂尼也是在进行之中我们去年年底已经入组结束现在在观察event如果呢我们预计在event能够今年年底的时候如果能够达到的话这个项目如果positive我们也可以支持这个圣癌的申报下页21页
我们的新一代的自免成分量的产品就是塑料品礼物它是一个非常优质的sick抑制剂从机制来说我们在研发日上已经给投资人详细介绍了确实我就今天是不再强调这个但是呢就是说它从阻止巨噬细胞吞噬血小板和抑制这个B细胞产生抗体都是有双重的抵制也是体现了
三期的基础研究都是证明这个SIG8.0的抑制剂确实在字面中是有很大的优势包括我们的三期伊斯兰1的数据在EHA发表我们可以看到它的持续应答率是48%这个是在所有的抗ICP的这个治疗中确实是非常优势的
我们这个病人的前期治疗都是次线然后75%的病人接受过T-BORA standard的二线治疗所以在这种heavily pretreated patient里面能够达到非常高的持续性达力确实是证明了这个产品在同类产品中确实是一个非常有优势的很有可能是一个bassin class的molecule
同时它的总应答率也是非常高的71%取样板的提升也非常快头一周以后我们就可以看到它已经有提升同时呢尤其它这个是SICK的非常特异的移植剂所以它托把的毒性还是很低而且没有血栓事件的形成因为这个血栓确实是T4 T4 RNA的药是一个很大的一个risk
另外在全球开发中我们的欧美澳洲的这个1B期的实验一个dose optimization 剂量优化的一个实验已经开始病人招募中另外在1号的时候我们也报道了我们另一项产品就是温抗农品的自免疾病也受到了一个我们二期的POP研究也受到了
非常关注的一个临床数据就是他的持续应答率达到了48%总应答率67%这个也是在临床的机制上证明了这个SickE之计的把柄在YHAR这个试验证里还有很大的权利因为YHAR的
临床需求还是非常巨大的现在在国际上没有一个二线的FDA获准批的产品所以这个也是一个病人中一个high unmet medical need同时呢我们在他的生血红蛋白和这个安全性上都是跟我们这个预期的都是非常接近的所以这个三期临床试验将在记录中
另外我们认为在国际上还是有很多的实验证可以继续开发,包括我们的在ITP甚至和联合用户,
伊斯兰1的这个试验里发现它这个跟其他的抑制剂可以有联合用药的安全性和优效性所以在以后的比如像一线的IDP不太适用拘束的这些病人甚至一个包准联合治疗都是有可能开发的另外还有剂发性IDP好多的这种自免的疾病上我们都还是需要继续做一些探索
有可能的注册研究下一页是22页另外呢我们的塞沃提尼也是在中国和国际上和我们的伙伴阿斯利康在积极的推进从全球上我刚才讲了今年的年底吧我们可以预计在Savana的研究达到受压终点的话我们是可以递交美国的NDA是我们荷黄在
开发的历史中很有可能第二项产品走向国际市场另外在中国的Meta314外显子跳电的小细胞肺癌中我们也在今年的ELCC发表了三期的确诊性研究同时呢是一个不光是一个确诊性研究而且是它能够扩展到一线同时我们在ELCC发表的数据也是非常令人可观的我们的这个
中卫的PFS已经达到了13.7个月这是在所有同类产品中暴露的一线的PFS最长的而且在观察20个月以后的观察期还没有达到OEM的meeting所以这个产品在一线中也是体现了它很大的一个优势我们也非常期待它的确诊性研究能够及早获得新的试用证
另外在二线的我们的SARCH研究MAT加Tagrisso的连用在EGFR assessment的patient上我们也取得了很大的进展我们争取今年年底能够入组如果成功这个interim analysis如果成功我们也有可能有优效的话也能提前申报
另外在其我们和阿斯利康也在全球推进他的这个Global Saffron研究和这个Sameeta PRCC的这个研究中中国呢我们也在推荐一线的跟Tigris联合营和这个我们的未来在MAT扩增的三线的注册治疗仍然这个MAT在
下一页23页同时呢我们在研发日跟大家介绍了我们也开展了一项23期的
