☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) For the fiscal year ended: December 31, 2024 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to _____________ Commission File No. 001-42471 TOPPOINT HOLDINGS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Nevada | 92-2375560 | | - ...

报告基本信息 - 报告日期为2025年4月15日[1] - 2025年4月15日，公司发布新闻稿，报告截至2025年3月31日季度的部分关键运营和财务指标[4] - 新闻稿作为8 - K表当前报告的附件99.1提供[4] - 附件99.1包含2025年4月15日的新闻稿[7] - 附件104为封面交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中）[7] - 报告由执行副总裁、总法律顾问兼秘书Brett S. Riesenfeld代表公司签署[11] - 签署日期为2025年4月15日[11] 公司基本信息 - 公司为Sitio Royalties Corp.，注册地为特拉华州[1] - 公司主要行政办公室地址为科罗拉多州丹佛市劳伦斯街1401号1750室，邮编80202，电话(720) 640 - 7620[2] - 公司A类普通股每股面值0.0001美元，交易代码为STR，在纽约证券交易所上市[2]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司总资产为5431.1892万美元，较2023年的6601.4811万美元有所下降[264] - 2024年总负债为2977.8963万美元，2023年为2997.1783万美元，略有减少[264] - 2024年股东权益中普通股为2.3689万美元，2023年为1.5983万美元[264] - 2024年公司营收为5442.6402万美元，2023年为5337.6874万美元，有一定增长[266] - 2024年净亏损为1618.3018万美元，2023年为1854.2654万美元，亏损有所收窄[266] - 2024年归属于普通股股东的净亏损为2237.8042万美元，2023年为2578.3834万美元[266] - 2024年综合总亏损为2409.3129万美元，2023年为2507.1043万美元[266] - 2024年基本和摊薄后每股净亏损均为1.17美元，2023年为2.15美元[266] - 2024年加权平均流通股基本和摊薄后数量均为1914.7726万股，2023年为1196.8665万股[266] - 2023年1月1日股东权益为39,284,295美元，2023年12月31日为36,043,028美元[268] - 2024年1月1日股东权益为36,043,028美元，2024年12月31日为24,532,929美元[269] - 2023年净亏损18,542,654美元，2024年净亏损16,183,018美元[271] - 2023年折旧和摊销费用为590,691美元，2024年为1,219,355美元[271] - 2023年坏账费用为11,850,788美元，2024年为4,638,555美元[271] - 2023年股票薪酬为577,931美元，2024年为1,689,712美元[271] - 2023年递延所得税为78,553美元，2024年为 - 11,843美元[271] - 2023年债务清偿收益为1,910,967美元，2024年为0美元[271] - 2023年无形资产使用权摊销为23,686美元，2024年为29,883美元[271] - 2023年租赁费用为365,639美元，2024年为286,765美元[271] - 2024年公司净亏损16183018美元，经营活动净现金使用量为7717034美元，负营运资金为296193美元，累计亏损为114022275美元，股东权益为24532929美元，管理层认为公司持续经营能力存疑[285] - 2024年公司收入为54426402美元[285] - 2024年和2023年12月31日，公司外国账户总额分别为293,040美元和1,047,738美元，现金分别为15,067美元和48,590美元[303] - 2024年和2023年12月31日，公司信用损失和坏账准备分别为22,799,219美元和19,686,091美元[305] - 2024年和2023年12月31日，公司增值税净应收余额分别为534,263美元和187,512美元[307] - 2024年和2023年折旧费用分别为387,036美元和353,043美元[311] - 2024年和2023年公司分别记录减值费用291,980美元和0美元[314] - 2024年和2023年，公司分别记录了291,980美元和0美元的无形资产减值费用[318] - 2024年和2023年，摊销费用分别为793,836美元和239,841美元[319] - 截至2024年12月31日，公司投资包括3,000,000股ICC International Cannabis Corp.（价值0美元）、16,666股希腊国民银行（价值12,766美元）以及7,665美元的Pancreta Bank股权证券；截至2023年12月31日，投资包括3,000,000股ICC International Cannabis Corp.（价值0美元）、16,666股希腊国民银行（价值11,596美元）以及8,479美元的Pancreta Bank股权证券[322] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，按公允价值计量的资产中，希腊国民银行可交易证券分别为12,766美元和11,596美元[328] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司客户预付款分别为363,708美元和451,575美元，计入“其他流动负债”[333] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司退休和终止福利负债分别为377,264美元和408,665美元[347] - 2024年和2023年，因具有反稀释作用而被排除在摊薄每股净亏损计算之外的潜在普通股分别为12,926,507股和8,561,476股[350] - 2024年和2023年12月31日，公司财产和设备净值分别为9,689,505美元和10,332,090美元，折旧费用分别为387,036美元和353,043美元[361] - 2024年和2023年12月31日，公司无形资产分别为7,756,534美元和7,807,592美元，摊销费用分别为793,836美元和239,841美元[362][364] - 2024年公司无形资产减值291,980美元，2023年为0[364] - 2025 - 2029年及以后，无形资产预计摊销费用分别为861,557美元、862,445美元、862,148美元、861,775美元、842,441美元和3,061,271美元[364][365] - 2024年和2023年税前国内亏损分别为670.0828万美元和283.298万美元，国外亏损分别为948.218万美元和1570.9674万美元[424] - 2024年和2023年按美国联邦法定税率计算的所得税费用分别为339.8434万美元和389.3957万美元[426] - 2024年和2023年因估值备抵增加的税收分别为390.414万美元和433.9572万美元[426] - 2024年和2023年因外国税率差异增加的税收分别为11.1774万美元和24.5518万美元[426] - 2024年和2023年递延所得税资产分别为1827.7172万美元和1441.8483万美元[427] - 2024年和2023年递延所得税负债分别为23.5293万美元和28.0742万美元[427] - 2024年和2023年估值备抵分别为1804.1879万美元和1413.7741万美元[427] - 截至2024年12月31日，公司净经营亏损结转总额约为3845.179万美元，其中美国实体为2806.5101万美元，外国实体为1038.6689万美元[427] - 2810万美元美国联邦净经营亏损结转中，250万美元为2018年前产生，2031年开始到期，其余2560万美元可抵扣80%应纳税所得额且无到期日[427] - 截至2024年12月31日，公司希腊净经营亏损结转额为338.4922万美元，英国为237.9127万美元[427] 汇率相关情况 - 2024年公司100%的净销售额来自美国以外市场，且多数以当地货币结算，汇率波动会显著影响净销售额和收益[114] - 2024年12月31日，欧元兑美元汇率为1.0351，英镑兑美元汇率为1.2521；2023年12月31日，欧元兑美元汇率为1.1062，英镑兑美元汇率为1.2743；2024年欧元兑美元平均汇率为1.0820，2023年为1.0817[301] 宏观经济与政策 - 2024年12月欧盟年通胀率为2.4%，低于2023年的3.4%，2015 - 2024年欧盟消费者价格协调指数（HICP）年均变化为2.52%[121] - 