公司业务布局与项目权益 - 公司是一家勘探公司，在阿根廷萨尔塔省西北部拥有Sarita Este/Desierto项目多数合资权益，在内华达州西北部的Sand Canyon项目拥有60%合资权益，还在阿根廷和墨西哥的历史贵金属产区或附近拥有其他矿产勘探物业[41] - 公司主要专注于推进Sarita Este/Desierto项目的勘探活动[42] - 公司约有八个采矿物业，总面积约17200公顷，均处于勘探阶段[50] - 阿根廷Desierto物业公司拥有33%所有权，有增加至51%的期权，有两个采矿特许权，共2505公顷[60] - 美国内华达州Sand Canyon物业公司拥有60%权益，有354项索赔，共2923公顷，2020年第一季度完成初始钻探计划[61] - 墨西哥Rodeo物业为枯竭露天矿，2023年第二季度结束采矿活动，第三季度完成开采材料加工，公司认为该物业无重大剩余经济价值[62] - 墨西哥Velardeña物业公司持有待售，截至2025年4月4日已支付92%的购买价格[62] - 公司被视为勘探阶段公司，因未在任何物业证明存在矿产储量，预计可预见未来仍处于该阶段[66][67] - 公司与Cascadero、Pacha Minerals各持Desierto I和Desierto II矿权三分之一权益，总面积2505公顷[74] - 公司与Pacha Minerals签订期权协议，6年支付150万美元获其控制权益的28.33%，2025年起每年支付20万、20万、80万美元，另有100万美元可购剩余5% [74] - 2021年公司与Cascadero拟组建合资企业，公司占51%，Cascadero占49%，因法律诉讼延迟，现正协商组建[75][76] - 公司支付15万美元与Cascadero签订期权协议，获Sarita Este矿权51%权益（830公顷），需投入250万美元勘探，已投入约300万美元并完成要求[89] - 公司控制六个勘探项目，不认为单个项目重大[94] - 公司与Golden Gryphon签订Sand Canyon项目收益权协议，花费250万美元获60%权益，正完善合资文件[95][97] - 公司在墨西哥杜兰戈州的罗迪欧金矿资源已枯竭，剩余资产退役义务预提约45万美元[99] - 公司专注于评估和推进在北美和南美的物业，勘探工作主要在萨里塔埃斯特/沙漠和桑德峡谷项目进行[101] 公司资产出售情况 - 公司于2023年12月重启Velardeña和Chicago金银矿开采，2024年3月结束，后将其列为待售非持续经营项目，以550万美元现金加增值税出售给墨西哥公司，截至2025年4月4日已支付约280万美元，但买方仍违约[43] - 2024年公司完成出售全资子公司Silex Argentina，售价350万美元，还完成Yoquivo金银项目出售，售价57万美元加增值税，以及出售持有税务亏损的墨西哥子公司，售价44.5万美元加增值税[44] - 2025年4月公司完成出售持有税务亏损的墨西哥子公司和五项财产特许权，售价60万美元加增值税[44] - 2023年12月，公司以150万美元现金加增值税，外加黄金和白银产量1.5%的净熔炼特许权使用费（上限100万美元）出售墨西哥圣玛丽亚金银勘探物业[100] - 2024年11月，公司以57万美元现金加增值税将约基沃项目出售给Advance Metals Limited[100] 公司资金状况与计划 - 公司无运营资产产生现金流，预计2026年第一季度现金资源耗尽，正评估获取资金的替代方案，包括出售公司、收回Velardeña物业销售余额20万美元加增值税等[45] 公司勘探活动情况 - 2020 - 2022年公司在Sarita Este钻51个孔，进尺4923米，约4万平方米有金矿化，最佳孔52.5米含金1.49克/吨、银5.2克/吨[93] - 2020年Q1公司在Sand Canyon完成约1800米4个钻孔的钻探计划，未发现贵金属潜在经济矿化[98] - 公司计划2025年在Desierto矿权开展勘探钻探，测试金矿化延伸及其他异常[81] 公司财务相关价格数据 - 2025年4月4日，白银收盘价为每金衡盎司29.59美元，2025年（截至4月4日）伦敦定盘价最高为34.57美元，最低为28.84美元[107][108] - 2025年4月4日，黄金收盘价为每金衡盎司3037美元，2025年（截至4月4日）伦敦下午定盘价最高为3167美元，最低为2616美元[110][111] 公司人员情况 - 公司首席财务官约瑟夫·G·德怀尔将于2025年5月31日辞职，并同意辞职后提供有限期咨询服务[104] - 截至2025年4月4日，公司在美国有4名全职员工[112] 公司年报相关内容 - 年报中包含前瞻性陈述，涉及公司近期资本需求、勘探活动计划、应收账款回收预期、2025年支出和现金流入等内容，但实际结果可能与预期有重大差异[12] - 影响前瞻性陈述准确性的因素包括公司近期现金需求、成本超预期、应收账款回收情况、项目推进计划、金银价格下跌、勘探风险、环境许可问题、人员保留、经济政治事件、技术和网络安全威胁、股价波动等[13] - 年报中提供了美国标准度量系统与公制度量系统的转换表，如1英亩等于0.4047公顷，1英尺等于0.3048米等[17] - 年报对多个矿业术语进行了定义，如“Base metal”“Claim”“Concession”等[18] - 年报各部分内容有对应的页码，如“ITEM 1A RISK FACTORS”在第23页，“ITEM 8 FINANCIAL STATEMENTS AND SUPPLEMENTARY DATA”在第42页等[9] 公司矿权费用情况 - Sarita Este矿权有1%净冶炼厂权益金给Northwestern Enterprises Ltd.，Salta省对产值设3%特许权使用费[88][89] 公司竞争情况 - 公司在矿业行业面临激烈竞争，竞争对手可能在矿产物业收购、勘探和推进方面投入更多资金[113] 公司团队经验情况 - 公司董事会和管理层在勘探、项目开发和运营管理方面拥有数十年经验，主要集中在美洲地区[101]