跟PD-1和化疗联用的二三期的试验尤其在一线导管线癌上实际上确实是一个非常难治的癌症之王的试验症而且治疗非常有限我们在今年ASCOGI有一项IIT的研究也是发现我们索凡基尼加上
Abraxian加上PD-1 就是Hungary的PD-1发现了跟这个对照Standard tier AG就是Abraxian Pfizer和这个Janssen的联用还是体现了非常好的一个Proper Concept Static Result就是它的总的ORR50对比26
Medium PFS 9个月对5.8个月还有OS呢这也是非常关注的达到13个月跟这个这个现有的standard PRB还是非常有优势的所以我们已经开始了这个23期的联合用药的一个一线的一线癌的临床研究下一页24页
我们新年也在IHA展示了我们的IDS-1,2,3,6的一个在AML即性、随性白血病以上的一个临床数据这个也是我们一个和黄的很有竞争力的一个有可能变成Biasing class的一个molecule
我们在一号展示的实验呢确实在二线白血病的人群里展示了一个很好的疗效我们下面可以看一下在25页就是在我们的RP2D这个dose就是250毫克第一个cycle loading dose然后再150个mg
Maintenance Dose这个治疗下呢我们可以看到在IDH1和2Mutated Patient我们都达到非常好的一个CR Rate就是CR和CRH的RateRP2D Dose如果去去除这个共表达的这个Driver Mutation Slide 3和Ras Mutation呢
在IDH-1的人群达到了CR rate的50%在IDH-2的这个patient有达到62.5的一个CR rate同时呢我们在观察的这个虽然是总生技系的实验还在follow up之中也是在观察到我们在
我们已经达到了13个月这个还是一个很大的提高我们也是非常期待
这个306的项目能够尽早的完成这个三期临床的试验我们已经在积极度组织中我们刚才提到的Raphael Studi所以我就是选择性的把我们的管线给大家update一下下面我是交给苏总谢谢Mike总那么刚才我们跟大家一起回顾了一下合黄医药上半年的
进展的一个情况大家可以看到我们降本增效的这个效果已经初步显现我们上半年实现了2500万美金这样的一个盈利那么对于下半年我们同样充满了信心那么当然这里面最大的贡献还是福克基尼海外的一个表现对公司的业绩的拉动作用是非常明显
那么大家都知道我们一直跟投资界的朋友说公司的目标是2025年底实现盈利那么我们对这个目标也是充满了信心我们也相信我们甚至有这个有可能提前实现这样的一个目标那么简单展望一下后续几年那么这个
示意图显示了一些关键的上市的一个计划可以看到我们还是有很多的东西在二五年二六年会有更多的产品更多的适应症过去上市那么这一些关键的这个上市的计划会我们觉得我们认为会加速我们整个荷花药商业化的
进展那么同时呢我们针对我们目前的早期的一些研发的一些产品也会逐步的进入到临床研究为我们后续2028年或者以后能够持续的快速增长打好一个基础所以说展望未来的话我们同样也是非常的有信心我们可以保持一个高速的增长
所以说我们今天的分享就到这里那么后续的话我们可以给回答大量的问题交给David好谢谢苏总谢谢各位管理层现在是答问环节大家如果有问题的话请按你们屏幕下方的一个举手键我只是把你们的问题打进这个Q&A的这个仓库里面我们会帮你提问
就两个方法可以按屏幕下面的举手键或者是打进Q&A这个窗户里面我们帮你提问然后再一次麻烦大家把你们的名字和公司的名称写上让我们可以正确的把你们的名字读出来那我们现在开始第一个提问是这个CNBI的GU5
那就我们现在把你的这个线可以开始了好的
感谢管理层给我宝贵的提问的机会也恭喜公司在二季度实现了非常亮丽的业绩那首先我想请教一下一个关于我们Mate一致计的问题看到今年年底我们在美国就要申报MDA想请教一下我们对于这个产品在美国的峰值销售额如何去期然后在海外的话我们有没有拓展到或者合作伙伴有没有拓展到一线适应症的一个计划