美国《2022年降低通胀法案》规定，自2025年起将医疗保险D部分受益人自付费用上限从7050美元降至2000美元[122] 公司业务风险 - 公司因作为较小报告公司，无需提供某些项目要求的信息[109] - 公司业务受法律法规、消费者行为、汇率波动、地缘政治等多种风险影响[110][112][114][115] - 公司收集和保留大量员工和独立顾问数据，面临网络安全风险，可能导致数据丢失、诉讼和责任[118][119] - 药品、疫苗和生物制品的研发耗时、成本高且结果不确定，监管批准受多种因素影响[123][124][125] 公司经营与发展 - 近年来公司营业额稳步增长，扩大了产品范围和自有品牌营养保健品业务，获取了新技术药品存储系统[113] - 公司涉及营养保健品、制药和医疗保健分销领域，战略聚焦于研发新型专利营养保健品和专业根提取物以及专有复方仿制药和创新非处方药产品[274] - 公司计划扩张品牌产品市场、拓展产品组合、评估收购目标、整合供应链、进入资本市场融资、推迟部分债务和供应商还款[289] 审计相关情况 - 审计机构认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量[253] - 审计确定本期间不存在关键审计事项[260] 公司收购情况 - 2023年6月30日收购Cana，总对价5469787美元，可辨认净资产公允价值6910036美元，议价购买收益1440229美元[284] - 2024年1月23日收购Cloudscreen，总购买价637080美元，包括280000股普通股（公允价值319200美元）和317880美元现金[276] - 2023年4月3日收购ZipDoctor，总价158788美元，2024年确认相关技术平台减值损失131032美元[277][278] - 2023年6月15日收购Bikas的分销网络和客户群，购买价425411美元，包括109330美元现金和316081美元公司股票[279] - 2023年4月24日购买一栋建筑，总价1054872美元[281] - 截至2024年12月31日，购买加拿大蒙特利尔土地和建筑预付款为2000020美元，总价3950000美元[282] 公司现金流情况 - 2024年公司投资活动净现金使用量为798269美元，融资活动净现金提供量为5046684美元[273] 会计政策与核算 - 公司自2023年1月1日起采用ASU 2016 - 13标准，对应收账款按不同账龄划分，分别采用1%（0 - 30天）、2%（31 - 60天）、3%（61 - 90天）、5%（超过90天）的损失率计算预期信用损失[297] - 公司按ASC 718和SAB 107记录基于股票的薪酬，使用Black - Scholes期权定价模型对员工或非员工基于股票的薪酬进行公允价值估值[339] - 公司按ASU 2018 - 07核算非员工股份支付奖励[340] - 2024年和2023年，公司均没有客户贡献的收入和应收账款达到或超过10%[341] - 公司在希腊和英国需缴纳所得税，希腊企业所得税税率为22%，英国为25%[343] - 2024年11月FASB发布的费用披露指引2026年12月15日后年度报告期生效；2023年12月ASU 2023 - 09 2024年12月15日后财年生效；2023年11月ASU 2023 - 07已实施[351][352][353] 公司股权与融资情况 - 公司授权发行1亿股优先股，其中600万股为A系列可转换优先股，截至2024年和2023年12月31日，所有A系列可转换优先股已转换，无优先股发行和流通[367] - 2022年2月28日公司进行私募配售，出售6000股A系列可转换优先股，每股1000美元，8万份认股权证，总收益约600万美元，认股权证初始行权价为每股82.50美元，将于初始行权日起五年半后到期[377] - 公司因延迟提交注册声明，2022年应向持有人支付清算赔偿金25.026万美元，加上额外商定的200万美元，共计225.026万美元，注册声明生效后，A系列股票转换价格调整为每股15.54美元，认股权证行权价格也调整为每股15.54美元[381] - 截至2024年和2023年12月31日，公司分别持有86497股库藏股，成本均为91.7159万美元，2023年公司回购7.1万股普通股，花费10.0452万美元[383

公司业务概述 - 公司是肿瘤学公司，开发围绕新型专有癌症杀伤毒素的下一代抗体药物偶联物[19] - 公司于2004年10月7日在英格兰和威尔士成立，历经多次更名和并购，现名为Akari Therapeutics, Plc[172] - 公司英国总部位于伦敦温波尔街75/76号，美国总部位于马萨诸塞州波士顿波士顿码头路22号7楼[173][174] 公司产品管线 - 公司管线包括临床前阶段的AKTX - 101和发现阶段的AKTX - 102，还在研究两种新型有效载荷[27] - 公司目标是推进AKTX - 101进入研究性新药申请并启动首次人体试验，推进AKTX - 102，开发利用PH5和PH6的ADC项目等[29][34] - 公司的PH5有效载荷处于发现阶段，靶向MMR和/或DDR；PH6有效载荷靶向免疫抑制[47][53] - 公司旨在打造一流的Trop2 - 靶向ADC产品AKTX - 101，用于治疗实体瘤[57] - AKTX - 101在体外临床前研究中，DAR 4的AKTX - 101在较低药物剂量下对胃癌、胰腺癌和膀胱癌模型显示出比DAR 8的已获批Trop2 - 靶向ADC更大的细胞毒性[59] - 体内模型中，已获批Trop2 - 靶向ADC剂量为10 mg/kg，AKTX - 101（DAR 4）剂量为3 mg/kg，150天研究结束时，AKTX - 101治疗的10只小鼠中有5只（50%）肿瘤消退，已获批ADC治疗的10只小鼠中有2只（20%）肿瘤消退[59] - AKTX - 101与I/O联合治疗膀胱癌，在第14天肿瘤生长抑制（TGI）和延长总生存期方面显著优于单药治疗（p = 0.01和p = 0.013）[61] 产品效果数据 - PH1处理的细胞含有765种含新表位的物种，约是DM4的9倍；PH1处理的细胞中660种独特RNA物种被耗尽，是DM4处理细胞的3倍多[35] - 在体外胃癌和乳腺癌模型中，Her2 - PH1 ADC细胞毒性优于Kadcyla®[40] - 在小鼠结肠癌模型中，Her2 - PH1 ADC与免疫检查点抑制剂联合使用时，73%的小鼠5个月时肿瘤完全消退，中位生存期未达到；Kadcyla®联合组42%的小鼠5个月时无肿瘤，中位生存期149天[41] - 另一小鼠结肠癌模型中，Her2 - PH1 ADC与免疫检查点抑制剂联合使用，87.5%的小鼠150天时肿瘤完全消退且再挑战无肿瘤生长[42] - 高水平多药耐药泵使MMAE体外细胞毒性降低198倍，对PH1细胞毒性无显著影响[46] 公司管理与资金策略 - 公司2025年3月宣布Abizer Gaslightwala将于4月21日加入管理团队担任总裁兼首席执行官[28] - 公司计划将非肿瘤学资产诺马考潘、PAS - 诺马考潘和PHP - 303对外授权以筹集资金[34] 公司研发暂停情况 - 公司于2024年6月暂停nomacopan内部开发，11月暂停PAS - nomacopan内部开发[68][69] 公司生产依赖情况 - 公司目前依靠第三方合同开发和制造组织（CDMOs）生产研究用医疗产品，未来也将继续依赖其进行大规模临床前和临床测试及商业化生产[75][76] 公司竞争情况 - 公司面临来自生物技术和制药公司、学术机构等多方面的竞争，AKTX - 101将与已获批的Trop2 - 靶向ADC竞争[71][73] 公司商业化策略 - 若公司产品获批，打算建立销售和营销组织或外包相关职能，不同地区可能采取不同商业化策略[74] 公司专利情况 - 截至2024年3月1日，公司拥有或有16项国际专利申请的独家权利，包括9项美国已授权专利、9项欧洲专利局授权专利及其他地区已授权专利[81] - 覆盖候选产品nomacopan及其用途的美国和其他国家已授权专利将于2024 - 2038年到期，待批专利申请若获批将于2024 - 2040年到期[82] - 公司获得与PAS多肽及编码PAS多肽的核酸相关的专利和专利申请许可权，一项PCT专利申请若获批，其衍生的国家/地区专利将于2043年到期[83] 美国药品审批法规 - 美国新药需通过新药申请（NDA）流程获FDA批准，新生物制品需通过生物制品许可申请（BLA）流程获批[88] - 美国药品开发过程中，IND申请提交后30天若无临床搁置则自动生效[90] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并，各阶段有不同目标[93][97] - 临床进展报告至少每年提交给FDA一次，安全报告在确定符合报告条件后15个日历天提交，意外致命或危及生命的疑似不良反应在收到信息后7个日历天内通知FDA[95] - NDA或BLA提交需支付大量用户费用，FDA在收到申请60天内进行初步审查[98] - FDA可能将新颖或存在安全、有效性难题的NDA或BLA提交咨询委员会审查[98] - FDA批准NDA或BLA前通常会检查临床地点和生产设施，还可能对批准设置其他条件[98][99] - 标准审评新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）需10个月，优先审评需6个月[102] - 