财务数据关键指标变化 - 2024年经营活动提供的净现金为1.159亿美元，上一年为1.09亿美元[224] - 2024年净收入为5540万美元，每股31.43美元，2023年净收入为2810万美元，每股15.19美元[238] - 2024年和2023年股票回购计划支出分别为1340万美元和750万美元，2025年预计继续支出[237] - 2024年石油、NGL和天然气销售额为2.231亿美元，较2023年的1.077亿美元增加1.15亿美元，增幅107.01%[239] - 2024年油气生产费用为4770万美元，较2023年的3190万美元增加1580万美元，增幅49.6%[243] - 2024年现场服务收入为1090万美元，较2023年的1540万美元减少450万美元，降幅29.5%[244] - 2024年现场服务费用为910万美元，较2023年的1170万美元减少260万美元，降幅22.4%[245] - 2024年折旧、损耗和摊销为7650万美元，较2023年的3100万美元增加4550万美元，增幅147.0%[246] - 2024年一般和行政费用为1880万美元，较2023年的1560万美元增加320万美元，增幅21.0%[247] - 2024年利息费用为150万美元，较2023年的50万美元增加100万美元，增幅189.0%[249] 信贷情况 - 信贷协议到期日为2028年12月20日，信贷额度为3亿美元，借款基数为1.15亿美元，截至2025年4月8日，未偿还借款为1750万美元，可用额度为9750万美元[229] 投资计划 - 2024年公司在西德克萨斯48口水平井投资1.13亿美元，其中47口位于里根县，1口位于厄普顿县[232] - 到2025年第二季度末，公司将在另外21口水平井投资约7000万美元[233] - 2025年公司预计在22口井投资约6000万美元[234] 资产交易 - 2024年公司出售资产获得4186000美元，收购381净租赁英亩花费约390万美元[235] 公司基本信息 - 公司是一家独立的石油和天然气公司，资产主要位于美国得克萨斯州和俄克拉荷马州[215] 流动性获取方式 - 公司主要通过运营产生的现金和信贷额度获取流动性[223] 各条业务线数据关键指标变化 - 产量 - 2024年原油产量为255.6万桶，较2023年的114.4万桶增加141.2万桶，增幅123.43%[240] - 2024年NGL产量为128.4万桶，较2023年的60.6万桶增加67.8万桶，增幅111.88%[240] - 2024年天然气产量为77.66亿立方英尺，较2023年的41.27亿立方英尺增加36.39亿立方英尺，增幅88.18%[240]

公司控制权与股东权益 - 公司股东投票权有限，RHI通过A类优先股控制公司多数投票权[76,88] - 公司管理层可不经其他股东批准控制所有公司活动和交易[76,89] - 公司董事会有权不经股东批准发行优先股，可能稀释现有股东权益[92,93] 公司盈利与资金状况 - 公司有亏损历史，可能无法实现或维持盈利，且资金不足以支持2025年12月及以后的运营[76] - 截至2024年12月31日，公司营运资金赤字为2980万美元[98] - 2024年和2023年，公司普通股股东净亏损分别为1350万美元和2980万美元[98] - 公司目前资金不足以满足运营需求，需在2025年及以后筹集额外资金[100] - 公司自2019年成立以来一直未盈利，未来可能无法实现或保持盈利[98] 无形资产减值风险 - 公司无形资产可能因减值而减记，影响业务和财务状况[79] - 公司大量无形资产可能因减值而减记，对业务和财务状况产生重大不利影响[109] 收入依赖与医保风险 - 公司净收入很大一部分依赖医保支付，支付减少或报销措施改变可能降低收入[79] - 公司大量净收入依赖医疗保险和医疗补助计划，支付减少或报销措施改变可能降低收入[142] 运营成本风险 - 持续通胀可能增加公司运营成本[81] - 持续通货膨胀和人员短缺可能增加公司运营成本，且难以将成本转嫁给患者和支付方[150] 知识产权风险 - 公司若无法保护知识产权，品牌和无形资产价值可能受损，业务受影响[90] - 公司依赖多种方式保护知识产权，但可能因协议方违约、第三方侵权、法律不确定性等无法获得或维持有效专利[200] - 美国在2013年3月16日后采用先发明先申请制度，第三方先申请可能使公司失去专利，《美国发明法案》增加专利申请和维护的不确定性和成本[205][206] - 美国最高法院裁决缩小特定情况下专利保护范围，削弱专利所有者权利，专利相关法律法规可能不可预测地变化[207] - 公司员工可能被指控不当使用或披露第三方机密信息，诉讼可能导致公司损失知识产权、人员或技术[208] - 公司商标申请可能无法及时或根本无法注册，已注册的商标可能无法维持或执行，商标执法存在不确定性[209] - 公司可能面临第三方对专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，诉讼失败可能导致公司失去知识产权或需获取额外许可[210][211] - 保险技术行业存在大量知识产权诉讼，公司未来可能卷入其中，任何侵权索赔都可能损害公司业务[212][213] - 公司进入新市场时，现有参与者可能主张专利和其他专有权利，未来诉讼可能涉及无相关产品或服务收入的专利持有公司[215] - 公司面临专利侵权风险，若侵权索赔成功，可能需支付损害赔偿、持续特许权使用费并获取第三方许可[216] - 公司专有信息可能被员工或第三方盗用，导致信息公开，损害公司竞争优势[217] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，若证券分析师或投资者认为诉讼结果不利，会对A类普通股价格产生重大负面影响[218] - 公司与部分客户、供应商等的协议要求其在侵权索赔中为这些方辩护或赔偿，可能产生重大成本[219] - 