另外呢就是关于富奎蒂尼的胃癌可否请教管理层更新一下就是现在审批的进展什么时候我们期待可能会有来自NPA的一个最终的答复那不好意思还有一个小问题就是关于我们的这个其他业务收入在今年二季度看到同比有一些下降下降还比较多想请教一下什么原因就这三个问题谢谢
好的我先解释一下关于赛沃提尼美国上市后的销售的峰值我们目前我们的合作伙伴阿斯利康没有跟我们分享过任何这方面的信息我想提供一个信息就是关于EGFR TKI耐药出现脉扩增的这样的一个数据大概我们已经报过可能大概在
三分之一左右也就是说三分之一的患者经过EGFR TK治疗以后会出现MAD扩增或者MAD高调打那么这是我们的一个目标人群大概就这样的情况如果说想要去估计一下分子的话那么我们现在只能提供大概这样一个人群的一个情况就是基本上就是这样大概三分之一左右的人群
至于后面两个关于研发的配套一线等等这个我让麦克总来回答然后关于这个其他的销售的收入其他产品的销售收入的情况有奖励总给你给你给你回答好麦好谢谢谢谢就是一线的
这个实验还是在等值中就是说从临床注册的角度国际上没有开启这个实验另外就是回答到这个胃癌的二线
就是我们也知道这个在CDE呢还是在review之中我们就是在review的过程中有些additional analysis也provide给CDE了这个呢就是确实是在review之中呢我们没有不能给你一个有一个预测这个comment但是我们这个预计的话如果这个CDE的decision是在今年Q3这个时间点
我说一下其他业务的变化就是去年2023年同期上班年的时候我们有一个新冠的一次性的一些影响所以说我们在药品物流分销方面是相对去年是比较高的同时我们去年年底也是出样了一个业务
就是那个快速消费品的一个业务我们也是出样了所以说相对去年来说我们的下半年的那个主要都是那个产品药品物理物流混淆那边的那个影响全年来说还是会有一个变化就是会因为下半年还是会有那个一个快速消费品的那个出样的那个相对今年的话整年全年来说也会也会有一些变化的对
好的非常清楚感谢我没有别的问题了谢谢好谢谢Jill下一个提问是海通的袁艺玲艺玲你的线已经开放你可以发问了谢谢管理层给我这个提问的机会我主要有两个问题第一个是围绕财务这块的就我们今年这个三到四亿的这个指引
现在应该是偏上线的一个状态想理解一下就这里面包括了哪些里程碑收入的假设就比如说我们有没有可能收到商业化里程碑然后进一步的监管里程碑这个对于三到四亿的这个指引有多大的一个占比然后另外呢就是说我们看到其实上半年还是有一个盈利的当然排除掉这个里程碑收入的影响之后
整体还是略微有一个亏损的状态所以我们现在现金储备这么多的一个情况下从下半年开始到未来整个研发费用的一个规划会是什么样子就以及说对于这个资金整体的安排是什么这是第一个问题第二个问题的话就也是关注到国内这个商业化环境其实有比较大的变化
那就是想听管理层帮我们再梳理一下上半年就各个产品的竞争的情况以及整体医疗反腐对于我们销售的一个表现的影响谈问题首先由Johnny回答好的谢谢师兄那就是里程碑方面你可以看到上半年我们做了1.68个亿
如果你用很简单的那个推算就是说翻倍吧这个下半年那你也是达到这个中微吧
三到四个亿的那个中位那我们相对是上线的那个预测是因为基于我们有一个商业的那个里程碑就是五天的合同上面我们是如果达到某个水平的一个业绩的话我们会有附加的那个增长的那个里程碑
同时就是因为那个欧洲上市以及到日本的那个货币我们目前的预测也是会在下半年的那个后期发生的那这两项也会带来一个新增加的那个那我们具体没有对外说到这个金额大概是多少你可以参照以前我们那个某些货币的那些里程碑的那个参照那个水平大概
那第二个方面你提到的就是那个研发费用方面研发费用你看得到了我们的上半年是9500万去年同期是1.4个亿那去年整年是3个亿的那个研发费用那就因为下半年去年的下半年大概是花了1.5个亿那我们今年因为那个战略的重组我们的相对来说那个研发费用
是不会达到去年的那个同期的一个氛围不过我们会加大我们的那个投入在研发的那个力度的在下半年所以说你可以在这个区间你可以加上半年的那个以及到下半年作为一些那个调整的预估加起来就是应该是达到我们全年的那个业绩了就是在那个研发费用方面对