《儿童最佳药品法案》规定，满足条件的NDA持有者和BLA持有者可获6个月排他期[106] - 《药品价格竞争与专利期限恢复法案》允许专利恢复期限最长达5年，且不能使专利剩余期限超过自产品批准日起的14年[107] - 《生物制品价格竞争与创新法案》为生物类似药和可互换生物类似药产品创建了简化审批途径，首个获批生物制品有12年排他期，首个获批可互换生物类似药有最长1年排他期[108][110] - 《孤儿药法案》规定，罕见病药物获首个FDA批准后有7年孤儿药排他期，罕见病指美国患者少于20万或开发成本无法通过美国销售收回的疾病[111] - 《食品药品监督管理局安全与创新法案》规定，罕见儿科疾病产品获批后，符合条件的申办者可获优先审评凭证（PRV），可将审评时间从10个月缩短至6个月，该计划要求申办者在2024年12月20日前获罕见儿科疾病指定，产品NDA或BLA在2026年9月30日前获批[113][115] - FDA在收到申办者快速通道指定请求的60天内确定产品候选药物是否符合条件[116] 欧盟药品审批法规 - 《临床研究法规》（EU）No 536/2014于2014年通过，2022年1月31日生效，欧盟所有临床试验需按此法规进行[124] - 集中授权程序中，CHMP需在210天内对营销授权申请给出意见，若接受加速评估申请，时间将减至150天；欧洲委员会需在EMA意见发布后67天内对营销授权申请做出决定[129][131] - 有条件营销授权有效期为1年，可每年续签[132] - 营销授权原则上有效期为5年，续签后有效期无限制，除非欧洲委员会或主管当局基于药物警戒相关理由决定再续签5年；公司需在授权到期至少9个月前提供相关文件[138] - 孤儿药获得营销授权后有10年市场独占期，若第5年末不符合孤儿药指定标准，独占期可能减至6年[140] - 新活性物质获批后有8年数据独占期和额外2年市场独占期，若前8年获得新治疗适应症授权且有显著临床益处，总期限最长可延至11年[142] - 补充保护证书（SPC）可将特定产品的独占期延长最多5年[148] - 若专利持有人执行了商定的儿科调查计划等条件，SPC可获得6个月儿科延期，但孤儿药除外，孤儿药有单独2年儿科延期[149] - 2023年4月欧盟委员会提出立法提案，若实施将取代现有药品监管框架；2024年4月欧洲议会对提案提出修正案[151] 英国药品审批法规 - 英国于2020年1月31日脱离欧盟，《贸易与合作协议》自2021年1月1日临时适用，5月1日正式适用[152] - 2025年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）负责批准所有进入英国市场的药品，EMA不再参与北爱尔兰药品审批[153] - MHRA为高质量的英国、大不列颠或北爱尔兰营销授权申请提供150天评估时间表，问题澄清期为60天[156] - 英国孤儿药认定标准为疾病在英国的患病率不超过万分之五，市场独占期从产品在英国首次获批之日起算[156] 公司人员情况 - 截至2025年3月31日，公司有9名员工，其中8名为全职，4人从事研发工作[170] - 公司专注于人力资源的识别、招聘、发展和保留，通过股权激励计划吸引和激励员工[171] 公司财务数据 - 公司2024年和2023年净亏损分别为1980万美元和1000万美元，2024年末和2023年末累计亏损分别为2.473亿美元和2.275亿美元[178] - 截至2024年12月31日，公司现金约为260万美元，需大量额外资金来开展业务[181] - 截至2024年12月31日，公司英国、美国联邦、美国各州、瑞士和韩国累计净运营亏损结转额分别约为1.457亿美元、3810万美元、7180万美元、不足30万美元和8700万美元[187] 公司盈利情况 - 公司尚未将任何产品商业化，短期内无法通过产品销售获得足够收入来实现盈利[179] - 公司尚未启动任何产品候选药物的临床开发，距离产品商业化可能还需多年[180] 公司费用预期 - 公司预计未来费用会增加，费用金额和时间受产品开发成本、专利维护成本等多种因素影响[182][186] 公司财务内控情况 - 公司已确定财务报告内部控制存在重大缺陷，虽在整改但无法确保有效改善[188][189] 公司项目进展情况 - 公司未启动任何活跃管线项目的临床研究，也未就遗留管线资产的持续开发达成战略合作伙伴关系[191] - 公司主要产品候选药物AKTX - 101尚未完成临床前研究，其他活跃项目处于药物发现阶段[192] 公司业务风险 - 公司若无法完成产品候选药物的开发或商业化，或出现重大延迟，将对业务、财务状况等产生重大不利影响[195] - 药物临床前和临床试验可能延长或延迟，导致无法及时或根本无法获得监管批准和商业化产品[196] - 获批产品商业成功很大程度取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销，否则市场接受度和商业成功将降低[197] - 产品候选药物开发失败风险高，可能因临床试验成本超预期、效果不佳等多种因素导致[198] - 临床前测试是漫长、耗时且昂贵的过程，时间可能长达数年或更久，且无法确定能否按预期提交IND等申请[203] - 临床测试昂贵、难以设计和实施、耗时久且结果不确定，可能因试验设计缺陷等因素失败[205] - 患者招募受患者群体规模和性质、试验设计等多种因素影响，可能难以按时和经济高效地完成临床试验[206] - 临床试验可能因多种原因被暂停或终止，修改试验方案可能影响成本、时间或试验的成功完成[208] - 在国外进行临床试验存在额外风险，可能导致试验延迟，影响公司业务和财务状况[209] - 产品候选药物可能出现严重不良事件或意外特性，导致开发计划终止、批准被拒绝或撤销等[211] - 公司专有的ADC平台基于新技术未经证实，难以预测产品开发时间、成本和监管批准可能性[217] 其他医疗相关数据 - 严重移植相关TMAs患者死亡率为80%[67] 公司合规情况 - 公司受美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[164] - 美国和欧盟加强了对制药公司促销活动的监管，违规可能面临处罚[165][166]

净利润与每股收益变化 - 2025年第一季度归属于普通股股东的净利润为9040万美元，摊薄后每股收益0.49美元，较2024年第四季度增加2440万美元，每股增加0.13美元[2] - 2025年第一季度经营净利润为9550万美元，摊薄后每股收益0.52美元，较2024年第四季度增加650万美元，每股增加0.04美元[2] - 2025年3月31日可用于普通股股东的经营净收入为9545.4万美元，2024年12月31日为8891.1万美元[1] - 2025年3月31日稀释后可用于普通股股东的经营净收入每股为0.52美元，2024年12月31日为0.48美元[1] - 2025年3月31日经营净收入为9801.6万美元，2024年12月31日为9147.3万美元[2] - 2025年3月31日调整后可用于普通股股东的净收入为9554.4万美元，2024年12月31日为8901.1万美元[2] - 2025年3月31日普通股股东可获得的基本每股净收入为0.50美元，2024年3月31日为0.36美元[21] 净息差与资金成本变化 - 2025年第一季度净息差为3.43%，资金总成本较上一季度下降12个基点[3] - 截至2025年3月31日，净息差为3.43%[17] - 2025年3月31日完全应税等效净利息收入为2.55527亿美元，净息差为3.43%[23] 非利息支出变化 - 非利息支出较上一季度减少2720万美元至1.895亿美元，经营非利息支出减少780万美元至1.829亿美元[3] - 2025年3月31日运营非利息支出为1.82858亿美元，2024年3月31日为1.69742亿美元[29] 信贷损失相关数据 - 信贷损失拨备为1390万美元，截至2025年3月31日，净贷款的信贷损失准备金为3.797亿美元，占总净贷款的1.59%[3] - 截至2025年3月31日，公司贷款损失准备期末余额为379,677千美元，较期初的379,156千美元略有增加[2] 存款与贷款数据变化 - 剔除经纪存款后，客户存款较上一季度增加3.049亿美元，年化增长率为4.9%[3] - 净贷款总额为239亿美元，较2024年12月31日减少1.823亿美元[4] - 存款总额为263亿美元，较2024年12月31日增加1.995亿美元[6] - 截至2025年3月31日，公司总净贷款为24,006,863千美元，较2024年12月31日的24,068,784千美元略有下降[1] - 截至2025年3月31日，公司总存款为26,169,883千美元，较2024年12月31日的26,313,378千美元略有下降[1] - 截至2025年3月31日，公司总借款为1,754,900千美元，较2024年12月31日的1,847,431千美元有所下降[1] 资本充足率变化 - 一级普通股资本充足率从上一季度的10.8%提高至约11.0%[3] 非 performing 资产相关数据 - 2025年第一季度非 performing 资产为1.99亿美元，占总资产的0.62%，低于2024年12月31日的2.227亿美元和0.69%[10] - 截至2025年3月31日，公司非应计贷款为162,426千美元，较2024年12月31日的189,293千美元有所下降[2] - 