公司使用开源软件，可能面临开源软件使用和许可条款合规性的索赔，若索赔成功，可能需承担重大损害赔偿或被禁止分发专有软件[220][221] 证券市场风险 - 公司证券公开市场波动，影响投资者出售证券的能力和价格[90] - 公司A类普通股自业务合并完成后，最低交易价格为每股0.09美元，日常交易时有波动[223] - 公司证券公开市场波动，受技术开发、商业化、经营业绩、行业趋势及宏观经济因素等影响[223] - 公司若未来发行额外股份，会导致现有股东股权被稀释，可能降低每股账面价值和A类普通股市场价格[224] - 美国证券交易委员会将每股市场价格低于5美元的股票定义为低价股，若A类普通股被摘牌，可能受低价股规则限制[225] 收购与整合风险 - 公司未来可能进行收购等交易，若整合不成功，可能产生成本、面临处罚并分散管理层精力[76,94] 财务报告与内部控制风险 - 截至2024年12月31日，公司财务报告内部控制和披露控制程序无效[118] 管理层变动风险 - 公司高级管理层近期有变动，未来成功高度依赖首席执行官Seamus Lagan[111][114] 宏观经济与业务风险 - 公司业务受宏观经济条件变化影响，可能对业务产生重大不利影响[116] 债务违约风险 - 公司业务有大量债务，多数债务工具处于违约状态，包含限制契约[121] 法律合规风险 - 公司面临联邦和州反回扣、虚假索赔等法律风险，违反相关法律可能面临民事和刑事处罚，《平价医疗法案》加强了相关法律规定[129][130][131][138] - 公司已或正在采用医疗合规和道德计划，但不能确保避免合规问题[134] - 公司设施面临专业责任索赔风险，保险可能无法覆盖所有索赔，专业责任保险保费历史上波动较大[139] - 医疗服务计费复杂，不及时或不准确计费可能影响业务，应收账款增加可能影响现金流[144][145][146] - 公司运营可能受极端天气、自然灾害、敌对行动、恐怖主义和犯罪活动影响[147] - 公司面临激烈竞争，包括价格竞争，可能对净收入和盈利能力产生重大不利影响[148][149] - 公司若未维护患者信息安全或遵守安全要求，可能损害声誉、产生额外成本并面临诉讼[151] - 公司安全系统受损或未遵守金融交易安全要求，可能影响声誉、运营、财务状况和流动性，还可能导致诉讼或处罚[152] - 未遵守新兴电子传输标准、IT系统未跟上技术进步，可能减少收入或增加费用，未采用或延迟实施HCIT标准可能导致客户和业务机会流失[153] - 遵守HIPAA安全和隐私法规可能增加公司成本，违反法规可能面临重大罚款、民事或刑事制裁[154][155] - 医疗改革、政府支付和报销系统变化、支付方组合变化，可能对公司净收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响[156] - 第三方保险按服务收费收入部分需向患者收取自付费用，患者自付费用增加可能影响收款[157] - 重大诉讼或政府调查不利结果，可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[162][166] - 信息技术系统故障或更新、增强延迟或失败，可能延误计费、扰乱运营或影响患者关系[163] - 健康保险保费、共付额或高免赔额计划增加，可能导致个人放弃保险和医疗服务，减少公司产品和服务需求[164] - 公司医疗运营依赖当地经济，田纳西州经济恶化或法规变化可能对业务产生不利影响[165] - 表观遗传测试服务研究项目结果不确定，市场竞争激烈，依赖有限第三方供应商，面临法规风险[168][171][173][178] - 公司生物信息学和分析活动未来可能受CLIA监管，若不满足要求可能无法提供服务或需额外支出获取认证[180] - 公司产品和服务可能受实验室开发测试和软件相关法律法规约束，违反FDA规定可能面临多种处罚[181] - 2021年国会提出立法提案，旨在编纂或取消FDA监管LDTs的权力[182] - 佛罗里达州和路易斯安那州明确禁止在人寿保险承保中使用遗传信息，但与公司使用的表观遗传信息有区别[186] - CCPA自2020年1月1日起生效，每次违规最高罚款7500美元，CPRA于2023年1月1日生效，可能使公司产生额外成本[191] - 违反GDPR可触发最高罚款，为2000万欧元或全球年收入的4%中的较高者[192] - 公司产品和服务若被FDA认定需监管，可能需停止销售、修改声明或进行其他更改，直至获得批准[185] - 公司使用唾液表观遗传生物标志物未来可能受州和联邦层面法律法规约束，影响人寿保险承保业务[186] - 公司数据安全和隐私保护若出现问题，可能损害声誉、导致客户流失和面临法律诉讼[188] - 第三方可能盗用公司数据，公司采取措施可能需耗费大量资源，影响业务和财务状况[195] - 联邦法规GINA禁止健康保险公司使用基因信息，但不适用于人寿保险和表观遗传学，少数州采用类似GINA框架禁止人寿保险使用基因信息，其他州仅进行监管[197] - 2019年7月生效的加州法律禁止使用机器人误导加州人进行商业交易，公司虽采取措施但仍可能面临诉讼或监管[198] 业务合作与交易 - ClearThink同意在24个月内最多购买价值500万美元的公司A类普通股，但需完成股票注册[108] 市场风险披露豁免 - 公司作为较小报告公司，无需按规定提供市场风险的定量和定性披露信息[355]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 __________________________________ FORM 10-K __________________________________ (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 OR o TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____ to ____ Commission file number 001-39813 _____________________________ ...