OK 谢谢蒋立农那么有关国内商业化的一个情况主要当然反复大家都知道目前反复还在进行中那么我相信对所有的公司都会带来一定的影响和干扰至于说对于合黄产品来说那么首先在我替你
我们突然一下有五个产品获批在国内对吧所以已经是这个竞争是不言而喻的同时已经有产品进入到其他产品也进入到了这个医保所以说我们在这个基础上我们还是上半年还实现了一个22%的一个增长应该说这个阿斯利康的已经是也是也是做了很大的一个努力
那么我们也是有信心把它做得更好我们当然更希望后续的增长有更多的新的设计者获提来拉动产品在国内商业化的一个增长这是我想非常重要的一个需要去努力的一个目标那么同样福克基尼在三线长莱我们有这个TES102已经也进入了医保而且呢这个
国外这个SANA的研究也就是Test102联合备法单抗在三线传染上也能够更好的一个临床获益所以多多少少也会带来更多的一些竞争但是福贵技机是一个我们还是一直相信单药口服不管是从安全性还是从疗效都是有很大的优势的一个产品
所以说我们还是有信心能够保持继续的增长尽管目前已经上市近六年的时间但是我们相信在肠癌还有一定的空间可以进一步的增长当然也是一样后续的快速增长需要有更多的新的试验证我们现在已经报了申报了胃癌子宫内膜癌后续还会申报肾细胞癌所以
随着这些新的试验证的这个货批的话我们对这个复辉技仪的将来的表现市场表现也是非常有信心的希望这些回答了你的问题好的谢谢管理层的回答我这边没有更多问题好谢谢依林
然后下一条问题是中金的分析师刘亚新你的线已经开通了可以发问谢谢好的谢谢管理员给我这个提问的机会中金分析师刘亚新我这边就一个小问题吧就是咱们针对福克基尼在欧洲还有和日本的上市
以及货批都有哪些方面的生产和库存方面的准备和货品欢迎跟我们分享一下好的好的那个我们跟我们的合作伙伴武田是合作是工作是非常非常紧密的对于对于尤其经历了美国这个上市的一个情况所以呢也进行了不断在进行调整所以在生产
扑货这一块的话武田应该说准备是非常充分的我们给他们的生产也是都能够及时的完成所以应该说在备货这一块应该是已经完全到位应该是在这个市场的这个上市应该是准备已经全部完成应该不会耽误这个产品的上市
好的谢谢您的解答好谢谢大家在提醒大家如果有提问的话可以按你们屏幕下方的这个举手键也可以把问题打进这个Q&A这个盒里头让我们帮你提问然后下一条问题是西南证券的汤泰蒙你的线已经打开了你可以直接发问
好像开门掉线了是吗好那我可能先问一个在网上面打进来的一个问题是这个平安证券的分析师问的这个问题是说公司研发费用在上半年的同比账户比较大吗对全年的这个研发费用有没有一个预期
这个问题其实刚才江里总已经覆盖了就是说公司也是在降本增效这一块也是不断的在优化我们的产品管线以及我们整个运营的一个团队优化那么我们的预计的话今年整个一个研究的费用会低于去年的研究费用但是下半年跟今年的上半年相比
预计会有一定幅度的增长主要是我们后续有更多的一些新的产品要进入到临床而且我们对这些产品也是非常看好也是会全力的去推所以在研发的费用这一块下半年会略高于上半年但是全年的研发费用会低于去年的这样一个水平基本上就是这样的情况
好谢谢苏总然后呢新南张卷的泰盟应该重新回到线上了是吗然后我们把你的线打开泰盟你可以直接问好的感谢公司管理层给我这个提供机会我主要是关于有两个这个关于海外的这个问题那么一个呢就是这个福奎基尼上半年我们美国确实也卖的非常的好那么这个原因的话呢就是除了比如说像福奎这个疗效还有安全性都很好之外
实际上还有其他的一些武田商业化的有什么原因吗比如说现在武田在这个产品上出了多少个人我想请这个管理层帮我们分享一下那么另外呢就是说武田有没有提高我们福奎在美国的一个商业化的峰值这是第一个问题那么第二个问题呢就是我们看到日本的话实际上这个劫持偿还人数也非常的多呀那么在日本的这个定价呀是不是会像美国一样比如说就是2.5万美元一个月