截至2025年3月31日，公司90天以上逾期仍计息贷款为34,367千美元，较2024年12月31日的30,781千美元有所增加[2] - 截至2025年3月31日，公司不良贷款总额为196,793千美元，较2024年12月31日的220,074千美元有所下降[2] - 截至2025年3月31日，公司其他不动产为2,193千美元，较2024年12月31日的2,621千美元有所下降[2] - 截至2025年3月31日，公司不良资产总额为198,986千美元，较2024年12月31日的222,695千美元有所下降[2] 资产回报率与权益回报率相关数据 - 截至2025年3月31日，平均资产回报率为1.18%[17] - 截至2025年3月31日，平均普通股股东权益回报率为11.98%[17] - 2025年3月31日平均资产经营回报率为1.25%，2024年12月31日为1.14%[2] - 2025年3月31日平均有形普通股股东权益经营回报率为15.95%，2024年12月31日为14.83%[2] 公司资产、负债与股东权益数据 - 截至2025年3月31日，公司总资产为321.32亿美元[18] - 截至2025年3月31日，公司总负债为288.58亿美元[18] - 截至2025年3月31日，公司股东权益为32.74亿美元[18] - 2025年3月31日总负债为287.17476亿美元，股东权益为32.54125亿美元[23] 净利息收入与净收入变化 - 2025年3月31日净利息收入为2.51187亿美元，2024年3月31日为2.06937亿美元[19] - 2025年3月31日净收入为9298.7万美元，2024年3月31日为6194.1万美元[19] 加权平均基本股数变化 - 2025年3月31日加权平均基本股数为182179股，2024年3月31日为162706股[21] 平均生息资产、计息存款、净贷款与投资证券数据 - 2025年3月31日平均生息资产余额为299.98989亿美元，收益率为5.44%[23] - 2025年3月31日平均计息存款余额为207.5782亿美元，成本率为2.56%[23] - 2025年3月31日净贷款平均余额为240.06863亿美元，收益率为5.86%[23] - 2025年3月31日投资证券平均余额为51.99亿美元，收益率为3.63%[23] 有形普通股权益相关数据 - 截至2025年3月31日，有形普通股权益比率为7.8%[17] - 2025年3月31日有形普通股股东权益每股为13.46美元，2024年12月31日为13.01美元[1] - 2025年3月31日有形普通股股东权益为24.52254亿美元，2024年3月31日为20.04687亿美元[29] - 2025年3月31日有形资产为315.02839亿美元，2024年3月31日为270.82843亿美元[29] - 2025年3月31日有形普通股权益与有形资产比率为7.78%，2024年3月31日为7.40%[29] 一级杠杆率数据 - 截至2025年3月31日，一级杠杆率为9.2%[17] 总收入与效率比率变化 - 2025年3月31日总收入为32.2639亿美元，2024年3月31日为26.8518亿美元[29] - 2025年3月31日效率比率为56.7%，2024年3月31日为63.2%[29] 运营非利息支出与平均总资产比率变化 - 2025年3月31日运营非利息支出与平均总资产比率为2.32%，2024年3月31日为2.49%[29] 总非利息收入变化 - 2025年3月31日总非利息收入为6723.2万美元，2024年3月31日为5714万美元[29] 总平均资产变化 - 2025年3月31日总平均资产为319.71601亿美元，2024年3月31日为274.27626亿美元[29] 总经营平均资产变化 - 2025年3月31日总经营平均资产为318.94562亿美元，2024年12月31日为320.15679亿美元[2] 平均有形普通股股东权益变化 - 2025年3月31日平均有形普通股股东权益为24.28993亿美元，2024年12月31日为23.87641亿美元[2] 净贷款冲销率变化 - 2025年第一季度，公司净贷款冲销率为0.21%，较2024年第四季度的0.22%略有下降[2] 数据单位说明 - 上述数据单位除每股和股份数据外均为千美元[1]

公司股权与融资相关 - 2024年11月13日公司完成合并，新公司向原股东发行或预留约5000万股普通股，向PIPE投资者发行3367401股，向供应商发行1282852股，取消966442股[34] - 2024年10月30日公司与YA签订SEPA，YA同意在特定事件发生时最多预付500万美元[37] - 2024年11月7日公司与YA签订远期购买协议，最高涉及500000股普通股，结算时卖方购买100000股并支付约110万美元，2025年1月28日YA提前终止协议并支付约10万美元[38] - 2024年11月14日公司发行300万美元可转换本票，原发行折扣8%，净收益275.5万美元，到期日为2025年11月13日，利率0%（违约时18%）[39] 产品临床试验计划 - 公司预计2026年上半年启动ABP - 102临床试验，下半年启动ABP - 201临床试验[41] - 公司计划2026年上半年启动ABP - 102的1/2期临床试验，聚焦HER2 +乳腺癌和胃癌[64] - 公司计划2026年下半年推进ABP - 201进入1期临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性[64] - 公司预计2027年上半年启动ABP - 110临床试验，全球肝癌治疗市场预计到2030年达到129亿美元[153] - 公司预计2027年上半年启动ABP - 150临床试验，全球胃癌市场预计到2029年达到131亿美元[160] - 公司计划在2026年上半年与Celltrion合作，对ABP - 102开展针对HER2 +实体瘤的首次人体1/2期临床试验[122] - 公司计划对ABP - 201在湿性年龄相关性黄斑变性患者中进行1期多剂量递增评估安全性和初步疗效，确定最大耐受剂量后开展更大规模2期随机研究[135] 产品合作开发与收益 - 公司与Celltrion合作开发ABP - 102，已获初始里程碑付款200万美元，有望获得最高17.5亿美元净销售里程碑付款和400万美元开发里程碑付款，2022年获股权投资200万美元[42] - 公司与Abpro Bio合作开发ABP - 201，获初始股权投资3000万美元，有望获得最高4.85亿美元净销售里程碑付款和5650万美元开发里程碑付款[43] - 公司与Celltrion合作开发和商业化ABP - 102，收到200万美元初始里程碑付款和200万美元F系列优先股股权投资，商业化收益和第三方合作款项按50/50分成，公司有权获得最高超17.5亿美元开发和销售里程碑款[171][174] - 公司与Abpro Bio合作开发和商业化ABP - 201，Abpro Bio支付3000万美元E系列优先股股权投资，公司有权获得约5.4亿美元开发和销售里程碑款，Abpro Bio按累计净销售额支付低两位数百分比特许权使用费[177][178] - 公司与NJCTTQ合作开发ABP - 150，NJCTTQ支付技术接入费并报销前期研发成本，双方平分CMC开发和GLP毒理学成本，NJCTTQ支付最高4.05亿美元里程碑款，公司支付500万美元里程碑款[181] 市场规模与增长预测 - 全球HER2 +市场预计到2030年增长至121亿美元，复合年增长率为1.5%[50] - 全球乳腺癌单克隆抗体市场规模预计在2022 - 2027年间增长150亿美元，复合年增长率为12.5%，北美预计贡献42%的增长[97] - 2019年肿瘤治疗药物品牌药销售额达1430亿美元，约占全球药品销售额的20%，预计到2024年将达2500亿美元，复合年增长率为12% [98] - 2022年全球眼科市场规模为510亿美元，预计到2030年将达840亿美元，复合年增长率为6.4%；2018年全球湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）市场规模为69亿美元，预计到2024年将达104亿美元，复合年增长率为7.1% [99] - 全球肝癌治疗市场预计到2030年达到129亿美元[153] - 全球胃癌市场预计到2029年达到131亿美元[160] 产品特性与研究情况 - ABP - 102是针对HER2 +实体瘤的下一代T细胞衔接器，在临床前体外研究中对HER2高和中等表达细胞系有选择性[47][48] - ABP - 201是针对眼部血管疾病的配体陷阱，具有双重抑制VEGF和ANG - 2等特点[55][56] - ABP - 110和ABP - 150目前处于临床前开发阶段，分别靶向肝细胞癌上的GPC3和胃癌上的Claudin 18.2[64] - 公司领先产品候选药物ABP - 102是针对HER2和CD3的TetraBi抗体[100] - 公司的DiversImmune平台可打破免疫耐受，加速抗体发现，MultiMab平台可提供多样的双特异性和多特异性抗体格式，缩短先导物选择时间[86] - 公司的TetraBi抗体格式相比第一代和第二代双特异性T细胞接合抗体，具有Fc区域、双价结合肿瘤抗原、易于制造等优势[91] - 公司的TetraBi抗体格式相比CAR T疗法，具有给药方便、毒性易管理、成本低等潜在优势[96] - ABP - 102临床前研究中，PBMCs按10:1的E:T比例（100,000 PBMCs: 10,000目标细胞）添加并与抗体孵育42小时进行细胞毒性分析[114] - ABP - 201约为Eylea的两倍大小、Lucentis的四倍大小，且结合能力更高，预计给药频率更低[136] - ABP - 201在大鼠激光诱导脉络膜新生血管模型中，减少血管渗漏和血管病变体积的效果与Eylea相当[138] - ABP - 201在临床前药代动力学模型中，眼部半衰期优于Faricimab或Eylea，且在兔毒性研究中耐受性良好[142] - ABP - 201制剂浓度达到100mg/ml，具有可接受的生物物理特性，有望避免眼压毒性升高[149] 疾病相关数据 - 2022年Eylea和Lucentis全球总销售额超105亿美元[57] - 2023年美国预计约297790例女性被诊断为浸润性乳腺癌，约55720例被诊断为导管原位癌（DCIS），约43700名女性将死于乳腺癌；预计约26500例胃癌新病例，约11130例死亡[102] - 2022年HER2靶向疗法全年销售额约为103亿美元，其中PERJETA约46亿美元、KADCYLAZ约23亿美元、HERCEPTIN约22亿美元、ENHERTU约12亿美元[103] - 乳腺癌、子宫内膜癌、胃食管癌等癌症中高HER2表达的发生率分别约为20%、8 - 35%、4 - 22%等[104] - 2021年超94%的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者使用抗VEGF玻璃体内注射剂和植入物治疗[127] - 抗VEGF生物制剂治疗湿性年龄相关性黄斑变性（Wet AMD），不到20%的患者视力提高15个字母以上[128] - 截至2022年全球约4.22亿人患有糖尿病，预计未来20年将增至5.92亿人[131] - 2021年北美在DME和Wet AMD治疗市场价值方面占比超60%[131] - Wet AMD约占所有AMD病例的10%，但造成90%的AMD相关严重视力丧失[132] - 北美每年约诊断出20万例Wet AMD病例[132] - 2022年Eylea和Lucentis治疗DME和Wet AMD的全球销售额超104亿美元[133] - 2022年第三季度首个Lucentis生物仿制药获批[133] 专利与许可相关 - 公司于2019年1月与NJCTTQ达成合作协议，共同开发ABP - 150，NJCTTQ拥有中国和泰国的独家商业化权利，公司保留其他地区的商业化权利[64] - 公司通过AbMed子公司从MedImmune（现阿斯利康）获得ABP - 201的某些知识产权许可，但违反了许可协议条款[57] - ABP - 201由公司多数控股子公司AbMed持有，阿斯利康持有AbMed少数股权，在亚洲、中东和其他一些国家，ABP - 201通过与Abpro Bio的区域合作进行开发和商业化，公司保留其他地区权利[60] - ABP - 102通过与Celltrion的全球战略合作伙伴关系进行开发和商业化[60] - 公司根据美国国立癌症研究所授予的专利许可，拥有ABP - 110的全球独家权利[60] - ABP - 150根据与南京正大天晴制药有限公司的合作协议进行开发，南京正大天晴拥有中国和泰国的独家商业化权利，公司保留其他地区的商业化权利[60] - 公司与NIH就ABP - 110签订专利许可协议，2023年10月修订协议需支付25000美元发行费，最低年特许权使用费25000美元，最高约1600万美元基准特许权使用费[164] - 公司将支付NIH的特许权使用费为净销售额的个位数百分比，转授权特许权使用费为中等个位数到低两位数百分比[164] - 公司子公司AbMed与AstraZeneca合作，AbMed需支付最高2.44亿美元里程碑付款，包括1400万美元临床开发里程碑款、8000万美元监管事件款和1.5亿美元全球商业销售门槛款，还需按各国产品年化净销售额支付高个位数至低两位数百分比特许权使用费[167][168] - 截至2024年12月31日，公司拥有ABP - 102两个专利家族，相关专利预计2042年到期[191] - 截至2024年12月31日，公司从美国卫生与公众服务部获得ABP - 110一个专利家族许可，相关专利预计2033年到期[192] - 截至2024年12月31日，公司拥有ABP - 150一个专利家族，相关专利预计2041年到期[193] - 截至2024年12月31日，公司拥有一个涵盖ABP - 201产品候选物的专利家族，相关专利预计2042年到期[194] - 截至2024年12月31日，公司通过子公司从MedImmune/AstraZeneca独家许可了三个专利家族[195] - 其中一个许可的专利家族包含3项美国已授权专利及其他国家已授权专利和欧洲、印度待申请专利，预计2025年到期[196] - 另外两个许可的专利家族各包含2项美国已授权专利及其他国家已授权专利和部分国家待申请专利，预计2037年到期[197][198] - 美国专利期限通常为自非临时专利申请最早提交日期起20年，可因专利期限调整或延长改变[199] 合作分工情况 - 公司持有AbMed 82%的资本股份，负责其运营活动并承担运营成本[167] - 公司与Celltrion合作，Celltrion负责体内临床前工作、CMC、临床开发和全球商业化，公司负责体外临床前工作和全球专利申请，Celltrion报销50%专利费用[174] - 公司与Abpro Bio合作，双方成立联合指导委员会，Abpro Bio负责在授权地区开发和商业化产品，公司负责专利申请，Abpro Bio报销授权地区专利成本[178] 药品审批与监管 - 公司治疗产品候选物需通过FDA的生物制品许可申请（BLA）流程获批才能在美国合法销售[202] - IND申请提交后30天自动生效，除非FDA在此期间将其置于临床搁置状态[205] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或组合，且存在不确定性[207][208] - BLA申请提交后60天内，FDA会审查其是否基本完整以决定是否受理[214] - 根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），每个BLA申请需附带高额使用者费用，费用每年调整[213] - 孤儿药指用于治疗美国患病人数少于20万的罕见病或病症的药物，首个获批特定活性成分治疗特定疾病的孤儿药申请者可获7年美国独家销售期[220] - 产品获批后，若未遵守监管要求或出现问题，FDA可能撤回批准，某些变更需进一步FDA审查和批准，FDA可能要求开展测试和监测计划[217] - 公司生产或分销的治疗药物需持续受FDA监管，包括注册机构、接受定期检查、遵守cGMP等，生产过程变更可能需FDA批准[218] 政策法规影响 - 2010年ACA法案实施，调整了医疗补助药品回扣计划中药品和生物制品回扣计算方法，提高了多数制造商最低回扣，扩大了回扣计划适用范围，对某些品牌处方药征收新的年费和税款，创建了新的医保D部分覆盖缺口折扣计划[230] - 自2019年1月1日起，医保D部分覆盖缺口折扣计划中制造商需提供的折扣从50%提高到70%，2025年1月1日起进一步修订[230] - 2025年1月1日起，2022年《降低通胀法案》的某些条款将使医保D部分受益人年度自付费用上限从7050美元降至2000美元，有效消除覆盖缺口[230] 市场与销售风险 - 公司产品获批销售后，需确保第三方支付方提供覆盖和足够报销水平，为此可能需进行昂贵的药物经济学研究，但产品仍可能不被认为具有医疗必要性或成本效益[223][224] - 各国政府实施成本控制计划，如价格控制、报销限制等，可能限制公司产品销售收入，覆盖政策和报销率可能随时变化[226] 合规风险 - 公司运营若违反医疗保健法律法规，可能面临制裁，包括刑事罚款、民事处罚、监禁等，有效合规计划可降低风险但无法完全消除[228][229] 海外销售风险 - 公司在海外销售药品需遵守各国监管要求，审批过程可能涉及额外产品测试和行政审查，时间可能长于美国审批，且一国审批不保证另一国审批通过[222] 新冠相关 - 截至2023年10月，全球新冠确诊病例超7.71亿，死亡超600万，公司开发新冠抗体临床未成功，但积累了传染病领域能力[161]