TriNav设备财务数据关键指标变化 - TriNav在2024年实现收入2940万美元，较上一年增长59.0%[24] - 公司2024年和2023年净亏损分别为3000万美元和5940万美元，截至2024年12月31日累计亏损2.795亿美元[183] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为850万美元，现有资金预计不足以支持未来12个月运营[184] PEDD技术临床研究数据 - 前瞻性公司赞助研究显示，PEDD使肿瘤沉积增加33% - 90%（平均68%；p<0.05），非目标栓塞减少24% - 89%（平均42%；p<0.05），所有肿瘤的靶向沉积均增加[35] - 回顾性独立研究表明，PEDD使T/N比中位数提高24%，肿瘤剂量中位数提高23%（p<0.001）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD客观缓解率为100%，标准微导管为76.5%（p=0.019）[35] - 回顾性单中心研究表明，PEDD病理缓解率为88.8%，标准微导管为33.8%（p=0.026）[35] - 回顾性单中心研究显示，PEDD肿瘤内治疗浓度为88.7 ± 10.6%，标准微导管为55.3 ± 32.7 %（p=0.002）[35] 市场规模与潜在机会 - 美国每年原发性肝癌病例超4.2万例，每年至少9.6万人被诊断为肝转移癌，每年新增肝癌诊断超13.7万例[38] - 公司估计60%的患者适合TACE或TARE手术，75% - 80%是TriNav设备的合适候选者[39] - TriNav潜在市场机会约为6.2万台，约4.94亿美元[39] - TriNav LV每年可应用于2万例子宫肌瘤栓塞术，拓展约1.6亿美元市场机会[41] - PROTECT研究预计招募100名患者，约5%成年人有多结节性甲状腺肿，50岁以上成年人患病率高达50%，可扩大约5万例手术的可寻址市场，带来约4亿美元市场机会[43] - 胰腺灌注技术每年可治疗2000名患者，增加4亿美元市场规模[44] - TriNav在10万例前列腺疾病患者中有2.5万例的应用潜力[45] - TriSalus PEDD技术在美国的估计总可寻址市场每年超过16亿美元，包括9亿美元现有市场和7亿美元额外市场机会[46] - 美国每年新增原发性和继发性肝癌约13.7万例，胰腺癌超6万例，其中超8万例可通过nelitolimod/PEDD平台治疗[84] - 美国每年胰腺癌发病率超6.4万例，其中超90%为胰腺导管腺癌（PDAC）[84] 产品研发与合作 - TriSalus推出TriNav LV和TriGuide导管扩大PEDD设备组合，TriNav LV适用于3.5 - 5.0mm血管的患者，有望扩大可寻址肝栓塞市场[40] - 公司开展的胰腺癌PERIO - 03一期临床试验已完成入组，预计2025年得出数据[74] - 公司与MD安德森癌症中心达成5年合作协议，支付1000万美元合作资金，已支付800万美元[92] - 公司2020年7月从Dynavax收购免疫调节剂nelitolimod[70] 产品疗效相关数据 - 临床前胰腺癌模型实验显示，PRVI方法使药物递送提高3.6 - 7.0倍，PRVI输注吉西他滨使肿瘤内药物浓度比全身给药高100倍以上[68] - 公司收购的nelitolimod与pembrolizumab联用，在未接受过治疗的患者中达到78%的缓解率[73] - 胰腺癌患者对CPI疗法的缓解率通常低于10%[80] 疾病相关数据 - PDAC各阶段的五年生存率为13%[86] - PDAC肿瘤中基质可占肿瘤质量的90%[87] - 不足5%的PDAC患者存在错配修复（MMR）缺陷[88] - 多达50%的葡萄膜黑色素瘤患者会发生转移性疾病，90%的IV期患者会出现肝转移[90] - 仅约50%的IV期葡萄膜黑色素瘤患者有资格接受tebentafusp治疗[96] 专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有至少79项2030 - 2040年到期的注册专利，至少86项待决专利申请[104] - TriNav设备方面，公司拥有五项美国授权专利（2031 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、八项外国专利（2038年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2030 - 2041年到期[105] - TriSalus输液系统方面，公司拥有五项美国授权专利（2035 - 2038年到期）、五项美国待决专利申请、12项外国专利（2035 - 2040年到期）和两项外国待决专利申请，待决申请获批专利预计2035 - 2041年到期[106] - nelitolimod方面，公司有三项美国待决专利申请、两项PCT待决专利申请、16项外国待决专利申请，与默克联合拥有两项美国授权专利和14项外国授权专利（2036年到期），待决申请获批专利预计2041 - 2043年到期[107][108] - nelitolimod在美国获批后，公司预计获得五年监管排他期，申请孤儿药指定获批可再延长两年排他期[109] - 公司依靠18项注册商标和商业设计来发展和维持竞争地位，TriNav等是美国注册商标，TRISALUS等有美国商标待决申请[111] 监管审批相关 - 公司若想获得FDA的510(k)营销许可，需提交上市前通知，证明设备与已上市的对照设备“实质等同”，审核通常需3 - 6个月[118] - 获得510(k)许可的设备，若有重大修改影响安全或有效性，需重新申请510(k)许可、de novo申请或PMA批准[119] - 若新医疗设备无合适对照设备，自动归为III类，可通过de novo程序申请降为I类或II类[120][121] - III类设备需通过PMA程序才能上市，FDA收到申请后理论上180天完成审核，但实际可能长达数年[122] - 临床研究支持de novo或PMA申请时几乎总是需要，支持510(k)申请时有时需要，IDE申请提交后30天若无通知则自动生效[125] - 新药在美国上市需获得FDA的NDA批准，申请需大量研究和数据[129] - 新药临床前需进行广泛测试，包括产品化学、配方、毒理学和药理学研究[130] - 美国人体临床试验需提交IND申请，若无问题，申请提交30天后生效[131] - 公司计划通过505(b)(1)途径为通过PEDD输送的nelitolimod申请FDA批准，作为联合疗法一部分[137] - nelitolimod与已获批设备组成的组合产品，可能需提供额外数据证明设备对其疗效的贡献[138] - FDA非优先审评NDA目标时间为十个月，优先审评目标时间为接受申请60天后的六个月[142] - 新药研发和获批需数年，获批后修改药物或使用方式可能需补充数据或开展研究并获FDA批准[143][144] - 获批产品受FDA持续监管，不满足要求或出现问题，FDA可撤回批准或采取限制措施[145] - 