以及武田有没有预测过在日本的销售峰值主要是这两个问题谢谢好的感谢你的问题首先在美国我觉得当然一个产品它的销售肯定是跟产品的临床价值是挂钩的首先就是安全性和疗效那么相比同类产品的优势
我相信武田在美国也是投入很多当然我不太方便分享他们这个具体的一个销售的一个投入的情况但是应该说他们这个你可以看到他们去他们也是昨天刚刚公布了他们这个
这个一季度的他们的一季财年的一季度的一个报告那么对于这个富贵基尼的一个早期表现他们也是充满了信心的那么没有提出一个具体的一个指引也没有做任何的更新但是他们提到了他们对于新的财年的总流业务他们
提了一个大于百分之一百的增长那么当然这个百分之一百的增长主要的贡献应该是福贵经济因为福贵经济是一个唯一的一个新的产品所以说没有太具体的但这就是他们的一个指引如果他们有更多的指引可以跟大家分享我们也会及时跟大家分享日本也一样当然日本应该是他们是在长安领域是非常强的因为他们有
凯尼猪在一线二线的场外那么现在又有个三线的产品或者三线以上的产品肯定是这个领域他们是非常的强那么所以他们对福魁在日本的市场的表现也是非常有信心的所以我们也拭目以待当然目前没有具体的指引如果五天后续有更具体的指引我们也会跟大家及时分享谢谢提问
好了感谢苏博啊我没有其他问题谢谢好谢谢泰蒙然后下一条问题呃是呃原丛名是中性的证件啊呃你的线已经打开你可以直接提问了谢谢
好的谢谢管理层给我这个提问的机会我是中信证券的袁聪宇我有两个小问题想请教一下第一个因为我们看到胡奎在海外获批之后其实有一个非常快速的放量所以想请教一下我们胡奎在海外未来他的一个适应症拓展的一个规划第二个问题的话是想请教一下我们其实也刚刚提到
让一个新的产品这个IDH-1和2的抑制剂其实也是有BIC的潜力所以我们也想了解一下他在海外是否有这个做临床的一些计划就这两个问题谢谢好的谢谢聪明的提问这个这两个问题我让我们这个R&D的负责人Mike总给你解答
好谢谢聪明就是呢福魁的海外开发是五田主导的我们呢其实跟五田有很多的沟通交流就是实际上从海外开发新试验证肯定是五田指导的但是从我们的交流来说呢我们也给五田提供了很多福魁的一些
不光是中国策略上的一些建法,对吧?就是因为可以看到我们福魁其实在中国上市六年以后我们也做了很多其他新的事情,正好包括我们自己这些
可能在国际开发呢他要根据各个这个他们这个international的策略去做一个最后决定但是从长矮上其实和这个福贵的优势我们也有很多包括我们研究者发起的这些临床研究有很多这些比较优效的数据吧你看就是今年
ASCO和去年ISMO我们都有一些临床的研究IT的发现就说你好像一线的跟这个化疗联合Maintenance Setting这些还有二线的跟Standard of Care的化疗联合也都体现了它抚惠地你的这个临床的一个优势所以呢不光是化疗了而且跟免疫治疗包括这个Test 102都有一些
临床的数据发表这些我们都是共享给武田他们也是非常重视就是肯定在临床策略上肯定还是会结合他们的global策略去做决定也是在武田做主导这方面下面呢我就是给你介绍一下这个306项目因为呢我们在一号发表的这个临床数据不光有我们
中国的这个AML的这个临床数据而且还有一个欧美的一个临床数据就是也是二线AML二线以上的AML其实数据基本上都是非常一致的就是它的CR rate还是非常亮眼的包括这个临床的安全性也是
很好的一个安全性就从跟所有现在的IDH1或者IDH2的
这种抑制剂包括你也知道实际上有一个发也在NML上就是里来有一个IDH1和2的抑制剂也是在今年AECR发的数据但是你可以从它的这个数据上可以看出来它实际上还是主要一个IDH1的抑制剂IDH2是要去调高很高的剂量才能达到这个效果
所以从现有的数据来说我们这个306还是非常有竞争性的一个potential biasing cosmology在海外呢我们有AML的临床试验另外呢还有一个实体流的试验同时这个数据我们也在准备在今后如果达到了一个观察期我们也会在临床
会议上会发表共享一下实际上因为你可以看到不光IDH-1在AML血液肿瘤在实体瘤上包括胆高癌、Glioma这个实际上康克萨康瑪好几个这种indication都是有IDH-1和IDH-2变的所以这个global的策略我们也在考虑中好的感谢非常清楚