公司股权与融资相关 - 2024年11月13日公司完成合并，新公司向原股东发行或预留约5000万股普通股，向PIPE投资者发行336.7401万股，向供应商发行128.2852万股，取消96.6442万股[34] - 2024年10月30日公司与YA签订SEPA，YA同意在特定事件发生时最多预付500万美元[37] - 2024年11月7日公司与YA签订远期购买协议，最高涉及50万股普通股，结算时卖方购买10万股，支付约110万美元，2025年1月28日YA提前终止协议并支付约10万美元[38] - 2024年11月14日公司发行300万美元可转换本票，原发行折扣8%，净收益275.5万美元，到期日为2025年11月13日，利率0%（违约时18%）[39] 产品临床试验计划 - 公司预计2026年上半年启动ABP - 102临床试验，下半年启动ABP - 201临床试验[41] - 公司计划2026年上半年启动ABP - 102的1/2期临床试验，聚焦HER2 +乳腺癌和胃癌[64] - 公司计划2026年下半年推进ABP - 201进入1期临床试验，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性[64] - 公司计划在2026年上半年与合作伙伴Celltrion启动ABP - 102针对HER2 +乳腺癌和胃癌的临床试验[100] - 公司计划于2026年上半年与Celltrion合作开展ABP - 102针对HER2 +实体瘤的首次人体1/2期临床试验[122] - 公司计划对ABP - 201在湿性年龄相关性黄斑变性患者中进行1期多次递增剂量评估，确定最大耐受剂量或最大给药剂量的安全性和耐受性后，计划开展更大规模的随机2期研究[58] - 公司计划对ABP - 201开展湿性年龄相关性黄斑变性（Wet AMD）的1期多剂量递增安全性和初步疗效评估，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）的安全性和耐受性后，计划开展更大规模的随机2期研究[135] - 公司预计2027年上半年启动ABP - 110的临床试验，全球肝癌治疗市场预计到2030年将达到129亿美元[153] - 公司预计2027年上半年启动ABP - 150的临床试验，全球胃癌市场预计到2029年将达到131亿美元[160] 产品合作开发与收益 - 公司与Celltrion合作开发ABP - 102，已获初始里程碑付款200万美元，有望获得最高17.5亿美元净销售里程碑付款和400万美元开发里程碑付款，2022年获200万美元股权投资[42] - 公司与Abpro Bio合作开发ABP - 201，已获3000万美元股权投资，有望获得最高4.85亿美元净销售里程碑付款和5650万美元开发里程碑付款[43] - 公司与Celltrion合作开发和商业化ABP - 102，收到初始里程碑付款200万美元和200万美元F系列优先股股权投资，商业化收益和第三方合作款项按50/50分成，公司有权获得最高超17.5亿美元开发和销售里程碑款[171][174] - 公司与Abpro Bio合作开发和商业化ABP - 201，Abpro Bio支付3000万美元E系列优先股股权投资，公司有权获得约5.4亿美元开发和销售里程碑款，Abpro Bio支付低十几的两位数百分比特许权使用费[177][178] - 公司与NJCTTQ合作开发ABP - 150，NJCTTQ支付技术接入费并报销前期研发成本，双方平分CMC开发和GLP毒理学成本，NJCTTQ支付最高4.05亿美元里程碑款，公司支付500万美元里程碑款[181] 市场规模与增长预测 - 全球HER2 +市场预计到2030年增长至121亿美元，复合年增长率为1.5%[50] - 全球乳腺癌单克隆抗体市场规模预计在2022 - 2027年间增长150亿美元，复合年增长率为12.5%，北美预计贡献42%的增长[97] - 2019年肿瘤治疗药物品牌药销售额达1430亿美元，约占全球药品销售额的20%，预计到2024年将达2500亿美元，复合年增长率为12% [98] - 2022年全球眼科市场规模为510亿美元，预计到2030年将达840亿美元，复合年增长率为6.4%；2018年全球湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）市场规模为69亿美元，预计到2024年将达104亿美元，复合年增长率为7.1% [99] - 2022年HER2靶向疗法全年销售额约为103亿美元，其中PERJETA约46亿美元、KADCYLAZ约23亿美元、HERCEPTIN约22亿美元、ENHERTU约12亿美元[103] - 2023年美国预计约297,790例女性被诊断为浸润性乳腺癌，约55,720例被诊断为导管原位癌（DCIS），约43,700名女性将死于乳腺癌；预计约26,500例胃癌新病例，约11,130例死亡病例[102] - 2021年超94%的DME患者使用抗VEGF玻璃体内注射剂和植入物进行治疗[127] - 抗VEGF生物制剂治疗湿性AMD，不到20%的患者视力提高15个字母以上[128] - 截至2022年全球约4.22亿人患有糖尿病，预计未来20年将增至5.92亿人[131] - 2021年北美在DME和湿性AMD治疗市场价值方面占比超60%[131] - 湿性AMD约占AMD病例总数的10%，但造成90%的AMD相关严重视力丧失[132] - 北美每年约诊断出20万例湿性AMD病例[132] - 2022年Eylea和Lucentis全球销售额超104亿美元[133] - 2022年第三季度首个Lucentis生物仿制药获批[133] 产品特性与优势 - ABP - 102是针对HER2 +实体瘤的下一代T细胞衔接器，具有多种特性以提高安全性和疗效[47] - ABP - 201是针对眼部血管疾病的配体陷阱，具有双重抑制、高亲和力结合等特性[55][56] - 公司的DiversImmune平台可打破免疫耐受，加速抗体发现，MultiMab平台可提供多样双特异性和多特异性抗体格式，缩短先导物选择时间[86] - 公司的TetraBi抗体格式相比第一、二代双特异性T细胞接合抗体，具有Fc区域、双价结合肿瘤抗原、结构对称便于制造等优势[91] - 公司的ABP - 102对HER2具有双价结合能力，在临床前小鼠研究中不激活无肿瘤细胞环境下的T细胞，但能以HER2依赖方式诱导T细胞杀伤肿瘤细胞[93] - 公司认为TetraBi抗体疗法相比CAR T疗法，治疗更简便、方便患者，更易管理毒性，成本更低[96] - ABP - 201约为Eylea大小的两倍，约为Lucentis大小的四倍，且对VEGF和ANG - 2各有两个结合位点，预计给药频率更低[136] - ABP - 201制剂浓度达到100mg/ml，具有可接受的生物物理特性，尤其是粘度[149] - 在大鼠激光诱导脉络膜新生血管模型中，玻璃体内注射ABP - 201在减少血管渗漏和血管病变体积方面与Eylea相当[138] - 临床前药代动力学模型显示，ABP - 201在眼部的半衰期优于Faricimab（RG7716/Vabysmo）或Eylea（阿柏西普）[142] 产品专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有ABP - 102的两个专利家族，相关专利预计2042年到期[191] - 截至2024年12月31日，公司从美国卫生与公众服务部获得ABP - 110的一个专利家族许可，相关专利预计2033年到期[192] - 截至2024年12月31日，公司拥有ABP - 150的一个专利家族，相关专利预计2041年到期[193] - 截至2024年12月31日，公司拥有一个涵盖ABP - 201产品候选物的专利家族，相关专利预计2042年到期[194] - 截至2024年12月31日，公司通过子公司从MedImmune/AstraZeneca独家许可了三个专利家族[195] - 其中一个许可的专利家族包含3项美国已授权专利及其他国家已授权专利和欧洲、印度待申请专利，预计2025年到期[196] - 另外两个许可的专利家族各包含2项美国已授权专利及其他国家已授权专利和部分国家待申请专利，预计2037年到期[197][198] - 美国专利期限通常为自非临时专利申请最早提交日期起20年，可因专利期限调整或延长改变[199] 产品监管与合规 - 公司治疗产品候选物需通过FDA的生物制品许可申请（BLA）流程获批才能在美国合法销售[202] - IND申请提交后30天自动生效，除非FDA在此期间将其置于临床搁置状态[205] - 人体临床试验通常分三个阶段，可能重叠或合并，还可能有获批后试验（4期）[207][211] - BLA申请提交后60天内，FDA会审查其是否基本完整以决定是否受理[214] - 根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），每个BLA申请需附带高额使用者费用，费用每年调整[213] - 孤儿药指用于治疗美国患病人数少于20万的罕见病或病症的药物，首个获批特定活性成分治疗特定疾病的孤儿药申请者可获7年美国独家销售期[220] - 2010年ACA法案实施，调整了医疗补助药品回扣计划中制造商回扣计算方法，提高了多数制造商最低回扣，扩大了回扣计划覆盖范围，对某些品牌处方药征收新的年费和税款，创建了新的医保D部分覆盖缺口折扣计划[230] - 自2019年1月1日起，医保D部分覆盖缺口折扣计划中制造商需提供的折扣从50%提高到70%，2025年1月1日起进一步修订[230] - 2025年1月1日起，2022年《降低通胀法案》的某些条款将使医保D部分受益人年度自付费用上限从7050美元降至2000美元，有效消除覆盖缺口[230] - 产品获批后，若未遵守监管要求或出现问题，FDA可能撤回批准，某些变更需进一步FDA审查和批准，FDA可能要求开展测试和监测计划[217] - 公司生产或分销的治疗药物需持续接受FDA监管，包括注册、接受定期检查、遵守cGMP等，生产过程变更可能需FDA批准[218] - 公司产品获批销售后，需确保第三方支付方提供覆盖和足够报销水平，可能需进行昂贵的药物经济学研究，但仍可能不被认为有医疗必要性或成本效益[223][224] - 各国政府实施成本控制计划，如价格控制、报销限制等，可能限制公司产品销售收入，覆盖政策和报销率可能随时变化[226] - 公司运营若违反医疗保健法律法规，可能面临制裁，包括刑事罚款、民事处罚、监禁等，有效合规计划可降低风险但不能完全消除[228][229] - 