公司生产药品需符合cGMP要求，重大变更可能需额外审评和批准，FDA会定期检查[146][147] - 药品和医疗器械营销受FDA等监管，违规可能面临处罚[150] - 公司提交NDA需识别相关专利，获批后他人提交ANDA或505(b)(2)申请需做专利认证[152] - 新化学实体获批后五年内FDA不接受相同活性成分的ANDA或505(b)(2)申请，若做Paragraph IV认证四年后可提交[153] - 非NCE产品含新临床数据获批后有三年排他期，FDA在此期间不给予ANDA或505(b)(2)申请最终批准[154][155] - 提交含Paragraph IV认证的申请后，需20天内通知相关方，若对方45天内起诉，FDA30个月内或诉讼解决前不批准申请[156] - 专利期限可部分恢复，最长五年，且产品获批后专利总期限不超14年，需在获批60天内申请[157] 政策法规影响 - 2011年8月《2011年预算控制法》生效，导致医保向供应商的付款每年最多削减2%，该规定将持续到2032年[164] - 2022年8月《降低通胀法案》签署成为法律，将医保市场个人购买医保补贴延长至2025年，2025年起消除医保D部分“甜甜圈洞”[163] - 2023财年起，《降低通胀法案》相关药品定价条款逐步生效，2024年8月HHS公布首批10种协商药品报销价格，2025年1月又选定15种D部分药品协商价格[165] 产品报销代码情况 - 2023年12月TriNav获得永久HCPCS代码C9797，2025年支付率为17957美元；2025年4月获得代码C8004，支付率为11341美元[50][52] - 2023年12月CMS为TriNav程序授予新技术HCPCS代码C9797，2024年1月1日生效[170] - 2025年4月1日起，TriNav获得第二个唯一永久HCPCS代码C8004，分配给APC 5193[171] - 2023年12月CMS为TriNav授予新的医疗通用程序编码系统代码C9797，2024年1月1日生效；2025年4月1日，TriNav获得第二个唯一永久代码C8004 [215] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司销售和营销团队共53人[57] - 截至2024年12月31日，公司约有110名全职员工，其中6人拥有博士或医学学位[178] - 公司员工无工会代表或集体谈判协议，未出现重大停工，与员工关系良好[178] - 公司人力资本目标包括识别、招募、保留、激励和整合员工等，股权和现金激励计划旨在吸引、保留和奖励人员[179] 公司办公场地情况 - 公司主要办公室位于科罗拉多州威斯敏斯特，租赁约2.1万平方英尺办公、制造和仓库空间，租约2031年12月31日到期，有5年续约选项[177] 公司业务监管情况 - 公司业务受美国联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，违反可能面临重大制裁[173] 公司资金来源与协议 - 2023年10月，公司与Yorkville签订备用股权购买协议，有权出售至多3000万美元普通股[191] - 公司可根据OrbiMed信贷协议借入至多5000万美元高级有担保定期债务，债务以公司几乎所有资产作担保[193] - 根据OrbiMed信贷协议，公司需始终维持至少500万美元无限制现金及现金等价物，2025年3月31日后将提高至1000万美元[194] - OrbiMed信贷协议规定，若满足一定收入要求，2025年12月31日前将提供至多1500万美元资金[197] - 公司根据股权奖励计划可能不时发行额外普通股，已为2023年股权奖励计划和2023年员工股票购买计划提交S - 8表格注册声明[198] 公司交易风险 - 战略交易可能无法实现战略目标，带来运营困难、负债和费用等风险，还可能需发行额外股权证券、花费现金或产生债务[199][202] 公司与Dynavax协议费用 - 公司为购买nelitolimod知识产权等向Dynavax支付预付款500万美元，2020年12月30日又支付400万美元用于报销临床试验费用，开发里程碑价值最高达1.7亿美元，商业里程碑付款价值最高达800万美元，截至2024年12月31日和2023年已支付三笔里程碑付款各100万美元，共计300万美元[99] - 公司需向Dynavax支付特许权使用费，产品含nelitolimod化合物的年度总净销售额在10亿美元及以下按10%支付，超过10亿美元部分按12%支付[100] - 公司根据Dynavax协议已向Dynavax支付1200万美元，未来可能需支付最高1.58亿美元开发和监管里程碑款项，销售开始后还需支付最高8000万美元商业里程碑款项，特许权使用费最高可降低50%[204] 公司收入来源与市场风险 - 公司收入主要来自TriNav设备销售，自2020年在美国销售，未来也将占主要收入[205] - TriNav市场接受度受医生经验、医院需求、媒体报道、报销情况等多种因素影响，若无法获得广泛市场接受，将损害公司业务和前景[206][208] - 公司目前营销、销售和分销组织有限，若无法成功发展相关能力，将影响TriNav产品收入、运营结果和财务状况[217] - 公司与中国合作伙伴有TriNav分销和商业化协议，外国组织可能受美国立法、制裁等影响，阻碍公司海外扩张[218] - 公司内部生产TriNav，材料供应中断或短缺会导致成本增加、无法满足客户需求，提高产品价格可能导致订单取消[219] nelitolimod药物开发风险 - 公司在nelitolimod药物开发方面处于早期阶段，若无法推进临床开发、获得监管批准和商业化，将对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[220] 其他临床研究 - Revolution Medicine的RMC - 6236三期注册试验预计招募约460名曾接受过PDAC治疗且携带RAS突变的患者[97] PEDD技术手术应用情况 - PEDD方法已用于超过21000例手术，主要是TACE和TARE[24]

公司重大变更 - 2022年3月28日公司完成与Pineapple Energy LLC的合并交易，随后变更名称，2024年11月14日公司将注册地从明尼苏达变更为特拉华，同时名称变更为SUNation Energy, Inc.