我没有其他问题的好谢谢然后下一条提问的是汇丰真院的Cindy的提问Cindy你的线已经开通了你可以直接提问谢谢好的管理层感谢管理层接受我的提问我是汇丰的Cindy我这边主要有两个小问题想请教一下管理层
首先第一个问题就是说我们其实看到字面管线目前也是进入了一个申报的一个阶段然后明年我们也预计今年年底到明年初我们也预计我们的这个ICP产品会获批然后我想请教一下首先是我们这个销售团队的一个布局情况另外因为我们看到今年销售费用其实控制的比较好然后预计明年的销售费用会怎样一个变化然后第二个小问题我想请教一下就是我们也看到了公司
也是在积极做一些早期临床的布局包括我们看到ADC产品有陆续进入临床然后我想请教一下这边ADC分子后续的临床开发的计划以及把点的一个差异化的布局谢谢好的感谢Cindy的提问首先有请George总给你回答一下
所谓分一步的一个launch的一个准备工作的情况包括team的一个建立后面ADC的这个计划的话由Mike总给你解答George总你先请谢谢Sandy
我们因为索罗普尼布ITP是血液方面致免的一个疾病所以跟我们现有的业务其实是没有重叠的我们会在医保之前选择一线二线三线城市的一个核心的医院有选择的去覆盖然后建立我们索罗普尼布在ITP治疗当中的一些观念跟理念
所以我们会比较我们说是比较谨慎的把能源布置但是这个能源布置一定是一个专业的一个线所以这不知道这个回答了你的问题吗好的了解了解
好的那个我回答一下就是ADC产品我们今天ACR也发表了我们的第一个ADC产品就是CD38的加上NAE payload的实际上从我们的研发肯定还是考虑到新的试验证因为CD38你可以考虑在myeloma这些elocation还是
比较mature比较crowded但是我们从基础研究到包括translational研究呢也是发现它的就是布局在免疫治疗失败的病人上还是有很多的一个机会所以我们的重点开发还是考虑在实际这方面
另外我们在研发管线也是充分发挥一下我们在ADC产品的开发因为何况你可以知道从我们以往的经验来说
小分子的开发和优化上非常有基础也能够创造出一些Biasing Class的Molecule所以从ADC的布局上我们也是充分利用我们的小分子的优势主要是在Linker和Payload上做一个新的改进和优化所以我们也是非常相信下面的更新一代的ADC产品我们还是希望有一些更有突破的
这种不光是Biasing class还是有Biasing class的potential所以这个呢因为我们还没有disclose这些early的管线可能在适当的情况下我的进展到一定程度也是会在scientific meeting是publish和也是跟外界分享好的感谢关于程序的解答我这边没有别的问题了非常清楚谢谢好谢谢辛迪下一条提问是
曹文泽曹总你的线已经打开了你可以直接提问谢谢非常感谢管理层提问的机会我这边想请教一下我们的41G所得品业部在目前海外临床的一个进展的情况并且是否对海外的BD目前有没有一个最新的进展好感谢管理层
我先update一下就是我们这个ITP的研究就是从就是索勒匹尼布ITP我们已经在开展一项海外的研究这是我们的一个剂量优化的一个研究就是在Western patient population我们也在美国
欧洲和澳洲开启了一些临床中心这些sites已经open在病人也是在招募之中主要的目的就是因为你也知道从国际上开发海外人群我们还是按照FDA的标准这个临床开发项目也是跟FDA沟通的就是作为一个剂量优化这个一个
第一B期的研究从临床以后肯定的布局开发我们都是很有也是从这个临床开发策略我刚才也列了几条我们可能potential最后的注册临床开在哪边但是现在1G这个剂量优化这个进展中我们肯定还是很有信心把这个dose弄好optimize以后肯定是能够有