公司在海外销售药品需遵守各国监管要求，审批过程可能涉及额外产品测试和行政审查，时间可能长于美国，且一国获批不保证他国获批[222] 其他 - ABP - 110和ABP - 150目前处于临床前开发阶段[64] - 公司于2019年1月与NJCTTQ达成合作协议，共同开发ABP - 150，NJCTTQ拥有中国和泰国的独家商业化权利，公司保留其他地区的商业化权利[64] - 公司通过AbMed子公司从MedImmune（现阿斯利康）获得ABP - 201的某些知识产权许可，但违反了许可协议条款[57] - ABP - 201由公司多数控股子公司AbMed持有，阿斯利康持有AbMed少数股权，在亚洲、中东和其他一些国家，ABP - 201通过与Abpro Bio的区域合作进行开发和商业化，公司保留世界其他地区的权利[60] - ABP - 102通过与Celltrion的全球战略合作伙伴关系进行开发和商业化[60] - 公司根据美国国立癌症研究所授予的专利许可，拥有ABP - 110的全球独家权利[60] - ABP - 102临床前研究中，PBMCs按10:1的E:T比例（100,000 PBMCs: 10,000目标细胞）添加并孵育42小时进行细胞毒性分析[114] - 截至2023年10月，全球新冠确诊病例超7.71亿，死亡病例超600万，公司曾开发新冠抗体但临床试验未成功[161] - 公司与美国国立卫生研究院（NIH）和阿斯利康（前Medimmune）签订知识产权相关的授权协议[163] - 2023年10月公司对与NIH的专利许可协议进行修订，支付25000美元发行费，需支付25000美元最低年度特许权使用费，按净销售额支付个位数百分比特许权使用费，最高约1600万美元基准特许权使用费，按转授权收入支付中个位数到低两位数百分比转授权特许权使用费[164] - 公司通过子公司AbMed与AstraZeneca合作，AbMed需支付最高2.44亿美元里程碑付款，包括1400万美元临床开发里程碑款、8000万美元监管事件款和1.5亿美元全球商业销售门槛款，以及按各国产品年化净销售额计算的高个位数至低两位数百分比特许权使用费[167][168] - 公司持有AbMed 82%的资本股份，AstraZeneca持有其余部分[167] - 公司与Celltrion合作开发ABP - 102，产品商业化后公司需向Celltrion偿还其直接和部分间接成本的250% [174] - 公司与NJCTTQ的合作协议初始期限为五年，到期后未续约，但低个位数特许权使用费和公司基于自身区域商业批准需支付给NJCTTQ的500万美元里程碑款仍适用[182][183]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-40877 CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 81-4182129 (State or other ju ...

新兴成长公司相关政策 - 公司作为新兴成长公司，可享受多项报告要求豁免，直至首次公开募股完成五周年后的财年最后一天或不再符合新兴成长公司条件，若年度总收入达到或超过12.35亿美元等情况将提前结束豁免[475] - 公司作为新兴成长公司，选择利用新或修订会计准则的延长过渡期，这可能使财务数据与其他非新兴成长公司难以比较[476] 较小报告公司规模披露政策 - 公司作为较小报告公司，只要非关联方持有的普通股在第二财季最后一个工作日低于2.5亿美元，或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的普通股在第二财季最后一个工作日低于7亿美元，就可享受规模披露[477] 经营业绩波动原因 - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，原因包括许可或合作协议的前期和里程碑付款变化、股票奖励补偿成本计量变量变化等[479][480] - 公司运营结果受多种因素影响，包括临床测试延迟、监管审批延迟、研发活动成本变化等，可能导致结果大幅波动且难以预测[481] 反收购条款影响 - 公司组织文件和特拉华州法律中的反收购条款规定，董事会分为三类，任期三年，禁止股东书面同意行动等，可能延迟或阻止控制权变更[485] - 特拉华州法律禁止与持有公司15%或以上有表决权股份的股东进行某些业务合并，这些反收购条款可能使股东或潜在收购方难以控制董事会[486] 收购与战略合作伙伴关系风险 - 公司未来进行收购或战略合作伙伴关系可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或承担或有负债等风险[487] 诉讼专属论坛规定 - 公司章程规定，除非公司同意选择其他论坛，特拉华州衡平法院是特定类型诉讼的专属论坛，美国联邦地方法院是解决证券法相关诉讼的专属论坛[491] 上市公司合规成本与影响 - 作为上市公司，公司需遵守相关法律法规，这将增加法律、会计和财务合规成本，分散管理层注意力[492] 审计师鉴证要求成本 - 2026年公司可能需遵守审计师鉴证要求，需承担额外专业费用和内部成本[497] SEC报告提交情况 - 2024年2月14日起公司未及时向SEC提交报告，4月1日恢复合规，但一年内不能使用Form S - 3注册声明[501] 纳斯达克合规情况 - 2024年7月19日公司收到通知，此前30个连续交易日普通股收盘价低于纳斯达克最低1美元/股要求[505] - 2024年10月23日公司普通股收盘价连续10个交易日低于0.10美元，10月24日被告知不再适用180天补救期[505][506] - 2024年10月30日公司收到通知，未在纳斯达克规定的180天合规期内恢复最低市值5000万美元要求[506] - 2024年7月19日公司收到通知，此前30个连续工作日公众持股市场价值低于纳斯达克最低1500万美元要求[507] - 2025年1月17日纳斯达克小组批准公司将恢复合规期限延长至4月22日，需满足一定条件[508] - 2025年2月12日公司收到确认，已恢复符合出价价格要求并转至纳斯达克资本市场[509] - 截至年报日期，公司普通股交易价格低于出价价格要求，未满足250万美元股东权益要求[510] 认股权证情况 - 截至2025年4月11日，公司有多种认股权证可购买普通股，包括Series A 6127股（行权价139美元/股）、Series C 81753股（行权价0.04美元/股）等[514] 或有对价股份财务影响 - 或有对价股份作为负债核算，其价值变动可能对财务结果产生重大影响或导致波动[515] - 若或有对价股份的可转让条件未满足将被没收，公司将其分类为按公允价值计量的负债[515] - 或有对价股份的公允价值在盈利期内按季度重新计量，估计公允价值的变动记录在综合运营报表的其他收入（费用）中[515] - 由于定期进行公允价值计量，公司预计每个报告期将确认或有对价股份的非现金收益或损失，且金额可能对财务结果产生重大影响或导致波动[515] 小型报告公司市场风险披露政策 - 公司是1934年《证券交易法》（经修订）规则12b - 2所定义的小型报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[594]

股份发行与交易 - 2022年9月15日，公司向发起人发行5亿股面值0.0001美元的普通股[17] - 2022年11月16日，公司向发起人发行143.75万股面值0.0001美元的普通股，购买价2.5万美元，约每股0.0174美元，同时发起人交出5亿股面值0.0001美元的普通股[17] - 2023年4月12日，发起人向公司董事转让总计2.3万股普通股[83] - 2023年6月30日，公司完成575万股单位的首次公开募股，发行价每股10美元，总收益5750万美元[17] - 首次公开募股结束时，公司向发起人私募42.4307万股单位，购买价每股10美元，公司总收益424.307万美元[18] - 2022年9月15日，公司向发起人发行5亿股普通股；11月16日，向发起人发行143.75万股普通股，购买价格为2.5万美元，约每股0.0174美元，同时发起人交回5亿股普通股[83] - 2023年6月30日，公司完成575万股公开发行单位的首次公开募股，发行价格为每股10美元，总收益为5750万美元[84][96] - 2023年6月30日，公司向发起人完成42.4307万股私募单位的私募配售，购买价格为每股10美元，公司总收益为424.307万美元[85][97] - 2022年9月15日，公司向Bukit Jalil Global Investment Ltd.发行500,000,000股普通股，每股面值0.0001美元[182] - 2022年11月16日，公司向Bukit Jalil Global Investment Ltd.发行1,437,500股普通股，每股面值0.0001美元，总价25,000美元，约每股0.0174美元，同时该公司交回500,000,000股普通股[182] - 2023年4月12日，Bukit Jalil Global Investment Ltd.