，股票交易代码变更为SUNE [224][225] - 2024年6月12日公司进行1比15的反向股票拆分，流通股数量从108,546,773股减少到7,235,731股，720.901股零碎股以现金支付共1,132美元，授权发行股份总数减少到7,500,000股 [237] - 2024年10月17日公司进行1比50的反向股票拆分，流通股数量从67,260,696股减少到1,344,841股，372.92股零碎股以现金支付共1,891美元，授权发行股份总数从133,333,333股减少到2,666,667股，后因重新注册增加到25,000,000股 [241] - 2023年6月30日公司剥离JDL Technologies和Ecessa Corporation的遗留业务和运营资产，报告中相关信息作为终止经营业务处理 [228] 比特币投资策略 - 2025年1月公司董事会批准并采用将比特币作为长期国库储备资产的策略，可能将基于估计六个月运营费用计算的部分过剩现金用于购买比特币 [230] - 截至2025年1月3日，黄金总市值约为17.8万亿美元，比特币接近1.95万亿美元，比特币在过去12个月价格在38,000美元至108,000美元之间波动，约94.5%的比特币已存在 [232] - 公司认为比特币具有稀缺、有限、数字和去中心化等特性，可作为通胀对冲和避险资产，且全球接受度不断提高，暂无购买其他加密货币资产的计划 [232][233] 公司业务范围 - 公司业务包括夏威夷和纽约的太阳能系统设计、安装和维护，以及能源存储系统、社区太阳能服务等，纽约业务还包括住宅屋顶解决方案 [227] 财务会计处理 - 公司在编制合并财务报表时需计算所得税，评估递延所得税资产和负债，并确定估值备抵 [248] - 公司每年10月1日对商誉进行减值测试，或在特定事件和情况下更频繁测试，采用定性和定量评估方法，若报告单元账面价值超过估计公允价值则确认减值费用 [249][251] 商誉减值情况 - 2024年第四季度，公司对HEC报告单元进行定量分析，确认其公允价值低于账面价值，记录310万美元减值损失，HEC商誉余额降至670万美元，合并商誉余额降至1740万美元[255] PIPE交易情况 - 2022年3月，公司进行3200万美元PIPE交易，发行A系列可转换优先股和PIPE认股权证，2024年第一季度重新分类，第三季度重新分类为权益[257] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司合并销售额为5686.1753万美元，较2023年的7963.2709万美元下降28.6%，各收入流均下降[260] - 2024年公司合并毛利为2042.6244万美元，较2023年的2769.619万美元下降26.2%，毛利率从34.8%增至35.9%[260][262] - 2024年公司合并运营费用为3274.3647万美元，较2023年的3516.3055万美元下降6.9%[260][263] - 2024年公司合并其他收入为 - 438.5777万美元，较2023年的64.6149万美元减少503.1926万美元[260][264] - 截至2024年12月31日，公司现金、受限现金、现金等价物和流动性投资约为115.1348万美元，较2023年12月31日的539.6343万美元有所减少[274] - 2024年12月31日，公司营运资金为负1605.1658万美元，流动资产约为1111.0385万美元，流动负债为2716.2043万美元；2023年末营运资金为负659.4834万美元，流动资产为1577.8648万美元，流动负债为2237.3482万美元[276] - 2024年经营活动使用的现金流量约为630.2686万美元，2023年为66.7177万美元；2024年投资活动使用的现金为2.6667万美元，2023年提供356.7278万美元；2024年融资活动提供的净现金为208.4358万美元，2023年使用276.0236万美元[277][278] - 2024年重大营运资金变化包括存货减少85.3518万美元、其他应计负债增加140.2564万美元、应计薪酬和福利减少56.3333万美元、其他资产增加57.7872万美元[277] - 2024年融资活动净现金流入源于注册直接发行普通股所得100万美元、市价发行普通股所得245.7352万美元以及借款160.4万美元，部分被偿还贷款159.5364万美元和CVR分配85.6736万美元所抵消；2023年融资活动净现金流出源于CVR分配303.6676万美元、偿还短期票据500万美元和偿还定期贷款150万美元，部分被借款750万美元所抵消[278] SUNation业务线数据关键指标变化 - 2024年SUNation销售额为3973.3362万美元，较2023年的5236.371万美元下降24%[266] - 2024年SUNation毛利为1509.3668万美元，较2023年的1937.0809万美元下降22%，毛利率从37.0%增至38.0%[267] HEC业务线数据关键指标变化 - 2024年HEC销售额为1712.8391万美元，较2023年的2726.8999万美元下降37%[271] - 2024年HEC毛利为533.2577万美元，较2023年的832.5381万美元下降36%，毛利率从30.5%增至31.1%[272] 债务情况 - 2022年11月9日，公司发行500万美元短期有限追索权有担保本票和548.6万美元长期本票；短期本票已全额偿还，长期本票原到期日为2025年11月9日，后修订为2028年5月1日到期，并成为高级有担保票据[279] 持续经营与资金筹集 - 基于公司当前财务状况和未来现金流预测，对公司持续经营能力存在重大疑虑；公司需额外资金，通过多种方式筹集资金[280][281] - 2025年2月27日，公司与机构投资者达成证券购买协议，首次交割获得1500万美元，第二次交割获得500万美元；所得款项用于偿还约1260万美元未偿债务和或有负债，但不足以覆盖所有义务[281] CVR负债情况 - 截至2024年12月31日，CVR负债估计为31.208万美元，代表应分配给CVR持有人的遗留CSI资产的估计公允价值[282] 市场风险情况 - 公司无独立或嵌入式衍生品，投资于货币市场，管理层认为公司不存在重大市场风险[286][287]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended: December 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _________________ to ______________________ COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) | DELAWARE | 47-1178401 | | ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39826 Banzai International, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 85-3118980 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39826 Banzai International, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 85-3118980 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 435 Ericksen Ave, Suite 250 Bainbridge Island, Washington 98110 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( ...