比较好的一种国际上注册开发的一个机会在BD上肯定我们也是open for discussion就是我们肯定是从临床需求从注册的策略上肯定都有我们的布局包括从我们IHA的数据和这个Landsat Hematology数据发表无论从要效安全性
patient quality of life都可以体现出这个确实一个非常好的一个把点和一个非常优质的一支机从BD角度来说肯定还是我们也在进行之中不知道苏总有没有补充谢谢马克思对BD方面这一块我们是有很多公司我们都是在商讨中
当然了我觉得很大的一个关键还是要尽快的把我们国际的一个领场往前推动对于这个产品的价值来说是会有一个很大的一个提升那么最终我们还是要把它推进到注射研究这个是一个关键所以所有的BD肯定会重复进行目前就是这样的一个状态谢谢提问非常感谢黄教授谢谢文哲
在线上有一条问题是这个新业证券的问的他的问题就是在血液流跟致敏这个领域当中如何看待我们后续管线中的第三代BTK和Mannan一致制的前景然后这个SYK一致制在致敏试验证上面开发的优先级是如何
简单的说我们公司的研发的策略就是布局一个产品管线能够比较全面的覆盖不同的流种那么在学业方面也是一样的它是在08流那么三代的BTK同样08流对吧那么可能会在不同的流种会进行一个不同的覆盖
在白血病这一块IDH的这个一次剂已经进入到三期后面还有MENING一次剂那么血液肿瘤呢它其实还有一个比较大的这个相对来说比较特殊的地方它跟实体肿瘤不一样实体肿瘤里头很多情况下它的驱动基因的这个变异往往它是排他性的就是说它基本上是专一的但是在血液肿瘤里面很多它是
有共存的现象啊比如说比如说你这个IDH的这个突变但是在好多患者呢同时还会有Flat3的这个突变有的时候还会有Manning的一些
基因变异所以我们是力求能够开发更多的这种靶腔的药物对于一些患者如果他有共存的一些这种基因变异的情况的话可以通过联合用药达到最好最佳的一个临床的疗效那么大家知道这个IDH的话大概在25%上下
如果重排加上NPM1的突变的话,可能有40%左右,可能更多一些,40%到45%的样子
这些剧中基因变移还是有比较多的一些患者将近百分之二三十的患者是会有很多共突变或者共存的这样的一个现象他们还是需要通过联合用药来提高疗效的所以我们也是一样的同样在布局这些产品将来的话它不仅有单一的这个单药临床这个会议的一个
情况同时还可以通过这些不同的产品的联合用药对于那些具有共突变的这些患者可以有一个更好的一个疗效所以说这些在许多方面我们这个布局基本上是这样的一个也是同样的一个思路目前来说我们对于这些产品的话也是非常充满信心的这个数据也非常令人鼓舞刚才讲了306在国内的一个
IDH的这个三期的研究啊已经在正在目前正在招募中啊入主啊同样这个数据初步的数据显示跟一代的IDH或者IDHO的一致性相比不管在CR rate还是在OS都有
比较好的一个优势甚至有可能我们都是觉得可以做如果数据能够被进一步确认的话甚至可以考虑投对投的这样的一些事件都是会有都有这样的信心去计划的我觉得这个David是不是时间已经有点超一点了还有什么重要问题没有吗
应该其实我们就只有可能一条在线下的问题可能刚才也大概回答了就是这个复魁经历在国内未来的商业化的这个怎么加速然后呢就是另外一个就是提前可能也也分享过了就是二线未来这个临床进展啊审批大家公司有没有信心可能这个就是最后一条问题是华创资管的黄岗线上问的这个现在是最后了
可以那我就和就这个问题顺便要总结一下对这个今天的这个发布会大家我相信大家也看到我们上半年的一个业绩的一个情况还是非常非常亮眼的一个不管是在我们整体的一个商业化还是在产品管线的进一步的推进还是说我们这个整个营收的一个情况可以看出来
我们公司的降本增效策略效果还是比较显著的那么对于下半年我们也是充满了信心会在这些方面继续推进能够在全年的业绩能够有更好的一个提升而且展望一下未来的话
二五年二六年我们还是有很多的工作要做啊但是如果能够这些啊新的一些上市申请啊新版的新的试验证新的产品还是说新的新的地区啊特别是海外的上市啊都会啊能够更快速的加来来来这个提升我们整个公司的一个啊盈利的一个能力啊基本上今天的call就到这里为止谢谢大家好谢谢大家谢谢总输先谢谢管理长