向公司董事转让23,000股普通股，其中Seck Chyn "Neil" Foo获8,000股，Bee Lian Ooi、Phui Lam Lee和Suwardi Bin Hamzah Syakir各获5,000股[182] - 截至2024年12月31日，已发行并流通的创始人股份为1,437,500股，总资本贡献为25,000美元，约每股0.0174美元[183] 资金存储与收益 - 首次公开募股和私募的总收益5836.25万美元存入信托账户[19] - 首次公开募股和私募配售的总收益5836.25万美元（每股公开发行单位10.15美元）存入信托账户，交易成本达477.7524万美元[88] - IPO和私募所得5836.25万美元（每股10.15美元）存入信托账户[99] - 2024年公司净收入120.1415万美元，包括信托账户投资利息和股息收入238.8838万美元，运营成本118.7423万美元；2023年净收入105.8806万美元，包括运营银行账户利息收入3737美元和信托账户投资利息及股息收入152.1739万美元，运营成本46.667万美元[121] 业务合并相关 - 2024年8月5日，公司与多方签订业务合并协议，预计业务合并完成后，公司和GIBO将成为PubCo的子公司[25] - 2025年3月31日，公司举行特别股东大会，股东批准业务合并协议等多项提案，截至2025年3月27日，283.2423股普通股被要求赎回[26] - 2024年6月29日，公司股东大会批准修订公司章程提案，将业务合并终止日期延长至2025年6月30日[27][28] - 2024年7月，因修订提案，282.0485股普通股被要求赎回，公司向赎回股东支付3015.354988万美元[30] - 2024年7月至2025年3月，发起人每月向信托账户存入10万美元以延长业务合并时间，公司向发起人发行等额无担保本票[31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] - 公司将递延承销佣金比例从2%降至1.6%，预计在业务合并完成时支付92万美元[43] - 公司需在2024年6月30日前完成首次业务合并，可最多延长12次至2025年6月30日，每次延期需向信托账户存入10万美元，最高累计120万美元[56] - 若未能在规定时间内完成业务合并，公司将在10个工作日内赎回100%已发行和流通的公众股份[58] - 公司首次业务合并的目标业务或企业的集体公允价值至少需等于信托账户余额的80%[60] - 公司目前预计收购目标业务或企业100%的股权或资产，也可能收购少于100%，但交易后公司需拥有或收购目标公司50%以上的有表决权证券[62] - 2024年8月5日，BUJA、PubCo、Merger Sub I、Merger Sub II和GIBO签订《业务合并协议》[210] - 业务合并完成后，BUJA和GIBO将成为PubCo子公司，股东将获得PubCo普通股，A类股每股1票，B类股每股20票，B类股可转换为A类股[100][101] - PubCo已向SEC提交F - 4表格注册声明，于2025年3月12日生效，公司同日提交代理声明[102] - 2025年3月31日特别股东大会批准业务合并协议等多项提案，2025年3月27日截止有283.2423万股被要求赎回[103] - 2024年6月29日特别股东大会批准修订公司章程，可将业务合并截止日期延长至2025年6月30日，同时消除赎回股份对净资产的限制，2024年7月有282.0485万股被赎回，支付3015.354988万美元[104][105][107] - 2024年7月至2025年3月，赞助商每月向信托账户存入10万美元以延长业务合并时间，公司相应发行无担保本票[108][109][110][111][112][113][114][115][116][117] 公司运营与战略 - 公司管理层团队利用其关系网络和专业知识寻找、评估业务合并目标[44][45] - 公司业务战略包括提高运营效率、有机增长或通过收购扩大收入[47] 股东权益与结构 - 发起人目前持有公司约37.7%已发行和流通的股份[65] - 若公司清算，公众股东每股最初仅能获得10.15美元，认股权证和权利将一文不值[66] - 截至报告日期，公司有2名单位登记持有人、5名普通股登记持有人、1名认股权证登记持有人和1名权利登记持有人[79] - 公司尚未支付普通股现金股息，且在完成首次业务合并前不打算支付[81] - 截至2025年4月9日，公司发行并流通的普通股总数为4,941,322股[178] - 截至2025年4月9日，董事Seck Chyn "Neil" Foo、Bee Lian Ooi、Phui Lam Lee和Suwardi Bin Hamzah Syakir分别持有8,000股、5,000股、5,000股和5,000股普通股，全体董事共持有23,000股[179] - 截至2025年4月9日，Bukit Jalil Global Investment Ltd.持有1,861,807股普通股，占流通股的37.7%[179] 财务状况与风险 - 2024年经营活动使用现金11.8107万美元，截至2024年12月31日，可用现金1.5265万美元用于营运资金需求，信托账户资金受限[122] - 公司计划使用IPO净收益收购目标业务，支付相关费用，包括115万美元递延承销佣金[123] - 若未来12个月未完成业务合并，将使用信托账户外资金进行目标业务的识别、评估和尽职调查等工作[124] - 截至2024年12月31日，公司现金为15,265美元，营运资金赤字为1,647,964美元[126] - 公司需支付承销商相当于首次公开募股总收益2.0%的递延承销费，完成业务合并后，将从信托账户资金中支付1,150,000美元给承销商[130] - 2023年11月，财务会计准则委员会发布ASU 2023 - 07，适用于公司2024年1月1日开始的年度期间和2025年1月1日开始的中期期间，公司于2024年采用该准则并追溯应用[135] - 截至2024年12月31日，公司不受任何市场或利率风险影响，首次公开募股净收益投资于共同基金，预计无重大利率风险[137] - 截至2024年12月31日，公司评估披露控制和程序有效[141] - 管理层评估截至2024年12月31日公司财务报告内部控制有效[145] - 管理层已确定截至2024年12月31日，2023年发现的现金流量表编制和审查方面的重大缺陷已成功整改[146] - 截至2024年12月31日，公司没有表外融资安排、长期债务、资本租赁义务、经营租赁义务或长期负债[128][129] 公司治理与人员 - 公司首席执行官、首席财务官、董事兼董事长是57岁的Seck Chyn "Neil" Foo [152] - 独立董事Bee Lian Ooi于2020年6月创立JL Signature Sdn. Bhd.并担任董事总经理[154] - 公司董事会由四名成员组成，分为三类，每年选举一类，每类任期三年（除首次股东大会前任命的董事）[157] - 公司董事会目前有审计和薪酬两个常设委员会，审计和薪酬委员会成员均需为独立董事[159][160] - 公司于2023年11月30日采用适用于高管的追回政策，该政策同日生效[171] - 纳斯达克要求公司董事会多数成员为独立董事，目前有3位独立董事[198] 关联交易与协议 - 2022年11月4日，发起人同意向公司提供最高50万美元贷款用于IPO部分费用，2023年6月30日IPO完成时已偿还433,508美元并终止该票据[185] - 2024年1月1日至今，公司向发起人发行10份票据，本金总额100万美元，所得款项存入信托账户，可将完成首次业务合并时间延长至2025年4月30日[186] - 为资助首次业务合并交易成本，发起人或其关联方等可能向公司提供最高300万美元无息贷款，部分可按10美元/单位转换为单位[187] - 截至2024年12月31日，公司无营运资金贷款借款[188] - 2023年6月27日，公司与发起人签订行政服务协议，每月支付1万美元行政服务费，直至首次业务合并或公司清算[189] - 2023年10月14日，公司与发起人同意豁免前12个月行政服务费共计12万美元，包括已计负债3.5万美元和剩余承诺余额8.5万美元[190] - 公司采用正式政策审查、批准或追认关联方交易，审计委员会负责审查和批准相关交易[192][194] - 公司同意不与内部人士关联实体进行首次业务合并，除非获得独立意见，且不向内部人士等支付相关费用[196] - 2023年6月27日，公司与发起人签订《私人单位购买协议》[210] - 2023年4月12日，公司、发起人与公司某些董事签订《证券转让协议》[210] - 2023年6月27日，公司与发起人签订《行政服务协议》[210] - 2024年7月1日，公司与大陆股票转让信托公司签订《投资管理信托协议修正案》[210] - 2024年8月1日，BUJA向发起人发行本票[210] - 2024年8月29日，BUJA向发起人发行本票[210] - 2024年9月29日，BUJA向发起人发行本票[210] - 2024年10月30日，BUJA向发起人发行本票[210] - 2024年12月2日，BUJA向发起人发行本票[210] 审计与费用 - 2024年和2023年审计费用分别为188,342美元和175,058美元，审计相关费用、税务费用和其他费用均为0[200][202][203][204] 法律执行风险 - 公司管理层及董事位于马来西亚，美国投资者可能难以执行对他们的法律权利[63] - 美国法院的判决需在马来西亚法院重新提起诉讼才能执行，且需满足多项条件[64] 票据转换 - 公司可将延期票据全部或部分转换为公司的私人单位，单位数量由未偿还本金总额除以10美元确定[42]