财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年净亏损分别为1.349亿美元和5070万美元，预计至少到2026年第一季度每季度仍会有运营和净亏损[105] - 公司2024年和2023年经营活动现金流分别为负2420万美元和负2170万美元，预计2025年剩余时间经营和投资活动现金流仍为负[106][218] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净经营亏损约1.21亿美元，其中约64.6万美元将于2035年开始到期，其余无到期日，2017年后产生的联邦净经营亏损可无限期结转，但每年扣除额可能限制为应纳税所得额的80%[219] - 公司使用净经营亏损结转抵减未来收入受限制和风险影响，所有权变更可能导致联邦净经营亏损和其他税收属性年度受限[219][220] 财务报表重述情况 - 公司重新表述了2024年3月31日、6月30日和9月30日季度的未经审计的合并财务报表[111] - 公司曾重新表述2023年3月30日季度的未经审计的合并财务报表[112] 内部控制相关情况 - 截至2024年12月31日，公司在重大复杂交易的内部控制设计和运营以及用户访问控制方面存在重大缺陷[115] - 公司需维持有效的内部控制系统，否则可能影响财务报表准确性和合规性，且开发和实施相关标准和控制的成本可能超预期[119] - 公司已识别出2023年和2024年财务报表编制中内部控制存在的弱点，未来可能还会发现[120] - 公司为维持和改善披露控制、财务报告内部控制已投入并预计继续投入大量资源和管理监督[123] - 若未能实施或维持有效的财务报告内部控制和披露控制程序，公司声誉和投资者信心会受损，可能导致证券市场价格下跌，限制未来进入资本市场的机会[214][217] 公司经营风险 - 客户与收入 - 公司大量收入来自少数客户，部分收入来自政府实体，存在不确定性[101] - 2024年销售给三家客户的收入占总收入的82%，其中客户A占39%，客户B占27%，客户C占16%；2023年销售给两家客户的收入几乎占总收入的100%，其中客户D占61%，客户C占39%[125] - 截至2023年12月31日，来自这些客户的应收账款余额占应收账款总额的68%[125] 公司经营风险 - 人才与供应商 - 公司依赖高级管理和关键员工，若无法吸引和留住人才，业务会受影响[103] - 公司依赖供应商，若供应商无法按要求交付产品，业务会受影响[103] - 公司依赖第三方制造商/供应商，存在供应不足、成本不可接受等风险[134] - 公司依赖供应商，部分为单一或有限来源供应商，供应问题会对业务产生重大不利影响[191] - 公司依赖第三方制造商/供应商，存在无法满足监管要求、违反协议等风险[192] - 公司产品每单元预计包含数千个组件，材料供应中断或短缺会影响产品商业化[196] - 公司商业生产仅从一家供应商采购锂离子电池，供应中断会影响产品生产[199] - 若无法与第三方制造合作伙伴续约，公司需自建制造设施，会增加开支并延迟生产[202] 公司经营风险 - 现金流与盈利 - 公司未实现正的经营现金流，产生正现金流的能力不确定[103] - 公司运营成本控制困难，盈利依赖产品设计、开发、销售及成本控制[203][204] 公司业务扩张计划 - 公司业务扩张计划包括扩大管理、工程和产品团队，招聘和培训新人员，推出新产品和服务等[132] 产品与服务相关风险 - 公司产品和服务对海洋服务行业具有颠覆性，市场需求、定价、采用率和销售周期的假设可能不准确[143] - 公司产品和服务的财务预测包含各种估计和假设，可能与实际结果有重大差异，若需求未达预期或无法准确预测产品定价、采用率和销售周期，业务、运营结果和财务状况将受不利影响[144] - 公司核心产品对客户的益处和预期投资回报未通过长期试验或使用得到证实，海洋机器人系统性能评估参考有限，若无法达到预期，将对公司多方面产生重大不利影响[145] - 若客户抵制或延迟采用公司产品和服务，公司业务、财务状况等将受到重大不利影响，公司需花费大量时间和资源进行客户测试[146] - 若产品和服务商业化成功，公司收入将在可预见未来集中于有限的型号和运营单位，且特定机器人系统的运营中断可能对收入产生重大不利影响[147] - 公司产品和服务的研发可能无法成功商业化或按预期时间推向市场，产品开发各阶段可能出现延迟，导致错过预期时间线，影响客户购买或订阅[149] - 产品或其软件的缺陷、故障等问题可能导致产品召回、客户投资回报低于预期等，对公司运营结果、财务状况和声誉产生不利影响[150] - 公司产品制造外包可能导致无法察觉制造缺陷，产品召回可能产生重大成本，且可能损害公司声誉和导致新产品接受延迟[151] - 公司未来业务依赖于设计、开发等多方面能力，外包制造和依赖第三方供应商可能影响产品质量、数量和交付时间，资本受限可能使采购设备和消耗品困难或昂贵[155][156] - 公司机器人系统使用的锂离子电池存在安全风险，处理不当可能引发事故并损害品牌形象[200] 合作与战略相关风险 - 公司寻求战略联盟、收购等合作关系存在风险，可能无法达成协议或建立成功的业务关系，且可能对公司业务产生重大不利影响[158] - 公司进行的收购、合作或合资可能扰乱运营，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，可能无法获得融资或实现预期财务结果[225][227] 法规与合规相关风险 - 公司可能面临与产品设计、制造等相关的新的或变化的政府法规，不遵守可能导致产品召回、收入延迟、成本增加等[165][169] - 气候变化法律和环境法规可能导致公司运营成本增加、产品和服务需求减少[166][170] - 公司需遵守与健康、安全和环境等相关的政府法规，海上作业可能面临合规困难，且法规变化难以预测[172] - 公司受数据隐私和安全法律法规约束，数据泄露可能导致重大责任、罚款和诉讼等[173] - 公司面临运营系统、安全系统等的网络安全风险，难以预测和防止攻击，可能导致业务中断和信息泄露[176][177] - 公司实施保护数据和系统的措施，但不能保证安全，员工失误等可能导致隐私或安全事件[178] - 开发和更新系统存在风险，若不成功实施可能影响业务运营、财务报告和声誉[179] - 实际或感知的安全事件可能导致业务中断、声誉受损和财务风险，公司预计会产生检测和预防成本[181] - 公司受反腐败和反洗钱法律约束，员工或第三方违规可能导致调查和刑事责任，国际业务扩张会增加责任风险[182][183] - 公司产品受进出口控制和经济制裁法律法规约束，违规可能面临重大民事和刑事罚款、处罚等后果[184][185] - 美国政府合同常部分资助、可随时终止且受严格监管审计，合同终止、资金不足或审计结果不佳会对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[233][234][235] - 美国政府合同包含特定采购法规和社会经济等要求，增加公司履约和合规成本，降低利润率，影响公司业务、财务状况、经营成果和现金流[236] - 违反美国政府合同相关法规和要求可能导致罚款、处罚、还款、赔偿或三倍损害赔偿，以及暂停或禁止参与政府合同[237][238] - 公司部分未来合同条款敏感，限制披露，若条款泄露会损害公司竞争力和合作伙伴关系，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[239] - 公司预计大部分收入来自与美国国防部机构的合同，政府合同赋予政府大量权利和救济措施，对承包商不利，合同终止会影响公司收益[242] - 向政府实体销售存在诸多风险，包括竞争激烈、成本高、耗时久，政府需求和付款受预算周期和资金授权影响，合同可能被终止[245] - 美国政府预算赤字、国债问题及预算流程问题可能导致政府减少或延迟对公司参与项目的支出，影响公司营收、盈利能力和现金流[247][248] 品牌与市场相关风险 - 公司业务依赖建立、维护和强化Nauticus品牌，若失败可能失去客户，且推广品牌可能增加费用[189] - 公司目标客户多为大型跨国公司，若无法销售产品和服务，业务将受重大不利影响[205] - 公司面临多方面竞争，包括海洋服务公司、新兴公司、蓝科技软件公司等，部分在研产品未来几年可能对公司产品构成竞争威胁[207][208] - 公司财务结果会因运营成本、产品需求等因素在各期间大幅波动，季度对比不一定有意义，可能达不到分析师等预期，导致证券交易价格下跌[213] - 公司目标市场多为国际市场，需外汇、税收等领域技能，相关能力集中在少数人手中[212] 上市相关情况 - 2024年8月14日公司收到纳斯达克通知，未恢复符合3500万美元上市证券最低市值要求，后续经多次延期，于2025年2月10日证明符合继续上市要求[260] - 公司需在2026年2月18日前接受酌情小组监控，未来若无法满足纳斯达克继续上市要求，普通股可能被摘牌，如最低出价需连续10个工作日达到1美元以上，股东权益至少250万美元、上市证券市值至少3500万美元或最近财年或过去三个财年中两年持续经营净收入达50万美元等[261] - 公司将保持新兴成长公司身份至以下较早时间：2021年7月19日IPO后第五个财年结束日、年总收入至少12.35亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的普通股市场价值在最近完成的第二个财季最后一个工作日超过7亿美元），或在过去三年发行超过10亿美元不可转换债务证券[266] - 公司将保持较小报告公司身份至以下财年最后一天：非关联方持有的普通股市场价值在最近完成的第二个财季最后一个工作日等于或超过2.5亿美元，或非关联方持有的普通股市场价值在最近完成的第二个财季最后一个工作日等于或超过7亿美元且最近财年收入等于或超过1亿美元[268] 股权与证券相关情况 - 公司有权在公开认股权证可行使后至到期前赎回，赎回价格为每份0.01美元，条件是普通股最后报告销售价格（或无交易时的收盘出价）在发出赎回通知前30个交易日内的20个交易日等于或超过每股16.50美元（经调整），且赎回时有有效注册声明和当前招股说明书[270] - 公司未来可能发行大量普通股或股权关联证券用于投资或收购，会导致股东股权稀释，影响普通股市场价格[251] - 未来发行有投票权的优先股可能稀释普通股股东投票权，发行有股息、转换权等有利经济条款的优先股可能使普通股投资吸引力下降[252][253] - 公司通过SPAC业务合并而非传统承销首次公开募股成为上市公司，股东面临额外风险，如缺乏独立承销商审查，分析师可能不提供或较少提供公司研究覆盖[254][255] - 公司普通股市场价格波动大，受多种因素影响，如经营结果与预期差异、市场和行业因素、公司战略行动等[257][258] - 公司预计在可预见未来不支付现金股息，股东收益唯一来源可能是资本增值[264] - 公司有权以25%的赎回溢价赎回所有已发行的A类优先股[272] - 公共认股权证和私人认股权证的行使价为每股11.50美元，SPA认股权证行使价降至每股加权平均3.28美元，新SPA认股权证行使价为每股20.00美元[274] - 已发行的公共认股权证和私人认股权证可购买总计438,889股普通股（269,449股公共认股权证股份和169,440股私人认股权证股份），每36份认股权证可按每股11.50美元购买1股普通股[279] - 2024年11月债券可按持有人选择转换为总计2,097,561股普通股，转换价格为1.23美元[279] - 2023年9月和2024年1月的定期贷款债务分别可按216美元和16.50美元的转换价格转换为74,297股和694,075股普通股[279] - A类优先股可按持有人选择转换为34,179,512股普通股，转换价格为1.23美元[279] - 公共认股权证、私人认股权证和SPA认股权证的行使，以及债券和定期贷款债务的转换，可能导致现有普通股股东股权稀释[278][280] - 认股权证协议指定纽约州法院或美国纽约南区联邦地方法院为特定类型诉讼的专属管辖法院[275] - 公司有权赎回2024年11月债券[273] - 认股权证可能永远不会处于实值状态，到期可能一文不值[274] 其他风险 - 诉讼或法律程序可能使公司面临重大负债，影响声誉和业务，辩护诉讼会分散管理层注意力并产生费用，结果不确定[221][223] - 管理层在制定战略决策时有广泛自由裁量权，决策可能无法实现业务目标或产生负面影响，导致普通股价格下跌[224] - 行业周期性波动影响公司准确预测未来营收和费用，下行周期会使客户需求减少、财务状况变弱，影响公司营收和收款，需采取成本削减措施[229] - 公司系统、产品及相关设备实际使用寿命可能短于预期，导致后续业务和新业务拓展延迟，影响公司业务、财务状况和经营成果，且现有库存可能因技术进步而过时[230] - 公司会计核算某些合同时使用估计值，相关估计和假设的变化可能对财务结果产生重大不利影响[231][232]